Bula do Sonovue produzido pelo laboratorio Bracco Imaging do Brasil Importacao e Distribuicao de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SONOVUE®
hexafluoreto de enxofre
Pó liofilizado e diluente para dispersão injetável
Microbolhas de hexafluoreto de enxofre 8 µL/mL
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SonoVue®
APRESENTAÇÕES
Microbolhas de hexafluoreto de enxofre 8 μL/mL
é composto por um Kit que inclui:
1 frasco ampola com 25 mg de pó liofilizado em uma atmosfera de hexafluoreto de enxofre
1 seringa preenchida com 5 mL de solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%)
1 sistema de transferência Mini Spike Plus 6/8 R
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de SonoVue®
contém:
microbolhas de hexafluoreto de enxofre......................................................................8 µL
Uma vez reconstituído, conforme as instruções, 1 mL da dispersão resultante da reconstituição
contém 8 μL de hexafluoreto de enxofre em microbolhas, equivalente a 45 µg.
Excipientes: macrogol 4000, diestearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico e
ácido palmítico.
Cada mL de diluente contém:
cloreto de sódio........................................................................................................................9 mg
Excipiente: água para injetáveis.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SonoVue®
é um meio de contraste destinado para auxiliar o diagnóstico em ecografias de vasos
sanguíneos e tecidos do corpo.
é um meio de contraste que reflete as ondas de ultrassom dos tecidos do corpo e
melhora a imagem do quadro do scanner. Isto ajuda que o seu médico identifique a parte do
corpo ou do vaso sanguíneo e possa observar qualquer anormalidade que exista. SonoVue®
pode
ser utilizado para imagens/scanners das câmaras cardíacas, para scanners de grandes vasos
sanguíneos e para avaliar lesões na mama e no fígado.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
SonoVue®
é uma dispersão que contém milhões de pequenas bolhas (microbolhas). Cada uma
destas bolhas é menor que um glóbulo vermelho. As bolhas atuam como refletoras da onda de
ultrassom e proporcionam um melhor eco que o dos tecidos do corpo.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tem alergia (hipersensibilidade)
ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer um dos seus componentes ou para pacientes que
tiveram:
- Enfarte do miocárdio e se ainda sofrem de angina repetida e/ou frequente ou dor no peito;
- Intervenção coronária recente;
- Alterações recentes no eletrocardiograma;
- Angina repetida e/ou frequente ou dor no peito nos últimos 7 dias;
- Insuficiência cardíaca;
- Alterações graves do ritmo cardíaco;
- Desvios direita esquerda do coração;
- Aumento grave da tensão da artéria pulmonar;
- Hipertensão não controlada;
- Síndrome de dificuldade respiratória do adulto.
Pacientes que tenham sofrido alguma reação alérgica no passado com o SonoVue®
ou com
qualquer meio de contraste por ultrassons, devem informar ao seu médico.
Caso esteja indicada a realização de uma ecocardiografia em stress, o seu médico deve ser
informado se nos últimos 2 dias ocorreram:
- Episódios de angina repetida e/ou frequente ou dor no peito, especialmente se existir história
de doença cardíaca;
- Alterações eletrocardiográficas recentes.
É recomendável cuidado especial com SonoVue®
nos seguintes casos:
- Durante a ecocardiografia realçada com SonoVue com um stress farmacológico, o ECG e a
tensão arterial ou a pressão sanguínea deverão ser cuidadosamente monitorados;
- Insuficiência pulmonar grave e ventilação insuficiente;
- Doença neurológica instável, ventilação respiratória assistida, endocardite aguda, válvulas
cardíacas artificiais, inflamação sistêmica aguda e/ou sepsia, estados hiperativos de coagulação
e/ou tromboembolia recente;
- Doenças hepáticas ou renais avançadas.
Gravidez e lactação
SonoVue®
não foi estudado em mulheres grávidas. Não se espera perigo para o
desenvolvimento do feto.
Se estiver grávida ou pensa que pode estar, informe seu médico.
Se estiver amamentando o seu bebê comunique ao seu médico. Não se sabe se o SonoVue®
passa para o leite materno. O médico irá aconselhar se há necessidade de interromper a
amamentação durante um curto período de tempo depois do exame por ultrassom.
Consulte o seu médico se tiver dúvidas antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Utilização de SonoVue®
com outros medicamentos:
Não foram realizados estudos de interações entre o SonoVue®
e outros medicamentos. No
entanto, o médico deve ser informado se o paciente estiver tomando ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Nenhum estudo de interação específico, com plantas medicinais, álcool, nicotina, doença ou
alimentos foi realizado em humanos.
Interação medicamento-exame laboratorial:
Nenhum estudo específico de interação medicamento-exame laboratorial foi realizado.
Nenhuma interação medicamento-exame laboratorial foi observada em estudos clínicos que não
pudesse ser explicada pelas condições clínicas dos pacientes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).
SonoVue®
é composto por um Kit que inclui um frasco ampola com 25 mg de pó liofilizado
branco em uma atmosfera de hexafluoreto de enxofre, uma seringa preenchida com 5 mL de
solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) e um sistema de transferência Mini Spike Plus 6/8
R.
Após a reconstituição, SonoVue®
é uma dispersão branca leitosa e homogênea.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após preparo, manter a dispersão de SonoVue®
em temperatura ambiente por até seis
horas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A informação referente ao modo de preparo é destinada apenas aos médicos e profissionais de
saúde. Ver “Modo de usar”.
Diluente: solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%).
Uma vez reconstituído, conforme as instruções, 1 mL da dispersão resultante da reconstituição
contém 8 μL de hexafluoreto de enxofre em microbolhas, equivalente a 45 µg.
Após a reconstituição, SonoVue®
é uma dispersão branca leitosa e homogênea. Quando for
observada a presença de partículas sólidas ou a dispersão não estiver homogênea, o produto
deve ser rejeitado.
Após a reconstituição, a dispersão de SonoVue®
deve ser administrada por até seis horas.
Se SonoVue®
não for utilizado imediatamente após a reconstituição, a dispersão de microbolhas
deve ser novamente agitada antes da sua aspiração pela seringa.
SonoVue®
deve ser administrado por via intravenosa, geralmente na veia do braço. A
quantidade administrada depende da parte do corpo a ser examinada. A dose normal é de 2 ou
2,4 mL de dispersão. Esta dose pode ser repetida. O limite máximo diário de administração é de
4,8 mL. A equipe médica que monitora o exame fará a administração da injeção de SonoVue®
.
A dose é a mesma tanto em adultos quanto em idosos; no entanto, SonoVue®
não deve ser
administrado a pacientes com idade inferior a 18 anos.
O paciente deve ser monitorado durante pelo menos 30 minutos após a administração de
O frasco é destinado para um único exame. No final do exame, qualquer dispersão remanescente
não utilizada deve ser descartada.
Consulte o seu médico se tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização deste produto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de usar
A informação a seguir se destina apenas aos médicos e profissionais de saúde:
1. Introduzir o êmbolo na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
2. Abrir a embalagem do sistema de transferência Mini Spike e remover a tampa da seringa.
3. Abrir a tampa do sistema de transferência e introduzir a seringa no sistema de transferência
rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
4. Remover o disco protetor de plástico Flipcap do frasco. Deslizar o frasco na folha
transparente do sistema de transferência e pressionar firmemente para assentar o frasco.
5. Esvaziar o conteúdo da seringa no frasco empurrando o êmbolo.
6. Agitar vigorosamente durante 20 segundos para misturar todo o conteúdo do frasco (líquido
branco leitoso).
7. Inverter o sistema e, com precaução, introduzir SonoVue®
na seringa.
8. Retirar a seringa do sistema de transferência.
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Como os demais medicamentos, SonoVue®
pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Existe um risco de reações graves do tipo alérgicas, incluindo choque anafilático.
A maioria dos efeitos secundários que foram notificados durante os ensaios clínicos com
SonoVue®
foram ligeiros e transitórios.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cefaleia, náusea e dor, ardor, contusão ou dormência no local da injeção.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
prurido, erupção cutânea, dor abdominal, torácica ou lombar e dor em geral, vasodilatação,
aumento do nível de açúcar no sangue, visão nebulosa, irritação da garganta, dor nasal,
dormência de algumas partes do corpo, tontura, insônia, sensação de fraqueza e alteração do
paladar.
Caso perceba qualquer um dos efeitos secundários descritos após receber a injeção de
, a equipe médica que esteja acompanhando o seu exame deve ser informada.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não
mencionado nesta bula, informar o seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.