Bula do Spidufen produzido pelo laboratorio Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Spidufen®
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Granulado
Ibuprofeno arginina
770 mg (400 mg de ibuprofeno + 370 mg de arginina)
1155 mg (600 mg de ibuprofeno + 555 mg de arginina).
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ibuprofeno arginina
APRESENTAÇÕES
Granulado sabor damasco para solução oral 770 mg* (*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina) -
Embalagens com 6 ou 20 envelopes de 3 g.
Granulado sabor menta anis para solução oral 770 mg* (*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de
arginina) - Embalagens com 10 envelopes de 3 g.
Granulado sabor damasco para solução oral 1155 mg** (**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de
Granulado sabor menta anis para solução oral 1155 mg** (**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Granulado para solução oral 770 mg*
Cada envelope com 3 g de granulado contém:
Ibuprofeno arginina...................................................................................................................................................770
mg*
(*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina)
Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco..............................q.s.p. 3 g
ibuprofeno arginina...................................................................................................................................................770
Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose, aroma de menta e aroma de anis......... q.s.p. 3 g
Granulado para solução oral 1155 mg**
ibuprofeno arginina...............................................................................................................................................1155
mg**
(**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina)
Conteúdo de sacarose, sacarina sódica e aspartame por apresentação:
Apresentações
Quantidade por envelope de 3 g
Sacarose Aspartame Sacarina sódica
Granulado 770 mg sabor Damasco 1770 mg 60 mg 20 mg
Granulado 1155 mg sabor Damasco 1285 mg 60 mg 20 mg
Granulado 770 mg sabor Menta Anis 1835 mg 25 mg 20 mg
Granulado 1155 mg sabor Menta Anis 1340 mg 30 mg 25 mg
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Spidufen®
400 é indicado para:
- Alívio da dor leve ou moderada: cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores
dentárias, musculares, traumáticas e como coadjuvante no tratamento da dor da artrite reumatóide.
- Febre e tratamento sintomático da gripe.
600 é indicado para:
dentárias, musculares, traumáticas.
600 também está indicado como coadjuvante no tratamento da dor da artrite reumatóide e da osteoartrite e
em outras doenças musculares e ósseas que se manifestem com dor e inflamação.
Spidufen®
é um medicamento que age aliviando a dor, a inflamação e a febre.
A atividade analgésica é do tipo não-narcótica, ou seja, inibindo substâncias que causam dor através da inflamação.
tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo uma ótima e
rápida absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral.
O pico da concentração no sangue é atingido entre 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos
casos de dor intensa, em que um efeito analgésico imediato é desejável.
Spidufen®
não deverá ser utilizado se o paciente:
-Apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo “ibuprofeno arginina” ou a qualquer um dos excipientes;
-Apresentar reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite ou urticária) em resposta ao ácido
acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais;
-Apresentar histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionado a tratamento anterior com anti-
inflamatórios não esteroidais;
-Apresentar úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios diferentes de ulceração
ou sangramento demonstrado);
- Apresentar outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa;
-Apresentar sinais de insuficiência hepática ou renal grave;
-Apresentar sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada;
-Apresentar diátese hemorrágica (alteração da coagulação);
- Apresentar Doença de Crohn.
não deve ser utilizado na gravidez, durante o terceiro trimestre.
contém aspartame e é contraindicado para pacientes com fenilcetonúria.
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Os efeitos indesejados de Spidufen
®
podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e
a menor duração de tratamento possível, apenas para controle dos sintomas.
Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história positiva para
hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen
em associação ao
tratamento de anti-inflamatórios não esteróides (AINES) apresentou retenção de líquidos e edema.
Estudo clínico e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina especialmente em dose elevada
(2400 mg/dia) e em tratamentos de longo prazo pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos
tromboembólicos arteriais (ex: infarto do miocárdio ou AVC). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que
doses baixas de ibuprofeno arginina (≤ 1200 mg/dia) esteja associada a um risco maior de infarto do miocárdio.Os
pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, cardiopatia isquêmica avaliada, doença
arterial periférica e/ou doença cérebro-vascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa.
Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de
risco para eventos cardiovasculares (ex: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
O uso de Spidufen®
concomitante com AINES que incluem inibidores seletivos de ciclooxigenase-2 (COX-2) deve ser
evitado.
Deve-se aconselhar cuidado a pacientes que recebem medicamentos concomitantes, que poderiam aumentar o risco de
ulceração e sangramento, como corticosteróides orais, anticoagulantes, como varfarina, inibidores da captação seletiva
de serotonina ou agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico
Quando se notar hemorragia ou ulceração gastorintestinal em pacientes que tomam Spidufen®
, o tratamento deve ser
suspenso.
Os AINES devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastorintestinal (colite ulcerosa
e doença de Crohn) uma vez que tais condições podem levar a efeitos indesejados.
deve ser interrompido em caso de erupção cutânea, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade.
Graves reações cutâneas, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise tóxica epidérmica, foram reportadas muito raramente em associação ao AINEs. Nas primeiras fases da terapia
dos pacientes aparentemente sofreram maior risco: a reação se verifica em maior parte nos casos no primeiro mês de
tratamento.
Deve ser adotada cautela no tratamento de pacientes com precedentes de broncoespasmos especialmente se seguido do
uso de outros medicamentos, e quando há redução das funções renais, hepáticas ou cardíacas. Nesses pacientes é
aconselhável recorrer ao monitoramento periódico dos parâmetros clínicos e laboratoriais, especialmente em caso de
tratamento prolongado.
Deve-se ter cuidado com pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, ou outras doenças do colágeno;
Embora raro, mas caso ocorram alterações oculares (ambliopia (redução da visão de um olho), diplopia (visão dupla))
no decorrer do tratamento com ibuprofeno deve-se interromper o tratamento e fazer exames oftalmológicos.
AINEs podem produzir alteração nos resultados dos testes de função hepática.
É necessário cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação e com insuficiência hepática, cardíaca ou renal.O
ibuprofeno pode mascarar sinais objetivos e subjetivos de infecção. Em casos isolados, já foi descrita exarcebação de
inflamações infecciosas (ex: desenvolvimento de fascite necrosante) em conexão temporal com o uso de AINES.
Portanto, o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com cuidado.
Spidufen®
600 contém 84,32 mg de sódio e Spidufen®
400 contém 56,96 mg de sódio respectivamente, podendo levar
a retenção de líquidos em pacientes que adotam dieta pobre em sódio. Essas informações devem ser consideradas no
caso de pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio.
Pacientes com raro problema de intolerância hereditária a frutose, má absorção de glicose e galactose ou insuficiência
de sacarose-isomaltose não devem ingerir este produto.
Uso em Idosos
Pacientes idosos apresentam aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteróides,
especialmente hemorragias, úlceras ou perfurações gastrointestinais as quais podem ser fatais.
Em idosos e pacientes com histórico de úlcera, sobretudo se complicado por hemorragia ou perfuração, o risco de
hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é mais alto com doses maiores de anti-inflamatórios não
esteróides. Esses pacientes devem iniciar tratamento com a dose mais baixa possível. O uso concomitante de agentes
protetores (inibidores de bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também pacientes que tomam
doses baixas de ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de eventos
gastrointestinais.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, em especial idosos, devem mencionar qualquer sintoma
gastrointestinal incomum (sobretudo hemorragia gastrointestinal) em específico nas fases iniciais do tratamento.
Gravidez e Lactação
, como de qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas e da ciclooxigenase é
desaconselhado às mulheres que pretendem engravidar. A administração de Spidufen®
deve ser suspensa nas mulheres
com problemas de fertilidade ou que estão submetidas a investigações sobre a fertilidade.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento fetal. Dados de
estudos epidemiológicos levantam a questão de um aumento do risco de aborto e de malformações após o uso de
inibidores de síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Acredita-se que o risco está associado com aumento da
dose e duração do tratamento.
Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, Spidufen®
não deve ser administrado, a menos que seja claramente
indispensável. Se Spidufen®
for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou durante o primeiro e segundo
trimestre de gravidez, a dose e duração do tratamento deve ser a menor possível, de acordo com a prescrição médica.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro dos dutos arteriosos e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidroaminose;
Mãe e bebê, no final da gravidez, podem estar expostos à:
- possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregador que pode ocorrer mesmo depois de poucas
doses;
- inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
e produtos de sua decomposição passam, em mínimas concentrações, ao leite materno. Como ainda não se
conhecem efeitos danosos ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação em casos de tratamento
de curto prazo, na dose recomendada para dor e febre leves e moderadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
pode causar sonolência, vertigens e depressão, podendo comprometer a capacidade de guiar veículos e o uso
de maquinários. Deve-se utilizar com cautela para os pacientes cujas atividades requerem estado de alerta caso seja
observado sonolência, vertigem ou depressão durante o tratamento com ibuprofeno.Spidufen®
: Atenção diabéticos:
este medicamento contém SACAROSE (açúcar).
Interações medicamentosas
Os AINES podem reduzir o efeito da furosemida e de diuréticos tiazídicos, provavelmente pela retenção de sódio
associada a inibição da prostaglandina- sintetase a níveis renais e outros medicamentos contra hipertensão. Em alguns
pacientes com as funções renais comprometidas (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com as
funções renais comprometidas) a coadministração de um inibidor de enzima conversora de angiotensina (ECA) ou de
um antagonista da angiotensina II e de agentes que inibem o sistema da ciclooxigenase (COX) pode levar à deterioração
das funções renais, que compreende uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.
Essas interações devem ser levadas em conta em pacientes que tomam Spidufen®
concomitante com inibidores de
enzima conversora de angiotensina (ECA). Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente
em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve ser levado em consideração o monitoramento das funções
renais após o início da terapia concomitante.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes: os AINES podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina. O tempo de protrombina
deve ser atentamente controlado durante as primeiras semanas do tratamento combinado e a dosagem dos
anticoagulantes pode precisar ser reajustada.
Agentes antiagregantes e inibidores seletivos da re-captação de serotonina (ISRSs): aumento do risco de hemorragia
gastrointestinal.
O efeito hipotensivo dos beta-bloqueadores pode ser reduzido.
A associação com aspirina ou outros AINEs é proibida, o ibuprofeno pode de fato reduzir o efeito cardioprotetor do
ácido acetilsalicílico se tomado concomitantemente.
Ibuprofeno (como outros AINES) deve ser usado com cautela em combinação com o AAS ou outras drogas anti-
inflamatórias não esteróides e corticosteróides sistêmicos: esse uso irá aumentar o risco de reações adversas à droga, no
trato gastrointestinal.
Dados de literatura indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do AAS em baixas doses sobre agregação das
plaquetas, quando os medicamentos são administrados concomitantemente. Porém, as limitações desses dados e as
incertezas sobre a extrapolação de dados in vivo para a situação clínica não permitem conclusões definitivas sobre o uso
continuado de ibuprofeno, e não há efeitos clinicamente relevantes no uso ocasional de ibuprofeno.
Foram relatados na literatura casos isolados de níveis plasmáticos elevados de digoxina, fenitoína e lítio como resultado
da terapia combinada com ibuprofeno.
Ibuprofeno pode elevar os níveis de metotrexato no plasma.
O tratamento concomitante com zivudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hematoses e hematomas
em pacientes hemofílicos HIV(+).
O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimus pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido a redução
da síntese renal de prostaglandinas.
Ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais e da insulina. Pode ser
necessário um ajuste da dose.
Interações com exames laboratoriais
pode interagir com a realização de exames laboratoriais em:
- Prolongação no tempo de sangramento até 1 dia após a descontinuação do tratamento,
- Redução na concentração de glicose no soro;
- Redução no clearance de creatinina;
- Redução no hematócrito ou hemoglobina;
- Aumento na uréia, concentração de creatinina no soro e potássio sérico;
- Prova de função hepática (pode haver elevação das transaminases).
- A administração concomitante de ibuprofeno com baixa dose de ácido acetilsalicílico pode prejudicar a
inibição de COX-1 e a agregação das plaquetas pela baixa dose de AAS.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Spidufen®
granulado para solução oral é um pó branco com sabor levemente adocicado de damasco ou menta anis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Spidufen®
deve ser administrado somente por via oral.
Posologia
400
- Adultos: Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 envelope de 400 mg, 3
vezes ao dia.
- Coadjuvante no tratamento da dor da artrite crônica: No início do tratamento, aconselha-se uma dose diária de 1200
mg a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se for necessário, aumentá-la gradualmente até 2400 mg
(800 mg ou 2 envelopes), 3 vezes ao dia.
- Crianças com mais de 12 anos de idade: A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.
Em casos de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, dividida em 3 administrações. A
dose máxima diária, para crianças pesando menos de 30 kg, é de 800 mg.
600
- Adultos: Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 envelope de 600 mg, 2
- Coadjuvante no tratamento da dor de processos artríticos crônicos: No início do tratamento, aconselha-se uma dose
diária de 1200 mg a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se necessário, ser aumentada gradualmente
até 2400 mg diários, dose que não se aconselha ser ultrapassada.
Em casos de coadjuvantes no tratamento de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia,
divida em 3 administrações. A dose máxima diária, para crianças pesando menos de 30 kg, é de 800 mg.
Modo de Usar
Deve-se diluir o envelope do granulado de Spidufen®
juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado sozinho
ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de comer, para
reduzir a possibilidade de ocorrência de distúrbios gástricos.
Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar
vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o horário da
tomada seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e, tomar a dose seguinte no horário habitual. Não
tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Spidufen®
é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.
Em doses diárias superiores a 1000 mg, o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento.
Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais freqüentes a classe dos anti-inflamatórios:
“Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diarreia e dispepsia
(indigestão)”.
“Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, pirose gástrica
(queimação), náusea (enjoo), flatulência (gases), desconforto abdominal, cefaleia (dor de cabeça), vertigem (tontura),
distúrbios da pele, erupções cutâneas e rash cutâneo.”
“Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica, vômito,
hemorragia gastrointestinal, melena (fezes com cor de borra de café), gastrite, estomatite, confusão, sonolência, prurido
(coceira), urticária, púrpura (pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema (inchaço localizado na pele),
exantema (manchas avermelhadas na pele), reações alérgicas, asma, agravamento da asma, broncoespasmo (contração
dos brônquios), dispneia (falta de ar)”.
“Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrointestinal,
constipação (prisão de ventre), hematemese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa (aftas), colite agravada
(inflamação do intestino grosso), doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal),
distúrbios de audição (zumbido), alterações visuais (visão turva, ambliopia (redução ou perda da visão), distúrbio da
visão de cores), trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, granulocitopenia, anemia hemolítica, hematúria
(sangue na urina), disúria (dor ao urinar) distúrbio no figado, icterícia (pele e mucosas amareladas), alteração da função
hepática (aumento de transaminases) e anafilaxia (reação alérgica generalizada)”.
“Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): obnubilação
(atordoado), meningite, reação bolhosa, eritema multiforme (vermelhidão), dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens
Johnson, necrólise tóxica epidérmica (reação grave que provoca descolamento da pele), vasculite alérgica, nefrite
intersticial (inflamação e inchaço dos rins), necrose papilar, insuficiência renal aguda e insuficiência renal”.
As reações com frequência desconhecidas são: anorexia (falta de apetite grave), febre, insuficiência cardíaca,
hipertensão, trombose arterial, depressão, reação psicótica, agravamento de reações cutâneas (pele), rigidez músculo-
esquelética, aumento da uricemia (ácido úrico), retenção de sódio e líquidos (edema), distúrbios menstruais, lesão
hepática (lesão do fígado), hepatite e icterícia hepatocelular, uma vez que não há como estimar frequência com base nos
dados disponíveis.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.