Bula do Sulfato de Amicacina para o Paciente

Bula do Sulfato de Amicacina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sulfato de Amicacina
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO SULFATO DE AMICACINA PARA O PACIENTE

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

sulfato de amicacina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 50mg/mL

Embalagens contendo 1 e 50 ampolas com 2mL.

Solução injetável 125mg/mL

Solução injetável 250mg/mL

USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável 50mg/mL contém:

sulfato de amicacina (equivalente a 50mg de amicacina base)...................................66,75mg

Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL

Cada mL da solução injetável 125mg/mL contém:

sulfato de amicacina (equivalente a 125mg de amicacina base)...............................166,87mg

Veículo q.s.p …..................................................................................................................1mL

Cada mL da solução injetável 250mg/mL contém:

sulfato de amicacina (equivalente a 250mg de amicacina base)...............................333,74mg

Excipientes: ácido sulfúrico, água para injeção, bissulfito de sódio e citrato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento está indicado no tratamento a curto prazo de infecções graves causadas

por espécies sensíveis de bactérias do tipo Gram-negativas.

Estudos clínicos revelaram a eficácia clínica de sulfato de amicacina na bacteremia e

septicemia (incluindo sepsis neonatal); em infecções graves do trato respiratório, ossos e

articulações, sistema nervoso central (incluindo meningite), pele e tecidos moles; infecções

intra-abdominais (incluindo peritonite); em queimaduras e infecções pós-operatórias

(incluindo pós-cirurgia vascular). Os estudos revelaram também eficácia de sulfato de

amicacina em infecções recorrentes complicadas e graves do trato urinário causadas por

estas bactérias.

Foi demonstrada, através de estudos clínicos, a eficácia de sulfato de amicacina contra cepas

de Gram-negativos resistentes à gentamicina e/ou tobramicina.

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O sulfato de amicacina mostrou-se eficaz no tratamento de infecções estafilocócicas e pode

ser utilizado como terapêutica inicial, sob certas condições, no tratamento de doenças

suspeitas ou causadas sabidamente pelo estafilococo tais como, casos graves de infecções

causadas por Gram-negativos ou estafilococos, infecções causadas por estafilococos

sensíveis em pacientes alérgicos a outros antibióticos e nas infecções mistas por

estafilococos e Gram-negativos.

No caso de infecções graves como a sepsis neonatal, pode ser indicado o tratamento

concomitante com outro antibiótico do tipo penicilina, devido à possibilidade de infecções

causadas por microrganismos Gram-positivos, tais como o estreptococos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de amicacina é um antibiótico da classe dos aminoglicosídeos que combate

infecções graves e sua eficácia é refletida pela melhora do estado geral do paciente com a

regressão dos sinais e sintomas da infecção.

O sulfato de amicacina quando aplicado no músculo é rapidamente absorvido e bem

tolerado localmente. Os picos médios de concentrações sanguínea são atingidos 1 hora após

a administração.

Quando aplicado por infusão endovenosa atinge picos médios de concentrações entre 30

minutos, 1 hora e 10 horas dependendo da concentração administrada.

Com a dosagem recomendada, casos de infecção não complicada causadas por

microrganismos sensíveis à amicacina geralmente respondem após 24 a 48 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SE VOCÊ FOR ALÉRGICO À AMICACINA OU A QUALQUER OUTRO

COMPONENTE DA FÓRMULA, NÃO DEVE UTILIZAR SULFATO DE AMICACINA.

O SULFATO DE AMICACINA TAMBÉM NÃO É INDICADO SE VOCÊ TIVER

HISTÓRIA DE REAÇÕES TÓXICAS GRAVES OU HIPERSENSIBILIDADE A

OUTROS AMINOGLICOSÍDEOS DEVIDO A CONHECIDA SENSIBILIDADE

CRUZADA DOS PACIENTES A DROGAS DESTA CLASSE.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

SEU MÉDICO IRÁ RECOMENDAR EXAMES FREQUENTES DEVIDO AO RISCO DE

TOXICIDADE AUDITIVA E TOXICIDADE RENAL. NÃO FOI ESTABELECIDA A

SEGURANÇA PARA TRATAMENTOS SUPERIORES A 14 DIAS.

SE VOCÊ APRESENTAR LESÕES PREEXISTENTES NOS RINS OU MESMO QUE

TENHA FUNÇÃO RENAL NORMAL MAS ESTEJA RECEBENDO ALTAS DOSES

DESTE MEDICAMENTO E/OU POR TEMPO MAIOR DO QUE O RECOMENDADO

PODERÁ APRESENTAR TOXICIDADE NEUROLÓGICA QUE É MANIFESTADA

POR TOXICIDADE AUDITIVA. O RISCO É MAIOR EM PACIENTES COM

DISFUNÇÃO RENAL. A SURDEZ PARA FREQUÊNCIAS AGUDAS

NORMALMENTE OCORRE PRIMEIRO E PODE SER DETECTADA SOMENTE

PELOS EXAMES AUDIOMÉTRICOS. VOCÊ PODERÁ APRESENTAR VERTIGEM.

SE VOCÊ ESTIVER COM TOXICIDADE NEUROLÓGICA PODERÁ APRESENTAR

SINTOMAS DE SONOLÊNCIA E APATIA, FORMIGAMENTO, CONTRAÇÕES

MUSCULARES E CONVULSÕES. A TOXICIDADE AUDITIVA PROVOCADA PELO

USO DESTA CLASSE DE MEDICAMENTO GERALMENTE É IRREVERSÍVEL.

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ESTA CLASSE DE MEDICAMENTO É POTENCIALMENTE DESENCADEANTE DE

TOXICIDADE RENAL, SENDO QUE O RISCO É MAIOR EM PACIENTES COM

DISFUNÇÃO RENAL E NAQUELES QUE RECEBEM DOSES ALTAS OU EM

TRATAMENTO PROLONGADO.

PACIENTES UTILIZANDO ESTA CLASSE DE MEDICAMENTO PODERÃO

APRESENTAR ALTERAÇÕES NEUROMUSCULARES E PARALISIA

RESPIRATÓRIA.

VOCÊ DEVE TER EM MENTE A POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DESTES

FENÔMENOS, QUALQUER QUE SEJA A FORMA DE APLICAÇÃO DO

MEDICAMENTO, ESPECIALMENTE SE VOCÊ ESTIVER FAZENDO USO DE

ANESTÉSICOS OU RECEBENDO SANGUE CITRATADO-ANTICOAGULADO. OS

SAIS DE CÁLCIO PODEM REVERTER O BLOQUEIO CASO ESTE OCORRA, MAS

PODEM SER TAMBÉM NECESSÁRIAS MEDIDAS DE VENTILAÇÃO MECÂNICA.

VOCÊ DEVE EVITAR O USO ORAL, TÓPICO OU SISTÊMICO CONCOMITANTE OU

SUBSEQUENTE DE OUTRAS DROGAS TÓXICAS PARA O SISTEMA NERVOSO OU

PARA OS RINS, PARTICULARMENTE A BACITRACINA, CISPLATINA,

ANFOTERICINA B, CEFALORIDINA, PAROMOMICINA, VIOMICINA,

POLIMIXINA B, COLISTINA, VANCOMICINA E OUTROS AMINOGLICOSÍDEOS.

PACIENTES COM IDADE AVANÇADA E DESIDRATAÇÃO SÃO TAMBÉM

FATORES QUE PODEM AUMENTAR O RISCO DE TOXICIDADE.

VOCÊ DEVE EVITAR, TAMBÉM O USO CONCOMITANTE DE SULFATO DE

AMICACINA E DIURÉTICOS POTENTES (ÁCIDO ETACRÍNICO OU

FUROSEMIDA), UMA VEZ QUE ESTAS DROGAS TAMBÉM PODEM CAUSAR

TOXICIDADE AUDITIVA. A ADMINISTRAÇÃO ENDOVENOSA DE DIURÉTICOS

AUMENTA AS CONCENTRAÇÕES DE ANTIBIÓTICO NO SORO E NOS TECIDOS,

AUMENTANDO A TOXICIDADE DESTA CLASSE DE MEDICAMENTO.

O SULFATO DE AMICACINA CONTÉM BISSULFITO DE SÓDIO, UM SULFITO QUE

PODE CAUSAR REAÇÕES DO TIPO ALÉRGICO, INCLUSIVE SINTOMAS

ANAFILÁTICOS (SINTOMAS ALÉRGICOS) EM PESSOAS SENSÍVEIS, COM RISCO

DE VIDA, E EPISÓDIOS DE ASMA DE MENOR GRAVIDADE. A PREVALÊNCIA

GLOBAL DA SENSIBILIDADE AO SULFITO NA POPULAÇÃO GERAL É POUCO

COMUM E PROVAVELMENTE BAIXA. A SENSIBILIDADE AO SULFITO É MAIS

FREQUENTEMENTE OBSERVADA NOS PACIENTES ASMÁTICOS DO QUE NOS

NÃO ASMÁTICOS.

O SULFATO DE AMICACINA É POTENCIALMENTE TÓXICO PARA OS RINS,

TÓXICO PARA A AUDIÇÃO E TÓXICO PARA O SISTEMA NERVOSO. DEVE-SE

EVITAR O USO CONCOMITANTE OU SUBSEQUENTE DE OUTRAS DROGAS

TÓXICAS PARA OS RINS OU TÓXICAS PARA A AUDIÇÃO, TANTO SISTÊMICA

COMO TOPICAMENTE, DEVIDO AOS EFEITOS ADITIVOS. FOI RELATADO A

INCIDÊNCIA MAIOR DE NEFROTOXICIDADE COM A ADMINISTRAÇÃO

PARENTERAL CONCOMITANTE DE MEDICAMENTOS DESTA CLASSE E

CEFALOSPORINAS.

USO EM CRIANÇAS: O USO DE MEDICAMENTOS DESTA CLASSE EM

PREMATUROS E RECÉM-NASCIDOS DEVE SER FEITO COM CAUTELA, DEVIDO

À IMATURIDADE RENAL DESTES PACIENTES.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Os medicamentos desta classe podem causar

danos ao feto quando administrados a mulheres grávidas. Se você engravidar durante o

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tratamento ou se esta droga for dada durante a gravidez, seu médico irá alertá-la quanto aos

riscos potenciais sobre o feto.

Como regra geral, a amamentação não deverá ser feita enquanto você estiver fazendo uso

da medicação, uma vez que muitas drogas são excretadas no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Interações medicamentosas: Como os demais antibióticos, você não deve administrar

sulfato de amicacina concomitante com bebida alcoólica, durante todo o período de

tratamento. Como os demais medicamentos desta classe, você deverá evitar a administração

concomitante com drogas anestésicas e diuréticas, tais como: furosemida, ácido etacrínico,

mercuriais e manitol. Você deve evitar a administração concomitante com outros

antibióticos sem orientação médica como: canamicina, gentamicina, netilmicina,

tobramicina, neomicina, sisomicina, estreptomicina, cefaloridina, paromomicina, viomicina,

polimixina B, colistina e vancomicina.

Quando a amicacina é administrada concomitantemente com drogas anestésicas ou que

causam bloqueio neuromuscular, deverá ser levada em consideração a possibilidade de

ocorrer bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória. Caso ocorra bloqueio os sais de

cálcio podem inverter esse fenômeno.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15

A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida incolor a levemente

amarelada.

Os medicamentos para uso parenteral devem ser examinados previamente à sua

administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre

que o frasco e a solução permitirem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administração Intravenosa: Preparo das soluções: As soluções deverão ser preparadas por

um profissional de saúde especializado.

A solução para uso intravenoso é preparada adicionando-se a dose desejada em 100 ou

200mL de solução estéril, como soro fisiológico, soro glicosado a 5% ou outra solução

compatível.

Nos adultos a administração é feita durante um período de 30 a 60 minutos. A dose total

diária não deve exceder 15mg/kg/dia.

Nos pacientes pediátricos, o volume de líquido infundido dependerá da quantidade tolerada

pelo paciente. Deverá ser um volume suficiente para infundir a amicacina por um período

de 30 a 60 minutos.

Em lactentes a infusão deverá durar de 1 a 2 horas. A amicacina não deve ser pré-misturada

com outras drogas e deve ser administrada separadamente de acordo com a dose e a via de

administração recomendadas.

Dosagem

O sulfato de amicacina pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.

Pacientes com Função Renal Normal: A dose intramuscular ou intravenosa recomendada

para adultos e crianças com função renal normal é de 15mg/kg/dia dividida em 2 ou 3

tomadas em intervalos regulares, ou seja, 7,5mg/kg a cada 12 horas ou 5mg/kg a cada 8

horas. A dose para pacientes com excesso de peso não deve exceder 1,5g/dia.

Nos prematuros, a dose recomendada é de 7,5mg/kg a cada 12 horas. Recém-nascidos

devem receber uma dose de ataque de 10mg/kg seguida de 7,5mg/kg a cada 12 horas.

Crianças e lactentes com mais de 2 semanas devem receber 7,5mg/kg a cada 12 horas ou

5mg/kg a cada 8 horas.

A duração habitual do tratamento é de 7 a 10 dias, sendo que a dose total diária da droga não

deve exceder 15 a 20mg/kg/dia, qualquer que seja a via de administração. No caso de

infecções resistentes ou complicadas onde o tratamento pode ultrapassar 10 dias, seu médico

irá reavaliar o uso de sulfato de amicacina.

Com a dosagem recomendada, casos de infecção não complicada causadas por

microrganismos sensíveis à amicacina geralmente respondem após 24 a 48 horas.

Nos casos de infecções não complicadas do trato urinário onde estiver indicado o uso de

sulfato de amicacina, a dose total diária pode ser de 500mg divididas em 2 tomadas (250mg

duas vezes ao dia) ou em 1 só tomada, durante 7 a 10 dias.

Administração para Pacientes com Disfunção Renal: Se você apresentar deficiência

renal representada por clearance de creatinina <50mL/min, a administração da dose diária

total de amicacina em doses únicas diária não é aconselhável. Seu médico ajustará a dose se

você apresentar disfunção renal.

As doses podem ser ajustadas em pacientes com disfunção renal quer pela administração das

doses normais a intervalos prolongados, quer pela administração de doses reduzidas a

intervalos fixos.

-Doses Normais em Intervalos Prolongados: Se não houver possibilidade de se obter o

clearance de creatinina mas o paciente estiver estabilizado, o intervalo em horas para

administração de doses normais (i.e.: para pacientes com função renal normal em um

esquema posológico de duas vezes ao dia, 7,5mg/kg), será obtido multiplicando-se o valor

da creatinina sérica por 9. Assim, um paciente com creatinina sérica de 2mg/100mL

receberá a dose única recomendada de 7,5mg/kg a cada 18 horas.

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-Doses Reduzidas a Intervalos Fixos entre as doses: Quando a função estiver alterada e se

desejar administrar sulfato de amicacina em intervalos fixos, a dose deverá ser reduzida. A

concentração sérica de sulfato de amicacina deve ser medida nestes pacientes para se

assegurar uma administração precisa e evitar concentrações excessivas. Se o paciente

estiver estabilizado e não dispondo de determinações séricas, utilizam-se os valores de

creatinina sérica e clearance de creatinina como os parâmetros de avaliação da função renal

mais facilmente disponíveis para uso como guia de dosagem.

Iniciar o tratamento com a dose de 7,5mg/kg como dose de ataque, que é a mesma

recomendada para pacientes com função renal normal calculada acima.

Para se determinar as doses de manutenção administradas a cada 12 horas, deve-se reduzir a

dose de ataque proporcionalmente à redução do clearance de creatinina do paciente:

Dose de manutenção

a cada 12 horas: (CC = clearance de creatinina)

CC normal em mL/min

(CC = clearance de creatinina)

Uma outra alternativa mais grosseira de se determinar a dose reduzida em intervalos de 12

horas (para pacientes com valores conhecidos de creatinina sérica no estado de equilíbrio ou

steady-state), é dividir a dose normalmente recomendada pela creatinina sérica do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente

possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

TODOS OS ANTIBIÓTICOS DA CLASSE DOS AMINOGLICOSÍDEOS PODEM

LEVAR À TOXICIDADE AUDITIVA, TOXICIDADE RENAL E VESTIBULAR E AO

BLOQUEIO NEUROMUSCULAR.

SE VOCÊ APRESENTA HISTÓRIA ATUAL OU ANTERIOR DE DISFUNÇÃO RENAL,

OU JÁ UTILIZOU OUTRAS DROGAS TÓXICAS PARA OS RINS E PARA AUDIÇÃO

OU FOI TRATADO POR PERÍODOS DE TEMPO E/OU DOSES MAIORES DO QUE

OS RECOMENDADOS PODERÁ APRESENTAR OS EFEITOS TÓXICOS COM

MAIOR FREQUÊNCIA.

TOXICIDADE NEUROLÓGICA/TOXICIDADE AUDITIVA: O EFEITO TÓXICO

PODE RESULTAR EM DIMINUIÇÃO DA CAPACIDADE AUDITIVA, PERDA DO

EQUILÍBRIO OU AMBOS. A AMICACINA AFETA PRINCIPALMENTE A FUNÇÃO

AUDITIVA. O DANO INCLUI SURDEZ PARA ALTAS FREQUÊNCIAS QUE

GERALMENTE OCORRE ANTES QUE A PERDA AUDITIVA POSSA SER

DETECTADA PELO EXAME AUDIOMÉTRICO.

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TOXICIDADE NEUROLÓGICA/BLOQUEIO NEUROMUSCULAR: DEVIDO O

TRATAMENTO COM ANTIBIÓTICOS DA CLASSE DOS AMINOGLICOSÍDEOS

VOCÊ PODERÁ APRESENTAR PARALISIA MUSCULAR AGUDA E FALTA DE AR.

NEFROTOXICIDADE: AS ALTERAÇÕES DA FUNÇÃO RENAL SÃO

GERALMENTE REVERSÍVEIS COM A SUSPENSÃO DA DROGA.

OUTROS: RARAMENTE VOCÊ PODERÁ APRESENTAR ERUPÇÕES CUTÂNEAS,

FEBRE MEDICAMENTOSA, DOR DE CABEÇA, PARESTESIA (SENSAÇÃO

ANORMAL DOS SENTIDOS E SENSIBILIDADE EM GERAL), TREMORES,

NÁUSEAS E VÔMITOS, ALTERAÇÕES NAS CÉLULAS SANGUÍNEAS, DORES NAS

ARTICULAÇÕES, ANEMIA, DIMINUIÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL E

HIPOMAGNESEMIA. APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA INJEÇÃO INTRAOCULAR DE

AMICACINA VOCÊ PODERÁ APRESENTAR INFARTO MACULAR LEVANDO, ÀS

VEZES, À PERDA PERMANENTE DA VISÃO.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Sulfato de Amicacina
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.