Bula do Stilamin para o Paciente

STILAMIN®

somatostatina

Serono Produtos Farmacêuticos Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável

3 mg

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado para solução injetável.

Caixa com 1 ampola com 3 mg, acompanhada de 1 ampola de solvente de 1 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO EXCLUSIVAMENTE INTRAVENOSO POR INFUSÃO CONTÍNUA

COMPOSIÇÃO

Cada ampola contém:

somatostatina cíclica (sob forma de acetato) - 3 mg

Excipiente: manitol

Cada ampola de solvente contém:

cloreto de sódio - 9 mg

água bidestilada - 1 ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Stilamin®

é um medicamento indicado no tratamento de determinados tipos de sangramentos

graves, de uso exclusivamente hospitalar.

A somatostatina, princípio ativo do Stilamin®

é um tetradecapeptídeo cíclico obtido por

síntese. Suas estrutura e ação são idênticas às da somatostatina natural. No homem, a

somatostatina natural é encontrada especialmente no trato gastrointestinal, no hipotálamo e

nas terminações nervosas.

Stilamin®

é contraindicado em:

 Pacientes com hipersensibilidade (alergia) a somatostatina ou a qualquer outro

componente da fórmula

 Gravidez

 Puerpério (pós-parto)

 Amentação

Advertências e precauções

Devido ao seu efeito inibidor sobre a secreção de insulina e glucagon, Stilamin®

deve ser

administrado com cautela a pacientes insulino-dependentes hemorrágicos. Nestes casos,

hipoglicemia pode ocorrer e ser precedida, após 2-3 horas, por hiperglicemia. É recomendado,

portanto, o controle glicêmico a intervalos regulares de 3 a 4 horas.

No caso de administração concomitante com açúcares que podem estimular a secreção de

insulina, a somatostatina deve ser evitada na medida do possível.

Nos casos de fístulas pancreáticas ou intestinais devidas à problemas inflamatórios ou

neoplásicos, é necessário tratar primeiramente tais casos.

A somatostatina prolonga o sono induzido pelo hexabarbital e potencializa a ação do

pentetrazol. Stilamin®

, portanto, não deverá ser administrado concomitantemente com esses

medicamentos.

A somatostatina parece estar associada à trombocitopenia e diminuição da agregação

plaquetária e diminuição da agregação plaquetária em animais, quando usada em doses

maiores que as propostas para uso clínico. Embora a maioria dos estudos não mostre

alterações significativas no homem, é aconselhável, um controle da coagulação sanguínea

durante o tratamento.

Gravidez e lactação

Nos estudos de reprodução em animais, não demonstrou risco fetal, no entanto não foram

realizados estudos controlados em mulheres grávidas.

Entretanto, Stilamin®

é contraindicado no período de gravidez, durante a lactação ou no

período pré-natal, em razão de seus efeitos inibitórios na secreção de hormônio do

crescimento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Até o momento, não existem dados sobre efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Populações especiais

Não estão disponíveis estudos clínicos a respeito da administração de Stilamin®

a crianças e

adolescentes abaixo de 16 anos de idade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Stilamin®

deve ser mantido em lugar fresco e em temperatura não superior a 25°C.

Após a reconstituição em solução fisiológica ou em solução de glicose a 5% a estabilidade é

de 24 horas até a temperatura de 25°C. Por razões microbiológicas, recomenda-se sua

utilização imediatamente após a reconstituição e a diluição, respectivamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Stilamin®

é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira

responsabilidade da equipe médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Stilamin®

é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira

responsabilidade da equipe médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

A administração de somatostatina pode causar transitoriamente náusea, tontura e rubor na

face. Estas reações aparecem quando o fármaco é injetado por via intravenosa muito rápida e

não durante infusão continua.

Estudos publicados com somatostatina demonstraram que:

 Arritmias foram raramente relatadas durante a infusão;

 Hipersecreção de rebote de hormônio de crescimento ocorreu após a interrupção da

infusão;

 Náusea, vômitos, diarreia e cólicas abdominais foram relatadas durante o uso. Em um

estudo controlado, náusea, vômito ou ambos foram relatados em 25% dos pacientes em

tratamento de varizes com infusão de somatostatina;

 Leucocitose foi relatada em pacientes com artrite psoriática em tratamento com

somatostatina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem dados sobre dose excessiva. No caso de qualquer suspeita de superdose deve ser

efetuada monitoração pela equipe médica que atende o paciente que está recebendo o

medicamento. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.