Bula do Sulferbel para o Profissional

SULFERBEL

(SULFATO FERROSO)

BELFAR LTDA.

Xarope 25mg/mL

Solução oral 125mg/mL

Comprimido 40mg e 50mg

Sulfato ferroso

APRESENTAÇÕES

Xarope: frasco com 100mL.

Solução oral: frasco gotejador com 30mL.

Comprimido revestido 40mg: embalagens com 50 e 1000 comprimidos.

Comprimido revestido 50mg: embalagem com 50 comprimidos.

USO ORAL

Xarope e Solução oral: USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Comprimido revestido 40mg e 50mg: USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de xarope contém:

Sulfato ferroso (equivalente a 5mg de ferro)..............................................................25mg

Veículo q.s.p................................................................................................................1mL

Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio diidratado, sacarose, sacarina sódica,

metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, corante caramelo, água purificada.

Cada 1mL (25 gotas) da solução oral contém:

Sulfato ferroso (equivalente a 25mg de ferro)..........................................................125mg

Veículo: ácido cítrico, sacarose, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, corante

caramelo, essência de framboesa, propilenoglicol, água purificada.

Cada comprimido revestido 40mg contém:

Ferro .......................................................................................................................40mg*

*equivalente a 121,75mg de sulfato ferroso monoidratado

Excipiente q.s.p............................................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato

de magnésio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de titânio,

hipromelose, polietilenoglicol, polietilenoglicol 6000, álcool etílico, água purificada.

Cada comprimido revestido 50mg contém:

Ferro .......................................................................................................................50mg*

*equivalente a 152,19mg de sulfato ferroso monoidratado

de magnésio, corante vermelho 40 laca de alumínio, dióxido de titânio, hipromelose,

polietilenoglicol, polietilenoglicol 6000, álcool etílico, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Sulferbel é indicado no tratamento da deficiência de ferro ou da anemia por deficiência

de ferro e na profilaxia da deficiência de ferro, anemia pós-operatória, anemia

secundária e verminose, anemia da gravidez e período de lactação, convalescenças,

anemia proveniente de alimentação inadequada e hipermenorréia.

Resultados podem ser encontrados em Hillman RS, Deficiência de ferro e outras

anemias hipoproliferativas em Harrison – Medicina Interna, Fauci AS et al. 14ª ed

McGraw Hill Rio de Janeiro 1998:681-86.

O ferro é um componente essencial da mioglobina de enzimas que contém heme como

citocromos, catalase, peroxidase, e de metaloflavoproteínas como a xantina oxidase e a

enzima mitocondrial glicerofosfato oxidase. O ferro também serve como cofator de

várias enzimas essenciais. A deficiência de ferro pode afetar o metabolismo no músculo,

independente do efeito da anemia na oferta de oxigênio.

O sulfato ferroso atua como fornecedor de ferro, mineral indispensável à constituição da

molécula de hemoglobina. O ferro constitui o componente principal da hemoglobina, da

qual faz parte numa proporção de 0,34%. Uma deficiência de ferro no organismo

acarreta uma formação inadequada da hemoglobina, com consequente descoloração das

hemácias (anemia hipocrômica). A anemia hipocrômica pode surgir nos lactentes de

termo, nos quais se faz pinçamento precoce do cordão umbilical. Sendo a dieta láctea

reconhecidamente pobre em ferro, há necessidade da suplementação desde as primeiras

semanas de vida.

A deficiência de ferro ocorre quando, por algum motivo, a perda de ferro do organismo

é aumentada, induzindo à redução dos suprimentos de ferro, acarretando eventualmente

a anemia. As necessidades de ferro são aumentadas durante a infância, puberdade,

gravidez e menstruação. O sulfato ferroso fornece ferro em forma facilmente

assimilável e em quantidade suficiente para corrigir a anemia ferropriva e restabelecer

os índices normais de armazenamento de ferro corporal. No caso da anemia, uma vez

que a concentração de hemoglobina retornou ao nível normal, o tratamento deve ser

continuado por mais 3 meses, a fim de assegurar que o estoque corporal de ferro atingiu

os níveis normais. O ferro é absorvido no intestino delgado, particularmente no

duodeno.

Sulferbel é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade aos sais de ferro ou

aos outros componentes da fórmula; pacientes que recebem transfusões de sangue

repetidas ou com anemia não causada por deficiência de ferro; pacientes portadores de

hepatite aguda, hemossiderose ou hemocromatose, úlceras gastroduodenais, anemia

hemolítica aguda, insuficiência hepática, tuberculose ativa e gastroenterites.

Têm sido relatados distúrbios gastrintestinais tais como náusea, vômito e diarréia em

pacientes que utilizam sais de ferro, portanto, Sulferbel deve ser administrado logo

após as refeições. A ingestão de alimentos não interfere com a absorção do ferro, mas

alguns alimentos como leite, queijo, iogurte, ovos, espinafre, cereais, chá e café podem

diminuir a absorção do ferro. Portanto, é aconselhável um intervalo de 2 horas entre a

administração destes alimentos e do medicamento. Durante o tratamento com Sulferbel

é desaconselhável o uso de bebidas alcoólicas, visto que poderá aumentar o risco de

efeitos indesejáveis. Como todo medicamento, este produto deve ser mantido fora do

alcance das crianças, para evitar dosagem acidental por ferro. Em crianças, a ingestão de

grandes quantidades pode causar vômito, hematêmese, dano hepático, taquicardia e

colapso vascular periférico podendo levar à óbito. Os sais de ferro devem ser utilizados

com cautela em pacientes com intolerância gástrica ao ferro, pacientes com doenças que

interferem na absorção ou armazenamento de ferro, hemoglobinopatias ou doenças

gastrintestinais existentes. Informe seu médico se for portador de úlcera péptica, colite,

enterite, pancreatite, hepatite, ou se tiver passado por alguma intervenção cirúrgica

estomacal nos últimos tempos, antes de iniciar o tratamento com sulfato ferroso.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

(Sulferbel gotas e xarope)

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

A ingestão de sulfato ferroso com antiácidos deverá ser evitada, visto que este pode

alterar a absorção do ferro, sendo aconselhável um intervalo de 2 horas entre a

administração do antiácido e do produto; o ácido ascórbico (vitamina C) aumenta a

absorção do ferro medicinal, no entanto essa maior absorção está associada a um

aumento da incidência de efeitos adversos; as penicilinas quando administradas junto ao

sulfato ferroso, têm seus efeitos terapêuticos diminuídos; a vitamina E diminui o efeito

terapêutico do ferro; deve ser respeitado um período de intervalo de pelo menos 3 horas

entre a administração de sulfato ferroso e tetraciclina; o uso concomitante de alopurinol

e sulfato ferroso poderá ocasionar acúmulo de ferro no fígado; o cloranfenicol, quando

utilizado simultaneamente com sulfato ferroso, poderá provocar uma redução na

absorção do ferro, interferindo na formação da hemoglobina.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e

umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

O xarope é um líquido marrom, odor característico de caramelo.

A solução oral é um líquido amarelo, odor característico de framboesa.

O comprimido revestido 40mg é alaranjado claro, circular e liso.

O comprimido revestido 50mg é vermelho, circular e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O xarope deve ser tomado sem diluir (misturar) em água, por via oral.

Adultos: 1 colher de chá (5 mL), duas vezes ao dia ou a critério médico.

Crianças: 1 colher de café (2 mL), duas vezes ao dia ou a critério médico.

As gotas devem ser diluídas (misturadas) em água ou suco de frutas antes da

administração, por via oral.

Adultos: 16 gotas, três vezes ao dia, ou até o máximo de 50 gotas ao dia ou a critério

médico.

Crianças: as crianças devem receber Sulferbel gotas conforme seu peso, seguindo a

orientação do esquema abaixo, ou a critério médico.

Dose Gotas

Lactentes Dose única 1 gota por Kg de peso

corporal

Dose máxima diária 15 gotas

Crianças a partir de 1 ano Dose única 1 gota por Kg de peso

Dose máxima diária 50 gotas

Os comprimidos devem ser tomados com líquido (água ou suco de frutas), por via oral.

Comprimido revestido 40mg: 1 comprimido ao dia, após o almoço, ou a critério

Comprimido revestido 50mg: 1 comprimido ao dia, após o almoço, ou a critério

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. (Comprimido revestido)

As reações adversas mais freqüentes com o uso de sais de ferro são diarréia, dor

epigástrica, náuseas, vômitos, fezes escuras (esta coloração escura é causada pela

presença de ferro não absorvido). A administração contínua pode provocar constipação.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.