Bula do Sulfato de Neomicina + Bacitracina para o Profissional

Bula do Sulfato de Neomicina + Bacitracina produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sulfato de Neomicina + Bacitracina
Sanval Comércio e Indústria Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO SULFATO DE NEOMICINA + BACITRACINA PARA O PROFISSIONAL

R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 – São Paulo - SP - Site:

www.sanval.com.br - E-mail: registro@ sanval.com.br

sulfato de neomicina + bacitracina

Sanval Comércio e Indústria Ltda.

Pomada

5 mg/g + 250UI/g

R. Nicolau Alayon, 441 – Interlagos – CEP 04802-000 – PABX (11) 5660-4000 – FAX (11) 5666-8664 – São Paulo – SP

E-mail: registro@sanval.com.br

Bula Profissional da Saúde - sulfato de neomicina + bacitracina_

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sulfato de neomicina 5 mg/g + bacitracina 250UI/g

“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÕES

Pomada contendo 5mg/g de sulfato de neomicina e 250 UI/g de bacitracina - Embalagem contendo 50 bisnagas com

10g.

15g.

50g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

sulfato de neomicina....................................................................................................................................................5 mg

bacitracina*...............................................................................................................................................................250 UI

*(3,289 mg/g corresponde a 250 UI/g de bacitracina)

excipiente**....................................................................................................................................................................1 g

**lanolina anidra, petrolato líquido, petrolato branco, metilparabeno, propilparabeno e butilhidroxianisol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

No tratamento de infecções bacterianas da pele e de mucosas, causadas por microorganismos sensíveis: piodermites,

impetigo, eczemas infectados, otite externa, infecções da mucosa nasal, furúnculos, antraz, ectima, abscessos, acne

infectada, intertrigo, úlceras cutâneas e queimaduras infectadas.

Na profilaxia de infecções cutâneo-mucosas decorrentes de ferimentos cortantes (inclusive cirúrgicos), abrasões,

queimaduras pouco extensas, dentre outros.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou tratamento das infecções,

assim como uma cicatrização adequada

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. A utilização de antibioticoterapia tópica apresenta como vantagens a

facilidade de aplicação, altas concentrações da substância no local da lesão, menor risco de desenvolvimento de

resistência bacteriana e mínima incidência de eventos adversos

2

. Além disto, a terapia antimicrobiana tópica permite

um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a formação de crostas, as quais facilitam a manutenção da

infecção, prevenindo, assim, o desenvolvimento de infecções mais graves

3

.

A associação de bacitracina com neomicina atinge, praticamente, todos os critérios de uma antibioticoterapia tópica

ideal, uma vez que apresenta atividade bactericida, com amplo espectro de ação (abrangendo as bactérias gram-

negativas e gram-positivas encontradas na pele e mucosas), ausência virtual de absorção tópica, boa tolerabilidade

tissular (raramente ocasiona reações de sensibilidade). Além do mais, os antibióticos, sulfato de neomicina mais

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Bula Profissional da Saúde - sulfato de neomicina + bacitracina_

bacitracina raramente são utilizados por outras vias de administração, o que diminui a probabilidade de

desenvolvimento de resistência bacteriana

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Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes com lacerações

de pele. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina tópica, a taxa de infecção foi de apenas 5,5%, e de

4,5% naqueles que utilizaram uma associação de antimicrobianos, dentre os quais a bacitracina e a neomicina

5

. Em

outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da associação neomicina / bacitracina com um composto

iodado na preparação pré-cirúrgica da pele (n=540 pacientes). Associação neomicina / bacitracina reduziu

significantemente o número de colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes tratados com esta

associação apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs. 3,6% dos pacientes tratados com o composto

iodado, indicando uma inibição prolongada

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. Em pacientes com enxertos de pele (n=52), a associação de neomicina

(1g/L), bacitracina (50.000 U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de Ringer lactato reduziu o número de infecções

levando a uma menor perda dos enxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da superfície corporal),

quanto em queimaduras menores (20-40%)

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Referências bibliográficas:

1 - Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Eng J Med 337:1142-

8, 1997, Singer AJ et al. Patient priorities with traumatic lacerations. Am J Emerg Med 18:683-6, 2000.

2 - Cesur S. Topical antibiotics and clinical use. Mikrobiyol Bul 36(3-4):353-61, 2002.

3 - Palmieri TL, Greenhalgh DG. Topical treatment of pediatric patients with burns: a practical guide. Am J Clin

Dermatol 3(8):529-34, 2002; Lammers RL. Principles of wound management. In: Roberts JR, Hedges JR, eds.

Clinical Procedures in Emergency Medicine. 3rd ed. St. Louis: W. B. Saunders Co.; 1998:535.

4 - Paetzold O-H. Tolerability of a neomycin-bacitracin combination. Terapiewoche 38:830-3, 1988.

5 - Dire DJ et al. Prospective evaluation of topical antibiotics for preventing infections in uncomplicated soft-tissues

wounds repaired in the emergency department. Acad Emerg Meal 2:4-10, 1995.

6 - Saik RP, Walz CA, Rhoads JE. Evaluation of a bacitracin-neomycin surgical skin preparation. Am J Surg 121:557-

60, 1971.

7 - Livingston DH et al. A randomized prospective syudy of topical antimicrobial agents on skin grafts after thermal

injury.Plastic Reconstrutive Surgery 86(6):1059-64, 1990.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na síntese de suas proteínas. A

bacitracina inibe a biossíntese da parede celular bacteriana. Portanto, quando a neomicina e a bacitracina são utilizadas

de forma associada, alteram a síntese bacteriana através de duplo mecanismo de ação. Observa-se um efeito sinérgico

destes dois componentes bactericidas, por exemplo, contra o crescimento de estreptococos, enterococos, pneumococos

e algumas cepas de estafilococos.

A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. O espectro de ação

da bacitracina compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas.

Propriedades Farmacocinéticas

Sulfato de neomicina + bacitracina são antibióticos de uso local e não devem ser administrados por via sistêmica.

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As substâncias ativas neomicina e bacitracina são muito pouco absorvidas após aplicação tópica sobre a pele íntegra

ou lesada, e sobre as membranas mucosas. Consequentemente, obtêm-se altas concentrações dos princípios ativos no

local de aplicação.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos, na

insuficiência renal grave, em lesões preexistentes no aparelho auditivo ou no sistema labiríntico; durante a gravidez ou

a amamentação.

Não deve ser utilizado em bebês prematuros e em recém-nascidos, pela função renal pouco desenvolvida, o que leva

ao prolongamento da meia-vida do produto e, também, pela potencial ototoxicidade e nefrotoxicidade deste

medicamento.

Este medicamento está contraindicado para uso por bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo antibióticos aminoglicosídeos.

Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele com lesão, pode ocorrer uma maior absorção sistêmica, com

risco de nefrotoxicidade ou ototoxicidade, especialmente nos casos de perda da função renal ou na administração con-

comitante de medicamentos sistêmicos nefrotóxicos e/ou ototóxicos.

Não deve ser utilizado para uso oftálmico.

A utilização de sulfato de neomicina + bacitracina pomada requer avaliação médica criteriosa nos casos de pacientes

com distúrbios neuromusculares tais como Myasthenia gravis e naqueles sob tratamento concomitante com relaxantes

musculares.

Também necessitam de monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento com canamicina e/ou

estreptomicina, com consequente perda da função auditiva de alta frequência, o que geralmente é imperceptível pelo

paciente.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Categoria de risco C à gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com outras drogas potencialmente

prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a anfotericina B, a

ciclosporina, o metoxiflurano ou os diuréticos de alça.

Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes musculares.

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7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Protegido da luz e umidade.

Sulfato de neomicina + bacitracina tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Sulfato de neomicina + bacitracina é uma pomada homogênea, de cor amarela suave, possui odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia:

Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.

O tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.

Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado durante poucos dias (no

máximo 8 a 10 dias), pelo risco de absorção sistêmica da neomicina.

Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Depois da aplica-

ção, pode-se proteger a região tratada com gaze.

Informações para abertura do lacre:

Perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa. Leia com atenção o item 8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR para a utilização correta do produto.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As principais reações adversas de sulfato de neomicina + bacitracina

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao local de aplicação em cerca

de 1,5% dos pacientes.

Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. Porém, nos casos de intensa

superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.

Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal, danos no aparelho

auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal (albuminúria, aumento do nitrogênio não protéico e cilindrúria)

seja reversível, os danos no aparelho auditivo não o são. Deve-se lembrar que os danos preexistentes no parênquima

renal, com consequente redução da filtração glomerular, podem levar ao aumento dos níveis séricos de antibióticos e,

assim, a efeitos deletérios no aparelho auditivo. Também podem ocorrer bloqueios neuromusculares, parestesias e

dores musculares.

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Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações da Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível

em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe

também a empresa através do seu serviço de atendimento.

10. SUPERDOSE

A ocorrência de superdose é pouco provável pela via de administração tópica e pelo fato dos princípios ativos

serem virtualmente isentos de absorção sistêmica. Caso uma dose excessiva do medicamento seja utilizada,

lavar o local com água e sabão neutro ou com soro fisiológico, e secar com gaze. Nos casos de intensa superdose,

podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.