Bula do Spectoflux para o Profissional

Bula do Spectoflux produzido pelo laboratorio Laboratório Globo Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Spectoflux
Laboratório Globo Ltda - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO SPECTOFLUX PARA O PROFISSIONAL

Spectoflux®

(cloridrato de ambroxol)

Laboratório Globo Ltda.

Xarope Adulto – 30 mg/5 mL

Xarope Pediátrico – 15 mg/5 mL

Spectoflux_Bula_Profissional_Rev. 01A Página 1 de 7

cloridrato de ambroxol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Xarope adulto 30 mg/5 mL – Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo-medida.

USO ORAL

USO ADULTO

Xarope pediátrico 15 mg/5 mL – Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo-medida.

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL do xarope adulto contém:

cloridrato de ambroxol ……………………………………………………………………………………… 30 mg

(equivalente a 27,4 mg de ambroxol)

excipientes (aroma de pêssego, ciclamato de sódio, hietelose, mentol, propilenoglicol, ácido benzoico, sorbitol e

água purificada) q.s.p. ………………………………………………………………………………………... 5 mL

Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:

cloridrato de ambroxol ………………………………………………………………………………...……. 15 mg

(equivalente a 13,7 mg de ambroxol)

excipientes (aroma de framboesa, ciclamato de sódio, hietelose, mentol, propilenoglicol, ácido benzoico, sorbitol

e água purificada) q.s.p. …………………………………………………………………………………..….. 5 mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Spectoflux®

é indicado para a terapia secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e

crônicas associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes)

manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que

receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos

adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e

9,8% dos pacientes com placebo.

Spectoflux_Bula_Profissional_Rev. 01A Página 2 de 7

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol, princípio ativo do Spectoflux®

, demonstrou aumentar a

secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade

ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A

melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção

fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho do coelho que pode ser

explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de

ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração.

A liberação de citocina sanguínea assim como das células mononucleares e polinucleares ligadas ao tecido foi

significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor

faríngeos.

Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de

eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior, nos quais o

cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos

ouvidos-nariz-traqueia após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de Spectoflux®

xarope.

Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante e

anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, Spectoflux®

xarope atua sobre os

brônquios exercendo seu principal benefício - facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva,

protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a recuperação do paciente.

Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima,

eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram.

O início de ação de Spectoflux®

xarope ocorre em até 2 horas após o uso.

Farmacocinética

Absorção

A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com

linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5

horas após a administração oral da formulação de liberação imediata.

Spectoflux_Bula_Profissional_Rev. 01A Página 3 de 7

Distribuição

A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior

concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração oral foi

estimado em 552 litros. Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de

aproximadamente 90%.

Metabolismo e Eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática.

O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para ácido

dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do

cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da

dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.

O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas.

A depuração total está em torno de 660 mL/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 83% da

depuração total.

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol está diminuída, resultando em

níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do cloridrato de

ambroxol, ajustes da dose não são necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante

e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.

Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Spectoflux®

não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de ambroxol

e a outros componentes da fórmula.

xarope adulto e pediátrico é contraindicado para o uso por pacientes com casos de condições

hereditárias raras de intolerância a frutose.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Muitos poucos casos de lesões cutâneas graves como síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica

(NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como o cloridrato de

ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade das doenças subjacentes dos pacientes e/ou pela

medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou NET um

paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse

Spectoflux_Bula_Profissional_Rev. 01A Página 4 de 7

e dor de garganta. Pode acontecer que, confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja

iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.

Assim, se ocorrerem novas lesões cutâneas ou nas mucosas, deve-se orientar o paciente a procurar o médico

imediatamente e o tratamento com cloridrato de ambroxol deve ser descontinuado por precaução.

Em indicações respiratórias agudas, o médico deve ser procurado se os sintomas não melhorarem, ou se

piorarem, durante o tratamento.

No caso de insuficiência renal, Spectoflux®

só pode ser usado após consultar um médico.

Estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não foram realizados. Não há

evidências a partir de dados da pós-comercialização sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Spectoflux®

xarope adulto e pediátrico contém 3,15 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15

mL). Pacientes com a condição hereditária rara de intolerância à frutose não devem usar este medicamento.

xarope pediátrico pode causar também um leve efeito laxativo.

xarope pediátrico somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos

de idade sob prescrição médica.

SPECTOFLUX®

NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES

DIABÉTICOS.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Gravidez

O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos não clínicos não indicaram efeitos prejudiciais

diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-

natal.

A ampla experiência clínica com o emprego após a 28ª semana de gravidez não evidenciaram efeitos prejudiciais

ao feto. Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamento durante a

gravidez. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado, sobretudo durante o primeiro trimestre.

Lactação

O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados efeitos desfavoráveis nas

crianças amamentadas, não se recomenda o uso de Spectoflux®

em lactantes.

Fertilidade

Estudos não clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Manter em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Spectoflux®

xarope adulto é uma solução límpida, transparente e incolor, com odor característico de pêssego.

xarope pediátrico é uma solução límpida, transparente e incolor, com odor característico de

framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Utilize a marcação do copo-medida para medir as doses de Spectoflux®

xarope.

Spectoflux®

pode ser administrado com ou sem alimentos.

xarope pediátrico somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos

de idade sob prescrição médica.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de

condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.

A dose de Spectoflux®

xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de

peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Spectoflux®

xarope

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): disgeusia (distúrbios do paladar); hipoestesia da faringe; náusea; hipoestesia

oral.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): vômitos; diarreia; dispepsia; dor abdominal; boca seca.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): garganta seca; erupção cutânea; urticária.

Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis):

reação/choque anafilático; hipersensibilidade; edema angioneurótico; prurido.

Spectoflux_Bula_Profissional_Rev. 01A Página 6 de 7

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.