Bula do Sinvatrox para o Paciente

SINVATROX

(sinvastatina)

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

Comprimidos Revestidos

10 mg

20 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

SINVATROX comprimidos revestidos está disponível em duas dosagens, em embalagens com:

SINVATROX 10: 10 e 30 comprimidos

SINVATROX 20: 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

SINVATROX 10: 10 mg de sinvastatina

SINVATROX 20: 20 mg de sinvastatina

Excipientes: butil-hidroxitolueno, dióxido de silício, celulose micricristalina, lactose monoidratada, amido pré-

gelatinizado, croscarmelose sódica, ácido ascórbico, ácido cítrico, copovidona, ácido esteárico, dióxido de

titânio, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho, etilcelulose, hipromelose + macrogol, álcool etílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

SINVATROX é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.

Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular

(independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), SINVATROX:

• pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;

• reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o

coração;

• reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

SINVATROX reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana

(DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento,

ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida

como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). SINVATROX também retarda a progressão da

aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

SINVATROX reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas

triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. SINVATROX pertence à classe

dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.

SINVATROX diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e

aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. SINVATROX reduz de forma significativa

os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol

HDL). Ao tomar SINVATROX e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a

quantidade que o seu organismo produz.

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas

(gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios

genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu

risco de ter doença arterial coronariana (DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou

mais dos seguintes fatores:

• níveis altos de colesterol no sangue;

• hipertensão arterial (pressão alta);

• tabagismo;

• diabetes;

• obesidade;

• pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;

• sexo masculino; e

• após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

O QUE VOCÊ PODE FAZER EM BENEFÍCIO DA SUA SAÚDE E PARA REDUZIR O RISCO DE

DOENÇA CORONARIANA.

PARE DE FUMAR

O tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer

infarto do miocárdio.

FAÇA EXERCÍCIOS

O exercício pode aumentar seus níveis de colesterol

"bom" e diminuir a probabilidade de você ter doença

coronariana. Peça orientação ao seu médico antes de

iniciar a prática de exercícios físicos.

CONSULTE SEU MÉDICO REGULARMENTE

Seu médico irá verificar

seus níveis de colesterol.

TOME SEU MEDICAMENTO

Não interrompa seu tratamento para que seus níveis de

colesterol se mantenham controlados.

MANTENHA A DIETA RECOMENDADA POR SEU MÉDICO

A dieta não irá apenas ajudá-lo(a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também ajudará a perder peso, se for o

caso.

O colesterol LDL é chamado "mau colesterol" porque é o colesterol que entope suas artérias. Por outro lado,

acredita-se que o colesterol HDL remova o colesterol dos vasos sanguíneos, sendo portanto, considerado o "bom

colesterol".

A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente. Você poderá

saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um exame de sangue simples. Consulte seu médico

regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais os níveis ideais de colesterol no

seu caso.

3. QUANDO NÃO DEVO TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar SINVATROX se:

• for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes;

• tiver doença ativa do fígado;

• estiver grávida ou amamentando;

• estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

- alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);

- inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);

- certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);

- certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);

- o antidepressivo nefazodona;

- medicamentos contendo cobicistate;

- genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

- ciclosporina;

- danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado,

inclusive alergias.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do

fígado.

Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: SINVATROX não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando

engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com SINVATROX, pare de

tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando SINVATROX não

devem amamentar.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Crianças: SINVATROX não é recomendado para uso pediátrico.

Idosos: Não há precauções especiais.

Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento

que você está tomando SINVATROX. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar

SINVATROX associado a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas

musculares nessa situação é maior (veja “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?”): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores

da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); boceprevir e telaprevir

(medicamentos utilizados para tratar a infecção causada pelo vírus da hepatite C); os antibióticos eritromicina,

claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate;

ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona

(medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino

(medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas);

lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol).

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a

formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um

medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo

de certos medicamentos, como SINVATROX. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto

SINVATROX 10 mg: comprimido revestido na cor marrom avermelhada, oblongo, biconvexo e monossectado.

SINVATROX 20 mg: comprimido revestido na cor marrom avermelhada, oblongo e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar SINVATROX com água ou outra bebida. SINVATROX

pode ser tomada com ou sem alimentos.

DOSE

A dose inicial de SINVATROX geralmente é de 20 ou 40 mg por dia. SINVATROX começa a agir em cerca de

2 semanas.

Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos

acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando SINVATROX, a menos que o seu

médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar SINVATROX, seus níveis de colesterol podem aumentar

novamente.

Devido ao aumento de risco de desenvolver lesões musculares, a dose de 80 mg não deve ser administrada para

pacientes que estão iniciando o tratamento ou para pacientes que já fazem uso de doses menores de

SINVATROX. A dose de 80 mg só deve ser utilizada por pessoas que: estão tomando SINVATROX 80 mg

cronicamente (há 12 meses ou mais) sem apresentar lesão muscular ou que não precisem tomar outros

medicamentos com SINVATROX que aumentariam sua chance de ter lesão muscular. Se você não conseguir

atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando SINVATROX 40 mg, seu médico deve mudar para outro

medicamento para reduzir o colesterol.

Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou

farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Tente tomar SINVATROX conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá

tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.

SINVATROX em geral é bem tolerada. A maioria das reações adversas foi de natureza leve e transitória.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em

raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em

dano renal que pode ser fatal.

O risco de ruptura muscular é maior para pacientes que tomam doses mais altas de SINVATROX,

particularmente a dose de 80 mg. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais),

pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode

solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do

tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando SINVATROX.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

• sentir-se cansado ou fraco;

• perda de apetite;

• dor no abdome superior;

• urina escura;

• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Frequência desconhecida

As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas:

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves,

incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente ocorreram mortes;

• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que podem apresentar vários sintomas, incluindo:

• inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar;

• dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris;

• erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço;

• dor ou inflamação das articulações;

• inflamação dos vasos sanguíneos;

• hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor;

• falta de ar e mal-estar;

• quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do

sangue).

• inflamação do fígado com pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara, insuficiência

hepática (muito rara);

• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue;

• dormência ou fraqueza dos braços e pernas;

• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;

• distúrbios digestivos (indigestão, diarreia, náusea, vômitos);

• erupção cutânea, coceira, queda de cabelo;

• fraqueza;

• problemas para dormir (muito raro);

• memória fraca, perda de memória, confusão (muito rara).

As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das

informações disponíveis (frequência desconhecida):

• disfunção erétil;

• depressão;

• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre;

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com

SINVATROX.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece

persistir ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.

MEDICAMENTO?

Procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.