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SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) deve ser utilizado de acordo com as diretrizes locais para
prescrição de antibióticos e dados de sensibilidade. SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) é um
agente antibiótico com espectro de ação notavelmente amplo contra os patógenos bacterianos de ocorrência
comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da betalactamase do clavulanato estende o espectro da
amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de microrganismos, entre eles muitos dos que são resistentes a
outros antibióticos betalactâmicos.
SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) para administração oral, duas vezes ao dia, é indicado
para tratamento de curta duração de infecções bacterianas nos casos relacionados abaixo, quando se suspeita que
a causa sejam cepas produtoras de betalactamase resistentes à amoxicilina (em outras situações, deve-se
considerar o uso isolado da amoxicilina):
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- infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), em particular sinusite, otite média e
tonsilite recorrente; essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes;
- infecções do trato respiratório inferior, em particular exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente
se for grave), e broncopneumonia; essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*;
- infecções do trato urinário, em particular cistite (especialmente se for recorrente ou complicada, excluindo-se
prostatite); essas infecções são frequentemente causadas por Enterobacteriaceae* (sobretudo Escherichia coli*),
Staphylococcus saprophyticus e espécies de Enterococcus*;
- infecções de pele e tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com
celulite disseminada; essas infecções são frequentemente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus
pyogenes e espécies de Bacteroides*.
* Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem betalactamase, tornando-se resistentes à amoxicilina
isolada.
A sensibilidade ao SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) irá variar com a região e com o
tempo. Sempre que disponíveis, dados de sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário
amostragem microbiológica e testes de sensibilidade devem ser realizados.
As infecções mistas, causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina e por microrganismos produtores de
betalactamase sensíveis a SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio), podem ser tratadas com este
produto. Essas infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às betalactamases.
SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a
betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.
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SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) é também contraindicado para pacientes com histórico
prévio de icterícia/disfunção hepática associadas ao seu uso ou ao uso de penicilina.
Modo de usar
Uso oral
Leia as instruções abaixo antes de iniciar o tratamento com SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de
potássio). É fundamental que você siga corretamente a orientação de seu médico (ou dentista). Caso você tenha
alguma dúvida contacte seu médico para esclarecimento adequado.
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Agite a suspensão antes de usá-la.
Posologia
A dose usual diária recomendada é:
- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como
amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles);
- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como
otite média e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções urinárias).
As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.
Crianças acima de 2 anos
25/3,6 2-6 anos 2,5 mL de SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) 2x/dia
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mg/kg/dia (13-21 kg) suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL
7-12 anos
(22-40 kg)
5 mL de SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio)
suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL
2x/dia
45/6,4
mg/kg/dia
2-6 anos
(13-21 kg)
10 mL de SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio)
Acima de 12
Anos (>40 kg)
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL
Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia (mL/2x/dia) 45/6,4 mg/kg/dia (mL/2x/dia)
A experiência com SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL é
insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida
Não se recomenda o uso de SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) suspensão 400 mg + 57
mg/5 mL em bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida.
Insuficiência renal
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Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min),
nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min), este
medicamento não é recomendável.
Insuficiência hepática
A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso deste medicamento. O médico deve monitorar a função hepática
em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de
dosagem. Administrar com cautela e monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as
evidências são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem.
Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das
reações indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é,
aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se principalmente dados de pós-
comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real.
Reação muito comum (>1/10): diarreia (em adultos)
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- candidíase mucocutânea;
- náusea e vômito(em adultos)*;
- diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*;
Reações incomuns (>1/1.000 e 100):
- tontura;
- dor de cabeça;
- indigestão;
- aumento moderado de AST ou ALT em pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos, mas o
significado desse achado ainda é desconhecido**;
- rash cutâneo, prurido e urticária (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento
deve ser descontinuado);
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):
- leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia;
- eritema multiforme (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser
descontinuado);
Reações muito raras (<1/10.000):
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- agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de
protrombina;
- edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade
- hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com disfunção renal ou nos que
recebem altas dosagens;
- colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica) (ver Advertências e
Precauções);
- descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a
prevenir o problema, que normalmente é removido pela escovação;
- língua pilosa negra;
- hepatite e icterícia colestática* (esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos);
- síndrome de Stevens-Johnsons, necrose epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa e exantema pustuloso
generalizado agudo (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser
- nefrite intersticial e cristalúria (associada ao uso da amoxicilina, em alguns casos pode levar à insuficiência
renal);
- prurido vaginal, ulceração e secreção.
*a náusea é comumente associada a altas dosagens orais; caso se evidenciem reações gastrintestinais, é possível
reduzi-las administrando-se a dose no início das refeições;
** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens idosos, que podem estar associados a
tratamentos prolongados. Esses eventos são muito raros em crianças. Os sinais e sintomas de toxicidade hepática
usualmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos só se manifestam várias semanas
após sua interrupção, sendo normalmente reversíveis.
Os eventos hepáticos podem tornar-se graves e houve, em circunstâncias extremamente raras, relatos de mortes.
Elas ocorreram quase sempre entre pacientes com grave doença subjacente ou que usavam concomitantemente
medicações de conhecido potencial causador de efeitos hepáticos indesejáveis.
Em casos de eventos adversos, notifique o sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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