Bula do Stongel para o Profissional copiar link

Anexo A

Stongel

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Comprimidos mastigáveis

Hidróxido de magnésio 400 mg

Hidróxido de alumínio 400 mg

MODELO DE BULA

( adequação a RDC nº 47/09 – Republicada em DOU 19/01/2010 )

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

STONGEL

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

hidróxido de alumínio

hidróxido de magnésio

Forma farmacêutica e Apresentação

Comprimidos mastigáveis – Caixa com 20 comprimidos mastigáveis

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada pastilha contém:

Hidróxido de magnésio.................................................................400 mg

Hidróxido de alumínio...................................................................400 mg

Excipiente q.s.p. ............................................................................ 1 comprimido mastigável

Excipientes: manitol oral, sacarose, sacarina sódica, essência de menta, estearato de magnésio, água purificada.

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

STONGEL VS é indicado para o tratamento de hiperacidez associada ao diagnóstico da úlcera péptica, gastrite esofagites, duodenites,

dispepsias acompanhadas de hiperacidez, ou outras doenças gastrintestinais, onde é necessário neutralizar o elevado grau de acidez.

STONGELVS é um antiácido eficaz, capaz de neutralizar rápida e prolongadamente o excesso de ácido clorídrico, bem como de

influenciar favoravelmente os distúrbios relacionados com este estado patológico. A capacidade de STONGEL VS para neutralizar a

acidez gástrica permite alcançar o pH desejado para o tratamento da hiperacidez, sem desencadear uma hipersecreção secundária de ácido

clorídrico. STONGEL VS é bem tolerado e indicado para tratamento prolongado. Devido a seus vários sabores, permite melhor

adaptação às preferências individuais.

Farmacocinética

Absorção

Pequenas quantidades de alumínio presente no hidróxido de alumínio são absorvidas no intestino e aproximadamente 10% do magnésio

presente no hidróxido de magnésio também é absorvida no intestino.

Eliminação

Renal e fecal: 15 a 30% dos sais formados são absorvidos e excretados por estas vias.

Este medicamento não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da

fórmula.

STONGEL VS é contra-indicado nos seguintes casos:

- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;

- Insuficiência renal severa;

- Pacientes submetidos a dietas com baixos níveis de fósforo;

- Gravidez;

- Lactação;

- Obstrução intestinal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Precauções

O hidróxido de magnésio e outros sais de magnésio em presença de insuficiência renal, podem causar depressão do sistema nervoso

central.

O hidróxido de alumínio em doses altas por longos períodos pode causar deficiência de fosfato em pacientes com dieta pobre nesse

alimento.

Este medicamento não deve ser administrado em mulheres grávidas ou amamentando, sem prescrição médica ou do

cirurgiãodentista.

Pacientes idosos

Produtos contendo alumínio podem agravar problemas ósseos e agravar o quadro da doença de Alzeimer.

Uso em crianças

O uso pediátrico do produto deve ser feito sob prescrição médica para crianças acima de 06 anos de idade.

Os antiácidos que contém hidróxido de alumínio formam complexos com a tetraciclina tornando-se inabsorvível. Portanto, STONGEL

VS não deve ser usado por pacientes que estejam fazendo uso de qualquer forma de tetraciclina, fenitoína, digoxina, hipoglicêmicos e

antagonistas H2 podem ter sua absorção também reduzida.

STONGEL VS deve ser administrado uma hora antes ou depois da administração destes medicamentos.

Interferência em exames laboratoriais:

Os antiácidos orais podem reduzir a absorção de certos fármacos, particularmente tetraciclina, fenitoina, digoxina, agentes

hipoglicêmicos e antagonista H2 da histamina.

Desta forma, STONGEL VS deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou depois da administração destes medicamentos.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”.

Posologia

Crianças acima de 6 anos de idade: 1 a 2 pastilhas ao dia, de acordo com a idade.

Adultos: 2 a 4 pastilhas, 4 vezes ao dia.

Cuidados de Administração

STONGEL VS deve ser administrado meia hora após as refeições e ao deitar.

O limite máximo diário de administração é de 4 vezes ao dia.

As pastilhas devem ser mastigadas, não degluti-las por inteiro.

Diarréia, náuseas e vômitos, geralmente em pacientes tratados com altas doses, que desaparecem com a diminuição da dose ou suspensão

do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em

www.__________________ ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das

funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.0715.0046.002-6

Farmacêutico Responsável: Wilson Colombo – CRF-SP 7878

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica

Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.

Rua Antônio Lopes, 17 - Jandira – SP

CEP 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155

CNPJ nº 44.010.437/0001-81

Indústria Brasileira

SAC: 0800-7706632

Esta bula foi aprovada em 23/05/2013

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados

Expediente: 589502/10-2

10272 – SÍMILAR – Notificação de

Alteração de Texto de Bula à RDC

47/2009