Bula do Suplevit c Prevent para o Profissional

SUPLEVIT C PREVENT

ácido ascórbico

EMS SIGMA PHARMA

Solução Oral (gotas)

200 mg/ml

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Solução oral (gotas): embalagem contendo 1 frasco com 20 ml.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (Acima de 1ano)

COMPOSIÇÃO

Cada ml da solução oral (aproximadamente 20 gotas) contém:

Composição Concentração IDR **

1-3 anos 4-6 anos 7-10 anos Adulto

ácido ascórbico (vitamina C) 200 mg/ml 400 % 400 % 342,88% 1777,77 %

veículo * q.s.p. 1 ml - - - -

*glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, corante de caramelo, aroma de ameixa, aroma de laranja, aroma de caramelo, hidróxido de sódio,

água purificada.

** Ingestão Diária Recomendada, baseada na posologia máxima.

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

SUPLEVIT C PREVENT está indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo e auxilia no

sistema imunológico.

A vitamina C atua nos mecanismos de quimiotaxia e fagocitose, favorecendo o aumento da motilidade e atividade bactericida dos neutrófilos. A vitamina C

também age como um antioxidante e neutraliza os radicais livres ou agentes oxidantes protegendo a membrana dos neutrófilos.

A vitamina C é indispensável para o perfeito funcionamento de todas as células. Desempenha importante papel no metabolismo celular, participando dos

processos de óxido-redução. Através de sua atuação no transporte de elétrons, intervém em diversas reações metabólicas, tais como: hidroxilação da

prolina durante a formação do tecido conjuntivo; oxidação das cadeias laterais de lisina em proteínas para fornecer hidroxitrimetil-lisina para a síntese de

carnitina; síntese de noradrenalina e de hormônios corticóides pelas supra-renais; conversão do ácido fólico em sua forma ativa de ácido folínico;

metabolização microssomal de fármacos; metabolismo da tirosina. A vitamina C tem influências múltiplas sobre o sangue, os órgãos hematopoéticos e

vasos sanguíneos. Favorece a adesão das células endoteliais dos capilares, a ativação da trombina e estimula a atividade da medula óssea (produção de

trombócitos, leucócitos e eritrócitos; absorção e aproveitamento do ferro; ativação do ácido fólico). O mau abastecimento orgânico de vitamina C pode

ocorrer não só em consequência de alimentação deficiente, mas também devido a distúrbios de absorção, doenças infecciosas e ao estresse. A carência de

vitamina C manifesta-se por cansaço, resistência diminuída a infecções, sangramentos mucosos e cutâneos, retardo no tempo de cicatrização de feridas,

gengivite, perda de dentes, anemia e alterações cutâneas (hiperceratose, obstrução de folículos pilosos, etc).

SUPLEVIT C PREVENT é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ácido ascórbico, nos casos de hiperoxalúria já que o oxalato

é metabólito do ácido ascórbico e insuficiência renal.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente contém fenilalanina.

Em pacientes submetidos a dietas com restrição de sal, é necessário considerar que cada comprimido efervescente de SUPLEVIT C PREVENT 2 g

contém 209,70 mg de sódio.

O uso de SUPLEVIT C PREVENT em pacientes renais crônicos deve ser avaliado.

Doses altas podem causar anemia hemolítica nos deficientes de G6PD, aumentar a absorção de ferro nos pacientes com anemia sideroblástica e

drepanocítica, hemocromatose ou talassemia, causam o risco de precipitação de pedras de oxalato em pacientes com hiperoxalúria ou escalose, ou naqueles

com cálculos renais.

Megadoses podem produzir crise de anemia falciforme.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está

amamentando.

Categoria de risco na gravidez: Categoria A (C se usado em doses acima das necessidades diárias).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamento-medicamento

Varfarina: Há relatos raros de que a vitamina C pode interferir com a eficácia da varfarina. Em recentes estudos de acompanhamento, nenhum efeito foi

encontrado com doses de vitamina C até 1.000 mg por dia.

Paracetamol: Altas doses de vitamina C podem diminuir a quantidade de acetaminofeno eliminado na urina, o que poderia causar aumento nos níveis

séricos da droga.

Vitamina B12: Os relatórios precedentes de que megadoses de vitamina C poderiam destruir a vitamina B12 não foram confirmados.

Primidona e outras drogas antiepilépticas: Podem aumentar a excreção urinária de ácido ascórbico.

Flufenazina: Grandes quantidades de vitamina C podem diminuir a quantidade de flufenazina. Administrar vitamina C, concomitante pode diminuir a

eficácia de flufenazina.

Mexiletina: Agentes que acidificam a urina aumentam a depuração plasmática da mexiletina. O resultado pode ser uma diminuição dos níveis de

mexiletina no plasma e consequente diminuição da eficácia.

Altas doses de ácido ascórbico pode interferir com a reação dissulfiram-álcool. Esse efeito tem sido utilizado por alguns clínicos beneficamente no

tratamento das reações álcool-dissulfiram.

Os contraceptivos orais reduzem os níveis de vitamina C no corpo através de oxidação, presumivelmente por meio de um nível aumentado de

ceruloplasmina. Corticosteróides aumentam a oxidação. A calcitonita aumenta a velocidade da utilização da vitamina C. Os salicilatos inibem o transporte

ativo através da parede intestinal. A tetraciclina inibe o metabolismo e reabsorção intracelular dos túbulos renais. O ácido acetilsalicílico, os barbitúricos e

a tetraciclina aumentam a excreção de vitamina C na urina. Com desferroxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos pelo ferro nos tecidos.

Interações medicamento-exame laboratorial

Nos diabéticos, a vitamina C pode, sem modificar a glicemia, falsear a dosagem de açúcar na urina. A administração de vitamina C deve ser interrompida

alguns dias antes do exame.

O ácido ascórbico, por ser uma substância redutora, pode interagir nos resultados dos exames patológicos de glicose, ácido úrico, creatinina e sangue

oculto. Interromper a administração alguns dias antes de fazer o exame.

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Depois de aberto o produto deve ser mantido em recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz e umidade, pois a vitamina C, quando exposta ao ar e

a umidade, pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem.

Após aberto, válido por 10 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SUPLEVIT C PREVENT comprimidos apresenta-se na cor alaranjada, circular, de faces chanfradas e com sabor e odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente (uso adulto) tem sua dose recomendada de 1 comprimido ao dia, ou a critério médico. O

comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A vitamina C é bem tolerada. Altas doses podem causar diarreia, outros efeitos gastrintestinais e formação de cálculos renais de oxalato de cálcio

principalmente em pacientes com insuficiência renal e com sintomatologia característica de litíase renal. Doses diárias maiores a 600 mg podem apresentar

ação diurética. A tolerância pode induzir o paciente a aumentar a dose.

Reações alérgicas e idiossincrásicas não são impossíveis de ocorrer quando do uso de vitaminas. Caso ocorra qualquer reação desagradável, a

administração de SUPLEVIT C PREVENT deve ser interrompida.

Ocasionalmente desencadeiam-se perturbações digestivas, principalmente diarreia, dores abdominais (cólicas), azia, dores de estômago, enjôos e vômitos.

Aumento da diurese e dor ao urinar.

O uso por tempo prolongado pode ocasionar dependência/tolerância e a interrupção do tratamento pode causar escorbuto rebote. Pode desencadear a

aparição de pedras nos rins.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.