Bula do Solucao Fisiologica de Cloreto de Sodio Equiplex produzido pelo laboratorio Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA PACIENTE
EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
CLORETO DE SÓDIO
Nome do Produto: Cloreto de Sódio (DCB 02421)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
APRESENTAÇÕES
Caixa com 200 ampolas de polietileno com 10 mL
Caixa com 70 frascos de polietileno com 50 mL - SISTEMA FECHADO
Caixa com 70 frascos de polietileno com 100 mL - SISTEMA FECHADO
Caixa com 40 frascos de polietileno com 250 mL - SISTEMA FECHADO
Caixa com 24 frascos de polietileno com 500 mL - SISTEMA FECHADO
Caixa com 12 frascos de polietileno com 1000 mL - SISTEMA FECHADO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cloreto de sódio 0,9%
A solução contém:
Cloreto de sódio....................................0,009 g
Excipiente: água para injetáveis...........q.s.p 1 mL
Conteúdo eletrolítico
Na.....................................................154 mEq/L
Cl .....................................................154 mEq/L
Osmolaridade...................................308 mOsm/L
pH.....................................................4,5 - 7,0
Cloreto de sódio 10%
Cloreto de sódio....................................0,10 g
Na.........................................................1711 mEq/L
Cl..........................................................1711 mEq/L
Osmolaridade.......................................3422 mOsm/L
pH.........................................................4,5 - 7,0
-
+
Cloreto de sódio 17,55%
Cloreto de sódio........................................0,1755 g
Excipiente: água para injetáveis................q.s.p 1 mL
Na..............................................................3002 mEq/L
Cl...............................................................3002 mEq/L
Osmolaridade............................................6006 mOsm/L
pH.............................................................4,5 - 7,0
Cloreto de sódio 20%
Cloreto de sódio........................................0,2 g
Excipiente: água para injetáveis...............q.s.p 1 mL
Na..............................................................3422 mEq/L
Cl..............................................................3422 mEq/L
Osmolaridade............................................6844 mOsm/L
pH..............................................................4,5 - 7,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao restabelecimento de fluído e eletrólitos. A solução também é uti
lizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau moderado, em
carência de sódio e como diluente para medicamentos.
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluído extracelular. Os níveis de sódio
normalmente determinam o volume do fluído extracelular e ele é um importante regulador da osmo
laridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial da membrana das células.
Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transpor
te, dentre eles a bomba de sódio (Na-K-ATPase). O sódio também desempenha importante papel
na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.
O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através de
sudorese. O cloreto de sódio é fundamental para manter o equilíbrio sódio-potássio e contribuir para
a recuperação da manutenção da volemia.
A solução de cloreto de sódio é contra-indicada em casos de hipernatremia (alta concentração de só
dio), retenção hídrica e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).
A solução injetável de cloreto de sódio deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com
insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclampsia e obs
trução do trato urinário. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias
+
-
1. 2.
3. 4.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições
clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se
observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem
primária.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações
da Comissão de Controle de Infecção em Serviço de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de
superfícies, higienização das mãos e uso de EPIs.
Duração do tratamento a critério médico.
‘‘Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.’’
‘‘Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.’’
Modo de usar Soluções Parenterais de Pequeno Volume:
1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para base como na figura abaixo;
2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo;
3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;
4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.
Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume:
1. Romper o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;
2. Conectar o equipo no sítio de inserção;
3. Adicionar medicamento, através de seringa e agulha, no sítio apresentado na figura abaixo;
4. Retirar solução do sítio demonstrado na figura abaixo, com auxílio de seringa e agulha.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for
observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a esterilidade pode estar comprometi
da.
para monitorar mudanças no balanço de fluído, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base
durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessida
de de tais avaliações.
É necessário ter cuidado ao administrar solução injetável de cloreto de sódio em pacientes que estão
fazendo uso de corticosteróides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de só
dio. Gravidez: Categoria de risco C.
Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de sódio, possam
interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Uso Pediátrico , idosos e outros grupos de risco: Em idosos o volume e velocidade de infusão devem
ser reduzidos para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência car
díaca e renal.
Interações Medicamentosas:
Deve-se observar a compatibilidade de outros medicamentos quando forem diluídos em cloreto de
sódio.
O cloreto de sódio apresenta incompatibilidade com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta subs
tância e com o glucagon.
Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar o produto à temperatura
ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e umidade. Não armazenar as soluções parenterais adiciona
das de medicamentos.
Número de lote e datas de fabricação e validade : vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, estará
prejudicando sua saúde. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não
se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas se
rem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visu
almente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações
na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado Este medi
camento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você obser
ve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
O prazo de validade deste produto é de 24 meses após a data de fabricação, conforme impresso na embalagem.
‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa
avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que pos
sa ocorrer entre os seus componentes. Deve-se adaptar a dosagem de acordo com as necessidades de
líquidos e eletrólitos de cada paciente. A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem
resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) estendida no
local de injeção, extravasamento e hipervolemia (aumento anormal do volume sanguíneo).
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarréia, cólicas abdominais, redução da lacri
mação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar.
Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia (alta concentração de sódio no san
gue) pode causar sintomas respiratórios, como: edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
‘‘Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.’’
DA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem de cloreto de sódio pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiperhidratação) e alteração
no balanço eletrolítico (hipernatremia, hipercloremia, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).
Nestes casos, instalar uma terapia de apoio, interrupção da administração da solução parenteral e po
de haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal
significativo.
Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água por via oral e restringir
a ingestão de sódio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médi
co e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro M.S............................................1.1772.0001
Farm. Resp.: Patrice Perillo Louly CRF-GO 5212
Fabricado por:
EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Thubergia, 233 Quadra K - Setor Expansul
CEP: 74986-710 - Aparecida de Goiânia - GO
CNPJ 01.784.792/0001-03
PABX: (62) 4012-1103
Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC: 0800-701-1103
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Rev.03