Bula do Sintaflat produzido pelo laboratorio Laboratório Globo Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Sintaflat®
(simeticona)
Laboratório Globo Ltda.
Emulsão Gotas e Comprimido
75 mg/mL e 40 mg
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MODELO DE TEXTO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
simeticona
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Comprimido de 40 mg. Embalagem contendo 20 comprimidos.
Emulsão gotas 75 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco gotejador de 15 mL.
USO ORAL
comprimido: USO ADULTO
emulsão gotas: USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
simeticona …………………………………………………………………………………………….…….. 40 mg
excipientes (celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio) q.s.p.
……………………………………………………………………………………………………..... 1 comprimido
Cada mL (25 gotas) da emulsão gotas contém:
simeticona ……………………………………...………………………………………...…………………. 75 mg
excipientes (carmelose sódica, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de
sódio, óleo de rícino etoxilado, corante vermelho 40, aroma de cereja, propilenoglicol e água purificada) q.s.p.
………………………………………………………………………………………………………………... 1 mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Sintaflat®
está indicado para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no aparelho gastrintestinal
constituindo incômodo, motivo de dores ou cólicas intestinais1
, tais como:
- Meteorismo1
- Eructação1
- Borborigmos1
- Aerofagia pós-cirúrgica1
- Distensão abdominal1
- Flatulência1
Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a simeticona facilita a
eliminação dos gases, Sintaflat®
pode ser usado na preparação do paciente a ser submetido a endoscopia
digestiva e / ou colonoscopia.
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CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases, eructação,
hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo).
Treze ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a eficácia da simeticona no
tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato gastrintestinal, distúrbios gastrintestinais
funcionais, cólica infantil e no preparo de pacientes para a realização de exames de imagem de órgãos
abdominais (endoscopia e colonoscopia), além de uma metanálise avaliando seus efeitos no tratamento da cólica
infantil.
No grupo de pacientes adultos com sintomas relacionados ao acúmulo de gases, os estudos indicaram a eficácia
da simeticona quando comparada ao placebo, bem como a não inferioridade e a superioridade do medicamento
em relação à cisaprida, um pró-cinético empregado para os distúrbios disfuncionais do trato digestivo não
disponível no Brasil. No grupo de pacientes pediátricos, tratados em razão dos sintomas associados às cólicas
infantis, uma revisão sistemática com metanálise e dois ensaios clínicos individuais não demonstraram
diferenças de benefício estatisticamente significativas do medicamento nesse contexto, comparado ao placebo ou
a um probiótico (L. reuteris).
No contexto da utilização da simeticona para o preparo de pacientes para exames de imagem, com o objetivo de
melhorar a visibilidade dos órgãos abdominais, a eficácia da simeticona está bem estabelecida em todos os
estudos. O medicamento, utilizado em geral como associação às soluções de preparo, foi capaz de reduzir a
quantidade de bolhas de ar intraluminais, melhorando a qualidade das imagens obtidas em exames de
colonoscopia, endoscopia digestiva alta e endoscopia por cápsula.
Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos funcionais do trato
gastrintestinal. Em Bernstein 1974, o grupo da simeticona apresentou redução significativa de todos os sintomas
quando analisados em conjunto (gases, pirose, plenitude gástrica, distensão abdominal, indigestão, inchaço,
pressão, acidez, desconforto estomacal, dor pós-prandial; p<0,001) e em oito deles quando analisados
separadamente (gases, plenitude gástrica, inchaço, distensão, indigestão, desconforto gástrico, acidez e dor pós-
prandial). A redução na severidade de todos os sintomas combinados foi significativamente maior no grupo
tratado com simeticona (p<0,001), assim como da maioria dos sintomas isolados (gases, plenitude, inchaço,
distensão, desconforto, dor, indigestão e acidez).
Holtmann 1999 avaliou os escores de severidade dos sintomas resultante da soma dos escores atribuídos a
plenitude gástrica, dor no abdômen superior, gases, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose,
perda de apetite e percepção dos movimentos intestinais. Durante o estudo, a soma do escore de sintomas
decresceu significativamente no grupo da simeticona, com a diferença entre os grupos sendo de -55,2% (IC 95%
-85,2% a -25,2%) após duas semanas e -24,2% (-54,3% a 5,8%) após quatro semanas, obedecendo aos critérios
determinados no estudo para estabelecer a não inferioridade da simeticona em relação à cisaprida (p<0,001).
Holtmann 2002 comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas. Os sintomas avaliados
foram: plenitude gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos, eructação, saciedade precoce, náusea, vômito,
regurgitação, pirose e perda de apetite. Após dois, quatro e oito semanas de tratamento, a soma dos escores de
sintoma foi significativamente menor no grupo com a simeticona ou a cisaprida comparadas ao grupo placebo. A
simeticona foi não inferior à cisaprida após quatro (p<0,0001) e oito semanas (p=0,0004) e foi superior à
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cisaprida após 2 semanas (p=0,0007). Durante as oito semanas de duração do estudo, a simeticona resultou em
uma melhora numericamente melhor dos sintomas quando comparada à cisaprida e as diferenças foram
significativas no nível 2,5% para as duas primeiras semanas para os sintomas plenitude, dor, saciedade e náusea.
Uma revisão sistemática com metanálise (Lucassen 1998) avaliou diversos tratamentos para cólicas infantis,
tendo incluído três estudos que compararam simeticona a placebo em um total de 126 crianças com idades
variando entre três dias e 12 semanas. Quando avaliados individualmente, apenas Sehti 1988 demonstrou
benefício para a simeticona, em termos de percentual de sucesso (tamanho do efeito 0,54 (IC 95% 0,21 a 0,87)),
por oposição a Danielsson 1985 (tamanho do efeito 0,06 (IC 95% -0,17 a 0,28)) e Metcalf 1994 (tamanho do
efeito -0,10 (-0,27 a 0,08)), que não conseguiram observar diferenças estatisticamente significativas em termos
dos desfechos avaliados. Os autores reportaram o resultado da metanálise para a comparação simeticona placebo
apenas no gráfico de pinheiro, sem informar a estimativa pontual e o intervalo de confiança para os dados
agregados, porém demonstrando a ausência de diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Savino 2007 comparou a simeticona ao probiótico Lactobacilus reuteri no tratamento da cólica infantil. Foram
incluídas 90 crianças para receber o probiótico ou simeticona (60 mg/dia) durante 28 dias. O desfecho
mensurado foi o tempo mediano de choro por dia no baseline, dias 1, 7, 14, 21 e 28. Os resultados foram
favoráveis para o probiótico mostrando uma redução significativa do tempo mediano chorando por dia no dia 7
(159 minutos por dia versus 177 minutos por dia; p=0,005), 14, 21 e ao final do estudo (51 minutos por dia
versus 145 minutos por dia no dia 28; p<0,001).
Voepel-Lewis 1988 avaliou a eficácia da simeticona comparada ao placebo no tratamento do desconforto
abdominal pós-operatório em crianças abaixo dos 28 meses de idade que receberam anestesia geral inalatória. Os
resultados demonstraram menores escores de dor segundo o instrumento de avaliação FLACC 20 e 30 minutos
após a administração da medicação (p>0,05). Pacientes que receberam placebo mostram-se significativamente
mais suscetíveis a requerer medicação adicional de resgate durante a permanência na unidade de recuperação
pós-anestésica (p=0,02). Medicação de resgate incluía codeína, sulfato de morfina e simeticona.
No que diz respeito à eficácia da simeticona na redução das bolhas de ar intraluminais, todos os estudos
avaliados demonstraram o benefício do medicamento na redução da quantidade de bolhas de ar presente ao
exame, quando comparada ao controle (placebo, diferentes doses de simeticona, outros fármacos ou ausência de
preparo).
Em McNally 1988, os pacientes submetidos à colonoscopia tiveram escore médio de bolhas de ar menor no
grupo com simeticona quando comparado ao grupo placebo para todos os segmentos colônicos (p<0,01 para o
reto e p<0,001 para cólon descendente, transverso, ascendente e ceco). Em relação ao grau de comprometimento
da visibilidade, diferenças estatisticamente significativas também foram observadas, sendo o escore médio de
prejuízo da visibilidade em todos os segmentos do intestino no grupo da simeticona igual a zero.
Lazzaroni 1993 demonstrou que 56 de 57 pacientes apresentaram quantidade mínima ou ausência de bolhas
(98%) no grupo da simeticona e apenas 41 de 48 (85%) no grupo placebo (p=0,037). O estudo obteve também
resultados favoráveis para o grupo com simeticona em termos de redução da sensação de mal estar e da
ocorrência de distúrbios do sono (p=0,012 para ambos). Sudduth 1995 observou que 13 de 44 (29,5%) pacientes
apresentaram bolhas significativas em pelo menos um segmento do cólon no grupo placebo, comparado a um de
42 (2,4%) pacientes no grupo com simeticona (p<0,001). Foram comparados também os escores médios de
bolhas de ar, evidenciando benefício da adição de simeticona nos segmentos retossigmoide e cólon ascendente
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(p<0,05). Em Tongprasert 2009, a adição da simeticona diminuiu significativamente a ocorrência de bolhas de ar
no intestino como um todo (grau aceitável de bolhas em 100% dos pacientes no grupo da simeticona e 42,4%
dos pacientes no grupo placebo; p<0,0001). Nenhum paciente no grupo da simeticona teve grau inaceitável de
bolhas, contra 57,6% dos pacientes no grupo placebo.
Os resultados de Bertoni 1992 indicaram a superioridade significativa dos braços com simeticona em relação ao
placebo (p<0,001), no que diz respeito ao escore de espuma e bolhas ao exame. Em Ge 2006, o grupo da
simeticona apresentou visibilidade da mucosa intestinal melhor do que no grupo controle no primeiro segmento
do intestino ao exame, correspondente a uma hora de exame (p=0,0175). Wei 2008 encontrou que o número de
pacientes com o preparo do intestino considerado adequado pelo examinador foi de 17 no grupo com simeticona,
12 no grupo que recebeu apenas a solução e sete no controle (p=0,002).
Em Postgate 2009, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas em termos de tempo de
trânsito gástrico ou intestinal e taxa de exames completos entre os braços, bem como de qualidade das imagens,
porém os dois braços que receberam purgativos (controle) foram significativamente menos convenientes e
confortáveis (p>0,001 e p=0,001 para cada desfecho respectivamente) do que o esquema com simeticona apenas.
Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes submetidas a parto cesáreo para estudar o efeito
da simeticona sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão por gás durante o período pós-operatório. Os
resultados obtidos com a simeticona demonstraram uma redução significativamente maior das queixas subjetivas
analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto no estômago, dores abdominais), assim como movimentos
peristálticos e flatulência em relação ao placebo. Com base nos resultados obtidos e considerando a não-
toxicidade do fármaco, sua característica de ser inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores
consideraram a simeticona muito útil na prevenção do desconforto pós-operatório devido ao acúmulo de gás e
distensão abdominal após o parto cesáreo.
A eficácia da simeticona em melhorar a visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por Sudduth RH et al.
Eles estudaram 86 pacientes recebendo ou simeticona (n=42) ou placebo (n=44). Este estudo indica que o uso de
simeticona combinado com uma preparação de fosfato de sódio pode melhorar a visibilidade do cólon,
diminuindo a presença de bolhas. A melhor visualização pode aumentar a detecção de lesões patológicas na
mucosa.
Propriedades Farmacodinâmicas
Sintaflat®
, cujo componente ativo é a simeticona, é um silicone antifisético com ação antiflatulenta, que alivia o
mal estar gástrico causado pelo excesso de gases.
atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao
rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão
facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência, e a sua
eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.
As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por Brecevic et al em
três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico, surfactante aniônico e solução de sabão. Os
resultados obtidos das medidas da densidade da espuma inicial, estabilidade da espuma e tensão superficial
fornecem evidências de que a ligação entre o filme líquido dos surfactantes pela simeticona, auxiliado e
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acelerado pela presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocam a ruptura deste filme, mesmo ele sendo
relativamente fino, sendo o provável mecanismo de inibição de espuma em todos os sistemas.
O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que com a solução aniônica e sabão. Esses
achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia da simeticona como antídoto e agente antifisética em
casos de ingestão e envenenamento por detergente.
Propriedades Farmacocinéticas
A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de farmacocinética
são inviáveis com o fármaco, cujo mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em alguns estudos.
O tempo de início para a ação clínica da simeticona é estimado em aproximadamente 10 minutos para síndromes
dispeptivas e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós-operatórios e uso para realização de exames
endoscópicos de trato intestinal.
Sintaflat®
é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida.
Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso de Sintaflat®
.
Não exceda a dose recomendada.
Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando usado em mulheres
grávidas ou com suspeita de gravidez.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não são conhecidas interações de Sintaflat®
com outros medicamentos ou alimentos.
Sintaflat®
deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O comprimido de Sintaflat®
é circular plano, sem sulco, branco.
em gotas é uma emulsão oral opaca, cor rosa, odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Sintaflat®
deve ser administrado por via oral.
Não há estudos dos efeitos de Sintaflat®
comprimidos e gotas administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via
oral.
comprimidos:
Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, às refeições.
gotas (25 gotas/mL):
Crianças - lactentes: 3 a 5 gotas, 3 vezes ao dia.
Até 12 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.
Acima de 12 anos e Adultos: 13 gotas, 3 vezes ao dia.
As gotas podem ser administradas diretamente na boca, ou diluídas em um pouco de água ou outro alimento.
A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (12 comprimidos ou 166 gotas).
Atencão: o comprimido deve ser removido com cuidado.
O FRASCO DE SINTAFLAT®
GOTAS DEVE SER AGITADO ANTES DO USO.
As doses poderão ser aumentadas a critério médico.
A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente
eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer:
- Eczema de contato;
- Em casos raros: reações imediatas como urticária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.