Bula do Stilnox para o Profissional

STILNOX®

(hemitartarato de zolpidem)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

10 mg

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

hemitartarato de zolpidem

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos 10 mg: embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 10 mg de hemitartarato de zolpidem.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, amidoglicolato de sódio, estearato de

magnésio, dióxido de titânio, macrogol 400.

STILNOX CR está indicado no tratamento da insônia aguda ou transitória (curta duração) em pacientes que tem

dificuldade para adormecer e/ou manter o sono.

Roth et al (2006), realizaram estudo duplo-cego, placebo controlado, com 212 pacientes adultos com insônia

primária. Os pacientes fizeram uso de placebo ou zolpidem CR (12,5mg) por 3 semanas. Zolpidem CR foi efetivo e

seguro no tratamento da insônia primária em adultos e melhorou a manutenção, indução e duração do sono.

Walsh et al (2008), realizaram estudo duplo-cego, paralelo, com 205 voluntários idosos (≥ 65 anos) com insônia

primária, comparando o zolpidem CR (6,25mg) e placebo durante 3 semanas de administração. Observou-se que os

pacientes idosos que fizeram uso de zolpidem CR (6,25mg) apresentaram melhora significativa na indução e

manutenção do sono.

Hindmarch et al 2006), realizaram um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego, com pacientes idosos (≥ 65 anos)

saudáveis, avaliou os efeitos residuais cognitivos e psicomotores do uso de zolpidem CR (6,25mg e 12,5mg),

flurazepam e placebo. Os dados obtidos demonstraram que o zolpidem CR nas doses estudadas pode ser usado com

segurança em pacientes idosos, sem a ocorrência de efeitos residuais cognitivos e psicomotores clinicamente

significativos.

Estudo multicêntrico duplo-cego, com grupos paralelos foi realizado por Fava et al. (2009) para avaliar a eficácia e

segurança do zolpidem CR coadministrado ao escitalopram em pacientes com insônia e ansiedade generalizada

como comorbidade. Os pacientes receberam escitalopram (10mg/dia) associado a zolpidem CR (12,5mg) ou

placebo, por 8 semanas. O end-point final foi a avaliação do tempo total de sono e os end-points finais foram, entre

outros, a latência para início do sono, a qualidade do sono e a quantificação da ansiedade por meio de questionários

específicos. O estudo concluiu que o zolpidem CR melhorou significativamente o quadro de insônia e os sintomas

relacionados ao dia seguinte. Com relação ao quadro de ansiedade, quando comparado ao grupo placebo, o zolpidem

não melhorou esse sintoma durante o período estudado.

Moen, Plosker (2006) publicaram artigo de revisão sobre o zolpidem CR onde concluíram que o zolpidem CR

proporciona um rápido início de ação na indução do sono e uma melhor manutenção do sono durante o meio da

noite.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Roth T, et al. Efficacy and safety of zolpidem-MR: A double-blind, placebo-controlled study in adults with primary

insomnia. Sleep Medicine. 2006; 7, 397–406.

Walsh JK, et al. Efficacy and safety of zolpidem extended release in elderly primary insomnia patients. Am J Geriatr

Psychiatry. 2008;16(1):44-57.

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Hindmarch I, et al. A double-blind, placebo-controlled investigation of the residual psychomotor and cognitive

effects of zolpidem-MR in healthy elderly volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2006;62:5 538–545.

Fava M, et al. Zolpidem extended-release improves sleep and next-day symptoms in comorbid insomnia and

generalized anxiety disorder. J Clin Psychopharmacol. 2009;29(3):222-30.

Moen MD, Plosker GL. Zolpidem extended-release. CNS Drugs 2006;20(5):419-26.

Propriedades farmacodinâmicas

O zolpidem é um agente hipnótico pertencente ao grupo das imidazopiridinas.

Estudos experimentais demonstraram que zolpidem promove um efeito sedativo em doses muito inferiores àquelas

necessárias para obtenção de um efeito anticonvulsivante, relaxante muscular ou ansiolítico.

Esses efeitos são devidos a uma atividade agonista seletiva sobre um receptor GABA-ÔMEGA, que modula a

abertura do canal de cloro. O zolpidem é um agonista preferencial da subclasse de receptores ômega 1 (BZD1). No

homem, zolpidem encurta o tempo de indução ao sono, reduz o número de despertares noturnos e aumenta a duração

total do sono, melhorando sua qualidade. Esses efeitos estão associados a um perfil eletroencefalográfico específico,

diferente daquele observado com as benzodiazepinas. Estudos em laboratório de sono mostraram que zolpidem

prolonga o estágio II do sono bem como os estágios de sono profundo (III e IV). Na dosagem recomendada, o

zolpidem não possui efeito sobre a duração total do sono paradoxal (fase REM).

Em humanos, a preservação do sono profundo (estágios 3 e 4 – sono de ondas leves) pode ser explicada pela ligação

seletiva do zolpidem aos receptores ômega-1.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética é caracterizada por absorção rápida e quase completa do trato gastrintestinal. STILNOX CR

exibe características de absorção bifásica, que resulta em rápida absorção inicial e concentração plasmática ampliada

superior a 3 horas após administração. Consequentemente, as concentrações plasmáticas de zolpidem rapidamente

declinam com uma meia-vida de 2,8 horas.

Absorção: após administração oral, o zolpidem apresenta uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente

70%, com as concentrações plasmáticas máximas sendo alcançadas entre 1,5 e 2,5 horas.

Distribuição: em doses terapêuticas, zolpidem possui farmacocinética linear. A ligação às proteínas plasmáticas in

vitro é da ordem de 92% e o volume de distribuição em adultos é de 0,54±0,02 l/Kg.

A principal enzima do citocromo P450 envolvida na biotransformação hepática do zolpidem é a CYP3A4.

Eliminação: zolpidem é metabolizado no fígado e eliminado na forma de metabólitos inativos, na urina

(aproximadamente 56%) e nas fezes (aproximadamente 37%), não possuindo efeito indutivo sobre as enzimas

hepáticas. A meia-vida plasmática é, em média, de 2,4 horas (0,7 a 3,5 horas).

Em pacientes idosos, após dose única de STILNOX CR 6,25 mg, a concentração plasmática máxima aumentou de

18 para 56% e o AUC de 7 para 82% quando comparado com pacientes jovens após administração de STILNOX

CR 6,25 mg, sem alteração na meia-vida terminal (por volta de 3 horas).

Na presença de insuficiência hepática, o clearance do zolpidem diminui e a meia-vida aumenta (aproximadamente

de 10 horas). No caso de cirrose hepática um aumento de 5 vezes no AUC e 3 vezes na meia-vida foi observado.

Em pacientes com insuficiência renal, com ou sem diálise, há um aumento moderado (aproximadamente 30%) no

volume de distribuição comparado a pacientes sadios. Outros parâmetros farmacocinéticos, como o clearance, AUC

e meia-vida de eliminação não são afetados. Por essa razão, não é necessário ajuste de dose em pacientes com

insuficiência renal.

STILNOX CR está contraindicado em caso de hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer um dos componentes

da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa ou

aguda ou com insuficiência hepática severa.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa ou aguda e

com insuficiência hepática severa.

Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos.

ADVERTÊNCIAS

O zolpidem deve ser usado com cautela em pacientes com síndrome da apneia do sono e miastenia gravis. No caso

de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, pode ocorrer o fenômeno de retirada durante intervalo de dose.

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STILNOX CR deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado durante a mesma noite. A menor

dose diária efetiva de zolpidem deve ser empregada e não deve exceder 12,5 mg.

Insuficiência respiratória

Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, precauções devem ser adotadas se zolpidem

for prescrito a pacientes com a função respiratória comprometida.

Insuficiência hepática

STILNOX não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática severa uma vez que pode contribuir para

encefalopatia. Vide “Posologia e Modo de Usar, Contraindicações e Reações Adversas”.

PRECAUÇÕES

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da

prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um

distúrbio psiquiátrico primário ou uma desordem física devendo o paciente ser reavaliado cuidadosamente em

intervalos regulares.

Pacientes idosos

Vide recomendações no item Posologia “Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados”.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Portanto,

zolpidem não deve ser prescrito a crianças. Um estudo com duração de 8 semanas, realizado em pacientes

pediátricos (6 - 17 anos) com insônia associada a déficit de atenção/hiperatividade, distúrbios psiquiátricos e do

sistema nervoso, revelou as reações adversas mais frequentemente observadas no tratamento com zolpidem versus

placebo e incluiu tontura (23,5% versus 1,5%), dor de cabeça (12,5% versus 9,2%) e alucinações (7,4% versus 0%).

Pacientes com doença psicótica

Hipnóticos como o zolpidem não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem, podem causar amnésia anterógrada, que em geral ocorre algumas horas

após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo

importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Depressão

O zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem

apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a

superdosagem intencional. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando

que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.

Outras reações psiquiátricas e paradoxais

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como nervosismo, exacerbação da insônia, pesadelos, irritabilidade,

agitação, agressividade, ilusões, acessos de raiva, alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de

comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento

deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Dormir enquanto caminha e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come

alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia para estes eventos, foi observado em

pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem com álcool

ou outros depressores do SNC parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem

acima da dose máxima recomendada. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento com zolpidem em

pacientes que relatam esses comportamentos (por exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para estes

pacientes e outras pessoas.

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Comprometimento psicomotor

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é

administrado em menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma

dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC, álcool, ou

com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem.

Tolerância

Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso

prolongado por algumas semanas.

Dependência

O uso de sedativos/hipnóticos como o zolpidem, pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica.

Estas características, entretanto, não foram observadas com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento

recomendadas. O risco de dependência é maior se o zolpidem é utilizado acima das doses e da duração de

tratamento recomendada. Este risco é aumentado em pacientes com distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo

ou abuso de drogas. STILNOX CR só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa supervisão

médica.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas

de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade e tensão extremas, agitação, confusão e irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e

formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações e convulsões.

Insônia de rebote

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos em posologia e duração acima das recomendadas pode

provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o

tratamento) e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, é

importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser reduzida gradualmente para

minimizá-lo.

No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do

intervalo de dose.

Lesões severas

Devido às suas propriedades farmacológicas, zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de

consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões severas.

Gravidez e lactação

Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida de precaução. Dados a respeito da utilização de

zolpidem em pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Estudos em animais não indicaram efeitos

embriotóxicos.

Se prescrito a mulheres em idade fértil, deve-se orientar a paciente a contatar o médico a respeito da interrupção do

tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses da gravidez ou durante o trabalho de parto, efeitos

no neonato como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ocorrer em razão da ação

farmacológica do produto. Casos de depressão respiratória neonatal severa foram reportados quando zolpidem foi

usado junto com outro depressor do SNC no final da gravidez.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios

da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência

após o nascimento.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica.

Lactação: embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado por mulheres

durante o período de amamentação.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ser alertados para a possibilidade de risco de reações

adversas incluindo sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e redução do

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estado de alerta na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a

duração do sono seja de 7-8 horas.

Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumentam o risco destes

efeitos. Os pacientes devem ser advertidos para não consumir álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto

Álcool

A ingestão de STILNOX CR juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é

recomendada. O efeito sedativo pode ser potencializado quando STILNOX CR é administrado em combinação com

álcool além de afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Depressores do SNC

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos

(neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas

antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos podem

aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de analgésicos

narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica.

Inibidores e indutores da CYP450

Compostos que inibem o citocromo P450 podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem.

STILNOX CR é metabolizado por várias enzimas hepáticas do citocromo P450: sendo as principais CYP3A4 com a

contribuição da CYP1A2. O efeito farmacodinâmico de STILNOX CR é menor quando é administrado com

rifampicina (um indutor de CYP3A4). Entretanto, quando STILNOX CR foi administrado com itraconazol (um

inibidor do CYP3A4), a farmacocinética e a farmacodinâmica, não foram significativamente modificadas. A

relevância clínica destes resultados não é conhecida. A coadministração de zolpidem com cetoconazol (200 mg,

duas vezes ao dia), um potente inibidor CYP3A4, prolonga a meia-vida de eliminação do zolpidem, aumenta o AUC

total e diminui o clearance quando comparado com zolpidem mais placebo. Quando coadministrado com

cetoconazol, o AUC total aumenta modestamente (fator 1,83 quando comparado com zolpidem sozinho). Um ajuste

de dosagem de zolpidem não é necessário, mas os pacientes devem ser advertidos que a coadministração de

zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

A fluvoxamina é um potente inibidor da CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor da CYP2C9 e CYP3A4. A

coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é

recomendado.

O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor da CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de

ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

Outros medicamentos

Quando STILNOX CR foi administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação

farmacocinética foi observada.

STILNOX CR deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos revestidos redondos e biconvexos de coloração azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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STILNOX CR age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado por via oral imediatamente antes de deitar

ou na cama.

O uso prolongado de zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, assim como para todos os hipnóticos,

não deve ultrapassar quatro semanas:

-Insônia ocasional: de 2 a 5 dias

-Insônia transitória: de 2 a 3 semanas

Em alguns casos pode ser necessário manter o tratamento por um período mais longo. Isso só deverá ser feito após

uma reavaliação do estado clínico do paciente.

Adultos abaixo de 65 anos: 1 comprimido de 12,5 mg ao dia.

População Especial

Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que pacientes idosos ou debilitados

geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 1 comprimido de 6,25 mg

ao dia.

Pacientes com insuficiência hepática: considerando que existe uma redução do clearance e do metabolismo do

zolpidem em pacientes com insuficiência hepática, recomenda-se a administração de 1 comprimido de 6,25 mg por

dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. STILNOX CR não

deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática severa.

Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

Pacientes Pediátricos: A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos

menores de 18 anos de idade. Desta forma, zolpidem não deve ser prescrito para esta população.

Liberação do princípio ativo

O STILNOX CR apresenta uma camada de liberação imediata de 3 mg e uma camada de liberação posterior na dose

de 6,5 mg. Em comparação ao zolpidem de liberação imediata, a máxima diferença de concentração sérica entre as

duas apresentações foi observada entre 3 a 6 horas após a dose.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de STILNOX CR administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a

dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente

deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. De

acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:

Reação muito comum: ≥10%

Reação comum: ≥ 1 e < 10%

Reação incomum: ≥ 0,1 e < 1%

Reação rara: ≥ 0,01 e < 0,1%

Reação muito rara: < 0,01%

Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.

Infecções e infestações

Comum: influenza.

Incomuns: gastroenterite, labirintite, infecção do trato respiratório inferior e superior e otite externa.

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Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida: edema angioneurótico.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Incomum: distúrbios do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

Comuns: ansiedade, atraso psicomotor, desorientação.

Incomuns: depressão, alucinação, apatia, regozijo ao comer, confusão, despersonalização, humor deprimido,

desinibição, euforia, alucinação visual ou hipnagógica, mudança de humor, pesadelo, sintomas de estresse.

Desconhecida: agitação, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo

(vide Advertências e Precauções), dependência (sintomas de abstinência ou efeitos rebote podem ocorrer após a

descontinuação do tratamento), distúrbios da libido.

A maioria destes efeitos psiquiátricos indesejáveis está relacionada a reações paradoxais.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Muito comuns: dor de cabeça, sonolência.

Comuns: tontura, distúrbios cognitivos tais como distúrbios da memória (diminuição da memória, amnésia, amnésia

anterógrada), distúrbios de atenção.

Incomuns: distúrbios do equilíbrio, hipoestesia, parestesia, ataxia, sensação de queimação, tontura postural,

disgeusia, contrações musculares involuntárias, tremor.

Desconhecida: nível de consciência deprimido distúrbio de fala.

Distúrbios oculares

Comum: distúrbios visuais.

Incomuns: vermelhidão nos olhos, visão embaçada, percepção da profundidade visual alterada, astenopia.

Distúrbios dos ouvidos e labirinto

Incomuns: vertigem, zunido.

Distúrbios cardíacos

Incomum: palpitações.

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal

Incomuns: tosse, garganta seca, irritação na garganta.

Desconhecida: depressão respiratória.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns: náusea, constipação.

Incomuns: vômito, desconforto abdominal, flatulência, movimentos intestinais frequentes, refluxo gastroesofágico.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecido: lesão hepatocelular, colestática ou mista (vide Posologia e Modo de Usar, Contraindicações e

Advertência e Precauções).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomuns: rash, urticária, dermatite de contato, pele enrugada.

Distúrbios do tecido conjuntivo e músculo-esquelético

Comuns: mialgia, câimbra muscular, dor na nuca, dor nas costas.

Incomum: artralgia.

Desconhecida: fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários

Incomum: disúria.

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama

Incomuns: dismenorreia, menorragia, secura vulvovaginal.

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Distúrbios gerais e condições do local de administração

Comum: fadiga.

Incomuns: astenia, desconforto no peito, sensação de embriaguez, influenza, letargia, dor, febre.

Desconhecida: distúrbios da marcha, tolerância ao medicamento, queda (predominantemente em pacientes idosos e

quando zolpidem não foi administrado de acordo com as recomendações prescritas).

Investigações

Incomuns: aumento da pressão sanguínea, aumento da temperatura corporal, aumento da frequência cardíaca.

Ferimento, envenenamento e complicações

Incomuns: contusão, ferimento na nuca.

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Incomum: procedimento odontológico.

Circunstâncias sociais

Incomum: exposição a plantas venenosas.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas

tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo

Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Nos casos de superdosagem envolvendo zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC

(incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da consciência ao coma e sintomatologia mais

severa, incluindo consequências fatais.

Em casos de superdosagem, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se não houver vantagens no

esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer estados de

excitação, deve ser administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves,

porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O zolpidem não é dializável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.