Bula do Sinvastatina produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
sinvastatina
Biosintética Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
20 mg
40 mg
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 20 mg: Embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 40 mg: Embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de sinvastatina 20 mg contém:
sinvastatina.............................................................................................................................................20 mg
Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico monoidratado, amido, butil-hidroxianisol, celulose
microcristalina, estearato de magnésio, hiprolose, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol,
polissorbato 80, dióxido de titânio, talco, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.
Cada comprimido revestido de sinvastatina 40 mg contém:
sinvastatina.............................................................................................................................................40 mg
polissorbato 80, dióxido de titânio, talco e óxido férrico vermelho.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A sinvastatina é indicada para reduzir os riscos à saude decorrentes das doenças cardiovasculares.
Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular
(independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), a sinvastatina:
• pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;
• reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal
como o coração;
• reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).
A sinvastatina reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial
coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração.
Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode
causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). A sinvastatina
também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.
A sinvastatina reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas
triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. A sinvastatina pertence à
classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA)
redutase.
A sinvastatina diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e
aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. A sinvastatina reduz de forma
significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom
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colesterol (colesterol HDL). Ao tomar sinvastatina e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de
colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.
Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras
saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças
ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode
ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).
A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de
um ou mais dos seguintes fatores:
• níveis altos de colesterol no sangue;
• hipertensão arterial (pressão alta);
• tabagismo;
• diabetes;
• obesidade;
• pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;
• sexo masculino; e
• após a menopausa.
Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.
O que você pode fazer em benefício da sua saúde e para reduzir o risco de doença coronariana:
Pare de fumar
O tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer infarto do miocárdio.
Faça exercícios
O exercício pode aumentar seus níveis de colesterol "bom" e diminuir a probabilidade de você ter doença
coronariana. Peça orientação ao seu médico antes de iniciar a prática de exercícios físicos.
Consulte seu médico regularmente
Seu médico irá verificar seus níveis de colesterol.
Tome seu medicamento
Não interrompa seu tratamento para que seus níveis de colesterol se mantenham controlados.
Mantenha a dieta recomendada por seu médico
A dieta não irá apenas ajudá-lo(a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também ajudará a perder peso, se
for o caso.
O colesterol LDL é chamado "mau colesterol" porque é o colesterol que entope suas artérias. Por outro
lado, acredita-se que o colesterol HDL remova o colesterol dos vasos sanguíneos, sendo portanto,
considerado o "bom colesterol".
A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente. Você
poderá saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um exame de sangue simples.
Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais os
níveis ideais de colesterol no seu caso.
Você não deve tomar sinvastatina se:
• for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes;
• tiver doença ativa do fígado;
• estiver grávida ou amamentando;
• estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos antifúngicos (como
itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (como indinavir,
nelfinavir, ritonavir e saquinavir); certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como
boceprevir ou telaprevir); certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina); o
antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; genfibrozila (um derivado do ácido
fíbrico para redução do colesterol); ciclosporina; danazol.
Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento
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Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha
apresentado, inclusive alergias.
Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve
doença(s) do fígado.
Informe ao seu médico se você é asiático.
Gravidez e Amamentação
A sinvastatina não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob
suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com sinvastatina, pare de tomar o
medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando sinvastatina não
devem amamentar.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Crianças
A sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.
Idosos
Não há precauções especiais.
Interações Medicamentosas
Você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando
sinvastatina. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar sinvastatina associada a
qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é
maior (veja “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”): agentes
antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do
HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); boceprevir e telaprevir (medicamentos
utilizados para tratar a infecção causada pelo vírus da hepatite C); os antibióticos eritromicina,
claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo
cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o bezafibrato);
amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou
anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças
cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de
colesterol).
Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que
evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol,
colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido
fíbrico.
Interações com Alimentos
O suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos
medicamentos, como a sinvastatina. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos:
Comprimido revestido de sinvastatina 20 mg: circular, de cor salmão e liso em ambas as faces.
Comprimido revestido de sinvastatina 40 mg: circular, de cor rosa, com vinco em uma face e com o logo
“ACHÉ” na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar a sinvastatina com água ou outra bebida. A
sinvastatina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Dose
A dose inicial de sinvastatina geralmente é de 20 ou 40 mg por dia. A sinvastatina começa a agir em cerca
de 2 semanas.
.
Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos
medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando sinvastatina, a
menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar sinvastatina, seus níveis de colesterol
podem aumentar novamente.
Devido ao aumento de risco de desenvolver lesões musculares, a dose de 80 mg não deve ser
administrada para pacientes que estão iniciando o tratamento ou para pacientes que já fazem uso de doses
menores de sinvastatina. A dose de 80 mg só deve ser utilizada por pessoas que: estão tomando
sinvastatina 80 mg cronicamente (há 12 meses ou mais) sem apresentar lesão muscular ou que não
precisem tomar outros medicamentos com sinvastatina que aumentariam sua chance de ter lesão
muscular. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando sinvastatina 40 mg, seu
médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol.
Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico
ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Tente tomar sinvastatina conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose,
deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos
adversos. A sinvastatina em geral é bem tolerada. A maioria das reações adversas foi de natureza leve e
transitória.
Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.
Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular,
resultando em dano renal que pode ser fatal.
O risco de ruptura muscular é maior para pacientes que tomam doses mais altas de sinvastatina,
particularmente a dose de 80 mg. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais),
pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de
tireoide.
Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode
solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início
do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando
sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de
problemas no fígado:
• sentir-se cansado ou fraco;
• perda de apetite;
• dor no abdome superior;
• urina escura;
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.
Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas:
• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
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• Frequência desconhecida.
As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas:
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser
graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente ocorreram mortes;
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que podem apresentar vários sintomas, incluindo: inchaço da
face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar; dor muscular grave geralmente nos
ombros e quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; dor ou inflamação
das articulações; inflamação dos vasos sanguíneos; hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço,
urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar e mal-estar; quadro de doença semelhante a
lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue);
• inflamação do fígado com pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara,
insuficiência hepática (muito rara);
• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.
As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente:
• baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue;
• dormência ou fraqueza dos braços e pernas;
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;
• distúrbios digestivos (indigestão, diarreia, náusea, vômitos);
• erupção cutânea, coceira, queda de cabelo;
• fraqueza;
• problemas para dormir (muito raro);
• memória fraca, perda de memória, confusão (muito rara).
As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir
das informações disponíveis (frequência desconhecida):
• disfunção erétil;
• depressão;
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre;
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar
com a sinvastatina.
Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já
conhece persistir ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.1213.0368
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães – CRF-SP n° 12.449
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por
sinvastatina_BU 03_VP 6
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/11/2014.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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