Bula do Sonebon para o Profissional

SONEBON

nitrazepam

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimido

5 mg

Sonebon®

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Comprimidos

nitrazepam 5 mg

Caixa com 20 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

nitrazepam..............................................................................5 mg

excipientes* q.s.p.....................................................................1 comprimido

*talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, lactose monoidratada,

dióxido de silício, croscarmelose sódica, corante alumínio laca vermelho eritrosina 3.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Sonebon®

é indicado para tratamento da insônia, qualquer que seja a sua etiologia.

Um estudo realizado em 30 voluntários saudáveis relatou que doses repetidas de nitrazepam 5 mg, flurazepam

15 mg e flunitrazepam 1 mg melhoraram as avaliações subjetivas da facilidade de pegar no sono e na qualidade

percebida do sono induzido.

Referência Bibliográfica:

HINDMARCH, I. . A repeated dose comparison of three benzodiazepine derivative (nitrazepam, flurazepam

and flunitrazepam) on subjective appraisals of sleep and measures of psychomotor performance the morning

following night-time medication. Acta Psychiatr Scand. 1977 Nov; 56 (5) : 373-81.

Sonebon® é um medicamento que apresenta propriedades hipnóticas, ansiolíticas, sedativas, miorrelaxantes e

anticonvulsivantes. O nitrazepam é um derivado benzodiazepínico capaz de induzir um sono semelhante ao

fisiológico que dura de 6 a 8 horas. Determina adormecimento rápido (em 15 a 30 minutos).

Nitrazepam é absorvido no trato gastrintestinal; mesmo em idosos ou após uso prolongado do medicamento a

tolerância gástrica é ótima. A meia-vida do nitrazepam é de cerca de 25 horas.

Aproximadamente 5% são excretados sem modificações na urina, junto com menos de 10% de cada um dos

metabólitos 7-amino e 7 acetilamino-nitrazepam, nas primeiras 48 horas.

O poder hipnogênico de 5 mg de nitrazepam corresponde ao de 100 mg de fenobarbital, 3 g de paraldeído ou 1

g de hidrato de cloral.

O nitrazepam é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a benzodiazepínicos ou a qualquer outro

componente da fórmula. Deve ser evitado em pacientes com glaucoma de ângulo agudo, miastenias gravis e

dependente de outras drogas, inclusive o álcool.

Insuficiência respiratória em razão do efeito depressor dos benzodiazepínicos. A agravação da hipóxia pode, ela

mesma, desencadear uma ansiedade que justificaria submeter o paciente a tratamento intensivo.

Não se deve prescrever nitrazepam a pacientes portadores de hipotireoidismo que não estejam recebendo

reposição de hormônio tireoidiano, especialmente em idosos.

Nitrazepam está contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Categoria de risco D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Benzodiazepínicos devem ser usados com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou

dependência de drogas.

A posologia deve ser adaptada para pacientes com função renal e/ou hepática comprometida e para pacientes

idosos.

O consumo de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento.

Tolerância: Pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos dos benzodiazepínicos após uso repetido de

Sonebon®

por período prolongado.

Dependência: O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica. O

risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes

predispostos, com história de abuso de drogas ou álcool.

Ansiedade de rebote: Uma síndrome transitória com sintomas que levaram ao tratamento com

benzodiazepínicos recorre com maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo

alterações de humor, ansiedade, e inquietude. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a

descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.

Amnésia: Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada. Esta pode

ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Efeitos amnésicos podem

estar associados com comportamento inapropriado.

Reações psiquiátricas e "paradoxais": Reações psiquiátricas como inquietude, agitação, irritabilidade,

agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, e outros efeitos

comportamentais podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isto ocorre, deve-se descontinuar o

uso da droga. Estes efeitos são mais prováveis em crianças e idosos. Sedação, amnésia, diminuição da

concentração e alteração da função muscular podem afetar negativamente a habilidade para dirigir e operar

máquinas.

Fenômeno de Abstinência: a brusca supressão da medicação pode precipitar a síndrome de abstinência,

principalmente após tratamento prolongado e, sobretudo, em doses elevadas. Para se evitar esse fenômeno,

recomenda-se reduzir progressivamente as doses. Se for necessário interromper abruptamente a medicação, o

médico deve estar atento às reações do paciente.

Anafilaxia e reações anafilactoides já foram relatadas e pacientes que desenvolveram angioedema não devem

usar novamente nitrazepam.

Gravidez e lactação: efeitos teratogênicos ainda não foram bem elucidados, por isso não se recomenda o uso de

nos três primeiros meses de gravidez. É desaconselhável prescrever doses elevadas no trimestre final

da gravidez, em razão do risco de hipotonia, hipotermia e complicações respiratórias no recém-nascido. A

utilização de benzodiazepínicos durante o período de lactação não é recomendada já que o nitrazepam e seus

metabólitos atravessam a barreira placentária e são excretados no leite materno.

Categoria de risco D: O fármaco demonstrou evidências positivas de risco para o feto humano, no entanto os

benefícios potenciais para a mulher podem justificar o risco, como por exemplo,em casos de doenças graves ou

que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

Pacientes sob ação de qualquer hipnótico deverão abster-se de bebidas alcoólicas, pois suas reações individuais

são imprevisíveis.

A administração concomitante de Sonebon®

com outros medicamentos depressores do SNC, tais como,

neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos, tranquilizantes, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos

narcóticos, anestésicos, anti-histamínicos, sedativos, pode levar a potencialização de seus efeitos. Cimetidina

diminui o clearance de benzodiazepínicos potencializando o efeito depressor do nitrazepam.

Os benzodiazepínicos podem aumentar a toxicidade de dozapina. O uso crônico de benzodiazepínicos pode

aumentar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

A olanzapina administrada por via intramuscular pode aumentar a toxicidade dos benzodiazepínicos, assim

como os inibidores da bomba de próton (exceto lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol).

Derivados de teofilina podem diminuir o efeito terapêutico dos benzodiazepínicos.

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade de 36 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Sonebon®

é um comprimido na cor rosa, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos: 1 a 2 comprimidos ao deitar;

Pessoas idosas: de ½ a 1 comprimido ao deitar;

Se o efeito desejado for alcançado, deve-se diminuir a posologia, por exemplo, à metade. Uma posologia menor

pode ser suficiente.

Sonebon®

deve ser utilizado por curtos períodos apenas (por exemplo, entre 2 e 4 semanas). Tratamentos

contínuos de longo prazo não são recomendados, a não ser que sejam orientados pelo médico.

Pacientes Idosos: A posologia para pacientes idosos não deve ser mais do que a metade da dose normal

recomendada aos pacientes adultos. Nos pacientes idosos, portadores de lesões orgânicas cerebrais ou

cardiorrespiratórias, a dose deverá ser adaptada à tolerância individual, muito variável de paciente para

paciente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

As reações adversas estão ligadas à dose e à cada paciente. As principais reações adversas conforme sua

frequencia são citadas abaixo:

Reações comuns (>1/100 e <1/10): tontura e sonolência.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): relaxamento muscular, falta de coordenação dos movimentos e

fraqueza.

Reações raras (>1/10.000 e < 1.000): Dores abdominais, náusea, aumento ou diminuição da libido, rash

cutâneo, amnésia anterógrada, confusão mental, agranulocitose, reações alérgicas, anafilaxia, anemia,

angioedema, apneia, desordens de comportamento, discrasias sanguíneas, visão turva, dificuldade de

concentração, constipação, diarreia, doenças renais, disartria, disúria, reação extrapiramidal, irritação

gastrointestinal, cefaleia, hipotensão, aumento da secreção brônquica, irritabilidade, icterícia, leucopenia,

prejuízo da memória, espasmos musculares, ansiedade, desordens neutropênicas, polidipsia, depressão

respiratória, transtorno de apreensão, síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH),

sialorreia, pruridos da pele, sonambulismo, taquiarritmia, desordem trombocitopênica, tremores, retenção

urinária, mudanças do campo de visão, vômitos e xerostomia.

Reações com frequência desconhecida: euforia, palpitação, hiperexcitação, ansiedade, alucinações, insônia,

cansaço, sensação de embriagez, incontinência urinária, agressividade, síndrome de confusão onírica (própria

dos sonhos).

Reações paradoxais como estados agudos de hiperexcitação, ansiedade, alucinações, aumento da espasticidade

muscular, insônia, irritabilidade, distúrbios do sono, têm sido descritas. Quando estes últimos ocorrerem o

tratamento deve ser interrompido.

A interrupção abrupta pode provocar reações que vão desde irritabilidade, ansiedade, mialgia, tremores,

reincidência da insônia e vômitos, até convulsões isoladas e estados de mal mioclônico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

A ingestão de quantidades superiores às dosagens recomendadas, pode causar sono profundo ou coma.

Recomenda-se suspender imediatamente o medicamento. Neste caso, as medidas a serem tomadas incluem

lavagem gástrica, seguida dos cuidados gerais de suporte, monitoramento dos sinais e observação do paciente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA