Bula do Solução Fisiológica de Ringer com Lactato produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Solução Fisiológica de Ringer com Lactato
Bula para profissional da saúde
Solução injetável
6 mg/mL + 0,3 mg/mL + 0,2 mg/mL + 3 mg/mL
VERSÃO 01 DA RDC 47-Essa versão não altera nenhuma anterior
Ringer+lactato_V1_VPS_AM-MKT-AR_finalVPS
Solução de Ringer com Lactato
cloreto de sódio (6 mg/mL) + cloreto de potássio (0,3 mg/mL) + cloreto de cálcio (0,2 mg/mL) + lactato de sódio
(3 mg/mL)
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
LINHAMAX® - SISTEMA FECHADO
Frasco de polipropileno transparentes SISTEMA FECHADO contendo 500 mL.
MED FLEX® - SISTEMA FECHADO
Bolsas de polipropileno transparentes SISTEMA FECHADO contendo 500 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Intravenosa e individualizada.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
cloreto de sódio.........................................................................................0,600 g
cloreto de potássio.....................................................................................0,030 g
cloreto de cálcio.........................................................................................0,020 g
lactato de sódio..........................................................................................0,300 g
água para injetáveis q.s.p...........................................................................100 mL
Conteúdo Eletrolítico:
Na+
K
..................................................................................................130,0 mEq/L
+
Ca
.........................................................................................................4,0 mEq/L
2+
Cl
....................................................................................................2,7 mEq/L
-
C
...................................................................................................109,0 mEq/L
3H5O3
OSMOLARIDADE...................................................................271,5 mOsmol/L
.............................................................................................27,0 mEq/L
pH ............................................................................................................6,0 - 7,5
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de líquidos e de íons cloreto,
sódio, potássio e cálcio. Profilaxia e tratamento da acidose metabólica.
A Solução de Ringer com Lactato é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de potássio e lactato
de sódio, diluídos em água para injeção. Exceto pela presença de lactato e pela ausência de bicarbonato, a
composição dessa solução aproxima-se estreitamente daquela dos líquidos extracelulares.
A função do lactato é proporcionar ligeiro aumento do teor alcalino, o que ocorre após a sua metabolização a
bicarbonato. Em pessoas com atividade oxidativa celular normal é necessário um período de 1-2 horas após o
início da infusão para que este efeito seja satisfatório.
Desse modo, a Solução Ringer com Lactato está destinada à reposição de líquido e eletrólitos em situações em
que essas perdas se fazem presentes, como também a proporcionar o aumento ligeiro do teor alcalino em
líquidos extracelulares, agindo nos casos em que há um desvio do equilíbrio ácido-básico no sentido da acidose.
Nas situações em que são necessários grandes volumes de solução fisiológica, é vantajosa administração da
Solução de Ringer com Lactato com relação a outras soluções de reposição, a fim de evitar uma possível
acidose.
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O sódio atua no controle da distribuição de água, no balanço hídrico e na pressão osmótica dos fluidos corporais,
e associado ao cloreto e bicarbonato atua na regulação do equilíbrio ácido-base.
O potássio é crítico na regulação da condução nervosa e contração muscular, particularmente no coração.
O cloreto segue o metabolismo do sódio e alterações na sua concentração provocam mudanças no balanço ácido-
base do corpo.
O cálcio é essencial no mecanismo de coagulação sanguínea, na função cardíaca normal e na regulação da
irritabilidade neuromuscular.
O excesso de sódio, potássio e cálcio é excretado principalmente pelos rins.
A Solução de Ringer com Lactato é contraindicada para pacientes com acidose láctica, alcalose metabólica,
hipernatremia, hipercalcemia, hiperpotassemia (hipercalemia), hipercloremia e lesão dos hepatócitos com
anormalidade do metabolismo de lactato e pacientes com insuficiência renal e ou cardíaca.
Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão
sanguínea devido ao risco de coagulação. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a possibilidade de
formação de sais de cálcio precipitados.
A solução de Ringer com Lactato não deve ser adicionada a soluções contendo carbonato, oxalato ou fosfato,
pois possibilita a formação e precipitação de sais de cálcio.
Soluções contendo potássio devem ser utilizadas com grande cuidado em pacientes com insuficiência renal
severa, insuficiência cardíaca congestiva e em condições nas quais retenção de potássio esteja presente.
A administração intravenosa dessa Solução Ringer com Lactato pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos,
resultanto na hiperidratação, estados congestivos ou edema pulmonar.
A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada por eletrocardiogramas. Especialmente em pacientes
que fazem uso de digitálicos, corticosteróides ou corticotropina.
Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura da Solução de Ringer com Lactato não deve
ser administrada na presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a
administração.
GRAVIDEZ: CATEGORIA C.
Não foram efetuados estudos de reprodução animal com Solução de Ringer com Lactato. Também não se sabe se
a Solução de Ringer com Lactato pode causar dano ao feto quando administrada a uma mulher grávida.
Administrar somente se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso pediátrico, pacientes idosos e outros grupos de risco
Uso pediátrico
A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre
adultos e crianças. Em neonatos e em crianças pequenas, o volume de fluido pode afetar o balanço
hidroeletrolítico, especialmente nos neonatos prematuros, cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade
de excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.
Pacientes idosos
Nos estudos clínicos com injeção de Ringer com lactato não foi incluído número suficiente de pessoas com mais
de 65 anos que permita determinar diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleção da dose
para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendo iniciada pela menor dose terapêutica, devido à maior
suscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca ou hepática, além da possível
Em pacientes portadores de doenças cardíacas, particularmente em uso de digitálicos ou na presença de doenças
renais, deve-se ter cuidado na administração de Ringer com lactato devido à presença de potássio.
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Por conter sódio, é necessária cautela na administração em pacientes em uso de corticosteróides e
corticotropínicos.
Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão
sanguínea da Solução de Ringer com Lactato, devido ao risco de coagulação. A solução de Ringer com Lactato
não deve ser adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formação de sais de cálcio precipitados, tais
como: soluções contendo carbonato, oxalato e fosfato.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em
temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Após preparo, a solução de Ringer com Lactato deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas
soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto: líquido límpido, incolor, isento de partículas a olho nu.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
O preparo e administração da solução parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação,
pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os
seus componentes.
A administração da Solução de Ringer com Lactato deve ser baseada na manutenção ou reposição calculadas de
acordo com a necessidade de cada paciente.
A Solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do
paciente e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A Solução é acondicionada em bolsas e frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa
usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa
devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda
embalagem seja completada.
Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de
contaminação.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado
vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for
necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a Solução de Ringer
com Lactato para administração.
No preparo e administração das soluções parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão
de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização
das mãos, uso de EPIs (equipamentos de proteção individuais) e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de
adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1 - Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;
2 - Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3 - Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4 - Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
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5 - Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo
e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas
soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral
1 - Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2 - Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e
injetar o medicamento na solução parenteral.
3 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4 - Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser
adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral
1 - Fechar a pinça do equipo de infusão;
2 - Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3 - Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5 - Prosseguir a administração.
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração. Se ocorrer reação adversa,
suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução
para posterior investigação, se necessário.
Por conter íons lactato deve ser administrado com cautela, pois infusão excessiva pode provocar alcalose
metabólica.
Hipernatremia, por ser associada a edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva, devido à retenção
de água, resultando em aumento do volume do fluido extracelular.
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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.