Bula do Stele para o Paciente

STELE®

(estriol)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Creme vaginal

1 mg/g

estriol

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Creme vaginal 1 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 50 g + aplicador.

VIA INTRAVAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama contém:

estriol .............................................................................................................................................................. 1,0 mg

Excipientes: octildodecanol, palmitato de cetila, glicerol, ácido esteárico, álcool cetílico, polissorbato,

monoestearato de sorbitano, ácido lático, cloridrato de clorexidina, hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento

 Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.

 Se você tiver alguma dúvida, peça o auxílio do seu médico ou do farmacêutico.

 Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser

prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

 Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja

mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou ao farmacêutico.

STELE pode ser prescrito para o tratamento das queixas da menopausa. STELE também pode ser recomendado

para melhorar a cicatrização em mulheres na pós-menopausa submetidas a cirurgias vaginais e auxiliar na

avaliação da secreção vaginal em mulheres na pós-menopausa.

STELE pertence ao grupo de medicamentos chamados estrogênios. STELE contém estriol que é um dos

hormônios femininos ou estrogênios que são produzidos pelo seu próprio organismo, principalmente pelos

ovários. Eles são necessários para o desenvolvimento sexual normal da mulher e para regular o ciclo menstrual

durante a fase reprodutiva da vida da mulher. Quando a mulher fica mais velha, os ovários gradativamente

produzem menos estrogênios. O período no qual isso acontece (geralmente por volta dos 50 anos) é chamado de

menopausa. Se os ovários forem retirados cirurgicamente antes da menopausa, a diminuição da produção de

estrogênio ocorre subitamente.

A deficiência de estrogênios durante a menopausa pode fazer com que a parede da vagina se torne fina e seca.

Consequentemente, a relação sexual pode se tornar dolorosa e podem ocorrer prurido e infecções vaginais. A

deficiência de estrogênios também pode provocar sintomas como incontinência urinária, cistites repetidas,

irritação vaginal e ondas de calor. Essas queixas podem melhorar frequentemente com a utilização de

medicamentos contendo estrogênios. A melhora pode demorar vários dias, ou mesmo semanas, para ser notada.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que:

- têm ou tiveram câncer de mama ou se há suspeita de câncer de mama;

- têm ou apresentam suspeita de um tumor dependente de estrogênio, tal como câncer da camada interna do

útero;

- têm sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado pelo seu médico;

- têm crescimento anormal da camada interna do útero (hiperplasia do endométrio);

- têm ou tiveram distúrbio da circulação, tal como coágulos de sangue (nas veias das pernas ou do pulmão);

- têm um distúrbio de coagulação do sangue (distúrbio trombofílico, como deficiência de proteína C, proteína S,

ou de antitrombina);

- têm ou tiveram algum problema causado por coágulos de sangue nas artérias, como angina do peito, derrame

cerebral ou um infarto do miocárdio;

- têm ou tiveram doença do fígado na qual os testes de função hepática ainda não voltaram aos valores normais;

- tiveram uma reação alérgica ao estriol, ou qualquer outro ingrediente da fórmula do STELE;

- têm porfiria (um distúrbio hereditário ou adquirido na produção de pigmento do sangue).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

Consulte o seu médico ou peça orientação do farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Se você está grávida ou pensa que pode estar grávida, não use STELE.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação.

Informar ao médico se está amamentando. Não use STELE sem antes consultar o seu médico.

Precauções

Assim como é benéfica, a Terapia de Reposição Hormonal (TRH) apresenta alguns riscos que você precisa

considerar quando decidir iniciar ou continua-la.

Avaliação médica periódica

Antes de iniciar a Terapia de Reposição Hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre sua história

médica e de seus familiares. Seu médico poderá decidir examinar suas mamas e/ou abdome e fazer um exame

interno. Você também será orientada a fazer exames médicos periódicos, especialmente exame das mamas. Seu

médico lhe dirá quantas vezes esses exames devem ser realizados.

Uma vez que você iniciou a Terapia de Reposição Hormonal, você deve consultar o seu médico para avaliações

periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nessas avaliações, seu médico poderá discutir com você os benefícios

e riscos de continuar a Terapia de Reposição Hormonal.

Se determinadas condições se aplicarem ao seu caso, você será submetida a um controle mais rigoroso por parte

do seu médico. Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma dessas

condições apresentou piora durante a gravidez ou com uso prévio de hormônios:

- fibrose uterina;

- endometriose;

- coágulos nos vasos sanguíneos (trombose, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou apresenta um

risco aumentado de apresentá-los;

- se alguém de sua família apresentou câncer dependente de estrogênio (tal como uma parente próxima que

apresentou câncer de mama);

- pressão arterial elevada;

- doença cardíaca;

- doenças do fígado;

- doenças dos rins;

- diabetes;

- pedras na vesícula;

- enxaqueca ou dores de cabeça (intensas);

- lúpus eritematoso sistêmico;

- hiperplasia do endométrio;

- epilepsia;

- asma;

- otosclerose (surdez hereditária).

Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração na sua condição física durante o uso de STELE.

A Terapia de Reposição Hormonal algumas vezes pode causar retenção de líquidos.

Motivos para interromper imediatamente o uso de STELE:

 icterícia (sua pele se torna amarelada) ou redução da função hepática;

 aumento repentino da pressão arterial;

 enxaqueca ou dor de cabeça grave pela primeira vez;

 gravidez.

Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer

Câncer de endométrio

Toda mulher apresenta um pequeno risco de apresentar câncer de endométrio (câncer da camada interna do

útero), independentemente de fazer ou não a Terapia de Reposição Hormonal. Um estudo epidemiológico

mostrou que o tratamento prolongado com baixas doses de comprimidos de estriol, mas não com creme ou

cápsulas vaginais, pode aumentar o risco de câncer de endométrio. O risco aumentou com a duração do

tratamento e desapareceu dentro de um ano após a interrupção do tratamento. Os cânceres encontrados em

mulheres que utilizaram estriol apresentaram menor probabilidade de se espalhar do que em mulheres que não

usaram estriol.

Para impedir a estimulação do endométrio, a dose máxima não deve ser ultrapassada, nem deve ser usada por

tempo maior do que algumas semanas.

Podem ocorrer sangramentos vaginais por privação hormonal ou pequenas perdas de sangue (spotting), durante

os primeiros meses de Terapia de Reposição Hormonal.

Entretanto, se o sangramento ou as pequenas perdas sanguíneas:

 durarem mais do que alguns poucos meses;

 iniciarem depois que você recebeu a Terapia de Reposição Hormonal por algum tempo;

 continuarem mesmo depois que você interrompeu a Terapia de Reposição Hormonal.

Consulte o seu médico para determinar se esses sinais requerem avaliação adicional.

Câncer de mama

Mulheres que têm ou tiveram câncer de mama, não devem receber Terapia de Reposição Hormonal. A

administração da Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com

progestagênio durante vários anos aumenta discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a

duração da Terapia de Reposição Hormonal e retorna ao normal dentro de cerca de cinco anos após a sua

interrupção. Mulheres que recebem Terapia de Reposição Hormonal combinada apresentam um risco

discretamente maior de desenvolver câncer de mama do que as que recebem Terapia de Reposição Hormonal

apenas com estrogênio.

Não se sabe se STELE é associado com o mesmo risco mais elevado de câncer de mama que outras Terapias de

Reposição Hormonal. No entanto, se você estiver preocupada sobre o risco de câncer de mama, consulte o seu

médico para discutir com ele o risco comparado aos benefícios do tratamento.

Assegure-se de submeter-se à avaliação médica das mamas com relação a qualquer alteração, tal como depressão

na pele, alterações no mamilo ou qualquer nodulação que você perceba.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é muito raro, mas é uma condição grave. Ele pode ser difícil de ser diagnosticado, porque em

geral não há sinais evidentes da doença. O câncer de ovário é muito mais raro que o câncer da mama.

Acredita-se que o uso a longo prazo (pelo menos 5 a 10 anos) de produtos para Terapia de Reposição Hormonal

com estrogênios implicam em um risco ligeiramente maior de câncer de ovário. Alguns estudos sugerem que o

uso a longo prazo da Terapia de Reposição Hormonal combinada implica em um risco semelhante, ou

ligeiramente menor. Não se sabe se STELE aumenta o risco da mesma maneira.

Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal por mais de cinco anos irão apresentar um caso adicional

da doença de 1 em 2.500 usuárias.

Efeitos sobre o coração e a circulação

Doença arterial coronariana (DAC)

A Terapia de Reposição Hormonal não é recomendada para mulheres que apresentam ou apresentaram

recentemente alguma doença cardíaca. Se você tem ou teve alguma doença cardíaca, informe ao seu médico para

que ele verifique se você pode ou não receber Terapia de Reposição Hormonal.

A Terapia de Reposição Hormonal não ajuda a impedir as doenças cardíacas.

Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio são

discretamente mais propensas a adquirir uma doença cardíaca durante o primeiro ano de tratamento do que

aquelas que não utilizam qualquer Terapia de Reposição Hormonal. Para outros tipos de Terapia de Reposição

Hormonal, o risco parece ser semelhante, embora isto não esteja ainda confirmado.

Como o risco de doenças cardíacas depende fortemente da idade, o número de casos adicionais de doenças

cardíacas devido ao uso de Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio é

muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa, mas pode aumentar com idade mais avançada.

Se você apresentar sintomas que possam indicar que você tem uma doença cardíaca (tal como dor no peito que

se irradia para o braço ou pescoço) consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu

médico autorize.

Acidente vascular cerebral (derrame cerebral)

A Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio promove

um aumento do risco de derrame cerebral de até 1,5 vezes. Os riscos comparáveis para as usuárias em relação as

não usuárias não se altera com a idade ou o tempo desde a menopausa.

No entanto, devido o risco de derrame cerebral estar fortemente relacionado à idade, o risco total geral de

derrame cerebral em mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal irá aumentar com a idade.

A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam Terapia de Reposição Hormonal, em média,

durante um período de mais de 5 anos, mostra que 8 em 1000 poderão apresentar derrame cerebral. Para

mulheres na faixa de 50 anos que recebem Terapia de Reposição Hormonal, o número de casos adicionais será

de 3 em 1000 usuárias, após 5 anos.

Se você apresentar sintomas que possam indicar um derrame cerebral (tais como dores de cabeça do tipo

enxaqueca não explicáveis, com ou sem alterações da visão) consulte o seu médico imediatamente. Não tome o

medicamento até que seu médico autorize.

Coágulos

A Terapia de Reposição Hormonal aumenta o risco de coágulos de sangue nas veias (também chamados de

trombose venosa profunda, ou TVP), de 1,3 a 3 vezes, especialmente durante o primeiro ano de tratamento. Não

se sabe se STELE aumenta o risco da mesma maneira.

Esses coágulos nem sempre são graves, mas se algum deles se deslocar para os pulmões pode causar dor no

peito, falta de ar, colapso e mesmo levar à morte. Esta condição é chamada embolia pulmonar, ou EP.

A TVP e EP são exemplos de uma condição chamada tromboembolia venosa ou TEV.

Você está mais propensa a apresentar um coágulo:

- se você possui idade avançada;

- se estiver grávida ou teve um bebê recentemente;

- se teve um ou mais abortos;

- se utiliza estrogênios;

- se for gravemente obesa;

- se teve um coágulo anteriormente na perna, pulmão ou em outro órgão;

- se qualquer pessoa de sua família teve coágulos;

- se tem algum problema de coagulação do sangue que precise de tratamento com um medicamento como a

varfarina;

- se não estiver se locomovendo por tempo prolongado por causa de uma cirurgia, traumatismo ou doença;

- se você apresenta uma condição rara chamada lúpus eritematoso sistêmico;

- se você tem câncer.

Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte o seu médico para verificar se você deve receber

Terapia de Reposição Hormonal.

Observando mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam Terapia de Reposição Hormonal, em média,

durante um período de mais de 5 anos, mostra que 4 em 1000 poderão apresentar coágulos de sangue em uma

veia. Para mulheres na faixa de 50 anos que utilizaram Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado

com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 5 em 1000 usuárias.

Se você apresentar sintomas que possam indicar que você desenvolveu um coágulo (tal como inchaço doloroso

da perna, dor súbita no peito, e/ou dificuldade para respirar) consulte o seu médico imediatamente. Não utilize o

Se você for se submeter a uma cirurgia, informe ao seu médico sobre ela. Você poderá precisar interromper a

Terapia de Reposição Hormonal cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de desenvolver

coágulos sanguíneos. Seu médico a orientará sobre quando você pode reiniciar a Terapia de Reposição

Hormonal novamente.

Outros efeitos

A Terapia de Reposição Hormonal não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser um

pouco maior em mulheres que começam a utilizar a Terapia de Reposição Hormonal após os 65 anos de idade.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes da fórmula de STELE

STELE contém álcool cetílico, que podem causar reações cutâneas locais (por ex. dermatite de contato).

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

STELE não apresenta ou apresenta influência desprezível sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Outros medicamentos podem influenciar os efeitos de STELE, ou este pode afetar os efeitos de outros

medicamentos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico qualquer medicamento que esteja usando (ou que pretenda usar), tais

como:

 medicamentos para tratamento de epilepsia (tais como barbituratos, hidantoína e carbamazepina);

 medicamentos para infecções (tais como griseofulvina, rifamicina);

 medicamentos para infecções virais (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);

 preparações fitoterápicas contendo erva de São João (Hypericum perforatum);

 algum medicamento contendo corticosteroides, succinilcolina, teofilinas ou troleandomicina;

Uso concomitante com alimentos e bebidas

Não há restrições quanto à ingestão de alimentos ou líquidos durante o tratamento com STELE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Se você tiver uma infecção vaginal, o seu médico poderá recomendar o uso de um medicamento para

tratar a infecção.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger

da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: creme branco, homogêneo, consistente, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

STELE deve ser usado à noite, na hora de deitar, e administrado na vagina com auxílio do aplicador que

acompanha a bisnaga.

A dose usual para o tratamento das queixas vaginais, é de 1 aplicação diariamente durante as primeiras semanas.

Em seguida a dose é gradativamente diminuída, por exemplo, para 1 aplicação duas vezes por semana. Para

outras condições, podem ser recomendadas doses diferentes.

Uma aplicação (aplicador cheio até a marca em anel) contém 0,5 grama de creme contendo 0,5 mg de estriol.

Para mulheres submetidas à cirurgia vaginal: a dose usual é de 1 aplicação diária durante 2 semanas antes da

cirurgia, e de 1 aplicação 2 vezes por semana nas 2 semanas seguintes da cirurgia.

Como auxiliar para o diagnóstico no caso de um esfregaço cervical atrófico duvidoso: a dose usual é de 1

aplicação em dias alternados, 1 semana antes da coleta do próximo esfregaço.

Se você tiver a impressão de que o efeito de STELE é muito fraco ou muito forte, consulte o seu médico.

A dose máxima de uma aplicação por dia não deve ser usada por várias semanas.

COMO USAR STELE

1. Remova a tampa da bisnaga, vire a tampa ao contrário e encaixe no bocal da bisnaga para romper o lacre.

2. Rosqueie o bocal do aplicador na bisnaga. Não puxe o êmbolo.

3. Depois de rosquear, pressione a bisnaga pela extremidade inferior para que o creme empurre o êmbolo até a

marca vermelha (anel).

4. Retire o aplicador da bisnaga e tampe-a.

5. Para aplicar o creme, deite-se e introduza profundamente o aplicador na vagina.

6. Empurre o êmbolo vagarosamente até o fim, esvaziando todo o aplicador.

Depois do uso, retire o êmbolo totalmente do corpo do aplicador, lavando-o com água morna e sabão e

enxaguando-o bem. Não use detergente.

NÃO COLOQUE O APLICADOR EM ÁGUA MUITO QUENTE OU FERVENTE.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Uma dose esquecida deve ser administrada assim que lembrada, desde que não seja no mesmo dia da próxima

dose. Neste caso, não administre a dose esquecida, apenas continue com a próxima dose no horário habitual.

Não utilize uma dose em dobro para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Assim como outros medicamentos, STELE pode causar reações adversas. Dependendo da dose e da

sensibilidade da paciente, STELE pode, algumas vezes causar efeitos colaterais, tais como:

 irritação local ou coceira;

 inchaço e aumento da sensibilidade das mamas.

Na maioria das pacientes essas reações desaparecem após as primeiras semanas de tratamento. Informe ao seu

médico o aparecimento de sangramento vaginal, ou se qualquer reação adversa se tornar intensa ou persistente.

Outras reações adversas que podem ocorrer com a Terapia de Reposição Hormonal são:

- tumores benignos ou malignos dependentes de hormônios, tal como câncer de endométrio;

- infarto do miocárdio e derrame cerebral;

- doença da vesícula biliar;

- distúrbios cutâneos ou subcutâneos, tais como pigmentação castanha da pele (cloasma), diversas doenças de

pele com bolhas e nódulos ou hemorragias na pele (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular);

- tromboembolia venosa (isto é, trombose venosa profunda na perna ou pélvica e embolia pulmonar) ocorre mais

frequentemente em usuárias de Terapia de Reposição Hormonal do que em não usuárias. Para informações

adicionais, ver itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?”;

- a utilização de Terapia de Reposição Hormonal por vários anos aumenta discretamente o risco de câncer de

mama. Mulheres de 50 a 65 que não utilizam Terapia de Reposição Hormonal, em média, 9 a 12 em 1000 serão

diagnosticadas com câncer de mama ao longo de um período de 5 anos. Para mulheres com idades entre 50 e 65

anos que utilizam Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5

anos, o número de casos adicionais será de 6 em cada 1000 usuárias. Para mulheres entre 50 e 79 que não

utilizam Terapia de Reposição Hormonal, em média, 14 em 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama ao

longo de um período de 5 anos. Para mulheres entre 50 e 79 que utilizam Terapia de Reposição Hormonal de

estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 4 em cada

1000 usuárias. O número de casos adicionais de câncer de mama não depende da idade em que se iniciou a

Terapia de Reposição Hormonal (se você iniciou a Terapia de Reposição Hormonal entre a idade de 45 e 65

anos). Para informações adicionais, ver itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “Câncer de

mama” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Se você notar alguma reação adversa não mencionada nesta bula ou se você apresentar reações graves, informe

ou ao seu médico ou ao farmacêutico.

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.