Bula do Spectolab Balsamico para o Profissional

Bula do Spectolab Balsamico produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Spectolab Balsamico
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO SPECTOLAB BALSAMICO PARA O PROFISSIONAL

REV B – Bula Profissional Xarope Adulto 1

Spectolab®

Balsâmico

(guaifenesina)

Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda

Xarope

13,33 mg/mL

REV B – Bula Profissional Xarope Adulto 2

guaifenesina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Xarope Adulto 13,33 mg/mL - Embalagem contendo 1 frasco com 150 mL + 1 copo-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO: Cada mL do xarope contém:

guaifenesina ......................................................................... 13,33 mg

excipientes ...................................q.s.p..................................... 1 mL

(benzoato de sódio, carmelose sódica, mentol, metilparabeno, sacarose, álcool etílico, sorbitol,

ácido cítrico, citrato de sódio, aroma de framboesa, corante vermelho, água purificada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Spectolab®

Balsâmico xarope infantil é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes

e resfriados.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo.

Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200

mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo. Houve melhora significativa com maior facilidade à

expectoração, frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também

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demonstrou que a guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das

secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção

quando comparados ao placebo.

Thomas J. Guaiphenesin - an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101-3.

Martindale Guaifenesin. Disponível em: . Acesso em 05/2009.

Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em: . Acesso em

05/2009.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C10H14O4, e o nome químico de 3-(2-

metoxifenoxi)propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa

absorção oral. A guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas.

Apresenta como metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina,

com produção aumentada do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é

renal, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a

administração oral de 400 mg.

A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da

adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da

mucosa do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais

produtiva e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora eficácia do

clearance mucociliar na remoção de secreções acumuladas.

A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago,

recrutando reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com

menor viscosidade.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Spectolab®

Balsâmico xarope infantil é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à

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guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento.

A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois se apresentou porfirogênica

em animais.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou

em casos de tosse acompanhada de muito muco, o acompanhamento médico é necessário.

Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções

cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, deve ser feita uma avaliação médica.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.

O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para

catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a

descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Spectolab®

Balsâmico xarope infantil é um líquido límpido, de cor vermelha e isento de partículas

sólidas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz.

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Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de

24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Crianças de 6 a 12 anos: 15 mL (100 mg) a cada 4 horas.

Crianças de 2 a 6 anos: 7,5 mL (50 mg) a cada 4 horas.

O limite máximo diário de administração do medicamento para crianças de 6 a 12 anos é de 1200

mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito rara (< 1/10.000):

Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago;

Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);

Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;

Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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10. SUPERDOSE

O sintoma que caracteriza a superdosagem é o vômito. O atendimento médico deve ser feito em

meio hospitalar com medidas de suporte gerais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.