Bula do Spectolab Balsamico para o Paciente

Bula do Spectolab Balsamico produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Spectolab Balsamico
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO SPECTOLAB BALSAMICO PARA O PACIENTE

REV A – Bula Paciente Xarope Adulto 1

Spectolab®

Balsâmico

(guaifenesina)

Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda

Xarope

13,33 mg/mL

REV A – Bula Paciente Xarope Adulto 2

guaifenesina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Xarope Adulto 13,33 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco com 150 mL + 1 copo-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL de xarope contém:

guaifenesina ................................................. 13,33 mg

excipientes ......................q.s.p........................... 1,0 mL

(aroma de framboesa, benzoato de sódio, carmelose sódica, corante vermelho, mentol,

metilparabeno, sacarose, álcool etílico, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio e água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Spectolab®

Balsâmico xarope adulto é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes

e resfriados.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Spectolab®

Balsâmico xarope infantil é um expectorante que ajuda na eliminação do catarro em

tosses produtivas.

A guaifenesina fluidifica o catarro, tornando-o menos viscoso e mais “solto”. Dessa forma, o catarro

é expelido de maneira mais fácil. O início da ação é rápido e em 1 hora pode-se sentir o efeito da

eliminação do catarro.

REV A – Bula Paciente Xarope Infantil 3

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Spectolab®

Balsâmico xarope infantil é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à

guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento.

A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica

em animais.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento em casos de tosse persistente ou crônica

causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de

muito muco.

Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções

cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, seu médico deverá ser consultado.

Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.

O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para

catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a

descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela

em portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

REV A – Bula Paciente Xarope Infantil 4

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Spectolab®

Balsâmico xarope infantil é um líquido límpido, de cor vermelha e isento de partículas

sólidas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Crianças de 6 a 12 anos: 15 mL (100 mg) - 1 copo medida até a linha correspondente de 15 mL a

cada 4 horas.

Crianças de 2 a 6 anos: 7,5 mL (50 mg) - ½ copo medida até a linha correspondente de 7,5 mL a

O limite máximo diário de administração do medicamento para crianças de 6 a 12 anos é de 1200

mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu

médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Retome o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

REV A – Bula Paciente Xarope Infantil 5

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este

medicamento):

Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago;

Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);

Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;

Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de intoxicação, caracterizado por vômitos, procure imediatamente assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

precisar de mais orientações.

REV A – Bula Paciente Xarope Infantil 6

DIZERES LEGAIS

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

RS 401 – km - 30 – nº 1009 – São Jerônimo – RS

CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40

Data fabricação, lote e validade: vide embalagem

Reg. M.S. nº 1.1819.0015

Farm Resp.: Filipe Thomas Steger – CRF-RS 10473

Indústria Brasileira

SAC 0800 600 0660

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação

médica.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação

/ petição

Data de

aprovação

da petição

Versões Itens alterados Apresentações

0804650146

10457-SIMILAR -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

26/09/14 N/A VP e VPS

Dizeres legais de

acordo com a bula

do medicamento

referência

TRANSPULMIN.

Xarope adulto 13,33

mg/mL e Xarope

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Spectolab®

Balsâmico xarope infantil é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes

e resfriados.

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