Bula do Sulfato de Amicacina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
sulfato de amicacina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 50mg/mL
Embalagens contendo 1 e 50 ampolas com 2mL.
Solução injetável 125mg/mL
Solução injetável 250mg/mL
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável 50mg/mL contém:
sulfato de amicacina (equivalente a 50mg de amicacina base)...................................66,75mg
Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL
Cada mL da solução injetável 125mg/mL contém:
sulfato de amicacina (equivalente a 125mg de amicacina base)...............................166,87mg
Veículo q.s.p …..................................................................................................................1mL
Cada mL da solução injetável 250mg/mL contém:
sulfato de amicacina (equivalente a 250mg de amicacina base)...............................333,74mg
Excipientes: ácido sulfúrico, água para injeção, bissulfito de sódio e citrato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento está indicado no tratamento a curto prazo de infecções graves causadas
por espécies sensíveis de bactérias do tipo Gram-negativas.
Estudos clínicos revelaram a eficácia clínica de sulfato de amicacina na bacteremia e
septicemia (incluindo sepsis neonatal); em infecções graves do trato respiratório, ossos e
articulações, sistema nervoso central (incluindo meningite), pele e tecidos moles; infecções
intra-abdominais (incluindo peritonite); em queimaduras e infecções pós-operatórias
(incluindo pós-cirurgia vascular). Os estudos revelaram também eficácia de sulfato de
amicacina em infecções recorrentes complicadas e graves do trato urinário causadas por
estas bactérias.
Foi demonstrada, através de estudos clínicos, a eficácia de sulfato de amicacina contra cepas
de Gram-negativos resistentes à gentamicina e/ou tobramicina.
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O sulfato de amicacina mostrou-se eficaz no tratamento de infecções estafilocócicas e pode
ser utilizado como terapêutica inicial, sob certas condições, no tratamento de doenças
suspeitas ou causadas sabidamente pelo estafilococo tais como, casos graves de infecções
causadas por Gram-negativos ou estafilococos, infecções causadas por estafilococos
sensíveis em pacientes alérgicos a outros antibióticos e nas infecções mistas por
estafilococos e Gram-negativos.
No caso de infecções graves como a sepsis neonatal, pode ser indicado o tratamento
concomitante com outro antibiótico do tipo penicilina, devido à possibilidade de infecções
causadas por microrganismos Gram-positivos, tais como o estreptococos.
O sulfato de amicacina é um antibiótico da classe dos aminoglicosídeos que combate
infecções graves e sua eficácia é refletida pela melhora do estado geral do paciente com a
regressão dos sinais e sintomas da infecção.
O sulfato de amicacina quando aplicado no músculo é rapidamente absorvido e bem
tolerado localmente. Os picos médios de concentrações sanguínea são atingidos 1 hora após
a administração.
Quando aplicado por infusão endovenosa atinge picos médios de concentrações entre 30
minutos, 1 hora e 10 horas dependendo da concentração administrada.
Com a dosagem recomendada, casos de infecção não complicada causadas por
microrganismos sensíveis à amicacina geralmente respondem após 24 a 48 horas.
SE VOCÊ FOR ALÉRGICO À AMICACINA OU A QUALQUER OUTRO
COMPONENTE DA FÓRMULA, NÃO DEVE UTILIZAR SULFATO DE AMICACINA.
O SULFATO DE AMICACINA TAMBÉM NÃO É INDICADO SE VOCÊ TIVER
HISTÓRIA DE REAÇÕES TÓXICAS GRAVES OU HIPERSENSIBILIDADE A
OUTROS AMINOGLICOSÍDEOS DEVIDO A CONHECIDA SENSIBILIDADE
CRUZADA DOS PACIENTES A DROGAS DESTA CLASSE.
SEU MÉDICO IRÁ RECOMENDAR EXAMES FREQUENTES DEVIDO AO RISCO DE
TOXICIDADE AUDITIVA E TOXICIDADE RENAL. NÃO FOI ESTABELECIDA A
SEGURANÇA PARA TRATAMENTOS SUPERIORES A 14 DIAS.
SE VOCÊ APRESENTAR LESÕES PREEXISTENTES NOS RINS OU MESMO QUE
TENHA FUNÇÃO RENAL NORMAL MAS ESTEJA RECEBENDO ALTAS DOSES
DESTE MEDICAMENTO E/OU POR TEMPO MAIOR DO QUE O RECOMENDADO
PODERÁ APRESENTAR TOXICIDADE NEUROLÓGICA QUE É MANIFESTADA
POR TOXICIDADE AUDITIVA. O RISCO É MAIOR EM PACIENTES COM
DISFUNÇÃO RENAL. A SURDEZ PARA FREQUÊNCIAS AGUDAS
NORMALMENTE OCORRE PRIMEIRO E PODE SER DETECTADA SOMENTE
PELOS EXAMES AUDIOMÉTRICOS. VOCÊ PODERÁ APRESENTAR VERTIGEM.
SE VOCÊ ESTIVER COM TOXICIDADE NEUROLÓGICA PODERÁ APRESENTAR
SINTOMAS DE SONOLÊNCIA E APATIA, FORMIGAMENTO, CONTRAÇÕES
MUSCULARES E CONVULSÕES. A TOXICIDADE AUDITIVA PROVOCADA PELO
USO DESTA CLASSE DE MEDICAMENTO GERALMENTE É IRREVERSÍVEL.
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ESTA CLASSE DE MEDICAMENTO É POTENCIALMENTE DESENCADEANTE DE
TOXICIDADE RENAL, SENDO QUE O RISCO É MAIOR EM PACIENTES COM
DISFUNÇÃO RENAL E NAQUELES QUE RECEBEM DOSES ALTAS OU EM
TRATAMENTO PROLONGADO.
PACIENTES UTILIZANDO ESTA CLASSE DE MEDICAMENTO PODERÃO
APRESENTAR ALTERAÇÕES NEUROMUSCULARES E PARALISIA
RESPIRATÓRIA.
VOCÊ DEVE TER EM MENTE A POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DESTES
FENÔMENOS, QUALQUER QUE SEJA A FORMA DE APLICAÇÃO DO
MEDICAMENTO, ESPECIALMENTE SE VOCÊ ESTIVER FAZENDO USO DE
ANESTÉSICOS OU RECEBENDO SANGUE CITRATADO-ANTICOAGULADO. OS
SAIS DE CÁLCIO PODEM REVERTER O BLOQUEIO CASO ESTE OCORRA, MAS
PODEM SER TAMBÉM NECESSÁRIAS MEDIDAS DE VENTILAÇÃO MECÂNICA.
VOCÊ DEVE EVITAR O USO ORAL, TÓPICO OU SISTÊMICO CONCOMITANTE OU
SUBSEQUENTE DE OUTRAS DROGAS TÓXICAS PARA O SISTEMA NERVOSO OU
PARA OS RINS, PARTICULARMENTE A BACITRACINA, CISPLATINA,
ANFOTERICINA B, CEFALORIDINA, PAROMOMICINA, VIOMICINA,
POLIMIXINA B, COLISTINA, VANCOMICINA E OUTROS AMINOGLICOSÍDEOS.
PACIENTES COM IDADE AVANÇADA E DESIDRATAÇÃO SÃO TAMBÉM
FATORES QUE PODEM AUMENTAR O RISCO DE TOXICIDADE.
VOCÊ DEVE EVITAR, TAMBÉM O USO CONCOMITANTE DE SULFATO DE
AMICACINA E DIURÉTICOS POTENTES (ÁCIDO ETACRÍNICO OU
FUROSEMIDA), UMA VEZ QUE ESTAS DROGAS TAMBÉM PODEM CAUSAR
TOXICIDADE AUDITIVA. A ADMINISTRAÇÃO ENDOVENOSA DE DIURÉTICOS
AUMENTA AS CONCENTRAÇÕES DE ANTIBIÓTICO NO SORO E NOS TECIDOS,
AUMENTANDO A TOXICIDADE DESTA CLASSE DE MEDICAMENTO.
O SULFATO DE AMICACINA CONTÉM BISSULFITO DE SÓDIO, UM SULFITO QUE
PODE CAUSAR REAÇÕES DO TIPO ALÉRGICO, INCLUSIVE SINTOMAS
ANAFILÁTICOS (SINTOMAS ALÉRGICOS) EM PESSOAS SENSÍVEIS, COM RISCO
DE VIDA, E EPISÓDIOS DE ASMA DE MENOR GRAVIDADE. A PREVALÊNCIA
GLOBAL DA SENSIBILIDADE AO SULFITO NA POPULAÇÃO GERAL É POUCO
COMUM E PROVAVELMENTE BAIXA. A SENSIBILIDADE AO SULFITO É MAIS
FREQUENTEMENTE OBSERVADA NOS PACIENTES ASMÁTICOS DO QUE NOS
NÃO ASMÁTICOS.
O SULFATO DE AMICACINA É POTENCIALMENTE TÓXICO PARA OS RINS,
TÓXICO PARA A AUDIÇÃO E TÓXICO PARA O SISTEMA NERVOSO. DEVE-SE
EVITAR O USO CONCOMITANTE OU SUBSEQUENTE DE OUTRAS DROGAS
TÓXICAS PARA OS RINS OU TÓXICAS PARA A AUDIÇÃO, TANTO SISTÊMICA
COMO TOPICAMENTE, DEVIDO AOS EFEITOS ADITIVOS. FOI RELATADO A
INCIDÊNCIA MAIOR DE NEFROTOXICIDADE COM A ADMINISTRAÇÃO
PARENTERAL CONCOMITANTE DE MEDICAMENTOS DESTA CLASSE E
CEFALOSPORINAS.
USO EM CRIANÇAS: O USO DE MEDICAMENTOS DESTA CLASSE EM
PREMATUROS E RECÉM-NASCIDOS DEVE SER FEITO COM CAUTELA, DEVIDO
À IMATURIDADE RENAL DESTES PACIENTES.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Os medicamentos desta classe podem causar
danos ao feto quando administrados a mulheres grávidas. Se você engravidar durante o
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tratamento ou se esta droga for dada durante a gravidez, seu médico irá alertá-la quanto aos
riscos potenciais sobre o feto.
Como regra geral, a amamentação não deverá ser feita enquanto você estiver fazendo uso
da medicação, uma vez que muitas drogas são excretadas no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Interações medicamentosas: Como os demais antibióticos, você não deve administrar
sulfato de amicacina concomitante com bebida alcoólica, durante todo o período de
tratamento. Como os demais medicamentos desta classe, você deverá evitar a administração
concomitante com drogas anestésicas e diuréticas, tais como: furosemida, ácido etacrínico,
mercuriais e manitol. Você deve evitar a administração concomitante com outros
antibióticos sem orientação médica como: canamicina, gentamicina, netilmicina,
tobramicina, neomicina, sisomicina, estreptomicina, cefaloridina, paromomicina, viomicina,
polimixina B, colistina e vancomicina.
Quando a amicacina é administrada concomitantemente com drogas anestésicas ou que
causam bloqueio neuromuscular, deverá ser levada em consideração a possibilidade de
ocorrer bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória. Caso ocorra bloqueio os sais de
cálcio podem inverter esse fenômeno.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15
A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida incolor a levemente
amarelada.
Os medicamentos para uso parenteral devem ser examinados previamente à sua
administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre
que o frasco e a solução permitirem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Administração Intravenosa: Preparo das soluções: As soluções deverão ser preparadas por
um profissional de saúde especializado.
A solução para uso intravenoso é preparada adicionando-se a dose desejada em 100 ou
200mL de solução estéril, como soro fisiológico, soro glicosado a 5% ou outra solução
compatível.
Nos adultos a administração é feita durante um período de 30 a 60 minutos. A dose total
diária não deve exceder 15mg/kg/dia.
Nos pacientes pediátricos, o volume de líquido infundido dependerá da quantidade tolerada
pelo paciente. Deverá ser um volume suficiente para infundir a amicacina por um período
de 30 a 60 minutos.
Em lactentes a infusão deverá durar de 1 a 2 horas. A amicacina não deve ser pré-misturada
com outras drogas e deve ser administrada separadamente de acordo com a dose e a via de
administração recomendadas.
Dosagem
O sulfato de amicacina pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.
Pacientes com Função Renal Normal: A dose intramuscular ou intravenosa recomendada
para adultos e crianças com função renal normal é de 15mg/kg/dia dividida em 2 ou 3
tomadas em intervalos regulares, ou seja, 7,5mg/kg a cada 12 horas ou 5mg/kg a cada 8
horas. A dose para pacientes com excesso de peso não deve exceder 1,5g/dia.
Nos prematuros, a dose recomendada é de 7,5mg/kg a cada 12 horas. Recém-nascidos
devem receber uma dose de ataque de 10mg/kg seguida de 7,5mg/kg a cada 12 horas.
Crianças e lactentes com mais de 2 semanas devem receber 7,5mg/kg a cada 12 horas ou
5mg/kg a cada 8 horas.
A duração habitual do tratamento é de 7 a 10 dias, sendo que a dose total diária da droga não
deve exceder 15 a 20mg/kg/dia, qualquer que seja a via de administração. No caso de
infecções resistentes ou complicadas onde o tratamento pode ultrapassar 10 dias, seu médico
irá reavaliar o uso de sulfato de amicacina.
Com a dosagem recomendada, casos de infecção não complicada causadas por
microrganismos sensíveis à amicacina geralmente respondem após 24 a 48 horas.
Nos casos de infecções não complicadas do trato urinário onde estiver indicado o uso de
sulfato de amicacina, a dose total diária pode ser de 500mg divididas em 2 tomadas (250mg
duas vezes ao dia) ou em 1 só tomada, durante 7 a 10 dias.
Administração para Pacientes com Disfunção Renal: Se você apresentar deficiência
renal representada por clearance de creatinina <50mL/min, a administração da dose diária
total de amicacina em doses únicas diária não é aconselhável. Seu médico ajustará a dose se
você apresentar disfunção renal.
As doses podem ser ajustadas em pacientes com disfunção renal quer pela administração das
doses normais a intervalos prolongados, quer pela administração de doses reduzidas a
intervalos fixos.
-Doses Normais em Intervalos Prolongados: Se não houver possibilidade de se obter o
clearance de creatinina mas o paciente estiver estabilizado, o intervalo em horas para
administração de doses normais (i.e.: para pacientes com função renal normal em um
esquema posológico de duas vezes ao dia, 7,5mg/kg), será obtido multiplicando-se o valor
da creatinina sérica por 9. Assim, um paciente com creatinina sérica de 2mg/100mL
receberá a dose única recomendada de 7,5mg/kg a cada 18 horas.
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-Doses Reduzidas a Intervalos Fixos entre as doses: Quando a função estiver alterada e se
desejar administrar sulfato de amicacina em intervalos fixos, a dose deverá ser reduzida. A
concentração sérica de sulfato de amicacina deve ser medida nestes pacientes para se
assegurar uma administração precisa e evitar concentrações excessivas. Se o paciente
estiver estabilizado e não dispondo de determinações séricas, utilizam-se os valores de
creatinina sérica e clearance de creatinina como os parâmetros de avaliação da função renal
mais facilmente disponíveis para uso como guia de dosagem.
Iniciar o tratamento com a dose de 7,5mg/kg como dose de ataque, que é a mesma
recomendada para pacientes com função renal normal calculada acima.
Para se determinar as doses de manutenção administradas a cada 12 horas, deve-se reduzir a
dose de ataque proporcionalmente à redução do clearance de creatinina do paciente:
Dose de manutenção
a cada 12 horas: (CC = clearance de creatinina)
CC normal em mL/min
(CC = clearance de creatinina)
Uma outra alternativa mais grosseira de se determinar a dose reduzida em intervalos de 12
horas (para pacientes com valores conhecidos de creatinina sérica no estado de equilíbrio ou
steady-state), é dividir a dose normalmente recomendada pela creatinina sérica do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente
possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
TODOS OS ANTIBIÓTICOS DA CLASSE DOS AMINOGLICOSÍDEOS PODEM
LEVAR À TOXICIDADE AUDITIVA, TOXICIDADE RENAL E VESTIBULAR E AO
BLOQUEIO NEUROMUSCULAR.
SE VOCÊ APRESENTA HISTÓRIA ATUAL OU ANTERIOR DE DISFUNÇÃO RENAL,
OU JÁ UTILIZOU OUTRAS DROGAS TÓXICAS PARA OS RINS E PARA AUDIÇÃO
OU FOI TRATADO POR PERÍODOS DE TEMPO E/OU DOSES MAIORES DO QUE
OS RECOMENDADOS PODERÁ APRESENTAR OS EFEITOS TÓXICOS COM
MAIOR FREQUÊNCIA.
TOXICIDADE NEUROLÓGICA/TOXICIDADE AUDITIVA: O EFEITO TÓXICO
PODE RESULTAR EM DIMINUIÇÃO DA CAPACIDADE AUDITIVA, PERDA DO
EQUILÍBRIO OU AMBOS. A AMICACINA AFETA PRINCIPALMENTE A FUNÇÃO
AUDITIVA. O DANO INCLUI SURDEZ PARA ALTAS FREQUÊNCIAS QUE
GERALMENTE OCORRE ANTES QUE A PERDA AUDITIVA POSSA SER
DETECTADA PELO EXAME AUDIOMÉTRICO.
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TOXICIDADE NEUROLÓGICA/BLOQUEIO NEUROMUSCULAR: DEVIDO O
TRATAMENTO COM ANTIBIÓTICOS DA CLASSE DOS AMINOGLICOSÍDEOS
VOCÊ PODERÁ APRESENTAR PARALISIA MUSCULAR AGUDA E FALTA DE AR.
NEFROTOXICIDADE: AS ALTERAÇÕES DA FUNÇÃO RENAL SÃO
GERALMENTE REVERSÍVEIS COM A SUSPENSÃO DA DROGA.
OUTROS: RARAMENTE VOCÊ PODERÁ APRESENTAR ERUPÇÕES CUTÂNEAS,
FEBRE MEDICAMENTOSA, DOR DE CABEÇA, PARESTESIA (SENSAÇÃO
ANORMAL DOS SENTIDOS E SENSIBILIDADE EM GERAL), TREMORES,
NÁUSEAS E VÔMITOS, ALTERAÇÕES NAS CÉLULAS SANGUÍNEAS, DORES NAS
ARTICULAÇÕES, ANEMIA, DIMINUIÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL E
HIPOMAGNESEMIA. APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA INJEÇÃO INTRAOCULAR DE
AMICACINA VOCÊ PODERÁ APRESENTAR INFARTO MACULAR LEVANDO, ÀS
VEZES, À PERDA PERMANENTE DA VISÃO.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.