Bula do Sulfametoxazol + Trimetoprima produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
sulfametoxazol + trimetoprima
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimidos simples
400 + 80 mg
800 + 160 mg
sulfametoxazol + trimetoprima 400 + 80 mg e 800 + 160 mg – comprimidos – VP01
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas.
Antibacteriano para uso sistêmico.
APRESENTAÇÕES
sulfametoxazol + trimetoprima comprimidos 400 + 80 mg. Embalagem contendo 20 comprimidos.
sulfametoxazol + trimetoprima comprimidos 800 + 160 mg. Embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 400 + 80 mg contém:
sulfametoxazol.........................................................................................................................................................400 mg
trimetoprima...............................................................................................................................................................80 mg
excipientes q.s.p. ...........................................................................................................................................1 comprimido
(povidona, carmelose sódica, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio)
Cada comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800 + 160 mg contém:
sulfametoxazol.........................................................................................................................................................800 mg
trimetoprima.............................................................................................................................................................160 mg
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.
O sulfametoxazol + trimetoprimaé indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à
associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais,
renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.
O sulfametoxazol + trimetoprima é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater
microrganismos ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias)
e duplo mecanismo de ação.
O sulfametoxazol + trimetoprima contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem
sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da
formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.
A ação medicamentosa do sulfametoxazol + trimetoprima começa logo após a primeira dose. No entanto, os
microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc.
desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.
sulfametoxazol + trimetoprima 400 + 80 mg e 800 + 160 mg – comprimidos – VP01
O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no fígado e no rim, quando
não se puder determinar regularmente a concentração do fármaco no sangue. Também está contraindicado aos
pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.
O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra
arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas).
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior
probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou
com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue)
indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso.
Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de
sangue e urina regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou
qualquer outra reação adversa grave.
O sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia e asma
brônquica.
O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no
sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em
casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com
pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável
pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.
Gravidez e lactação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.
Uma vez que os dois compostos do produto sulfametoxazol + trimetoprima atravessam a barreira placentária, eles
podem vir a interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para
o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante deve receber
concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso do sulfametoxazol + trimetoprima
no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido
apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).
Os dois compostos do produto sulfametoxazol + trimetoprima são excretados pelo leite, devendo-se levar em
consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser
utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Até o momento, não há informações de que o sulfametoxazol + trimetoprima possa causar doping. Em caso de
dúvida, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante do sulfametoxazol
+ trimetoprima e os medicamentos ou substâncias descritas abaixo:
sulfametoxazol + trimetoprima 400 + 80 mg e 800 + 160 mg – comprimidos – VP01
– diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o
coração).
– medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo,
antidepressivos e fenitoína.
– medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina ou memantina (medicamento antiviral, também utilizado
em doenças neurológicas que causam dificuldade de movimentação, como Parkinson), antidiabéticos orais,
ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo)
metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como
toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).
Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, o sulfametoxazol + trimetoprima não deve
ser administrado em combinação com este fármaco.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo p450 2C8) pode
aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem
paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele),
repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter um
grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.
Zidovudina (medicamento antirretroviral), e menos comumente TMP e SMZ, é conhecida por induzir
alterações no sangue. Por conseguinte, há potencial para um efeito farmacodinâmico aditivo. Os pacientes que
recebem TMP e SMZ e zidovudina devem ser monitorados quanto à toxicidade no sangue, e pode ser
necessário ajuste de dose.
A administração em conjunto com azatioprina ou mercaptopurina (medicamentos imunomoduladores) pode
aumentar o risco de eventos adversos no sangue, particularmente em pacientes que recebem TMP e SMZ por
um período prolongado, ou que estão em um risco aumentado de deficiência de ácido fólico. Portanto,
alternativas para TMP e SMZ devem ser consideradas para pacientes recebendo azatioprina ou mercaptopurina.
Se TMP e SMZ é usado em combinação com azatioprina ou mercaptopurina, os pacientes devem ser
monitorados quanto à toxicidade no sangue.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é
administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora
da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina. Recomenda-se monitoramento frequente do
potássio sérico, especialmente em pacientes com distúrbios de potássio subjacentes (pessoas que já possuem
distúrbios do potássio), insuficiência renal, ou pacientes que receberam uma alta dose de TMP e SMZ.
Interferência em exames de laboratório
O sulfametoxazol + trimetoprima, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato
sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10%
nos valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O sulfametoxazol + trimetoprima deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz
e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
sulfametoxazol + trimetoprima 400 + 80 mg e 800 + 160 mg – comprimidos – VP01
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas e Organolépticas
O sulfametoxazol + trimetoprima comprimido 400 + 80 mg apresenta-se como comprimido branco a branco
amarelado, circular, biconvexo e liso nas duas faces.
O sulfametoxazol + trimetoprima comprimido 800 + 160 mg apresenta-se como comprimido branco a branco
amarelado, oval, biconvexo e liso nas duas faces.
.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de
preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido.
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente
recomendadas para o sulfametoxazol + trimetoprima comprimidos são:
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Dose habitual: 2 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400 + 80 mg ou 1 comprimido de sulfametoxazol
+ trimetoprima 800 + 160 mg a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima
400 + 80 mg ou 1/2 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800 + 160 mg a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400 + 80 mg ou 1 e
1/2 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800 + 160 mg a cada 12 horas.
Duração do tratamento
Em infecções agudas o sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado por, pelo menos, 5 dias ou até que o
paciente esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, 2 dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7 dias
de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos
pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema
de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Nas doses recomendadas, o sulfametoxazol + trimetoprima é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais
comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à medicação.
As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à
medicação) são as seguintes:
Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro
‹1/10.000.
sulfametoxazol + trimetoprima 400 + 80 mg e 800 + 160 mg – comprimidos – VP01
Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
– Infecções e infestações
Muito raro: infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”), têm sido relatadas.
– Desordens hematológicas e do sistema linfático
Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discreta, assintomática e reversível com a
suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia (redução dos glóbulos brancos
do sangue), neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pelo combate às bactérias) e
trombocitopenia (redução das plaquetas que auxiliam na coagulação do sangue).
Muito raro: agranulocitose (redução extrema dos granulócitos, subgrupo específico dos glóbulos brancos), anemia
(megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue, por falta de produção na
medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes), meta-hemoglobinemia
(hemoglobina defeituosa), pancitopenia (redução de todas as células do sangue) ou púrpura (lesões hemorrágicas, que
aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas).
– Desordens do sistema imune
Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são hipersensíveis
aos componentes da medicação, por exemplo: febre, edema angioneurótico (inchaços súbitos em partes do corpo,
acompanhados ou não de urticária), reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo
diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais),
reações de hipersensibilidade (reações tipo alérgicas) e doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores
nas articulações e, eventualmente, lesões renais). Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em
radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar
durante a respiração) alérgica (provocada por alergia) ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco relacionado a
alergias ou infestações por vermes), têm sido relatados. Estes podem se manifestar por meio de sintomas como tosse
ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e
a descontinuação da terapia com o sulfametoxazol + trimetoprima ser considerada.
Casos de periarterite nodosa (doença reumatológica, em que existe inflamação das artérias com necrose) e miocardite
(inflamação do músculo do coração) alérgica têm sido relatados.
– Desordens metabólicas e nutricionais
Muito raro: altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii, induzem a
um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes.
Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia (elevação do potássio no sangue), quando
administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam
recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nestes pacientes.
Casos de hiponatremia (redução do sódio no sangue) foram relatados. Casos de hipoglicemia (redução da glicose no
sangue) em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente após poucos dias de
tratamento. Pacientes com função renal comprometida, doença hepática (do fígado), desnutrição ou recebendo altas
doses de SMZ-TMP, apresentam risco especial.
– Desordens psiquiátricas
Muito raro: casos isolados de alucinações têm sido relatados.
– Desordens do sistema nervoso
Muito raro: neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos ramos nervosos
das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou
dormência), uveíte (inflamação de uma das camadas do olho), meningite asséptica (inflamação das meninges,
revestimento do cérebro, não provocada por germes) ou sintomas semelhantes à meningite, ataxia (falta de
coordenação de movimento), convulsões (ataques em que a pessoa se debate), vertigem (sensação de perda de
equilíbrio ou tontura rotatória, com ilusão de movimento) e tinido (zumbido ou outras sensações de barulho dentro da
cabeça) foram relatados.
– Efeitos colaterais gastrintestinais
Comum: náusea (com ou sem vômito).
Raro: estomatite (inflamação na mucosa da boca), glossite (inflamação na língua) e diarreia.
Muito raro: enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela
multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria).
Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo que vários destes pacientes tinham doenças graves, incluindo
pacientes portadores de AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida).
– Desordens hepatobiliares
Muito raro: necrose hepática (morte das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), colestase (redução de
eliminação da bile), elevação de bilirrubinas (produtos do metabolismo do fígado, que devem ser eliminados pela bile)
e transaminases (enzimas contidas nas células do fígado, cujo aumento denota destruição das células), e casos isolados
de síndrome de desaparecimento do ducto biliar (que leva a bile da vesícula até o intestino) têm sido relatados.
– Desordens cutâneas e subcutâneas
Comum: múltiplas reações na pele têm sido relatadas, geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da
medicação.
Muito raro: como ocorre com muitas outras drogas que contêm sulfonamidas, o uso de sulfametoxazol + trimetoprima
tem, em raros casos, sido relacionado à fotossensibilidade (lesões de pele semelhantes a queimaduras, que aparecem
quando a pessoa é exposta ao sol), eritema multiforme (lesões de pele de vários tipos ao mesmo tempo), síndrome de
Stevens-Johnson (reação inflamatória grave de pele e também das mucosas levando à formação de vesículas e bolhas),
necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell – reação semelhante à anterior, em que existe grande descamação da
pele), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (lesões na pele associadas a
alterações nas células brancas do sangue e sintomas generalizados) e púrpura de Henoch-Schöenlein (lesões
hemorrágicas decorrentes de reações alérgicas).
– Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos
Muito raro: casos de artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares) e casos isolados de rabdomiólise
(necrose das células dos músculos) foram relatados.
– Desordens do sistema renal e urinário
Muito raro: casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial (inflamação dos rins), elevação do
nitrogênio ureico sanguíneo, elevação da creatinina sérica (substâncias de eliminação renal, usadas para avaliar o
funcionamento dos rins) e cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina) foram reportados. Sulfonamidas,
incluindo sulfametoxazol + trimetoprima podem induzir o aumento da diurese (quantidade de urina),
particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV
Os pacientes portadores de HIV tem o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não
infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos
diferenciados nesta população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Muito comum: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia (redução dos granulócitos do
sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue).
Muito comum: hipercalemia (aumento do potássio no sangue).
Incomum: hiponatremia (redução do sódio no sangue) e hipoglicemia (redução da glicose ou do açúcar no sangue).
– Desordens gastrintestinais
Muito comum: anorexia (perda de apetite), náusea com ou sem vômito e diarreia.
Elevação de transaminases (enzimas normais das células do fígado,que aumentam no sangue quando essas células são
destruídas).
Muito comum: maculopapular rash (lesões de pele constituídas de manchas vermelhas e pequenos nódulos),
geralmente com prurido (coceira).
– Desordens em geral e condições do local de administração
Muito comum: febre, geralmente associada à erupção maculopapular.
Em ordem de frequência, encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e
zumbidos nos ouvidos, que desaparecem com a suspensão do tratamento. O sulfametoxazol + trimetoprima pode
aumentar a produção de urina em pacientes com edema de origem cardíaca. Alterações no exame de sangue também
podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.