Bula do Solucao de Manitol Equiplex produzido pelo laboratorio Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA PROFISSIONAL
EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
MANITOL 20%
Solução Manitol 20%
Manitol (DCB 10689)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
Manitol (DCB.10689)............................................................ 0,2g
Excipientes: Água para injetáveis q.s.p................................. 1mL
Conteúdo calórico............................................................. 0,8Kcal/L
Osmolaridade............................................................. 1098 mOsm/L
pH........................................................................................ 4,5 - 7,0
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Apresentações: Caixa com 40 frascos de polietileno com 250mL - SISTEMA FECHADO
Caixa com 24 frascos de polietileno com 500mL - SISTEMA FECHADO
A solução Manitol 20% é indicada para a promoção da diurese, na prevenção da falência renal aguda durante ci
rurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema cerebral; re
dução da pressão intra-ocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque de glaucoma;
promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca e renal.
A solução Manitol 20% exerce efeito osmótico e induz a diurese acentuada. O Manitol é um diurético osmótico,
excretado pelos rins. O Manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto elevan
do para tal a osmolridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela admi
nistração intravenosa do Manitol induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vas
cular.
Essa ação é fundamental para o papel do Manitol na redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e
da pressão intra-ocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos olhos. A redução da pressão
cérebro-espinhal e intra-ocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção intravenosa de Ma
nitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida de ex
creção do Manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em casos de insufici
ência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão.
A solução de Manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica vas
Este medicamento é contra-indicado em pacientes com anúria total, descompensação cardíaca grave, hemorragia
intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmonar.
A solução de Manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo
equipo usado para a infusão de sangue.
O Manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de Manitol estiverem presentes
no plasma ou caso o paciente tenha acidose, o Manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará
um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana.
O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o Mani
tol, visto que uma repentina expansão do fluído extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminan
te.
O deslocamento do fluído intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à in
fusão de Manitol pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia preexistente.
Para sustentar a diurese, a administração de Manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hi
povolemia.
Injeções de Manitol isentas de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.
A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração ou hemodilui
ção, se houver, índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos
de fluídos e eletrólitos.
A administração de soluções substancialmente hipertônicas (> 600mOms/L) pode causar danos as veias.
Gravidez: efeitos teratogênicos
Gravidez categoria C: não foram efetuados estudos de reprodução animal com Manitol.
Também não se sabe se o Manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida.
Administrar somente se claramente necessário.’
‘‘Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.’’
Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco:
. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide rótulo da embalagem. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, usar imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no pra
zo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utiliza-lo.
‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’
Não há relatos de que a solução intravenosa de Manitol 20% apresente contra-indicações ou efeitos colaterais no
São desconhecidas interações com soluções de Manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utili
zado como veículo de medicamento.
Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os
efeitos diuréticos e redutores da pressão intra-ocular de outros diuréticos.
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A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura
ambiente entre 15º a 30ºC, protegido da luz e umidade. Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de me
dicamentos.
Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em
hipótese alguma o armazenamento e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido e ino
doro. Isento de partículas estranhas.
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de critériosa avaliação,
pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os
seus componentes.
A dosagem total e a taxa de administração devem ser rígidas pela natureza e severidade da condição que está sen
do tratada, necessidade de fluído e débito urinário.
Uma dose teste de Manitol 20% de aproximadamente 200mg/Kg corporal (isso significa cerca de 75mL de solu
ção parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a
50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é de 200mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de
área corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser adminis
trada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.
Para a redução da pressão intra-ocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 Kg da solução a 20% (7,5 a 10mL/Kg)
pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo.
Usualmente, uma redução máxima da pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25
g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o flu
ído cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma redução satisfatória na pressão intracrania
na. Redução da pressão do fluído cérebro-espinhal e intra-ocular ocorre 15 minutos a partir do início da infusão de
Manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão e encerrada.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.
A solução somente deve ter o uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paci
ente e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em frascos SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo es
téril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa de
vido o ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluído da Segunda embalagem
seja completada. Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco
de contaminação.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado va
zamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometimenta.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução de
Manitol 20% para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Con
trole de Infecções em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienizadas das
mãos, uso do EPI’s e desinfecção de frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Segue abaixo algumas orientações:
Modo de usar soluções parenterais de grande volume:
1. Romper o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;
2. Conectar o equipo no sítio de inserção;
3. Retirar a solução do sítio demonstrado na figura abaixo com auxílio de seringa e agulha estéreis.
• Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
• Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
• Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
• Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incom
patibilidade entre os medicamentos.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de medicamentos
e injetar o medicamento na solução parenteral;
3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1. Fechar a pinça do equipo de infusão;
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo assepsia;
3. Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5. Prosseguir a administração.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Quando exposta a baixas temperaturas, a solução de Manitol 20% pode cristalizar-se. Inspecionar quando há existên
cia de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada a presença de cristais.
Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho-maria (60 - 80ºC) com agitação vigorosa periódica.
Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro.
A solução de Manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o extracelular,
causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular, insuficiência
cardíaca congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar.
A rápida administração de Manitol 20% causou hipotensão em pacientes submetidos à craniotomia.
A solução de Manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo Manitol para tratamen
to de hipertensão intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o Manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmo
lar. A administração por via intravenosa de Manitol pode estar associada á náusea, vômitos, sede, dor de cabeça,
tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação, visão borrada, urticária ou hiperten
são.
Reações de hipersensibilidade também foram descritas. O extravasamento da solução pode causar edema e necrose
da pele. Tromboflebite também pode ocorrer.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância - NOTIVISA, disponível
em ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.