Bula do Sporostatin produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SPOROSTATIN®
(griseofulvina)
Hypermarcas S.A.
Comprimidos
500 mg
HYPERMARCAS SPOROSTATIN
(griseofulvina) - COMPRIMIDO
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
griseofulvina
APRESENTAÇÕES
Comprimido de
- 500 mg em embalagem com 20 comprimidos sulcados.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
SPOROSTATIN 500 mg:
Cada comprimido contém 500 mg de griseofulvina.
Excipientes: dióxido de silício, poloxâmer, amido e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SPOROSTATIN é indicado para o tratamento de infecções micóticas da pele, pelos e unhas.
A griseofulvina é um agente que impede o crescimento de fungos (fungistático) com atividade contra
várias espécies de fungos denominados Microsporum, Epidermophyton e Trichophyton.
A griseofulvina se deposita nas células precursoras da queratina e apresenta maior afinidade com tecidos
patológicos do que com tecidos normais. A droga se liga firmemente à queratina nova, que se torna
altamente resistente à invasão de fungos.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pessoas com infecções leves que respondem a
agentes tópicos isoladamente.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com porfiria (doença do sangue),
algumas doenças do fígado e em indivíduos com histórico de hipersensibilidade (alergia) ao
produto.
Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres grávidas ou com intenção de
engravidar.
Recomenda-se a avaliação periódica das funções dos rins, fígado, e sangue, especialmente em pacientes
sob tratamento prolongado. Se ocorrer diminuição das células do sangue (granulocitopenia), o tratamento
deve ser suspenso.
Existe a possibilidade de alergia (sensibilidade) cruzada com a penicilina. Entretanto, pacientes
comprovadamente sensíveis à penicilina têm sido tratados sem dificuldade com griseofulvina.
Reações de sensibilidade à luz solar podem estar associadas ao tratamento com griseofulvina; os
pacientes devem ser alertados para evitar exposição à luz solar natural ou artificial intensa.
Não estão estabelecidas a eficácia e a segurança de griseofulvina como profilaxia de infecções micóticas.
Recomenda-se que os homens que completarem o tratamento devem esperar um período de no mínimo
seis meses para ter filhos. As mulheres devem evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo o
tratamento com griseofulvina.
Uso durante a gravidez
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A segurança da griseofulvina antes ou durante a gravidez não está estabelecida, não devendo, assim, ser
usada por mulheres no período de gestação ou que estejam planejando engravidar. Raramente, foram
relatados nascimento de xifópagos em mulheres que utilizaram a griseofulvina no primeiro trimestre de
gravidez.
Interações medicamentosas
A griseofulvina diminui a ação de anticoagulantes do tipo varfarínicos; o ajuste das doses do
anticoagulante poderá ser necessário durante e após o tratamento com griseofulvina.
Barbituratos em geral suprimem a ação da griseofulvina; a administração concomitante poderá requerer
ajuste da dose do agente antifúngico.
Os efeitos do álcool podem ser potencializados pela griseofulvina, produzindo taquicardia e rubor.
A griseofulvina pode levar a uma possível diminuição dos efeitos de agentes contraceptivos e causar
irregularidade menstrual.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura entre 2 e 30°C. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SPOROSTATIN é um comprimido redondo de cor branca, com um sulco em uma das faces e com o
logotipo SP na outra, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A identificação do fungo causador da infecção deve ser realizada por exame por microscopia direta ou
cultura. A medicação deve ser mantida até que fungo infectante esteja totalmente erradicado.
Medidas higiênicas gerais devem ser observadas para controlar as fontes de infecção ou reinfecção. O uso
concomitante de agentes tópicos adequados em geral é necessário, especialmente no caso da tinha dos
pés. Leveduras e bactérias também podem ser os causadores de algumas formas de pé de atleta.
Dose para adultos
Administração diária de 500 mg, como dose única ou em quantidades fracionadas, fornecerá uma resposta
satisfatória para a maioria dos pacientes com tinha do corpo, tinha crural e tinha do couro cabeludo.
Para as infecções fúngicas de erradicação mais difícil, tais como a tinha dos pés e da unhas, recomenda-se
uma dose diária de 1 g.
Dose para crianças
A dose pediátrica eficaz é de 11 mg/kg/dia. Segundo essa base, recomenda-se o seguinte esquema
posológico pediátrico:
- Crianças com peso entre 14 e 23 kg - 125 a 250 mg diários.
- Crianças com peso acima de 23 kg - 250 a 500 mg diários.
Não está estabelecida uma posologia para crianças até 2 anos.
A experiência clínica em crianças com tinha do couro cabeludo indica que uma única dose diária de
griseofulvina é eficaz.
Duração do tratamento
Em geral, são necessárias quatro semanas de tratamento para infecções da pele ou do couro cabeludo, e
pelo menos quatro a seis meses para infecções das unhas dos dedos da mão e dos pés, respectivamente.
Recomenda-se continuar o tratamento por no mínimo duas semanas após o desaparecimento de todos os
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sinais de infecção. Se a administração do medicamento for interrompida antes da erradicação dos micro-
organismos infectantes, podem ocorrer recidivas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de esquecimento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para
compensar o esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer efeitos colaterais de hipersensibilidade como erupção cutânea, urticária e, raramente,
edema angioneurótico e necrose epidérmica (síndrome de Lyell). Essas reações podem exigir a
interrupção do tratamento, devendo-se tomar as medidas adequadas.
Em raras ocasiões, após tratamentos prolongados, tem-se relatado parestesia das mãos e pés. Outros
efeitos secundários relatados ocasionalmente incluem: candídiase oral, náuseas, vômitos, transtornos
epigástricos, diarreia, cefaleia, fadiga, tontura, insônia, confusão mental e redução do desempenho em
atividades rotineiras.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdose, deve-se administrar tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.