Sinot

Para que Sinot e indicado?

Sinot é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é amoxicilina , é fabricado por Eurofarma e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) deve ser utilizado de acordo com as diretrizes locais para

prescrição de antibióticos e dados de sensibilidade. SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) é um

agente antibiótico com espectro de ação notavelmente amplo contra os patógenos bacterianos de ocorrência

comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da betalactamase do clavulanato estende o espectro da

amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de microrganismos, entre eles muitos dos que são resistentes a

outros antibióticos betalactâmicos.

SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) para administração oral, duas vezes ao dia, é indicado

para tratamento de curta duração de infecções bacterianas nos casos relacionados abaixo, quando se suspeita que

a causa sejam cepas produtoras de betalactamase resistentes à amoxicilina (em outras situações, deve-se

considerar o uso isolado da amoxicilina):

Essa versão não altera nenhuma anterior

01_Sinot Clav_Comp_bula_47_Profissional_saúde_Versão_01 Página 2

25/7/2013

RDC Nº 47 de 08/09/2009

- infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), em particular sinusite, otite média e

tonsilite recorrente; essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus

influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes;

- infecções do trato respiratório inferior, em particular exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente

se for grave), e broncopneumonia; essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae,

Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*;

- infecções do trato urinário, em particular cistite (especialmente se for recorrente ou complicada, excluindo-se

prostatite); essas infecções são frequentemente causadas por Enterobacteriaceae* (sobretudo Escherichia coli*),

Staphylococcus saprophyticus e espécies de Enterococcus*;

- infecções de pele e tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com

celulite disseminada; essas infecções são frequentemente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus

pyogenes e espécies de Bacteroides*.

* Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem betalactamase, tornando-se resistentes à amoxicilina

isolada.

A sensibilidade ao SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) irá variar com a região e com o

tempo. Sempre que disponíveis, dados de sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário

amostragem microbiológica e testes de sensibilidade devem ser realizados.

As infecções mistas, causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina e por microrganismos produtores de

betalactamase sensíveis a SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio), podem ser tratadas com este

produto. Essas infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às betalactamases.

CONTRAINDICAÇÕES

SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a

betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Essa versão não altera nenhuma anterior

01_Sinot Clav_Susp_bula_47_Profissional_saúde_Versão_01 Página 6

25/7/2013

RDC Nº 47 de 08/09/2009

SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) é também contraindicado para pacientes com histórico

prévio de icterícia/disfunção hepática associadas ao seu uso ou ao uso de penicilina.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Uso oral

Leia as instruções abaixo antes de iniciar o tratamento com SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de

potássio). É fundamental que você siga corretamente a orientação de seu médico (ou dentista). Caso você tenha

alguma dúvida contacte seu médico para esclarecimento adequado.

Essa versão não altera nenhuma anterior

01_Sinot Clav_Susp_bula_47_Profissional_saúde_Versão_01 Página 9

25/7/2013

RDC Nº 47 de 08/09/2009

01_Sinot Clav_Susp_bula_47_Profissional_saúde_Versão_01 Página 10

01_Sinot Clav_Susp_bula_47_Profissional_saúde_Versão_01 Página 11

Agite a suspensão antes de usá-la.

Posologia

A dose usual diária recomendada é:

- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como

amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles);

- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como

otite média e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções urinárias).

As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.

Crianças acima de 2 anos

25/3,6 2-6 anos 2,5 mL de SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) 2x/dia

01_Sinot Clav_Susp_bula_47_Profissional_saúde_Versão_01 Página 12

mg/kg/dia (13-21 kg) suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

7-12 anos

(22-40 kg)

5 mL de SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio)

suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

2x/dia

45/6,4

mg/kg/dia

2-6 anos

(13-21 kg)

10 mL de SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio)

Acima de 12

Anos (>40 kg)

Crianças de 2 meses a 2 anos

Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia (mL/2x/dia) 45/6,4 mg/kg/dia (mL/2x/dia)

A experiência com SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL é

insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida

Não se recomenda o uso de SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) suspensão 400 mg + 57

mg/5 mL em bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida.

Insuficiência renal

01_Sinot Clav_Susp_bula_47_Profissional_saúde_Versão_01 Página 13

Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min),

nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min), este

medicamento não é recomendável.

Insuficiência hepática

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso deste medicamento. O médico deve monitorar a função hepática

em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de

dosagem. Administrar com cautela e monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as

evidências são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem.

REAÇÕES ADVERSAS

Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das

reações indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é,

aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se principalmente dados de pós-

comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real.

Reação muito comum (>1/10): diarreia (em adultos)

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

- candidíase mucocutânea;

- náusea e vômito(em adultos)*;

- diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*;

Reações incomuns (>1/1.000 e

- tontura;

- dor de cabeça;

- indigestão;

- aumento moderado de AST ou ALT em pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos, mas o

significado desse achado ainda é desconhecido**;

- rash cutâneo, prurido e urticária (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento

deve ser descontinuado);

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):

- leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia;

- eritema multiforme (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser

descontinuado);

Reações muito raras (<1/10.000):

Essa versão não altera nenhuma anterior

01_Sinot Clav_Susp_bula_47_Profissional_saúde_Versão_01 Página 14

25/7/2013

RDC Nº 47 de 08/09/2009

- agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de

protrombina;

- edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade

- hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com disfunção renal ou nos que

recebem altas dosagens;

- colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica) (ver Advertências e

Precauções);

- descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a

prevenir o problema, que normalmente é removido pela escovação;

- língua pilosa negra;

- hepatite e icterícia colestática* (esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos);

- síndrome de Stevens-Johnsons, necrose epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa e exantema pustuloso

generalizado agudo (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser

- nefrite intersticial e cristalúria (associada ao uso da amoxicilina, em alguns casos pode levar à insuficiência

renal);

- prurido vaginal, ulceração e secreção.

*a náusea é comumente associada a altas dosagens orais; caso se evidenciem reações gastrintestinais, é possível

reduzi-las administrando-se a dose no início das refeições;

** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens idosos, que podem estar associados a

tratamentos prolongados. Esses eventos são muito raros em crianças. Os sinais e sintomas de toxicidade hepática

usualmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos só se manifestam várias semanas

após sua interrupção, sendo normalmente reversíveis.

Os eventos hepáticos podem tornar-se graves e houve, em circunstâncias extremamente raras, relatos de mortes.

Elas ocorreram quase sempre entre pacientes com grave doença subjacente ou que usavam concomitantemente

medicações de conhecido potencial causador de efeitos hepáticos indesejáveis.

Em casos de eventos adversos, notifique o sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Farmácias perto de Você

Você pode comprar Sinot em farmácias na sua região

Selecione abaixo sua região para obter os telefones das farmácias e drogarias