Bula do Sumax para o Paciente

SUMAX

(succinato de sumatriptana)

Libbs Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

50 e 100 mg

SUMAX®

succinato de sumatriptana

APRESENTAÇÕES

Sumax 50 mg - Comprimidos revestidos com 50 mg de sumatriptana em embalagens com 2 comprimidos revestidos.

Sumax 100 mg - Comprimidos revestidos com 100 mg de sumatriptana em embalagens com 2 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

70 mg de succinato de sumatriptana (equivalente a 50 mg de sumatriptana base) ou 140 mg de succinato de

sumatriptana (equivalente a 100 mg de sumatriptana base).

Excipientes: celulose microcristalina, corante laca vermelho eritrosina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,

macrogol, hipromelose e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Sumax®

comprimidos é indicado para o tratamento e alívio agudo das crises de enxaqueca já instaladas. Não use o

medicamento para prevenir o aparecimento de crises de enxaqueca.

Sumax®

contém sumatriptana, que pertence ao grupo de substâncias chamadas triptanas (também conhecidas como

agonistas dos receptores 5-HT1).

Os sintomas de enxaqueca podem ser causados por uma dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos da cabeça. Acredita-

se que Sumax®

atue reduzindo a dilatação ou inchaço, ajudando na redução da dor de cabeça e aliviando outros

sintomas das crises de enxaqueca, como náuseas, vômitos e sensibilidade à luz e ao som. O tempo para início de ação

de Sumax®

comprimidos é de cerca de 30 minutos.

Não use Sumax®

se você:

- É alérgico à sumatriptana ou a qualquer outro componente da fórmula (ver Composição);

- Tem algum problema no coração, como insuficiência cardíaca ou dores no peito (angina), ou já teve um ataque

cardíaco ou infarto;

- Tem problemas de circulação nas pernas, que causam dores como cãimbras quando você anda (doença vascular

periférica);

- Teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque isquêmico transitório (AIT);

- Tem pressão arterial elevada (pressão alta);

- Tem graves problemas no fígado.

Se você tem alguma doença nos rins ou no fígado, consulte seu médico. Caso seu problema de rins ou fígado seja grave,

Sumax®

pode não ser adequado para você.

:

- Com outros medicamentos para enxaqueca, incluindo aqueles que contenham ergotamina ou medicamentos similares,

tais como metisergida;

- Com antidepressivos chamados IMAO (inibidores da monoaminoxidase), ou se tiver tomado esses medicamentos nas

últimas duas semanas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tiveram infarto do miocárdio, doença cardíaca

isquêmica (DCI), angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou que apresentem

sinais ou sintomas compatíveis com DCI.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com história de acidente vascular cerebral (AVC) ou

de ataque isquêmico transitório (AIT).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão descompensada.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave.

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico ANTES de usar este medicamento:

- Você está grávida ou tentando engravidar?

- Você está amamentando?

- Esta crise de enxaqueca é diferente das que você está acostumado a ter?

- Já lhe disseram que você é alérgico à sumatriptana ou a qualquer outro componente de Sumax®

? (ver Composição).

- Você está usando medicamentos que contenham ergotamina ou diidroergotamina? Caso esteja, não use Sumax®

ao

mesmo tempo.

- Você faz uso, ou fez uso nas últimas duas semanas, de antidepressivos, particularmente aqueles chamados inibidores

da monoaminoxidase (IMAO) ou inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)? Se a resposta for positiva,

você não deve utilizar Sumax®

.

- Você é alérgico a antibióticos à base de sulfonamidas? Se você é alérgico a algum tipo de antibiótico, mas não tem

certeza se ele pertence a esse grupo, consulte seu médico.

- Você é portador de colite isquêmica (inflamação no intestino grosso devido à redução da circulação sanguínea)?

- Você apresenta falta de ar, dor ou aperto no peito (que pode ou não se espalhar para o maxilar ou braços)?

- Você já teve um ataque cardíaco?

- Você tem pressão alta?

- Você tem algum problema cardíaco ou sofre de angina?

- Você já teve, ou lhe foi dito que pode vir a ter, um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque isquêmico

transitório (AIT)?

- Você tem doença de Raynaud (contração das pequenas artérias das mãos e pés, com redução da circulação), doença

vascular periférica (DVP) dos membros inferiores (dor atrás das pernas) ou apresenta dormência ou pontadas nas mãos

e nos pés?

- Já lhe disseram que você tem alto risco de vir a ter problemas no coração?

Considere-se como propenso a ter doença no coração caso você: seja homem com mais de 40 anos; seja mulher que já

está na menopausa; seja obeso; tenha diabetes; tenha níveis elevados de colesterol; seja fumante; tenha histórico na

família.

- Você tem doença no fígado?

- Você tem doença no rim?

- Você já teve ataques epilépticos ou convulsões no passado? Já lhe disseram que você possui propensão a ter esses

problemas?

Este medicamento é de uso exclusivamente oral.

Sumax®

comprimidos só deve ser utilizado quando houver um diagnóstico claro de enxaqueca.

Use este medicamento conforme prescrição médica.

A administração concomitante de qualquer triptano/agonista do receptor 5-HT1 com Sumax®

não é recomendada.

O abuso de Sumax®

pode estar associado ao agravamento da dor. Caso seja esse o seu caso, procure seu médico, pois

pode ser necessário suspender o tratamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

ou a própria enxaqueca pode fazer com que você se sinta sonolento. Portanto, não é recomendado que você

dirija veículos ou opere máquinas, caso esteja tendo uma crise.

Gravidez e lactação

O uso de Sumax®

não é recomendado durante a gravidez. Se você está grávida, ou pretende engravidar, não use Sumax®

sem consultar seu médico. Ele vai avaliar os benefícios esperados para você em comparação aos riscos do uso de

para o feto.

Os componentes de Sumax®

podem passar pelo leite materno. Por isso, não amamente seu bebê com seu leite por até 12

horas após fazer uso de Sumax®

. Caso você produza leite durante esse período, retire-o e descarte-o.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Tenha certeza de que seu médico sabe sobre os outros medicamentos que você está usando ou tenha usado

recentemente. Lembre-se de citar todos os tipos de medicamento, incluindo fitoterápicos, suplementos dietéticos, como

vitaminas, ferro ou cálcio, de que você faça uso.

Avise seu médico se estiver fazendo uso de ergotamina, metisergida ou medicamentos semelhantes, usados para

tratamento de enxaqueca; e inibidores da monoaminoxidase (IMAO), inibidores seletivos de recaptação de serotonina

(ISRS) ou inibidores de recaptação de noradrenalina e serotonina (IRNS), usados para o tratamento da depressão. Esses

medicamentos podem ter interação com a sumatriptana e provocar confusão, fraqueza e falta de coordenação motora,

sintomas da síndrome serotoninérgica.

Se você for fazer um exame de sangue para saber como está seu fígado, avise seu médico, pois o uso de Sumax®

pode

alterar os resultados.

Não são conhecidas interações relevantes com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características Organolépticas

Sumax®

50 mg: comprimidos revestidos, circulares, sulcados, biconvexos, rosa claro e com a gravação “SUMAX”.

100 mg: comprimidos revestidos, circulares, sulcados, biconvexos, rosa e com a gravação “SUMAX”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Uso oral.

Você deve engolir o comprimido inteiro, com água, tão logo os sintomas de sua enxaqueca apareçam, embora você

possa usá-lo a qualquer momento durante a crise.

Sumax®

só deve ser usado após o aparecimento da crise de enxaqueca. Não use Sumax®

para tentar prevenir o

aparecimento da enxaqueca.

Não use medicamentos que contenham ergotamina e diidroergotamina até seis horas após ter usado Sumax®

. Se você

não tem certeza a respeito dos medicamentos que está tomando, consulte seu médico.

Não use Sumax®

até pelo menos 24 horas depois de ter usado qualquer medicamento que contenha ergotamina e

diidroergotamina.

A dose recomendada de Sumax®

não deve ser excedida.

Posologia

Adultos:

comprimidos para adultos é de 50 mg. Você deve engolir o comprimido inteiro, com

água, tão logo os sintomas de sua enxaqueca apareçam, embora você possa usá-lo a qualquer momento durante a crise

de enxaqueca. Algumas pessoas podem precisar de uma dose de 100 mg. Seu médico escolherá a melhor dose para o

seu caso.

Não tome mais comprimidos de Sumax®

, se a primeira dose não aliviar seus sintomas. Você pode tomar sua medicação

usual para dores de cabeça, desde que não contenham ergotamina ou diidroergotamina.

Você pode tomar uma segunda dose de Sumax®

, caso a primeira dose tenha aliviado os sintomas de sua enxaqueca, mas

os sintomas tenham voltado.

Não ultrapasse a dose total de 300 mg (três comprimidos de 100 mg, ou seis comprimidos de 50 mg) no intervalo de 24

horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, Sumax®

pode causar reações adversas.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a determinadas medicações. Se você sentir algum dos seguintes sintomas logo

após usar Sumax®

, PARE de usar este medicamento e avise seu médico imediatamente: falta de ar repentina ou aperto

no peito; inchaço nas pálpebras, face ou lábios; convulsão; erupções cutâneas em qualquer parte do corpo; dor

abdominal ou sangramento retal.

Dados de estudos clínicos

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira, sonolência;

aumentos transitórios da pressão sanguínea, aparecendo logo após o tratamento; rubor (vermelhidão da face por um

curto período de tempo); dificuldade para respirar; sensação de náusea ou vômito; sensação de calor ou frio; sensação

de peso ou pressão em qualquer parte do corpo, incluindo peito e garganta; sensação de fraqueza e cansaço

(normalmente temporários e de intensidade leve a moderada); dor ou sensação de dormência.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenas

alterações nos testes para avaliar a função do fígado foram observados ocasionalmente.

Dados pós-comercialização

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

alérgicas, variando de hipersensibilidade cutânea à anafilaxia, que são reações alérgicas graves e generalizadas;

convulsões; tremores; movimentos descontrolados; distúrbios visuais, como visão tremida, reduzida, dupla, perda de

visão e, em alguns casos, alterações permanentes (embora esses distúrbios possam ocorrer devido à crise de enxaqueca);

batimentos do coração mais lentos ou mais rápidos que o normal, ou sensação de batimentos cardíacos irregulares ou

fortes; palidez nos dedos dos pés e das mãos (fenômeno de Raynaud); pressão sanguínea baixa; colite isquêmica.

Se algum destes sintomas ocorrer, você não precisa parar de tomar o medicamento, mas avise seu médico na próxima

consulta. Entretanto, caso você apresente uma coloração roxa persistente dos pés e das mãos, pare de tomar o

medicamento e avise seu médico imediatamente.

Se você experimentar uma dessas reações ou qualquer reação adversa não descrita nesta bula, por favor, informe seu

médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.