Bula do Sulbactam Sódica + Ampicilina Sódica produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
sulbactam sódica + ampicilina sódica
Eurofarma Laboratórios S.A.
Pó para solução injetável
1,5 g (0,5/1,0 g) e 3,0 g (1,0/2,0 g)
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RDC Nº 47 de 08/09/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICS E APRESENTAÇÕES:
sulbactam sódica + ampicilina sódica 1,5 g (0,5/1,0 g) - pó para solução injetável - Embalagens contendo 20
frascos-ampola acompanhados de 20 ampolas diluente com 3,2 mL de água para injeção.
sulbactam sódica + ampicilina sódica 3,0 g (1,0/2,0 g) - pó para solução injetável - Embalagens contendo 20
frascos-ampola acompanhados de 20 ampolas diluente com 6,4 mL de água para injeção.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Uso intramuscular e intravenoso
Composição
Cada frasco-ampola de sulbactam sódica + ampicilina sódica 1,5 g (0,5/1,0 g)* contém o equivalente a 0,5 g de
sulbactam e 1,0 g de ampicilina.
* Contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio.
Cada frasco-ampola de sulbactam sódica + ampicilina sódica 3,0 g (1,0/2,0 g)** contém o equivalente a 1,0 g de
sulbactam e 2,0 g de ampicilina.
** Contém aproximadamente 230 mg (10 mmol) de sódio.
Cada 1,09 g de sulbactam sódica equivalem a 1,00 g de sulbactam base.
Cada 2,13 g de ampicilina sódica equivalem a 2,00 g de ampicilina base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável é indicado em infecções causadas por microrganismos
suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e superior incluindo
sinusite (infecção dos seios da face), otite média (infecção do ouvido médio) e epiglotite (infecção da epiglote –
parte da garganta); pneumonias bacterianas (infecções pulmonares causadas por bactérias); infecções do trato
urinário e pielonefrite (infecção dos rins); infecções intra-abdominais incluindo peritonite (infecção do peritônio,
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camada que recobre os órgãos internos abdominais), colecistite (inflamação da vesícula biliar), endometrite
(infecção do endométrio, uma das camadas do útero) e celulite pélvica (infecção da pele e tecido subcutâneo na
região pélvica); septicemia bacteriana (disseminação de bactérias a partir de um foco de infecção através do
sangue); infecções da pele e tecidos moles, infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas (causadas
pela bactéria gonococo).
sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável pode ser administrado também no peri-operatório (momentos
antes da incisão cirúrgica) para reduzir a incidência de infecções em feridas cirúrgicas em pacientes submetidos
a cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a região operada possa estar contaminada por bactérias. No
trabalho de parto ou cesárea, sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável pode ser usado para reduzir as
chances de infecção pós-operatória.
sulbactam sódica + ampicilina sódica pó para solução injetável é um antibiótico resultante da associação de
dois princípios ativos: a sulbactam sódica (que impede a destruição de penicilinas e cefalosporinas (antibióticos)
por organismos resistentes), e a ampicilina sódica, que é o componente bactericida (isto é, que mata as bactérias),
e age contra os organismos sensíveis durante a sua multiplicação.
Não se conhece o tempo exato de início de ação de sulbactam sódica + ampicilina sódica, mas sabe-se que
imediatamente após a infusão intravenosa de 15 minutos é alcançada a quantidade máxima de medicamento na
corrente sanguínea.
O uso de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável é contraindicado caso você tenha história de reação
alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.
Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (alergia) foram relatadas em pacientes sob terapia
com penicilinas (tipo de antibiótico) incluindo sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável. Estas reações
são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de
hipersensibilidade a múltiplos alérgenos (substâncias que causam alergias). Foram relatados casos de indivíduos
com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com
cefalosporinas (classe de antibióticos que inclui a cefalexina e cefadroxil entre outras). Antes da terapia com
penicilinas, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa com relação as reações alérgicas prévias a
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penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, o uso do medicamento deve ser
interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado.
Reações anafiláticas graves (reações alérgicas graves) requerem tratamento de emergência imediato, caso isto
ocorra procure auxilio médico imediatamente.
Assim como qualquer preparação antibiótica, o médico responsável pelo tratamento deve observar sinais de
crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção (infecção por outro
microorganismo), o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento
apropriado.
Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os antibióticos, inclusive
sulbactam sódica/ampicilina sódica. A gravidade pode variar de diarreia leve a sintomas fatais, como colite fatal
(infecção do cólon, parte do intestino grosso). O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon
resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria. Há relatos de que diarreia associada a C.
difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos; portanto, o médico deve ter
cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.
Se for necessário tratamentos prolongados com sulbactam sódica + ampicilina sódica seu médico deve
observar frequentemente as possíveis disfunções do organismo durante a terapia, o que inclui os sistemas renal
(rim), hepático (fígado) e hematopoiético (de produção de células sanguíneas). Isto é particularmente importante
em recém-nascidos, especialmente prematuros e na primeira infância.
Uso durante a Gravidez e Lactação (amamentação): A sulbactam atravessa a barreira placentária (barreira da
placenta entre o sangue do feto e da mãe). Deste modo, a segurança para o uso durante a gravidez e a lactação
não foi estabelecida.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar
máquinas.
Interações Medicamentosas
- alopurinol (medicamento utilizado para o tratamento de ‘gota’): a administração de alopurinol e ampicilina
em conjunto aumenta consideravelmente a incidência de rash (vermelhidão da pele) em pacientes, quando
comparada à administração da ampicilina isolada.
- aminoglicosídeos (antibióticos como neomicina, gentamicina, tobramicina, etc.): se medicamentos
aminoglicosídeos forem administrados juntamente com a ampicilina, eles devem ser administrados em
procedimentos independentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro (vide questão
6. Como devo usar este medicamento - Estabilidade e Compatibilidade).
- anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação): penicilinas parenterais (no sangue) podem
produzir alterações na agregação plaquetária (células que participam do processo de coagulação) e nos testes de
coagulação. Estes efeitos podem ser aumentados com anticoagulantes (remédios que diminuem a capacidade de
coagulação no sangue).
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- agentes bacteriostáticos (antibióticos como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas):
agentes bacteriostáticos (que impedem o crescimento de bactérias) podem interferir com o efeito bactericida (que
mata as bactérias) das penicilinas. Deve-se evitar a terapia em conjunto desses medicamentos.
- contraceptivos orais contendo estrógenos: utilize um método contraceptivo alternativo ou adicional enquanto
estiver recebendo ampicilina, pois existe uma possível interação entre a ampicilina e os contraceptivos orais, que
pode diminuir a eficácia dos contraceptivos.
- metotrexato (usado no tratamento do câncer e doenças autoimunes): o uso em conjunto de metotrexato
com penicilinas resultou em toxicidade a este fármaco. Caso seja necessário a administração conjunta destes
medicamentos, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente. Pode ser necessário um aumento das doses de
leucovorina e administração por períodos mais prolongados.
- probenecida (medicamento utilizado junto a outros antibióticos para aumentar a eficácia): a probenecida
diminui a excreção renal da ampicilina e sulbactam quando utilizadas em conjunto. Este efeito resulta em
concentrações aumentadas e prolongadas no sangue, meia-vida de eliminação prolongada (tempo de eliminação
da medicação) e aumento do risco de toxicidade.
- interações com Testes Laboratoriais: pode ser observada glicosúria (presença de açúcar na urina)
falsopositiva em urinálise (exame de análise de urina) utilizando o reagente de Benedict, reagente de Fehling e
de ClinitestTM. Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi observada diminuição transitória na
concentração plasmática de alguns hormônios (estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol, estrona conjugada e
estradiol). Este efeito também pode ocorrer com a administração de sulbactam sódica/ampicilina sódica IM/IV.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°
C), protegido da luz, e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. A solução concentrada de
sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável para administração intramuscular deve ser utilizada dentro de 1
hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada. A
administração intravenosa pode ser realizada por injeção "em bolus" num período mínimo de 3 minutos ou pode
ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo
indicado, a solução não utilizada deve ser descartada. A solução diluída deste medicamento deve ser conservada
de acordo com a escolha do diluente compatível conforme indicado na tabela abaixo.
Diluente
Concentração máxima (mg/mL) Usar no período de:
sulbactam sódica + ampicilina sódica 25º C 4º C
Água para injetáveis
45 (30/15) 8 h -
45 (30/15) - 48 h
30 (20/10) - 72 h
Solução isotônica de cloreto de sódio
Solução de glicose 5 % em água 30 (20/10) 2 h -
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3 (2/1) 4 h -
30 (20/10) - 4 h
Solução de Ringer Lactato
45 (30/15) - 24 h
Solução de lactato de sódio M/6
45 (30/15) - 8 h
Solução de glicose 5 % em NaCl 0,45 %
15 (10/5) - 4 h
Solução de açúcar invertido 10 % em água
30 (20/10) - 3 h
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características físicas e organolépticas do produto: pó branco ou quase branco livre de impurezas visíveis.
Solução reconstituída: forma uma solução límpida livre de partículas e fibras, depois da reconstituição de acordo
com as instruções.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
sulbactam sódica + ampicilina sódica pó para solução injetável apresenta-se em frasco de vidro na forma de pó
branco.
INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO
sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável pode ser administrado via intramuscular (IM - no músculo) e
via intravenosa (IV - dentro da veia). As seguintes diluições podem ser usadas:
Dose total (g) Dose equivalente de
sulbactam sódica +
ampicilina sódica (g)
Embalagem Volume de
Diluente
(mL)
Concentração final
Máxima (mg/mL)
1,5 0,5 – 1,0 Frasco-ampola
de 20 mL
3,2 125 - 250
3,0 1,0 – 2,0 Frasco-ampola
6,4 125 - 250
Administração Intramuscular
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sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável pode também ser administrado por injeção intramuscular
profunda. Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% (anestésico) na
reconstituição do pó. A solução concentrada para administração intramuscular deve ser usada dentro de 1 hora
após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.
Administração Intravenosa
Para administração intravenosa, sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável deve ser reconstituído com
água para injetáveis ou com aqueles diluentes relacionados no item “Instruções de Uso”. Para assegurar a
dissolução completa, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente. A dose pode ser administrada por
injeção "em bolus" num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão
intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser
descartada.
Estabilidade e Compatibilidade
A sulbactam sódica é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com a
ampicilina sódica, e desta maneira sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável é pouco estável em soluções
contendo glicose e outros carboidratos, não devendo ser misturado com produtos sanguíneos ou hidrolisados de
proteínas. sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável é incompatível com aminoglicosídeos (classe de
antibióticos), sendo assim estes medicamentos não devem ser fisicamente misturados no mesmo frasco.
sulbactam sódica + ampicilina sódica deve ser reconstituído somente com os diluentes compatíveis, os quais
estão descritos na tabela da questão 5.
O prazo de validade de sulbactam sódica + ampicilina sódica reconstituído com os diferentes diluentes para
infusão intravenosa também estão descritos na tabela da questão 5.
Uso em Adultos
A dose usual de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses
divididas a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos graves podem ser
tratadas com administração a cada 12 horas.
Gravidade da
infecção
Dose diária de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável (g)
Leve 1,5 até 3,0 (0,5+1,0 até 1,0+2,0)
Moderada até 6,0 (2,0+4,0)
Grave até 12,0 (4,0+8,0)
Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal do
paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas anormais terem
desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser
estendido, ou nos casos de doenças mais graves, pode ser administrada ampicilina adicional.
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Caso você esteja fazendo dieta restritiva de sódio, seu médico deverá considerar que 1,5 g de sulbactam sódica
+ ampicilina sódica injetável contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio.
Na prevenção de infecções cirúrgicas, a dose de 1,5 a 3,0 g de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável
deve ser administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e
concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A administração é
usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do
tratamento com sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável seja indicada.
No tratamento de gonorreia não complicada, sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável deve ser
administrado em dose única de 1,5 g. Juntamente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por via oral a fim
de permitir concentrações plasmáticas (sanguíneas) de sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados.
Uso em Recém-Nascidos, Primeira Infância e Crianças
A dose de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável para a maioria das infecções em recém-nascidos, na
primeira infância e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de sulbactam e 100
mg/kg/dia de ampicilina). Em recém-nascidos, primeira infância e em crianças a dose é usualmente administrada
a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina.
Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75
mg/kg/dia (correspondendo a 25 mg/kg/dia de sulbactam e 50 mg/kg/dia de ampicilina) administrada a cada 12
horas.
Uso em Idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para idosos, observando-se as recomendações
específicas descritas na questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição importante da função dos rins)
Caso você apresente insuficiência renal grave (clearance de creatinina – exame que mede a função do rim – 30
mL/min), a eliminação da sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão
plasmática entre um e outro fármaco (relação entre as quantidades de cada fármaco no sangue) deverá
permanecer constante. A dose de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável neste caso deve ser
administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste
medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como outros antibióticos parenterais, o principal efeito adverso observado é dor no local da aplicação,
especialmente associada com a administração intramuscular. Um pequeno número de pacientes pode
desenvolver flebite (inflamação da veia) ou reação no local da injeção após administração intravenosa.
Sistemas sanguíneo e linfático: anemia, anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por
destruição dos mesmos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas),
eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e leucopenia
(redução de células de defesa no sangue) foram relatadas durante a terapia com sulbactam sódica + ampicilina
sódica. Estas reações são reversíveis com a descontinuação da terapia e acredita-se que sejam reações de
sensibilidade.
Gastrintestinais: náusea (enjoo), vômito, diarreia, enterocolite e colite pseudomembranosa (infecção do
intestino por bactéria da espécie C. dificille).
Sistema hepatobiliar: bilirrubinemia (aumento da quantidade de substâncias biliares no sangue), função
hepática anormal e icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares).
Sistema imune: reação anafilactoide (reação que simula a anafilaxia, reação hipersensibilidade, conhecida
popularmente como reação alérgica, que pode levar a choque anafilático) e choque anafilático (reação de
hipersensibilidade, conhecida popularmente como reação alérgica grave).
Testes laboratoriais: elevações transitórias (passageiras) de enzimas hepáticas como ALT (TGP) e AST (TGO)
transaminases.
Sistema nervoso: relatos raros de convulsões.
Sistema urinário e renal: relatos raros de nefrite intersticial (um tipo de inflamação nos rins).
Pele e tecidos subcutâneos: rash (vermelhidão da pele), prurido (coceira), outras reações cutâneas, relatos raros
de síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrose epidérmica
(morte de grandes extensões das células da pele) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações
em todo o corpo).
Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso de sulbactam sódica
+ ampicilina sódica injetável.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.