Bula do Sulfato de Neomicina + Bacitracina produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
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sulfato de neomicina + bacitracina
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Pomada
5 mg/g + 250UI/g
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Bula Profissional da Saúde - sulfato de neomicina + bacitracina_
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sulfato de neomicina 5 mg/g + bacitracina 250UI/g
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
Pomada contendo 5mg/g de sulfato de neomicina e 250 UI/g de bacitracina - Embalagem contendo 50 bisnagas com
10g.
15g.
50g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
sulfato de neomicina....................................................................................................................................................5 mg
bacitracina*...............................................................................................................................................................250 UI
*(3,289 mg/g corresponde a 250 UI/g de bacitracina)
excipiente**....................................................................................................................................................................1 g
**lanolina anidra, petrolato líquido, petrolato branco, metilparabeno, propilparabeno e butilhidroxianisol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
No tratamento de infecções bacterianas da pele e de mucosas, causadas por microorganismos sensíveis: piodermites,
impetigo, eczemas infectados, otite externa, infecções da mucosa nasal, furúnculos, antraz, ectima, abscessos, acne
infectada, intertrigo, úlceras cutâneas e queimaduras infectadas.
Na profilaxia de infecções cutâneo-mucosas decorrentes de ferimentos cortantes (inclusive cirúrgicos), abrasões,
queimaduras pouco extensas, dentre outros.
Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou tratamento das infecções,
assim como uma cicatrização adequada
1
. A utilização de antibioticoterapia tópica apresenta como vantagens a
facilidade de aplicação, altas concentrações da substância no local da lesão, menor risco de desenvolvimento de
resistência bacteriana e mínima incidência de eventos adversos
2
. Além disto, a terapia antimicrobiana tópica permite
um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a formação de crostas, as quais facilitam a manutenção da
infecção, prevenindo, assim, o desenvolvimento de infecções mais graves
3
.
A associação de bacitracina com neomicina atinge, praticamente, todos os critérios de uma antibioticoterapia tópica
ideal, uma vez que apresenta atividade bactericida, com amplo espectro de ação (abrangendo as bactérias gram-
negativas e gram-positivas encontradas na pele e mucosas), ausência virtual de absorção tópica, boa tolerabilidade
tissular (raramente ocasiona reações de sensibilidade). Além do mais, os antibióticos, sulfato de neomicina mais
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bacitracina raramente são utilizados por outras vias de administração, o que diminui a probabilidade de
desenvolvimento de resistência bacteriana
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Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes com lacerações
de pele. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina tópica, a taxa de infecção foi de apenas 5,5%, e de
4,5% naqueles que utilizaram uma associação de antimicrobianos, dentre os quais a bacitracina e a neomicina
5
. Em
outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da associação neomicina / bacitracina com um composto
iodado na preparação pré-cirúrgica da pele (n=540 pacientes). Associação neomicina / bacitracina reduziu
significantemente o número de colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes tratados com esta
associação apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs. 3,6% dos pacientes tratados com o composto
iodado, indicando uma inibição prolongada
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. Em pacientes com enxertos de pele (n=52), a associação de neomicina
(1g/L), bacitracina (50.000 U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de Ringer lactato reduziu o número de infecções
levando a uma menor perda dos enxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da superfície corporal),
quanto em queimaduras menores (20-40%)
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Referências bibliográficas:
1 - Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Eng J Med 337:1142-
8, 1997, Singer AJ et al. Patient priorities with traumatic lacerations. Am J Emerg Med 18:683-6, 2000.
2 - Cesur S. Topical antibiotics and clinical use. Mikrobiyol Bul 36(3-4):353-61, 2002.
3 - Palmieri TL, Greenhalgh DG. Topical treatment of pediatric patients with burns: a practical guide. Am J Clin
Dermatol 3(8):529-34, 2002; Lammers RL. Principles of wound management. In: Roberts JR, Hedges JR, eds.
Clinical Procedures in Emergency Medicine. 3rd ed. St. Louis: W. B. Saunders Co.; 1998:535.
4 - Paetzold O-H. Tolerability of a neomycin-bacitracin combination. Terapiewoche 38:830-3, 1988.
5 - Dire DJ et al. Prospective evaluation of topical antibiotics for preventing infections in uncomplicated soft-tissues
wounds repaired in the emergency department. Acad Emerg Meal 2:4-10, 1995.
6 - Saik RP, Walz CA, Rhoads JE. Evaluation of a bacitracin-neomycin surgical skin preparation. Am J Surg 121:557-
60, 1971.
7 - Livingston DH et al. A randomized prospective syudy of topical antimicrobial agents on skin grafts after thermal
injury.Plastic Reconstrutive Surgery 86(6):1059-64, 1990.
Propriedades farmacodinâmicas
A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na síntese de suas proteínas. A
bacitracina inibe a biossíntese da parede celular bacteriana. Portanto, quando a neomicina e a bacitracina são utilizadas
de forma associada, alteram a síntese bacteriana através de duplo mecanismo de ação. Observa-se um efeito sinérgico
destes dois componentes bactericidas, por exemplo, contra o crescimento de estreptococos, enterococos, pneumococos
e algumas cepas de estafilococos.
A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. O espectro de ação
da bacitracina compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas.
Propriedades Farmacocinéticas
Sulfato de neomicina + bacitracina são antibióticos de uso local e não devem ser administrados por via sistêmica.
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As substâncias ativas neomicina e bacitracina são muito pouco absorvidas após aplicação tópica sobre a pele íntegra
ou lesada, e sobre as membranas mucosas. Consequentemente, obtêm-se altas concentrações dos princípios ativos no
local de aplicação.
Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos, na
insuficiência renal grave, em lesões preexistentes no aparelho auditivo ou no sistema labiríntico; durante a gravidez ou
a amamentação.
Não deve ser utilizado em bebês prematuros e em recém-nascidos, pela função renal pouco desenvolvida, o que leva
ao prolongamento da meia-vida do produto e, também, pela potencial ototoxicidade e nefrotoxicidade deste
medicamento.
Este medicamento está contraindicado para uso por bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.
Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo antibióticos aminoglicosídeos.
Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele com lesão, pode ocorrer uma maior absorção sistêmica, com
risco de nefrotoxicidade ou ototoxicidade, especialmente nos casos de perda da função renal ou na administração con-
comitante de medicamentos sistêmicos nefrotóxicos e/ou ototóxicos.
Não deve ser utilizado para uso oftálmico.
A utilização de sulfato de neomicina + bacitracina pomada requer avaliação médica criteriosa nos casos de pacientes
com distúrbios neuromusculares tais como Myasthenia gravis e naqueles sob tratamento concomitante com relaxantes
musculares.
Também necessitam de monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento com canamicina e/ou
estreptomicina, com consequente perda da função auditiva de alta frequência, o que geralmente é imperceptível pelo
paciente.
Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Categoria de risco C à gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes
Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com outras drogas potencialmente
prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a anfotericina B, a
ciclosporina, o metoxiflurano ou os diuréticos de alça.
Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes musculares.
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Conservar o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Protegido da luz e umidade.
Sulfato de neomicina + bacitracina tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sulfato de neomicina + bacitracina é uma pomada homogênea, de cor amarela suave, possui odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia:
Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.
O tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.
Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado durante poucos dias (no
máximo 8 a 10 dias), pelo risco de absorção sistêmica da neomicina.
Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Depois da aplica-
ção, pode-se proteger a região tratada com gaze.
Informações para abertura do lacre:
Perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa. Leia com atenção o item 8. POSOLOGIA E MODO DE
USAR para a utilização correta do produto.
As principais reações adversas de sulfato de neomicina + bacitracina
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao local de aplicação em cerca
de 1,5% dos pacientes.
Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. Porém, nos casos de intensa
superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.
Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal, danos no aparelho
auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal (albuminúria, aumento do nitrogênio não protéico e cilindrúria)
seja reversível, os danos no aparelho auditivo não o são. Deve-se lembrar que os danos preexistentes no parênquima
renal, com consequente redução da filtração glomerular, podem levar ao aumento dos níveis séricos de antibióticos e,
assim, a efeitos deletérios no aparelho auditivo. Também podem ocorrer bloqueios neuromusculares, parestesias e
dores musculares.
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Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações da Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível
em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
A ocorrência de superdose é pouco provável pela via de administração tópica e pelo fato dos princípios ativos
serem virtualmente isentos de absorção sistêmica. Caso uma dose excessiva do medicamento seja utilizada,
lavar o local com água e sabão neutro ou com soro fisiológico, e secar com gaze. Nos casos de intensa superdose,
podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.