Bula do Simulect para o Paciente

Simulect®

(basiliximabe)

Novartis Biociências SA

Pó liofilizado estéril para infusão intravenosa ou

injeção em bolus

20 mg

VP3 = Simulect_Bula_Paciente 1

SIMULECT®

basiliximabe

APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado estéril para infusão intravenosa ou injeção em bolus após reconstituição com 5 mL de água para

injetáveis.

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 20 mg de basiliximabe e 1 ampola contendo 5 mL de água para injetáveis.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco de Simulect®

20 mg contém 20 mg de basiliximabe.

Excipientes: fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico anidro, cloreto de sódio, sacarose, manitol e

glicina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Simulect®

é administrado a adultos, adolescentes e crianças que vão realizar um transplante de rim. Ele ajuda a prevenir

a rejeição do rim transplantado durante as primeiras 4 a 6 semanas após a operação de transplante, que é o momento

mais provável que o corpo rejeite o rim. Você receberá outros medicamentos para ajudar a proteger o seu novo rim

durante este período (por exemplo, ciclosporina para microemulsão), e terá que continuar tomando alguns destes

medicamentos todos os dias depois de sair do hospital. Simulect®

é dado apenas na época de sua operação de

transplante.

Simulect®

é um tipo de medicamento conhecido como imunossupressor. Os imunossupressores reduzem a resposta do

corpo a coisas que ele reconhece como "estranhas", como órgãos transplantados. O Simulect®

trabalha para impedir que

o seu sistema imunológico crie células específicas que atacam o órgão transplantado e levam o corpo a rejeitá-lo. O

se liga a um certo tipo de glóbulo branco chamado linfócito. Esses linfócitos específicos desempenham o

papel central na reação de rejeição.

Você não deve receber Simulect®

se você teve uma reação alérgica ao basiliximabe, ou a qualquer outro excipiente de

Simulect®

listado acima em “Composição”. Informe ao seu médico se suspeitar que você possa ter tido uma reação

alérgica a qualquer um destes excipientes no passado.

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.

Tome cuidados especiais com Simulect®

:

• Se você já recebeu um transplante que falhou após um curto período ou,

• Se já tiver ido previamente para a sala de cirurgia para um transplante que no final não foi realizado.

Nesta situação, você pode ter recebido Simulect®

. O seu médico irá verificar isso para você e discutir a possibilidade de

um tratamento repetido com Simulect®

.

Se você precisar receber uma vacina, consulte o seu médico antes.

Tomando Simulect®

com outros medicamentos

Simulect®

não deve mudar a forma de como outros medicamentos funcionam, nem outros medicamentos devem mudar

a maneira que Simulect®

age. No entanto, é importante que você fale com seu médico se você está tomando ou tomou

recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Idosos (65 anos ou mais)

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pode ser dado aos idosos. Embora os estudos com o uso de Simulect®

em idosos ainda sejam limitados, não

há evidências que sugiram que precauções especiais sejam necessárias quando idosos são tratados.

Crianças e adolescentes (1 a 17 anos)

pode ser dado a crianças e adolescentes. A dose para crianças com peso inferior a 35 kg será menor do que a

dose normalmente dada aos adultos.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico antes de seu transplante se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida. Você não deve

receber Simulect®

se estiver grávida, a menos que os potenciais benefícios esperados sejam maiores que os possíveis

riscos.

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O basiliximabe, o princípio ativo do Simulect®

, pode passar para o seu

leite e afetar o seu bebê. Não amamente depois de receber Simulect®

ou nos 4 meses após a última dose.

Mulheres em idade fértil

Use um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez e continue a sua utilização por um período adicional de 4

meses após a última dose de Simulect®

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigindo e operando máquinas

não deve afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham

pacientes sob imunossupressão devem estar alerta quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,

tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Após reconstituição, o prazo de validade é de 24 horas à temperatura de 2 -

8°C ou sob temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) por 4 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter à temperatura de 2 – 8 ºC por 24 horas ou entre 15 – 30 °C por 4 horas.

Características físicas

Simulect®

antes da reconstituição apresenta-se como um liofilizado branco com possíveis fragmentos após o transporte.

Após a reconstituição a solução é limpa a opalescente e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Normalmente, você receberá duas doses de Simulect®

. A primeira dose é dada pouco antes de iniciar sua operação de

transplante, e a segunda dose, 4 dias após a operação. Um médico ou enfermeira irá administrar o tratamento, uma vez

que Simulect®

tem de ser injetado em uma veia. Ele pode ser injetado diretamente, usando uma seringa, ou lentamente

como uma infusão de 20 a 30 minutos.

Se você apresentar uma reação alérgica grave a Simulect®

ou se você tiver complicações após a cirurgia, como a perda

do enxerto, a segunda dose de Simulect®

não deve ser dada a você.

Quanto receber de Simulect®

VP3 = Simulect_Bula_Paciente 3

Para adultos, crianças e adolescentes que pesam 35 kg ou mais, a dose de Simulect®

administrada em cada infusão ou

injeção é de 20 mg. Para crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg, a dose administrada em cada infusão ou

injeção é de 10 mg.

Instruções para utilização

Simulect®

20 mg

Para preparar a solução para infusão/injeção, deve-se adicionar 5 mL de água para injetáveis da ampola que acompanha

o frasco contendo o pó de Simulect®

. Agitar cuidadosamente o frasco para dissolver o pó. A concentração final é de 4

mg/mL. Por razões bacteriológicas, utilizar a solução reconstituída assim que possível, mas esta pode ser estocada

por 24 horas à temperatura de 2 – 8 °C ou em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) por 4 horas. Descartar a

solução reconstituída se não for utilizada no período de 24 horas.

reconstituído pode ser administrado como uma infusão intravenosa durante 20 a 30 minutos ou como uma

injeção em bolus. A solução reconstituída é isotônica. Para a infusão, a solução reconstituída deve ser diluída para um

volume de 50 mL ou maior com solução salina normal ou dextrose 5%. A concentração final é de 0,4 mg/mL ou menor.

A primeira dose deve ser administrada no prazo de 2 horas antes da cirurgia de transplante, e a segunda dose, 4 dias

após o transplante. A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem complicações pós-operatórias, como a perda

do enxerto.

Uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de Simulect®

com outras substâncias intravenosas,

não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de

uma linha de infusão separada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Simulect®

pode causar reações adversas, entretanto, nem todas as pessoas as apresentam.

Informe ao seu médico ou enfermeiro assim que possível se você notar qualquer sintoma inesperado enquanto você

estiver recebendo Simulect®

, ou até 4 meses depois, mesmo que você ache que eles não estão relacionados com a

medicação.

Reações alérgicas súbitas graves têm sido relatadas em pacientes tratados com Simulect®

. Se você notar sinais súbitos

de alergia, como erupção cutânea (rash), prurido ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do

corpo, batimento cardíaco acelerado, tonturas e vertigens, falta de ar, espirros, chiado ou dificuldade para respirar,

diminuição grave na produção de urina ou algo novo, como febre e sintomas de gripe, informe ao seu médico ou

enfermeiro imediatamente.

Provavelmente você estará tomando vários medicamentos, além de Simulect®

. Você pode sentir reações alérgicas destes

medicamentos ou sentir-se mal depois de seu transplante.

Nos adultos, as reações adversas mais comumente relatados foram constipação, náuseas, diarreia, aumento de peso, dor

de cabeça, dor, inchaço das mãos, tornozelos ou pés, pressão alta, anemia, alterações na química do sangue (potássio,

colesterol, fosfato, creatinina), complicações da ferida cirúrgica, e diferentes tipos de infecções.

Em crianças, as reações adversas mais comumente relatadas foram crescimento excessivo de cabelo, coriza ou nariz

entupido, febre, pressão arterial elevada, diferentes tipos de infecções, constipação intestinal e sepse.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Uma quantidade maior que a indicada de Simulect®

não deve causar reações adversas imediatas, mas pode prolongar o

tempo durante o qual a atividade do sistema imunológico é reduzida. Se você receber muito Simulect®

, o médico irá

analisar qualquer consequência deste efeito sobre o sistema imunológico e tratá-lo se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.