Bula do Stilnox produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
STILNOX®
(hemitartarato de zolpidem)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
10 mg
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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
hemitartarato de zolpidem
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagem com 20.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 10 mg de hemitartarato de zolpidem.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, dióxido de titânio, macrogol 400.
STILNOX CR está indicado para o tratamento da insônia aguda ou transitória (curta duração) em pacientes que tem
dificuldade para adormecer e/ou manter o sono.
STILNOX CR é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age
sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve STILNOX CR para o
tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.
STILNOX CR tem rápido início de ação, devendo ser tomado no momento em que você for dormir.
STILNOX CR não deve ser utilizado em caso de alergia ou intolerância ao zolpidem ou a qualquer um dos
componentes da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência
respiratória severa ou aguda ou com insuficiência do fígado severa.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa ou aguda e
com insuficiência do fígado severa.
ADVERTÊNCIAS
O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre
interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos, cuja
principal característica é a fraqueza).
Você deve tomar STILNOX CR em dose única e não deve tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se
utilizar a menor dose diária efetiva de STILNOX CR e não deve exceder 12,5 mg.
Insuficiência respiratória
Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a
função respiratória comprometida.
Insuficiência do fígado
Você não deve usar STILNOX caso tenha insuficiência hepática severa (disfunção grave do fígado) uma vez que
pode contribuir para encefalopatia (disfunção cerebral). Vide “Como devo usar este medicamento?”, “Quando não
devo usar este medicamento” “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
PRECAUÇÕES
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A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da
prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um
distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos
regulares.
Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior à 18 anos não foram estabelecidas. Portanto,
zolpidem não deve ser prescrito nesta população.
Pacientes idosos
Vide recomendações no item Posologia “Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados”.
Pacientes com doença psicótica
Hipnóticos como o zolpidem não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.
Amnésia (diminuição considerável ou perda total da memória)
Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada (esquecimento de fatos que
aconteceram após tomar o medicamento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão,
aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis
para um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Depressão
O zolpidem deve ser administrado com cautela caso você apresente sintomas de depressão ou tendências suicidas. A
menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdosagem intencional. Depressão
preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma de
depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.
Outras reações psiquiátricas e paradoxais
Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: nervosismo, exacerbação da insônia, pesadelos, irritabilidade,
agitação, agressividade, ilusões, acessos de raiva, alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de
comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento
deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.
Sonambulismo e comportamentos associados
Dormir enquanto caminha e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come
alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia para estes eventos, foi observado em
pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou
outros depressores do SNC (sistema nervoso central) parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o
uso de zolpidem acima da dose máxima recomendada. Você deve conversar com o seu médico caso relate esses
comportamentos (por exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para você e outras pessoas (vide
“Interações Medicamentosas – Álcool” e “Quais os males que este medicamento pode me causar? – Distúrbios
psiquiátricos”).
Comprometimento psicomotor
O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é
administrado em menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma
dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC, álcool, ou
com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem.
Tolerância
Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso
prolongado por algumas semanas.
Dependência
O uso de sedativos/hipnóticos como o zolpidem pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica.
Estas características, entretanto, não foram observadas com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento
recomendadas. O risco de dependência é maior se o zolpidem é utilizado acima das doses e da duração de
tratamento recomendada. Este risco é aumentado caso você apresente distúrbios psiquiátricos, história de
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alcoolismo ou abuso de drogas. STILNOX CR só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa
supervisão médica.
Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas
de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade e tensão extrema, agitação, confusão e irritabilidade.
Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si
próprio), despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo exterior sendo preservada a sensação a
respeito de si mesmo), hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência e formigamento das extremidades,
hipersensibilidade (intolerância) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações e convulsões.
Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento)
A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com posologia e duração acima das recomendadas pode
provocar insônia de rebote transitória e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade,
agitação). Portanto, é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser
reduzida gradualmente para minimizá-lo.
No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do
intervalo de dose.
Lesões severas
Devido às suas propriedades farmacológicas, zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de
consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões severas.
Gravidez e amamentação
Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida de precaução.
Se você está em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez.
Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses da gravidez ou durante o trabalho de parto, efeitos
no recém-nascido como hipotermia (temperatura do corpo, abaixo do normal), hipotonia (diminuição anormal de
pressão) e depressão respiratória moderada, podem ocorrer em razão da ação farmacológica (modo como o
medicamento age) do produto. Casos de depressão respiratória neonatal severa foram reportados quando zolpidem
foi usado junto com outro depressor do SNC no final da gravidez.
Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios
da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência
(sintomas decorrentes da falta do medicamento) após o nascimento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação: embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se você
estiver amamentando.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Caso você dirigir veículos ou operar máquinas, pode ocorrer risco de reações adversas incluindo sonolência, tempo
de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e redução do estado de alerta na manhã seguinte à
administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.
Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumentam o risco destes
efeitos. Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar zolpidem.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool
A ingestão de STILNOX CR juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é
recomendada, pois o efeito sedativo pode ser potencializado.
Depressores do SNC
O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos
(neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas
antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode
aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de analgésicos
narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica.
Inibidores e indutores da enzima CYP450
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Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no fígado) podem aumentar a atividade de alguns
hipnóticos como o zolpidem. A ação de STILNOX CR é menor quando é administrado com rifampicina (um indutor
de CYP3A4). Entretanto, quando STILNOX CR foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4) não
foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas significativas. Foi
observada interação farmacocinética, quando zolpidem foi coadministrado com cetoconazol, um potente inibidor
CYP3A4. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas a coadministração de zolpidem com
cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.
A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas
hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem.
O uso concomitante não é recomendado.
O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A
coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é
recomendado.
Outros medicamentos
Quando STILNOX CR foi administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação
farmacocinética foi observada.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
STILNOX CR deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos revestidos redondos e biconvexos (duas superfícies curvadas) de coloração azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
STILNOX CR age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na
cama. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
O uso prolongado de zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, assim como para todos os hipnóticos,
não deve ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário manter o tratamento por um período mais
longo. Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e
seu estado clínico.
Insônia ocasional: de 2 a 5 dias.
Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.
Adultos abaixo de 65 anos: 1 comprimido de 12,5 mg ao dia.
População Especial
Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que pacientes idosos ou debilitados
geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 1 comprimido de 6,25 mg
ao dia.
Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do
metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 6,25mg por
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dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. STILNOX CR não
deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática severa.
Pacientes com insuficiência dos rins: não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.
Pacientes Pediátricos: a segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos
menores de 18 anos de idade. Desta forma, zolpidem não deve ser prescrito para esta população.
Liberação do princípio ativo
O STILNOX CR apresenta uma camada de liberação imediata de 3 mg e uma camada de liberação posterior na dose
de 6,5 mg. Em comparação ao zolpidem de liberação imediata, a máxima diferença de concentração sérica entre as
duas apresentações foi observada entre 3 a 6 horas após a dose.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de STILNOX CR administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, antes de adormecer. No entanto, você deve
ter tempo disponível para o sono de pelo menos 6 horas. Caso o tempo disponível seja menor que esse, você deve
considerar não fazer uso da medicação e somente tomá-la no dia seguinte antes de deitar. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a
dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente
deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.
Reação muito comum: ocorre em mais de 10% do pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Infecções e infestações
Comum: gripe.
Incomuns: gastroenterite (inflamação do estômago e intestino delgado), labirintite, infecção do trato respiratório
inferior e superior e otite externa (inflamação da orelha).
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida: edema angioneurótico (inchaço transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e
ocasionalmente das vísceras).
Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Incomum: distúrbios do apetite.
Distúrbios psiquiátricos
Comuns: ansiedade, atraso psicomotor, desorientação.
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Incomuns: depressão, alucinação, apatia (falta de emoção, insensibilidade, indiferença), regozijo ao comer,
confusão, despersonalização, humor deprimido, desinibição, euforia, alucinação visual, mudança de humor,
pesadelo, sintomas de estresse.
Desconhecida: agitação, agressividade, desilusão, acesso de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo
(vide “O que devo saber Antes de Tomar este Medicamento?), dependência (sintomas de abstinência ou efeitos
rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), distúrbios da libido.
A maioria destes efeitos psiquiátricos indesejáveis está relacionada a reações paradoxais.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central
Muito comuns: dor de cabeça, sonolência.
Comuns: tontura, distúrbios cognitivos tais como distúrbios da memória (diminuição da memória, amnésia),
distúrbios de atenção.
Incomuns: distúrbios do equilíbrio, hipoestesia, sensação de formigamento, falta de controle sobre os músculos,
sensação de queimação, tontura postural, disgeusia, contrações musculares involuntárias, tremor.
Desconhecida: nível de consciência deprimido, distúrbio de fala.
Distúrbios oculares
Comum: distúrbios visuais.
Incomuns: vermelhidão nos olhos, visão embaçada, percepção da profundidade visual alterada, astenopia (fraqueza
ou cansaço rápido dos olhos).
Distúrbios dos ouvidos e labirinto
Incomuns: vertigem, zunido.
Distúrbios cardíacos
Incomum: palpitações.
Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal
Incomuns: tosse, garganta seca, irritação na garganta.
Desconhecida: depressão respiratória.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: náusea, constipação.
Incomuns: vômito, desconforto abdominal, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), movimentos
intestinais frequentes, refluxo gastroesofágico (refluxo de conteúdo do estômago para o esôfago, normalmente
ácido, provocando queimação).
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecido: lesão hepatocelular (lesão das células do fígado), colestática (lesão devido a doenças que acometem
as vias biliares (ductos que levam a bile produzida no fígado até o intestino)) ou mista (vide “Como devo usar este
Medicamento?”, “Quando não devo usar este Medicamento?” e Advertência e Precauções).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomuns: rash (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira),
dermatite de contato (reação alérgica da pele a determinadas substâncias), pele enrugada.
Distúrbios do tecido conjuntivo e músculo-esquelético
Comuns: mialgia (dor muscular), câimbra muscular, dor na nuca, dor nas costas.
Incomum: artralgia (dor nas articulações).
Desconhecida: fraqueza muscular.
Distúrbios renais e urinários
Incomuns: dificuldade ou dor para urinar.
Sistema reprodutivo e distúrbios da mama
Incomuns: dismenorreia (dor menstrual), sangramento excessivo na menstruação, secura vulvovaginal.
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Comum: fadiga.
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Incomuns: fraqueza, desconforto no peito, sensação de embriaguez, gripe, letargia (lentidão, desatenção, cansaço),
dor, febre.
Desconhecida: distúrbios da marcha (modo de andar), tolerância ao medicamento, queda (predominantemente em
pacientes idosos e quando zolpidem não foi administrado de acordo com as recomendações prescritas).
Investigações
Incomuns: aumento da pressão sanguínea, aumento da temperatura corporal, aumento da frequência cardíaca.
Ferimento, envenenamento e complicações
Incomuns: contusão, ferimento na nuca.
Procedimentos cirúrgicos e médicos
Incomum: procedimento odontológico.
Circunstâncias sociais
Incomum: exposição a plantas venenosas.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
UMA SÓ VEZ?
Nos casos de superdosagem envolvendo zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC
(incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da consciência ao coma e sintomatologia mais
severa, incluindo consequências fatais.
Em casos de superdosagem, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se não houver vantagens no
esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer estados de
excitação, deve ser administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves,
porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).
O zolpidem não é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.