Bula do Sporostatin para o Profissional

SPOROSTATIN®

(griseofulvina)

Hypermarcas S.A.

Comprimidos

500 mg

HYPERMARCAS SPOROSTATIN (griseofulvina) - COMPRIMIDO

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

griseofulvina

APRESENTAÇÕES

Comprimido de

- 500 mg em embalagem com 20 comprimidos sulcados.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

SPOROSTATIN 500 mg:

Cada comprimido contém 500 mg de griseofulvina.

Excipientes: dióxido de silício, poloxâmer, amido e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

SPOROSTATIN é indicado para o tratamento de infecções micóticas da pele, pelos e unhas, a saber: Tinea corporis, Tinea pedis,

Tinea cruris, Tinea barbae, Tinea capitis, Tinea unguium (onicomicose), causadas por um ou mais dos seguintes gêneros de fungos:

Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton interdigitale, Trichophyton

verrucosum, Trichophyton megninii, Trichophyton gallinae, Trichophyton crateriforme, Trichophyton sulphureum, Trichophyton

schoenleinii, Microsporum audouinii, Microsporum canis, Microsporum gypseum e Epidermophyton floccosum.

O uso de SPOROSTATIN está embasado em estudos realizados e literaturas publicadas.

Referências Bibliográficas:

1. Barret, W., The Bioavailability and Efficacy of Ultramicrosize Griseofulvin Tablets in Man, Recent Advances in

Dermato Pharmacology, Spectrum Publications, 1978. Pp. 15-34.

2. Bates, T. et al, Gastrointestinal Absorption of Griseofulvin From Corn Oil-in-Water Emulsions, Arch Dermatol,

113(3):302-306, March 1977.

3. Kobayashi, G. and Medoff, G., Antifungal Agents: Recent Developments, Ann. Rev. Microbiol., 31:291-308, 1977.

4. Scrafani, J., Superficial Fungal Infections and Their Treatment, U.S. Pharmacist, pp. 26-38, April, 1978.

5. Sutton, R. and Waisman, M., Dermatoses Due to Fungi, Cutis, 19:377-380, 385-388, 393-394, March 1977.

A griseofulvina é um agente fungistático com atividade in vitro contra várias espécies de Microsporum, Epidermophyton e

Trichophyton.

A griseofulvina se deposita nas células precursoras da queratina e apresenta maior afinidade com tecidos patológicos do que com

tecidos normais. A droga liga-se firmemente à queratina nova, que se torna altamente resistente à invasão de fungos.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com infecções leves que respondem a agentes tópicos

isoladamente.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com porfiria, insuficiência hepatocelular e em indivíduos com

histórico de hipersensibilidade ao produto.

Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres grávidas ou com intenção de engravidar.

Recomenda-se a avaliação periódica das funções orgânicas sistêmicas (renal, hepática e hematopoiética), especialmente em

pacientes sob tratamento prolongado. Se ocorrer granulocitopenia, o tratamento deve ser suspenso.

Como a griseofulvina é derivada de uma espécie de Penicillium, existe a possibilidade de sensibilidade cruzada com a penicilina.

Entretanto, pacientes comprovadamente sensíveis à penicilina têm sido tratados sem dificuldade com griseofulvina.

Reações de fotossensibilidade podem estar associadas ao tratamento com griseofulvina; os pacientes devem ser alertados para evitar

exposição à luz solar natural ou artificial intensa.

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Não estão estabelecidas a eficácia e a segurança de griseofulvina como profilaxia de infecções micóticas.

Devido a indicações de que a griseofulvina tem demonstrado efeitos lesivos in vitro sobre os genomas de células bacterianas,

vegetais, micóticas e células de mamíferos, os homens que completarem o tratamento, devem esperar um período de no mínimo seis

meses para ter filhos. As mulheres devem evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo o tratamento com griseofulvina.

Uso durante a gravidez

A segurança da griseofulvina antes ou durante a gravidez não está estabelecida, não devendo, assim, ser usada por mulheres no

período de gestação ou que estejam planejando engravidar. Raramente, foram relatados nascimento de xifópagos em mulheres que

A griseofulvina diminui a ação de anticoagulantes do tipo varfarínicos; o ajuste posológico do anticoagulante poderá ser necessário

durante e após o tratamento com griseofulvina.

Barbituratos em geral suprimem a ação da griseofulvina; a administração concomitante poderá requerer ajuste posológico do agente

antifúngico.

Os efeitos do álcool podem ser potencializados pela griseofulvina, produzindo taquicardia e rubor.

A griseofulvina pode potencializar um aumento das enzimas hepáticas, que metabolizam estrógenos a uma taxa maior que a normal,

inclusive o estrógeno dos contraceptivos orais, causando, portanto, uma possível diminuição dos efeitos contraceptivos e

irregularidade menstrual.

Conservar em temperatura entre 2 e 30°C. Proteger da luz.

O prazo de validade do medicamento é de 48 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SPOROSTATIN é um comprimido redondo de cor branca, com um sulco em uma das faces e com o logotipo SP na outra, livre de

partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

A identificação do microorganismo infectante deve ser realizada por exame por microscopia direta ou cultura. A medicação deve ser

mantida até que o microorganismo infectante esteja totalmente erradicado. Períodos recomendados de tratamento para Tinea capitis

são de 4 a 6 semanas; para Tinea corporis, 2 a 4 semanas; para Tinea pedis, 4 a 8 semanas; para a Tinea unguium, dependendo da

velocidade de crescimento das unhas dos dedos da mão (pelo menos 4 meses) e unhas dos pés (pelo menos 6 meses).

Medidas higiênicas gerais devem ser observadas para controlar as fontes de infecção ou reinfecção. O uso concomitante de agentes

tópicos adequados em geral é necessário, especialmente no caso de Tinea pedis. Leveduras e bactérias também podem ser os

causadores de algumas formas de pé de atleta.

Adultos

Administração diária de 500 mg, como dose única ou em quantidades fracionadas, fornecerá uma resposta satisfatória para a maioria

dos pacientes com Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea capitis.

Para as infecções fúngicas de erradicação mais difícil, tais como Tinea pedis e Tinea unguium, recomenda-se uma dose diária de 1 g.

Crianças

A dose pediátrica eficaz é de 11 mg/kg/dia. Segundo essa base, recomenda-se o seguinte esquema posológico pediátrico.

- Crianças com peso entre 14 e 23 kg - 125 a 250 mg diários.

- Crianças com peso acima de 23 kg - 250 a 500 mg diários.

Não está estabelecida uma posologia para crianças até 2 anos.

A experiência clínica em crianças com Tinea capitis indica que uma única dose diária de griseofulvina é eficaz.

Duração do tratamento

Em geral, são necessárias quatro semanas de tratamento para infecções da pele ou do couro cabeludo, e pelo menos quatro a seis

meses para infecções das unhas dos dedos da mão e dos pés, respectivamente. Recomenda-se continuar o tratamento por no mínimo

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duas semanas após o desaparecimento de todos os sinais de infecção. Se a administração do medicamento for interrompida antes da

erradicação dos micro-organismos infectantes, podem ocorrer recidivas.

Podem ocorrer efeitos colaterais de hipersensibilidade como erupção cutânea, urticária e, raramente, edema angioneurótico e

necrose epidérmica (síndrome de Lyell). Essas reações podem exigir a interrupção do tratamento, devendo-se tomar as medidas

adequadas.

Em raras ocasiões, após tratamentos prolongados, tem-se relatado parestesia das mãos e pés. Outros efeitos secundários relatados

ocasionalmente incluem: candídiase oral, náuseas, vômitos, transtornos epigástricos, diarreia, cefaleia, fadiga, tontura, insônia,

confusão mental e redução do desempenho em atividades rotineiras.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Na ocorrência de superdose, deve-se administrar tratamento sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.