Bula do Softderm produzido pelo laboratorio Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Softderm®
Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Pomada dermatológica
0,64 mg/g de dipropionato de betametasona +
30 mg/g de ácido salicílico
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipropionato de betametasona + ácido salicílico
APRESENTAÇÕES
apresenta-se em bisnaga de 30g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de Softderm®
pomada contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg (0,05%) de betametasona) ............................ 0,64 mg
ácido salicílico (equivalente a 3% de ácido salicílico) ........................................................................ 30 mg
excipiente q.s.p...................................................................................................................................... 1 g
Excipientes: butilidroxitolueno, petrolato líquido, parafina, petrolato branco.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Softderm®
Pomada é indicado para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas doenças crônicas da
pele que respondem ao tratamento com corticoides de uso tópico (local). Entre essas doenças de pele
estão incluídas: psoríase (doença com espessamento e descamação da pele), dermatite atópica crônica,
neurodermatite (líquen simples crônico), líquen plano, eczema numular, eczema da mão e dermatite
eczematosa, disidrose (pequenas bolhas na palma das mãos e planta dos pés), dermatite seborreica do
couro cabeludo (caspa), ictiose vulgar e outras condições que apresentam ressecamento e espessamento
importantes da pele.
Softderm®
possui em sua formulação dipropionato de betametasona, um corticosteroide com ação anti-
inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritiva. SOFTDERM®
possui também em sua formulação o ácido
salicílico, que torna a pele mais acessível à ação da betametasona e mais receptiva à ação bacteriostática e
fungicida do próprio ácido salicílico. O início da ação do medicamento é imediato.
Não utilize Softderm®
se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes
da fórmula do produto.
Softderm®
é contraindicado em pacientes que apresentem infecções de pele causadas por vírus ou
fungos, e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de pele causadas por bactérias que não
estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.
não é recomendado para uso oftálmico (nos olhos) ou em outras superfícies mucosas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem antecedentes de
hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais
antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença
associada a esse medicamento.
Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de Softderm®
, você deve parar o tratamento e procurar o seu
médico. Caso haja infecção, o médico irá iniciar terapia adequada.
Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se ocorrer descamação indesejável, você deve
interromper o uso de Softderm®
temporariamente e avisar seu médico.
Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.
Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo
supressão da glândula adrenal, pode ocorrer com o uso de Softderm®
, principalmente em crianças.
A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o organismo será maior se uma grande área do
corpo for tratada com Softderm®
ou se for feito um curativo oclusivo. A aplicação de Softderm®
sobre
feridas deve ser evitada. Cuidados adequados deverão ser tomados antecipadamente nessas condições ou
quando se utilizar o produto por muito tempo, principalmente em crianças.
Uso em crianças - As crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por exemplo, supressão da
glândula adrenal, com maior facilidade do que os adultos. Já foram relatados em crianças que utilizam
corticosteroides tópicos: quadro clínico decorrente do excesso de corticosteroides; retardo do
crescimento; ganho de peso; hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), que pode se
manifestar por dor de cabeça.
O uso de Softderm®
em crianças deve se restringir a cinco dias, restringir o uso prolongado em crianças
de todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
Uso em idosos - Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos
colaterais são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides tópicos devem
ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes
idosos. O uso de corticosteroides tópicos de baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.
Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com
aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.
Uso durante a gravidez e a lactação: a segurança do uso de Softderm®
em mulheres grávidas ainda não
foi completamente comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando
os benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas
em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica
suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre descontinuar a
lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.
Interações medicamento-medicamento:
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de
maneira adequada.
Interações medicamento-exame laboratorial:
Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol
ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da
função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção
significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.
Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de
cortisol.
Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de
corticosteroide, devido à atividade hiperglicêmica dos corticosteroides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Softderm®
apresenta-se como uma pomada homogênea de cor branca com odor característico de
vaselina.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO DERMATOLÓGICO
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia com a tampa virada para cima
para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da bisnaga, evitando desperdício ao se retirar a
tampa.
Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em
alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica. A
duração do tratamento também deve ser determinada pelo seu médico.
Deve-se aplicar uma quantidade de Softderm®
suficiente para cobrir a área afetada, massageando
levemente o local após sua aplicação.
Como ocorre com todas as preparações tópicas de corticosteroides altamente ativas, o tratamento deverá
ser suspenso assim que a afecção dermatológica seja controlada. Em alguns pacientes, a frequência das
aplicações pode ser reduzida de acordo com a evolução do quadro dermatológico.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa
dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente (pela manhã e à noite). Não dobre a dose para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o medicamento poderá causar reações não
desejadas. Softderm®
pode causar alguns efeitos não desejados.
Em estudos clínicos, Softderm®
pomada foi bem tolerada.
As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides tópicos:
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira,
atrofia da pele, infecção da pele, inflamação da pele, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele,
ardor, manchas roxas, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias,
aumento de pelos, erupções semelhantes à acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele,
aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele, vermelhidão,
irritação na pele.
Reações cuja incidência ainda não está determinada: dermatite ao redor da boca, dermatite alérgica de
contato, maceração da pele, descamação da pele e formigamento.
A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).