Bula do Solução de Cloreto de Potassio para o Paciente

BULA PARA PACIENTE

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

SOLUÇÃO INJETÁVEL

CLORETO DE POTÁSSIO

SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO

Cloreto de Potássio (DCB 02415) Via intravenosa

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de Cloreto de Potássio 10%

Caixa com 200 ampolas com 10 mL

Solução injetável de Cloreto de Potássio 15%

Solução injetável de Cloreto de Potássio 19,1%

VIA DE ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:

Cloreto de Potássio 10%

Cada mL da solução contém:

Cloreto de Potássio......................................100mg

Água para injetáveis....................................q.s.p. 1mL

Cloreto de Potássio 15%

Cloreto de Potássio......................................150mg

Cloreto de Potássio 19,1%

Cloreto de Potássio......................................191mg

Água para injetáveis....................................q.s.p 1mL

CONTEÚDO ELETROLÍTICO:

Potássio........................................................1340,0 mEq/L

Cloreto..........................................................1340,0 mEq/L

Osmolaridade...............................................2682,72 mOsm/L

Potássio........................................................2010,0 mEq/L

Cloreto.........................................................2010,0 mEq/L

Osmolaridade...............................................4024,0 mOsm/L

Potássio.......................................................2560,0 mEq/L

Cloreto........................................................2560,0 mEq/L

Osmolaridade..............................................5124,0 mOsm/L

É necessário ter cuidado ao administrar potássio em pacientes que estão fazendo uso de diuréticos

poupadores de potássio.

Uso na gravidez: não se sabe se a solução de cloreto de potássio pode causar algum dano fetal

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de hipocalemia (baixa concentração de potássio), alca

lose metabólica (elevação do pH do sangue), podendo também ser utilizada no tratamento de intoxi

cações digitálicas (por medicamentos digitálicos, ex: Digoxina e Digitoxina). O cloreto de potássio

é o sal de escolha para repor estoques de potássio diminuído por diuréticos tiazídicos ou de alça,

por diarréia intensa e pelo uso de corticosteróides em consequência de doenças das supra-renais ou

nas doenças tubulares renais. Pode também ser usado em pacientes nos quais a diminuição de potás

sio representa risco elevado, como pacientes cianóticos ou digitalizados.

O cloreto de potássio é um repositor de eletrólito, sendo formado por potássio e cloreto , dois íons

normais e abundantes no organismo.

É quantitativamente o principal constituinte eletrólito das células.

Desempenha um papel essencial na manutenção do volume intracelular, pois participa do equilíbrio

hidroeletrolítico e estabilidade da membrana celular.

O potássio é necessário para a condução dos impulsos nervosos em tecidos especiais como o cora

ção, cérebro e o músculo esquelético e para a manutenção das funções renais e do equilíbrio ácido-

base. São necessárias algumas concentrações intracelulares de potássio para numerosos processos

metabólicos celulares. O cloreto de potássio também trabalha em processos osmóticos (transporte

ativo) e sua deficiência no organismo pode causar sérios problemas.

Quando o cloreto de potássio é administrado, esses íons se difundem para setores do espaço intra e

extracelular. A direção e a velocidade destas passagens são ditadas por fatores com a concentração

prévia dos íons, presença de proteínas, hormônios, outros eletrólitos, etc.

Desta forma, é difícil tentar designar uma trajetória convencional para o medicamento no organismo.

O cloreto de potássio é eliminado principalmente pela urina (90%) e parcialmente pelas fezes (10%).

Este medicamento não deve ser usado por pacientes que apresentem hipercalemia (elevada concentra

ção de potássio no sangue) de qualquer origem, insuficiência renal grave com oligúria (diminuição da

produção de urina), doença de Addison descompensada, paralisia periódica familiar, desidratação agu

da em fase hipovolêmica (diminuição do volume do sangue), diarréia grave, nefropatia (lesão ou doen

ça do rim) com perda de potássio, choque térmico, politraumatismos e em portadores de anemia falci

forme. Este medicamento é contra-indicado para pacientes que estejam recebendo diuréticos poupado

res de potássio como a espirolactona. A relação risco-benefício também deve ser avaliada na presença

de bloqueio cardíaco agudo ou completo.

A concentração normal de potássio sérico nos adultos é de 3,5 a 5 mEq/L e 4,5 mEq/L é usada como

referência. Ao ultrapassar 6 mEq/L, é possível que as arritmias comecem. É imprescindível que a fun

ção renal seja adequada já que os rins mantêm o equilíbrio normal de potássio. Deve-se ter muito cui

dado ao administrar potássio em pacientes com insuficiência renal ou adrenal, com cardiopatia ou de

sidratação aguda, choque térmico ou destruição extensa de tecidos como ocorre em grandes queima

duras.

ou pode afetar a capacidade de reprodução quando administrado a uma mulher grávida. Da

mesma maneira, não se sabe se este medicamento é excretado o leite materno.

*Gravidez: Categoria de risco C.

Não foram realizados estudos que avaliassem a segurança do uso do medicamento por mulheres

grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Uso na pediatria: a segurança do uso e a eficiência da solução de cloreto de potássio em pacientes pe

diátricos, não foram completamente estabelecidos por estudos adequados e bem-controlados. No en

tanto, o seu uso em pacientes pediátricos mostrou ser seguro e eficaz para as indicações propostas.

Conforme relatado na literatura, a seleção da dosagem e a taxa constante de infusão devem ser selecio

nados com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e crianças de baixo peso,

devido ao risco maior de hiperpotassemia (elevação da concentração de potássio do sangue).

Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob

prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas (como aumento do per

centual de gordura corporal, diminuição da função renal e hepática. etc) que podem alterar o efeito

do medicamento.

Deve-se ter cuidado na utilização da solução em pacientes com problemas cardíacos, gastrintestinais,

renais ou hepáticos.

Interações Medicamentosas:

-Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (ex: Captopril e Maleato de Enalapril). antiin

flamatórios não esteróides (ex: Ácido Acetil Salicílico, Ibuprofeno e Naproxeno), betabloqueadores

(ex: Propranolol e Atenolol), heparina e suplementos que contém potássio, podem aumentar as concen

trações séricas de potássio e produzir hipercalemia (elevada concentração de potássio), especialmente

no caso de insuficiência renal;

- Glicosídeos digitálicos (ex: Digoxina e Digitoxina) usados na insuficiência cardíaca com bloqueio, o

potássio sérico deve ser monitorado;

Mantenha o produto em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses após a data de fabricação (vide rótulo).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se

pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem

descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmen

te para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na em

balagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamen

to é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

‘ Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ob‘

serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.’’

‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’

O modo correto de aplicação e administração de medicamento é pela via intravenosa.

A posologia é muito variável e depende da indicação clínica e das perdas, no entanto, geralmente empre

ga-se as seguintes doses: - Adultos: Infusão IV, 10 a 15 mEq três ou quatro vezes ao dia, normalmente

não mais que 3 mEq/Kg. Os pacientes que utilizam diuréticos tiazídicos ou de alça podem exigir 80

a 100 mEq ao dia. - Tratamento de urgência: Infusão IV, 400 mEq/dia numa concentração apropriada e

com uma velocidade de até 20 mEq/hora.

- Dose pediátricas: Infusão IV, 3 mEq/Kg/dia ou 40 mEq/m²/dia. Um grama de cloreto de potássio pro

porciona 13,41 mEq de potássio. Via de administração: intravenosa e individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

Duração do tratamento a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

1. Destaque a ampola plástica de acordo com o movimento de cima para baixo como na figura abaixo;

2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo;

3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;

4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.

1. 2.

3. 4.

Modo de usar soluções parenterais de pequeno volume:- Insulina e bicarbonato de sódio, diminuem a concentração sérica de potássio;

- Diuréticos tiazídicos (ex: Clorotiazida e Hidroclorotiazida), podem aumentar o risco de hiperpotas

semia (elevação da concentração de potássio);

- Uso crônico ou abuso de laxativos, pode reduzir as concentrações séricas de potássio;

- Substitutos de sal ou inibidores da ECA (ex: Captopril, Enalapril e Lisinopril), podem causar hiper

potassemia;

- O uso simultâneo com quinidina potencializa os efeitos antiarrítmicos da mesma;

- Adrenocorticóides (ex: Dexametasona, Betametasona e Hidrocortisona), podem diminuir seus efei

tos;

- Ciclosporina pode causar hiperpotassemia devido ao hipoaldosteroismo (deficiência de aldosterona);

- Sangue de bancos de sangue, diuréticos poupadores de potássio (ex: Espironolactona), leite com bai

xo teor salino e outros fármacos contendo potássio, promovem acúmulo de potássio com possível hi

perpotassemia resultante, sobretudo em pacientes com insuficiência renal.

- Não há relatos de interações com exames laboratoriais, com a utilização de cloreto de potássio.

‘‘Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamen

to.’’

‘‘Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.’’

Aspirar somente 10 mL.

São de incidência rara:

‘Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis‘

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.’’

DESTE MEDICAMENTO?

Fatores contribuintes para hipercalemia (elevada concentração de potássio no sangue) são a transfusão

de sangue, o uso de diuréticos poupadores de potássio, insuficiência adrenocortical (disfunção da glân

dula adrenal) ou renal, acidose, queimaduras extensas ou politraumatismos. As manifestações da hiper

calemia incluem fraqueza muscular, parestesias (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio

ou queimação nas mãos, braços, etc), paralisias, hipotensão, arritmias e parada cardíaca. Hipercalemias

fatais podem se desenvolver de forma rápida e sem sintomas. O tratamento consiste no uso do gluconato

de cálcio, infusão de soluções concentradas de glicose, resinas trocadoras de cátions (por enema ou via

oral), insulina e, quando indicado, bicarbonato de sódio. Diálise peritoneal ou extracorpórea podem ser

cogitadas nos casos mais graves.

‘ Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico‘

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você preci

sar de mais orientações.’’

Registro M.S............................................1.1772.0007

Farm. Resp.: Patrice Perillo Louly CRF-GO 5212

Fabricado por:

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CNPJ 01.784.792/0001-03

PABX: (62) 4012-1103

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INDÚSTRIA BRASILEIRA

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Rev.04