Bula do Sonebon produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SONEBON
nitrazepam
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido
5 mg
Sonebon®
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 5 mg
Caixa com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
nitrazepam................................................................................5 mg
excipientes* q.s.p.....................................................................1 comprimido
* talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, lactose monoidratada,
dióxido de silício, croscarmelose sódica, corante alumínio laca vermelho eritrosina 3.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
é um medicamento destinado ao tratamento da insônia (falta de sono).
Sonebon®
atua sobre os receptores GABA no cérebro. Isto provoca a liberação de um neurotransmissor
chamado GABA (substâncias químicas que são armazenadas em células nervosas), que tem efeito inibidor no
cérebro, levando ao relaxamento e sedação do organismo. Assim, é um medicamento que apresenta
propriedades sedativas, tranquilizantes, relaxante muscular e anticonvulsivantes. O nitrazepam é um derivado
da substância chamada de benzodiazepínico e é capaz de induzir um sono semelhante ao natural em 15 a 30
minutos que dura de 6 a 8 horas.
Sonebon®
é contraindicado para pacientes com alergia ao nitrazepam ou a qualquer outro componente da
fórmula. Deve ser evitado em pacientes com glaucoma de ângulo agudo, miastenia gravis (fraqueza muscular
anormal) e dependente de outras drogas, inclusive o álcool. É contraindicado em pacientes com insuficiência
hepática grave e em pacientes com hipotireoidismo que não estejam recebendo reposição de hormônio
tireoidiano, especialmente em idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso na pediatria.
Durante o tratamento não deve-se consumir bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico caso apresente: doença de fígado, rins ou pulmão, glaucoma (pressão aumentada no
olho), pressão baixa, miastenia gravis, depressão, psicose ou esquizofrenia.
A dose para pacientes idosos não deve ser mais do que a metade da dose normal recomendada aos pacientes
adultos.
O uso prolongado de Sonebon®
pode diminuir o efeito do mesmo.
O risco de dependência física ou psíquica pode aumentar com a dose e duração do tratamento.
O uso de benzodiazepínicos pode induzir a amnésia anterógrada (dificuldade ou incapacidade de se lembrar de
eventos recentes), podendo estar associado a comportamento inapropriado.
Pode ocorrer casos de ansiedade de rebote e risco de abstinência, principalmente quando a descontinuação do
tratamento acontece de repente, podendo ser acompanhada por alterações de humor, ansiedade e inquietude.
Alguns efeitos como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações,
psicoses, comportamento inapropriado, e outros efeitos, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Neste
caso, deve-se, procurar o médico para avaliação da possível descontinuação do medicamento.
Este medicamento pode causar sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular,
reduzindo a habilidade para dirigir e operar máquinas. Por isso, recomenda-se que o paciente não realize essas
atividades enquanto estiver em uso deste medicamento.
Este medicamento pode ser prejudicial para o desenvolvimento do feto e deve ser evitado durante a gravidez
especialmente durante o primeiro e terceiro trimestres de gravidez e antes e durante o parto. Seu médico deve
avaliar o risco benefício.
Não é recomendado o uso do Sonebon®
durante o período de amamentação, pois quantidades significativas do
medicamento podem passar para o leite materno e pode ser prejudicial para o bebê.
Informe ao médico se estiver usando quaisquer medicações. Algumas podem afetar a ação do nitrazepam como:
outros tranquilizantes, medicações para epilepsia, antidepressivos, anti-histamínicos (remédios para tratar
alergias), relaxantes musculares, remédios para tratar doença de Parkinson, analgésicos fortes, cimetidina
(remédio para estômago), dissulfiram (remédio para tratar dependência ao álcool), antipsicóticos (como
dozapina e olanzapina), derivados da acofelina (tratamento da asma).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Sonebon®
comprimidos deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em
lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
é um comprimido na cor rosa, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos: 1 a 2 comprimidos ao deitar;
Pessoas idosas: de ½ a 1 comprimido ao deitar;
Sonebon®
deve ser utilizado por curtos períodos apenas (por exemplo, entre 2 e 4 semanas). Tratamentos
contínuos de longo prazo não são recomendados, a não ser que sejam orientados pelo seu médico.
Se o efeito desejado for alcançado, deve-se diminuir a posologia, por exemplo, à metade. Uma posologia menor
pode ser suficiente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose
esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose
esquecida.
A interrupção de uma vez do medicamento pode provocar reações que vão desde irritabilidade, ansiedade,
mialgia (dor muscular), tremores, retorno da insônia e vômitos, até convulsões isoladas e estados de mal
mioclônico (movimentos involuntários). Para se evitar esse acontecimento, fale com seu médico, para reduzir
as doses aos poucos. Se for necessário interromper rapidamente a medicação, seu médico deve ser informado
de qualquer reação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão ligadas à dose e a cada paciente. As principais reações adversas conforme sua
frequência são citadas abaixo:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, cansaço e
sonolência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): relaxamento
muscular, falta de coordenação dos movimentos e fraqueza.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais,
náusea, aumento ou diminuição da libido (desejo sexual), rash cutâneo (erupção na pele), amnésia anterógrada
(dificuldade ou incapacidade de se lembrar de eventos recentes), confusão mental, agranulocitose, reações
anafilactoides (reação alérgica sistêmica), anemia, angioedema (inchaço embaixo da pele), apneia, alteração de
comportamento, discrasias sanguíneas, visão turva, dificuldade de concentração, constipação (prisão de ventre),
diarreia, doenças renais, disartria (dificuldade de falar corretamente), disúria (dificuldade de urinar), irritação
do trato gastrointestinal, cefaleia (dor de cabeça), hipotensão (pressão baixa), aumento da secreção bronquial,
irritabilidade, icterícia (amarelão), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), prejuízo da memória,
espasmos musculares, desordem neutropênicas, polidipsia (sensação de sede aumentada), depressão
respiratória, transtorno de apreensão, síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH),
sialorreia (perda de saliva), pruridos da pele (coceira), sonambulismo, problemas do coração (taquiarritmia),
desordem trombocitopênica, tremores, retenção da urina, mudanças na visão, vômitos e xerostomia (secura na
boca).
Reações com frequência desconhecida: euforia, palpitação, hiperexcitação, ansiedade, alucinações, insônia,
sensação de embriagez, incontinência urinária, agressividade, síndrome de confusão onírica (própria dos
sonhos).
Se as seguintes reações ocorrerem, consulte seu médico para interrupção do tratamento: hiperexcitação,
ansiedade, alucinações, aumento da espasticidade muscular (rigidez do músculo), insônia (falta de sono),
irritabilidade e distúrbios do sono.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
A ingestão de quantidades superiores às doses recomendadas pode causar sono profundo ou até coma.
Recomenda-se parar imediatamente o medicamento. Neste caso, as medidas a serem tomadas incluem lavagem
estomacal, seguida dos cuidados gerais de suporte, monitoramento dos sinais vitais e observação, a serem feitas
no hospital.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.