Bula do Solucao Fisiologica de Cloreto de Sodio Equiplex produzido pelo laboratorio Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA PROFISSIONAL
EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
CLORETO DE SÓDIO
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ficiência renal grave e em condições edematosas com retenção de sódio.
balanço ácido-base durante a terapia parente
tais avaliações.
Nome do Produto: Cloreto de Sódio (DCB 02421)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
APRESENTAÇÕES
Caixa com 200 ampolas de polietileno com 10 mL
Caixa com 70 frascos de polietileno com 50 mL - SISTEMA FECHADO
Caixa com 70 frascos de polietileno com 100 mL - SISTEMA FECHADO
Caixa com 40 frascos de polietileno com 250 mL - SISTEMA FECHADO
Caixa com 24 frascos de polietileno com 500 mL - SISTEMA FECHADO
Caixa com 12 frascos de polietileno com 1000 mL - SISTEMA FECHADO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cloreto de sódio 0,9%
A solução contém:
Cloreto de sódio....................................0,009 g
Excipiente: água para injetáveis...........q.s.p 1 mL
Conteúdo eletrolítico
Na.....................................................154 mEq/L
Cl .....................................................154 mEq/L
Osmolaridade...................................308 mOsm/L
pH.....................................................4,5 - 7,0
Cloreto de sódio 10%
Cloreto de sódio....................................0,10 g
Na.........................................................1711 mEq/L
Cl..........................................................1711 mEq/L
Osmolaridade.......................................3422 mOsm/L
pH.........................................................4,5 - 7,0
Cloreto de sódio 17,55%
Cloreto de sódio........................................0,1755 g
Excipiente: água para injetáveis................q.s.p 1 mL
Na..............................................................3002 mEq/L
Cl...............................................................3002 mEq/L
Osmolaridade............................................6006 mOsm/L
pH.............................................................4,5 - 7,0
Cloreto de sódio 20%
Cloreto de sódio........................................0,2 g
Excipiente: água para injetáveis...............q.s.p 1 mL
Na..............................................................3422 mEq/L
Cl..............................................................3422 mEq/L
Osmolaridade............................................6844 mOsm/L
pH..............................................................4,5 - 7,0
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao restabelecimento de fluídos e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água
e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluído extracelular. Os níveis de sódio normalmente determinam
o volume do fluído extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabi
lização do potencial da membrana das células. Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários
mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na-K-ATPase). O sódio também desempenha importante papel na
neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.
O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através de sudorese. O cloreto de só
dio é fundamental para manter o equilíbrio sódio-potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia.
A solução de cloreto de sódio é contra-indicada em casos de hipernatremia, retenção hídrica e hipercloremia. Deve ser usada
com extrema cautela na insuficiência cardíaca congestiva leve, devendo ser evitada nos casos mais sérios, assim como na insu
A solução injetável de cloreto de sódio deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca con
gestiva, insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclampsia e obstrução do trato urinário. Avaliações clínicas e deter
minações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluído, concentrações eletrolíticas e
ral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de
Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em paeientes que estão recebendo cor
ticosteróides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.
Gravidez: Categoria de risco C.
Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de sódio, possam interferir no desenvol
vimento fetal, durante a lactação e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso Pediátrico, idosos e outros grupos de risco:
Em caso de Soluções Parenterais de Grande Volume, podem ser necessários volume e velocidade de infusão reduzidos em
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na so
lução de cloreto sódio. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina. B, ocorrendo precipitação desta substância e
com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar o produto à temperatura ambiente (15º a 30ºC)
protegido da luz e umidade.
• Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
• Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
• O prazo de validade deste produto é de 24 meses após a data de fabricação, conforme impresso na embalagem.
Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado
da primeira embalagem antes que a administração de fluído da segunda embalagem seja completada.
1. 2.
3. 4.
• Após aberto, usar imediatamente. Após aberto este medicamento por ser de caráter estéril, não pode em hipótese alguma
o armazenamento e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas,
as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução,
fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado.
• Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
• Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação pelo farma
cêutico da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possa ocorrer entre os seus componentes. A dosa
gem dever ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. A solução somente deve ter
uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso das condições clínicas do paciente, do medi
camento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de
partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Apenas para as Soluções Parenterais de Grande Volume:
A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção : não usar embalagens primárias em série.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO
DE CONTAMINAÇÃO.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de
solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução de Cloreto de só
dio para administração.
Modo de usar Soluções Parenterais de Pequeno Volume:
1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para base como na figura abaixo;
2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo;
3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;
4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.
Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume:
1. Romper o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;
2. Conectar o equipo no sítio de inserção;
3. Adicionar medicamento, através de seringa e agulha, no sítio apresentado na figura abaixo;
4. Retirar solução do sítio demonstrado na figura abaixo, com auxílio de seringa e agulha.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle
de Infecção em Serviço de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPI’s
e desinfecção das bolsas, pontos de adição do medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Para adição de medicamento.
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade en
tre os edicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamen
tos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes de administração da solução parenteral:
1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5. Prosseguir a administração.
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem resposta febril, infecção
no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite estendida no local de injeção, extravazamento e hipervolemia. As reações
adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarréia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falên
cia renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia pode causar sintomas respirató
rios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
‘‘Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm. ou para a Vigilância Sanitária Estadual e Municipal.’’