Bula do Stongel produzido pelo laboratorio Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
Stongel
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Comprimidos mastigáveis
Hidróxido de magnésio 400 mg
Hidróxido de alumínio 400 mg
MODELO DE BULA
( adequação a RDC nº 47/09 – Republicada em DOU 19/01/2010 )
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
STONGEL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
hidróxido de alumínio
hidróxido de magnésio
Forma farmacêutica e Apresentação
Comprimidos mastigáveis – Caixa com 20 comprimidos mastigáveis
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada pastilha contém:
Hidróxido de magnésio.................................................................400 mg
Hidróxido de alumínio...................................................................400 mg
Excipiente q.s.p. ............................................................................ 1 comprimido mastigável
Excipientes: manitol oral, sacarose, sacarina sódica, essência de menta, estearato de magnésio, água purificada.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
STONGEL VS é indicado para o tratamento de hiperacidez associada ao diagnóstico da úlcera péptica, gastrite esofagites, duodenites,
dispepsias acompanhadas de hiperacidez, ou outras doenças gastrintestinais, onde é necessário neutralizar o elevado grau de acidez.
STONGELVS é um antiácido eficaz, capaz de neutralizar rápida e prolongadamente o excesso de ácido clorídrico, bem como de
influenciar favoravelmente os distúrbios relacionados com este estado patológico. A capacidade de STONGEL VS para neutralizar a
acidez gástrica permite alcançar o pH desejado para o tratamento da hiperacidez, sem desencadear uma hipersecreção secundária de ácido
clorídrico. STONGEL VS é bem tolerado e indicado para tratamento prolongado. Devido a seus vários sabores, permite melhor
adaptação às preferências individuais.
Farmacocinética
Absorção
Pequenas quantidades de alumínio presente no hidróxido de alumínio são absorvidas no intestino e aproximadamente 10% do magnésio
presente no hidróxido de magnésio também é absorvida no intestino.
Eliminação
Renal e fecal: 15 a 30% dos sais formados são absorvidos e excretados por estas vias.
Este medicamento não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da
fórmula.
STONGEL VS é contra-indicado nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
- Insuficiência renal severa;
- Pacientes submetidos a dietas com baixos níveis de fósforo;
- Gravidez;
- Lactação;
- Obstrução intestinal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Precauções
O hidróxido de magnésio e outros sais de magnésio em presença de insuficiência renal, podem causar depressão do sistema nervoso
central.
O hidróxido de alumínio em doses altas por longos períodos pode causar deficiência de fosfato em pacientes com dieta pobre nesse
alimento.
Este medicamento não deve ser administrado em mulheres grávidas ou amamentando, sem prescrição médica ou do
cirurgiãodentista.
Pacientes idosos
Produtos contendo alumínio podem agravar problemas ósseos e agravar o quadro da doença de Alzeimer.
Uso em crianças
O uso pediátrico do produto deve ser feito sob prescrição médica para crianças acima de 06 anos de idade.
Os antiácidos que contém hidróxido de alumínio formam complexos com a tetraciclina tornando-se inabsorvível. Portanto, STONGEL
VS não deve ser usado por pacientes que estejam fazendo uso de qualquer forma de tetraciclina, fenitoína, digoxina, hipoglicêmicos e
antagonistas H2 podem ter sua absorção também reduzida.
STONGEL VS deve ser administrado uma hora antes ou depois da administração destes medicamentos.
Interferência em exames laboratoriais:
Os antiácidos orais podem reduzir a absorção de certos fármacos, particularmente tetraciclina, fenitoina, digoxina, agentes
hipoglicêmicos e antagonista H2 da histamina.
Desta forma, STONGEL VS deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou depois da administração destes medicamentos.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”.
Posologia
Crianças acima de 6 anos de idade: 1 a 2 pastilhas ao dia, de acordo com a idade.
Adultos: 2 a 4 pastilhas, 4 vezes ao dia.
Cuidados de Administração
STONGEL VS deve ser administrado meia hora após as refeições e ao deitar.
O limite máximo diário de administração é de 4 vezes ao dia.
As pastilhas devem ser mastigadas, não degluti-las por inteiro.
Diarréia, náuseas e vômitos, geralmente em pacientes tratados com altas doses, que desaparecem com a diminuição da dose ou suspensão
do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em
www.__________________ ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das
funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS 1.0715.0046.002-6
Farmacêutico Responsável: Wilson Colombo – CRF-SP 7878
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica
Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
Rua Antônio Lopes, 17 - Jandira – SP
CEP 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155
CNPJ nº 44.010.437/0001-81
Indústria Brasileira
SAC: 0800-7706632
Esta bula foi aprovada em 23/05/2013
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados
Expediente: 589502/10-2
10272 – SÍMILAR – Notificação de
Alteração de Texto de Bula à RDC
47/2009