Bula do Sulfametoxazol + Trimetoprima produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
sulfametoxazol
trimetoprima
Comprimido 400mg + 80mg e Comprimido 800mg + 160mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido 400mg + 80mg
Embalagens contendo 20 e 100 comprimidos.
Comprimido 800mg + 160mg
Embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 400mg + 80mg contém:
sulfametoxazol...............................................................................................................400mg
trimetoprima.....................................................................................................................80mg
Excipientes q.s.p.................................................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,
laurilsulfato de sódio, povidona e talco.
Cada comprimido de 800mg + 160mg contém:
sulfametoxazol...............................................................................................................800mg
trimetoprima...................................................................................................................160mg
Excipientes: álcool etílico, amido, povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,
laurilsulfato de sódio e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos
sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas
infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e
mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.
Este medicamento é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para
combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades
bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.
Os dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação
conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos
da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se
desenvolver.
A ação medicamentosa de sulfametoxazol + trimetoprima começa logo após a primeira
dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que
alguns sintomas como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento
pelo período estabelecido pelo seu médico.
O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no
fígado e no rim, quando não se puder determinar regularmente a concentração do fármaco
no sangue. Também está contraindicado aos pacientes com alergia à sulfonamida, à
trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento
contra arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?
– Interações medicamentosas).
Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as
primeiras seis semanas de vida.
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado,
nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à
duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico
ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de
deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido
folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor
possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser
ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina
regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de
aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.
Sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado com cautela em pacientes com
história de alergia e asma brônquica.
O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações
hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD
(desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em
doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol),
deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no
metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou
disfunção da tireoide.
Gravidez e lactação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após
o seu término.
Uma vez que os dois compostos sulfametoxazol + trimetoprima atravessam a barreira
placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser
usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a
gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante deve receber concomitantemente 5 a
10mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso de sulfametoxazol + trimetoprima
no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao
risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de
bilirrubina no cérebro (kernicterus).
Os dois compostos sulfametoxazol + trimetoprima são excretados pelo leite, devendo-se
levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está
amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto
sob orientação médica.
Até o momento, não há informações de que sulfametoxazol e trimetoprima possa causar
doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso
concomitante de sulfametoxazol + trimetoprima e os medicamentos ou substâncias descritas
abaixo:
-diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina
(medicamento para o coração).
-medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central,
como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína.
-medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral,
também utilizado em doenças neurológicas que causam dificuldade de movimentação,
como Parkinson), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo),
indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo) metotrexato (usado em
doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como
toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).
Há evidências de que a TMP interage com a dofetilida, portanto, sulfametoxazol +
trimetoprima não deve ser administrado em combinação com este fármaco.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo
p450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol
(SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias
cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona
(usados em diabetes).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância
conhecida por ter um grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos
brancos), deve ser evitada.
Zidovudina (medicamento antirretroviral), e menos comumente TMP e SMZ, é conhecido
por induzir alterações no sangue. Por conseguinte, há potencial para um efeito
farmacodinâmico aditivo. Os pacientes que recebem TMP e SMZ e zidovudina devem ser
monitorados quanto à toxicidade no sangue, e pode ser necessário ajuste de dose.
A administração em conjunto com azatioprina ou mercaptopurina (medicamentos
imunomoduladores) pode aumentar o risco de eventos adversos no sangue, particularmente
em pacientes que recebem TMP e SMZ por um período prolongado, ou que estão em um
risco aumentado de deficiência de ácido fólico. Portanto, alternativas para TMP e SMZ
devem ser consideradas para pacientes recebendo azatioprina ou mercaptopurina. Se TMP e
SMZ é usado em combinação com azatioprina ou mercaptopurina, os pacientes devem ser
monitorados quanto à toxicidade no sangue.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado
quando TMP e SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico,
tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores
da angiotensina. Recomenda-se monitoramento frequente do potássio sérico, especialmente
em pacientes com distúrbios de potássio subjacentes (pessoas que já possuem distúrbios do
potássio), insuficiência renal, ou pacientes que receberam uma alta dose de TMP e SMZ.
Interferência em exames de laboratório
O sulfametoxazol + trimetoprima, especialmente o componente TMP, pode interferir na
dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando
aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto do produto:
Comprimido: Circular de cor branca a creme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima devem ser administrados por via oral,
pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de
líquido.
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto,
as doses usualmente recomendadas para sulfametoxazol + trimetoprima são:
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Dose habitual: 2 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400mg + 80mg ou 1
comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800mg + 160mg a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de
sulfametoxazol + trimetoprima 400mg + 80mg ou 1/2 comprimido de sulfametoxazol +
trimetoprima 800mg + 160mg a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de sulfametoxazol +
trimetoprima 400mg + 80mg ou 1 e 1/2 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima
800mg + 160mg a cada 12 horas.
Duração do tratamento
Em infecções agudas, sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado por, pelo
menos, 5 dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, 2
dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7 dias de tratamento, o paciente deve ser
reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e
condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o
esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose
seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para
compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Nas doses recomendadas, sulfametoxazol + trimetoprima é geralmente bem tolerado. Os
efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos
pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência
(número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as
seguintes:
Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥
1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro ‹1/10.000.
Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
-Infecções e infestações
Muito raro: infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”), têm sido
relatadas.
-Desordens hematológicas e do sistema linfático
Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discreta, assintomática e
reversível com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas
foram leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (redução de um
dos tipos de glóbulos brancos, responsável pelo combate às bactérias) e trombocitopenia
(redução das plaquetas que auxiliam na coagulação do sangue).
Muito raro: agranulocitose (redução extrema dos granulócitos, subgrupo específico dos
glóbulos brancos), anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica) (falta de
glóbulos vermelhos no sangue, por falta de produção na medula óssea, por destruição ou
funcionamento inadequado das hemácias existentes), meta-hemoglobinemia (hemoglobina
defeituosa), pancitopenia (redução de todas as células do sangue) ou púrpura (lesões
hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de
falta de plaquetas).
-Desordens do sistema imune
Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em
pacientes que são hipersensíveis aos componentes da medicação, por exemplo: febre,
edema angioneurótico (inchaços súbitos em partes do corpo, acompanhados ou não de
urticária), reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo
diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e
dores abdominais), reações de hipersensibilidade (reações tipo alérgicas) e doença do soro
(reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões
renais). Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais
como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se
enchem de ar durante a respiração) alérgica (provocada por alergia) ou eosinofílica (por um
tipo de glóbulo branco relacionado a alergias ou infestações por vermes), têm sido
relatados. Estes podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração
ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser
reavaliado e a descontinuação da terapia com este medicamento ser considerada.
Casos de periarterite nodosa (doença reumatológica, em que existe inflamação das artérias
com necrose) e miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica têm sido relatados.
-Desordens metabólicas e nutricionais
Muito raro: altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por
Pneumocystis carinii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração
de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de
TMP podem causar hipercalemia (elevação do potássio no sangue), quando administradas
em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou
que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento
rigoroso do potássio sérico nestes pacientes. Casos de hiponatremia (redução do sódio no
sangue) foram relatados. Casos de hipoglicemia (redução da glicose no sangue) em
pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente após
poucos dias de tratamento. Pacientes com função renal comprometida, doença hepática (do
fígado), desnutrição ou recebendo altas doses de SMZ-TMP, apresentam risco especial.
-Desordens psiquiátricas
Muito raro: casos isolados de alucinações têm sido relatados.
-Desordens do sistema nervoso
Muito raro: neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos
pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma
região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), uveíte (inflamação de uma
das camadas do olho), meningite asséptica (inflamação das meninges, revestimento do
cérebro, não provocada por germes) ou sintomas semelhantes à meningite, ataxia (falta de
coordenação de movimento), convulsões (ataques em que a pessoa se debate), vertigem
(sensação de perda de equilíbrio ou tontura rotatória, com ilusão de movimento) e tinido
(zumbido ou outras sensações de barulho dentro da cabeça) foram relatados.
-Efeitos colaterais gastrintestinais
Comum: náusea (com ou sem vômito).
Raro: estomatite (inflamação na mucosa da boca), glossite (inflamação na língua) e
diarreia.
Muito raro: enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente
provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria).
Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo que vários destes pacientes tinham
doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome da Imunodeficiência
Adquirida).
-Desordens hepatobiliares
Muito raro: necrose hepática (morte das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado),
colestase (redução de eliminação da bile), elevação de bilirrubinas (produtos do
metabolismo do fígado, que devem ser eliminados pela bile) e transaminases (enzimas
contidas nas células do fígado, cujo aumento denota destruição das células), e casos
isolados de síndrome de desaparecimento do ducto biliar (que leva a bile da vesícula até o
intestino) têm sido relatados.
-Desordens cutâneas e subcutâneas
Comum: múltiplas reações na pele têm sido relatadas, geralmente leves e rapidamente
reversíveis após suspensão da medicação.
Muito raro: como ocorre com muitas outras drogas que contêm sulfonamidas, o uso deste
medicamento tem, em raros casos, sido relacionado à fotossensibilidade (lesões de pele
semelhantes a queimaduras, que aparecem quando a pessoa é exposta ao sol), eritema
multiforme (lesões de pele de vários tipos ao mesmo tempo), síndrome de Stevens-Johnson
(reação inflamatória grave de pele e também das mucosas levando à formação de vesículas
e bolhas), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell – reação semelhante à anterior,
em que existe grande descamação da pele), erupção cutânea medicamentosa com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (lesões na pele associadas a alterações nas
células brancas do sangue e sintomas generalizados) e púrpura de Henoch-Schöenlein
(lesões hemorrágicas decorrentes de reações alérgicas).
-Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos
Muito raro: casos de artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares) e casos
isolados de rabdomiólise (necrose das células dos músculos) foram relatados.
-Desordens do sistema renal e urinário
Muito raro: casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial (inflamação dos
rins), elevação do nitrogênio ureico sanguíneo, elevação da creatinina sérica (substâncias de
eliminação renal, usadas para avaliar o funcionamento dos rins) e cristalúria (concentração
aumentada de cristais na urina) foram reportados. Sulfonamidas, incluindo este
medicamento podem induzir o aumento da diurese (quantidade de urina), particularmente
em pacientes com edema de origem cardíaca.
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV
Os pacientes portadores de HIV tem o espectro de possíveis eventos adversos similar ao
espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer
com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Muito comum: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia
(redução dos granulócitos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue).
Muito comum: hipercalemia (aumento do potássio no sangue).
Incomum: hiponatremia (redução do sódio no sangue) e hipoglicemia (redução da glicose
ou do açúcar no sangue).
-Desordens gastrintestinais
Muito comum: anorexia (perda de apetite), náusea com ou sem vômito e diarreia.
Elevação de transaminases (enzimas normais das células do fígado, que aumentam no
sangue quando essas células são destruídas).
Muito comum: maculopapular rash (lesões de pele constituídas de manchas vermelhas e
pequenos nódulos), geralmente com prurido (coceira).
-Desordens em geral e condições do local de administração
Muito comum: febre, geralmente associada à erupção maculopapular.
Em ordem de frequência, encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca,
diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desaparecem com a suspensão do
tratamento. Este medicamento pode aumentar a produção de urina em pacientes com edema
de origem cardíaca. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e
sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou
acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia,
vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômito o
mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.
Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo
período), podem ocorrer alterações no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.