Bula do Solucao de Manitol Equiplex produzido pelo laboratorio Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA PACIENTE
EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
MANITOL 20%
Solução de Manitol 20%
Manitol (DCB 10689)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Apresentações: Caixa com 40 frascos de polietileno com 250mL - SISTEMA FECHADO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
Manitol (DCB.10689)............................................................ 0,2g
Excipientes: Água para injetáveis q.s.p................................. 1mL
Conteúdo calórico............................................................. 0,8Kcal/L
Osmolaridade............................................................. 1098 mOsm/L
pH........................................................................................ 4,5 - 7,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A solução Manitol 20% é indicada para a promoção da diurese (produção de urina pelos rins), na preven
ção da falência renal aguda (perda repentina da capacidade dos rins em realizar suas funções) durante ci
rurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema cere
bral; redução da pressão intra-ocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ata
que de glaucoma; promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardí
aca e renal.
A solução Manitol 20% exerce efeito osmótico e induz diurese acentuada. O Manitol é um diurético
osmótico, excretado pelos rins. O Manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção
de sódio e cloreto elevando para tal a osmalaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmola
ridade extracelular efetuado pela administração intravenosa do Manitol induzirá um movimento de
água intracelular para um espaço extracelular e vascular
Essa ação é fundamental para o papel do Manitol na redução da pressão intracraniana, do edema
intracraniano e da pressão intra-ocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica (barreira hema
to encefálica é uma estrutura membrânica que atua principalmente para proteger o Sistema Nervoso Cen
tral (SNC) de susbstâncias químicas presentes no sangue, permitindo ao mesmo tempo a função metabó
lica normal do cérebro) ou penetra nos olhos.A redução da pressão cérebro-espinhal e intra-ocular ocorre
dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção intravenosa de Manitol é rapidamente excre
tada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo.A meia vida de excreção do
Manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode se aumentada em até 36 horas em casos de insufici
ência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão.
A solução de Manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão
osmótica vascular.
Caixa com 24 frascos de polietileno com 500mL - SISTEMA FECHADO
Este medicamento é contra-indicado em pacientes com anúria total (ausência de produção de urina)
descompensação cardíaca grave, hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmo
nar (acúmulo de fluído nos pulmões). A solução de Manitol nunca deve ser adicionada ao sangue to
tal para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.
O Manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de Manitol estiverem
presentes no plasma ou caso o paciente tenha acidose (é a diminuição do pH de todo organismo, tor
nando-o ácido devido à baixa concentração de bicarbonato no sangue) o Manitol poderá atravessar a
barreira hematoencefálica (barreira hematoencefálica é uma estrutura membrânica que atua principal
mente para proteger o Sistema Nervoso Central (SNC) de substâncias químicas presentes no sangue,
permitindo ao mesmo tempo a função metabólica normal do cérebro) e causará um efeito contrário,
aumentando a pressão intracraniana.
O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamen
te o Manitol, visto que uma repentina expansão do fluído extracelular pode levar a uma falha cardíaca
congestiva fulminante.
O deslocamento do fluído intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequente
mente à infusão de Manitol pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia (bai
xa concentração de sódio) preexistente.
Para sustentar a diurese (produção de urina pelos rins), a administração de Manitol pode ocultar e inten
sificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia (estado de diminuição do volume sanguíneo, mais
especificamente do volume de plasma sanguíneo). Injeções de Manitol isentos de eletrólitos não de
A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração ou
deslocamentos excessivos de fluídos e eletrólitos.
A administração de soluções substancialmente hipertônicas (> 600mOms/L) pode causar danos as vei
as.
GRAVIDEZ: EFEITOS TERATOGÊNICOS
Gravidez categoria C: não foram efetuados estudos de reprodução animal com Manitol.
Também não se sabe se o Manitol pode causar dano ao feto quando administração a uma mulher
grávida.
Administrar somente se claramente necessário.
‘‘Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.’’
Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco:
Não há relatos de que a solução intravenosa de Manitol 20% apresente contra-indicações ou efeitos
colaterais no uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.
Interações medicamentosas:
São desconhecidas interações com soluções de Manitol e outros medicamentos até o momento. Não
deve ser utilizado como veículo de medicamento.
Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também poten
cializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intra-ocular de outros diuréticos.
‘‘Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamen
to. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.’’
vem ser administradas em conjunto com o sangue.
Modo de usar soluções parenterais de grande volume:
1. Romper o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;
2. Conectar o equipo no sítio de inserção;
3. Retirar a solução do sítio demonstrado na figura abaixo com auxílio de seringa e agulha estéreis.
5. ONDE, COMO, E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em
temperatura ambiente entre 15º a 30ºC, protegido da luz e umidade. Não armazenar as soluções paren
terais adicionadas de medicamentos. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide rótulo
da embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril,
não, pode em hipótese alguma o armazenamento e conservação das soluções utilizadas, devendo as
mesmas serem descartadas.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se
observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem
primária.
Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido,
límpido e inodoro. Isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o far
macêutico para saber se poderá utiliza-lo.
‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’
A solução é acondicionada em frascos SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usan
do equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embo
lia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluído
da segunda embalagem seja completada. Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da
esterilidade do produto e risco de contaminação.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for ob
servado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometi
da.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a so
lução de Manitol 20% para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da
Comissão de Controle de Infecções em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de su
perfícies, higienizadas das mãos, uso do EPI’s e desinfecção de frascos, pontos de adição dos medica
mentos e conexões das linhas de infusão.
Segue abaixo algumas orientações:
• Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
• Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
• Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
• Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incom
patibilidade entre os medicamentos.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de medicamentos
e injetar o medicamento na solução parenteral;
3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1. Fechar a pinça do equipo de infusão;
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo assepsia;
3. Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5. Prosseguir a administração.
Quando exposta a baixas temperaturas, soluções de Manitol 20% podem cristalizar. Inspecionar quando
há existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada presença de cristais.
Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho-maria (60 - 80ºC) com agitação vigorosa
periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro.
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa
avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam
ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem total e a taxa de administração devem ser rígidas pela natureza e severidade da condição que
está sendo tratada, necessidade de fluído e débito urinário.
Uma dose teste de Manitol 20% de aproximadamente 200mg/kg corporal (isto significa cerca de 75mL de
solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo de urinário de pelo
menos 30 a 50mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é de 200mg/Kg ou 6 gramas por me
tro quadrado de área corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não
aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deve
rá ser reavaliado.
Para a redução da pressão intra-ocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/kg da solução a 20%
(7,5 a 10 mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter
um efeito imediato e máximo. Usualmente, uma redução máxima da pressão intracraniana em adultos
pode ser alcançada com uma dose de 0,25g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a
8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluído cérebro-espinhal de aproximadamente 10m
Osmols produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluído cé
rebro-espinhal e intraocular ocorre 15 minutos a partir do início da infusão de Manitol e dura por 3 a
8 horas depois que a infusão é encerrada.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado. Siga a orientação de seu médico
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamen
to sem o conhecimento de seu médico.
‘‘Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentis
ta.’’