Bula do Suprelle para o Paciente

Biolab Sanus Suprelle (Paciente) – 08/2014 – 1

SUPRELLE®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda

Comprimido revestido

estradiol + acetato de noretisterona

1 mg + 0,5 mg

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estradiol

acetato de noretisterona

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Comprimido revestido. Caixa com 28 e 84 comprimidos revestidos.

USO ORAL.

USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

estradiol .......................................................... 1,0 mg

acetato de noretisterona .................................. 0,5 mg

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado,

hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Suprelle

®

é indicado

• Para aliviar os sintomas desagradáveis, como ondas de calor, suor noturno e secura vaginal, que

ocorrem quando os níveis de estrogênio diminuem e após a menopausa.

• Para a prevenção da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) em mulheres na pós-menopausa

que estiverem sob alto risco de futuras fraturas e que apresentam intolerância a outros medicamentos

aprovados para a prevenção da osteoporose.

é prescrito para mulheres que não tiveram seu útero removido, e que estejam na menopausa há

mais de um ano.

A experiência do tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Suprelle

®

é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH) combinada de uso contínuo. Contém os

hormônios estradiol e acetato de noretisterona. Suprelle

é adequado para as mulheres na pós-menopausa

com pelo menos 1 ano desde seu último período menstrual.

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Os comprimidos contêm dois hormônios: 1 mg de estradiol (um estrogênio idêntico ao produzido nos

ovários) e 0,5 mg de acetato de noretisterona (progestagênio que atua de um modo semelhante ao

hormônio progesterona produzido pelo próprio organismo).

O alívio dos sintomas da menopausa é atingido após 3 (três) ou 4 (quatro) semanas de tratamento com

. Entretanto, um tempo maior, como alguns meses, pode ser necessário para o corpo se

beneficiar completamente com o tratamento.

Não tome Suprelle

®

Se qualquer um dos seguintes itens se aplicar a você, fale com o seu médico. Não comece a tomar

Suprelle

:

• Se você tem ou teve câncer de mama, ou se o mesmo estiver sob suspeita.

• Se você tem ou teve câncer do revestimento do útero (endométrio) ou se um câncer estrogênio-

dependente estiver sob suspeita.

• Se você tiver sangramento vaginal anormal, que não tenha sido diagnosticado pelo seu médico.

• Se você tem hiperplasia endometrial (espessamento excessivo do revestimento do útero) que não estiver

sendo tratado.

• Se você tem ou teve coágulos de sangue em uma veia (tromboembolismo venoso), nas pernas (trombose

venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).

• Se você tem um distúrbio de coagulação do sangue (desordem trombofílica, como a proteína C, proteína

S ou deficiência de antitrombina).

• Se você tem ou teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina.

• Se você tem ou teve problemas de fígado e seus testes de função hepática não tenham voltado ao

normal.

• Se você tem um problema sanguíneo raro chamado "porfiria", que é passado pela família (herdado).

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, acetato de noretisterona ou quaisquer outros

ingredientes em Suprelle

(ver “Quando não devo usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Exames médicos

Antes de iniciar a terapia com Suprelle

®

, o seu médico irá informá-la sobre os riscos e benefícios do

tratamento (veja também “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Antes de iniciar o

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tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico irá avaliar se Suprelle

é o tratamento

adequado para você.

Seu médico irá realizar um exame físico. Isto inclui um exame dos seus seios, e pode incluir um exame do

abdome ou um exame interno. O seu médico informará a frequência com que você deverá fazer exames

periódicos, levando em consideração o seu estado geral de saúde.

Se você tiver algum parente próximo (mãe, irmãos, avós materno ou paterno), que sofreram de alguma

doença grave, por exemplo, coágulo sanguíneo ou câncer de mama, você pode ter um risco aumentado de

desenvolver a doença. Você deve, portanto, sempre informar o seu médico sobre quaisquer parentes

próximos que sofreram de alguma doença séria e você deve também informar o seu médico sobre

quaisquer mudanças que você encontre em seus seios.

Depois de dar inicio a Suprelle

, você deve consultar o seu médico para fazer exames regulares (no

mínimo uma vez por ano). Através desses exames, o médico poderá discutir os benefícios e riscos de

continuar com Suprelle

.

Além de exames regulares com o seu médico, certifique-se de:

• Verificar regularmente os seus seios para quaisquer alterações, tais como ondulações ou afundamento da

pele, alterações no mamilo, ou protuberâncias que você possa ver ou sentir.

• Realizar exames periódicos regulares da mama (mamografia) e testes de citologia cervical

(Papanicolaou).

Tome cuidado especial com Suprelle

:

Se você tem (ou teve) alguma das condições abaixo, informe o seu médico. Ele pode solicitar retornos

com mais frequência para examiná-la. Em casos raros, estas condições podem voltar ou piorar durante

tratamento com Suprelle

• Se você tem alguma condição que afeta o revestimento do útero, incluindo miomas, endometriose ou ter

tido hiperplasia endometrial (espessamento excessivo do revestimento do útero).

• Se você tem histórico de coágulos sanguíneos (trombose) ou têm fatores de risco para o

desenvolvimento de coágulos sanguíneos (veja “Coágulos sanguíneos na veia”) esses fatores de risco e

sintomas de um coágulo sanguíneo estão listados na seção 8 “Quais os males que este medicamento pode

me causar?”

• Se algum de seus parentes mais próximos tiveram câncer de mama ou outro tipo de câncer relacionado

ao estrogênio (câncer endometrial).

•Se você tem pressão arterial elevada.

•Se você tem uma doença do fígado, tal como adenoma de fígado (tumor benigno).

•Se você tem problemas cardíacos ou renais.

•Se você tem diabetes ou pedras na vesícula (cálculos biliares).

•Se você tem epilepsia ou asma.

•Se você tem enxaqueca ou dores de cabeça intensas.

•Se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES) - doença autoimune.

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•Se você tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia).

•Se você tem otosclerose (perda de audição).

•Se você tem intolerância à lactose.

Se você precisar fazer um exame de sangue, informe o seu médico que está tomando Suprelle

pois o

estrogênio pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais.

Se você for fazer alguma cirurgia, fale com o seu médico. Você pode precisar interromper os

comprimidos em torno de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. O

seu médico lhe informará quando reiniciar o tratamento.

Pare de tomar Suprelle

Se você apresentar qualquer uma das seguintes condições informadas abaixo, pare de tomar Suprelle

e

informe o seu médico imediatamente:

• Se você sentir dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez.

• Se você apresentar pele ou olhos amarelados (icterícia) ou outros problemas do fígado.

• Se a sua pressão arterial subir significativamente enquanto estiver tomando Suprelle

(sintomas de

hipertensão arterial como, por exemplo, dor de cabeça, cansaço e tontura).

• Se você sentir sinais de coágulo sanguíneo (inchaço doloroso e vermelhidão das pernas, dor repentina

no peito, dificuldade em respirar).

• Se você engravidar.

• Se qualquer uma das condições listadas no item 3 “Quando não devo usar este medicamento?”ocorrer.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

Suprelle

e câncer

Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer de

revestimento do útero (câncer endometrial)

Em mulheres com útero intacto tomando estrogênio isolado na TRH durante um longo período de tempo,

terão os riscos de espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer de

revestimento uterino (câncer endometrial) aumentados.

Tomar um progestagênio combinado ao estrogênio, como em Suprelle

, protege você contra este risco

adicional.

Compare:

Em média, 5 a cada 1000 mulheres, que ainda possuem útero e que não estão em TRH, serão

diagnosticadas com câncer endometrial.

Para as mulheres que ainda possuem útero e tomam estrogênio isolado na TRH, o número de casos

adicionais pode variar entre 5 a 55 a cada 1.000 mulheres entre idades de 50 e 65 anos, dependendo da

dose e do período de tempo que tomaram o medicamento.

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A adição de um progestagênio ao estrogênio isolado na TRH reduz substancialmente o risco de câncer

endometrial.

Câncer de mama

Evidências sugerem que tomar estrogênio-progestagênio combinados e possivelmente também estrogênio

isolado na TRH aumentam o risco de câncer de mama. O risco extra depende de quanto tempo você toma

hormônio de reposição. O risco adicional é visível depois de cerca de 3 anos. No entanto, ele retorna ao

normal dentro de poucos anos (no máximo 5 anos) após a interrupção do tratamento.

Mulheres com idade entre 50 a 65 anos que não estejam tomando hormônios de reposição, serão

diagnosticadas, em média, de 9 a 12 a cada 1000 com câncer da mama ao longo de um período de 5 anos.

Para as mulheres entre 50 e 65 anos que estão tomando estrogênio-progestagênio na TRH após 5 anos, o

número de casos extras serão de 6 a cada 1.000 pacientes. Em mulheres entre 50 a 79 anos que não

estejam tomando hormônio de reposição, em média, 14 a cada 1000 serão diagnosticadas com câncer de

mama ao longo de um período de 5 anos.

Para as mulheres entre 50 e 79 que estão tomando estrogênio-progestagênio na TRH a mais de 5 anos, o

número de casos extras serão de 4 a cada 1.000 pacientes.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é muito mais raro do que o câncer de mama. Um ligeiro aumento do risco de câncer

de ovário tem sido relatado em mulheres que tomam hormônio de reposição na TRH durante pelo menos

de 5 a 10 anos. Alguns estudos sugerem que o uso em longo prazo de hormônio de reposição combinado

na TRH pode levar um risco semelhante ou ligeiramente menor.

Em mulheres que tomam hormônio de reposição na TRH por mais de 5 anos, haverá 1 caso extra a cada

2.500 pacientes.

Efeito da Suprelle

no coração e na circulação.

Coágulos sanguíneos na veia (tromboembolismo venoso)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é de cerca de 1,3 a 3 vezes maior em pacientes usuárias de

hormônio de reposição na TRH do que em não usuárias, especialmente durante o primeiro ano.

Coágulos sanguíneos nem sempre são graves, mas caso um coágulo migre para os pulmões, pode causar

dor no peito, falta de ar, colapso, ou até mesmo a morte.

Você geralmente tem mais propensão a ter um coágulo sanguíneo nas veias, se uma ou mais das seguintes

situações se aplicar a você. Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a você:

• Você é idosa.

• Você está grávida ou tiver tido recentemente um bebê.

• Você usa formulações que contenham estrogênio.

• Você ou algum de seus parentes próximos já teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro

órgão.

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• Você está muito acima do peso.

• Você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES).

• Você tem um problema de coagulação sanguínea que precisa de tratamento por um longo período com

um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulante).

• Você é incapaz de andar ou ficar em pé por muito tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença

(imobilização prolongada).

• Você tem câncer.

Mulheres na faixa dos 50 anos que não estejam tomando hormônio de reposição na TRH, em média, ao

longo de um período de 5 anos, espera-se que 4 a cada 1000 apresentarão coágulo sanguíneo na veia.

Para as mulheres na faixa dos 50 anos que estiveram tomando estrogênio-progestagênio na TRH por mais

de 5 anos, o número de casos extras serão 5 a cada 1.000 pacientes.

Doença do coração (ataque cardíaco)

Não há evidência de que hormônios de reposição na TRH ajudarão a prevenir um ataque cardíaco.

Mulheres com idade acima de 60 anos que usam estrogênio-progestagênio na TRH são um pouco mais

propensas a desenvolver doenças cardíacas do que aquelas que não tomam qualquer hormônio de

reposição.

Acidente vascular cerebral

O risco de ter um AVC é cerca de 1,5 vezes maior em pacientes que utilizam hormônio de reposição na

TRH do que nas que não utilizam. O risco de acidente vascular cerebral depende fortemente da idade.

Portanto, o número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à utilização de hormônio de

reposição na TRH aumentará com idade mais avançada.

Para as mulheres na faixa dos 50 anos que estão tomando hormônio de reposição na TRH, o número de

casos adicionais será de 3 em cada 1000 pacientes após 5 anos.

Outras condições

A reposição hormonal na TRH não irá prevenir a perda de memória. O risco de provável perda de

memória pode ser um pouco mais elevado em mulheres que começem a usar qualquer tipo de hormônio

de reposição na TRH após os 65 anos de idade.

Interação medicamentosa

Alguns medicamentos podem reduzir os efeitos de Suprelle

• Medicamentos usados para epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina).

• Medicamentos utilizados para tuberculose (tais como a rifampicina, rifabutina).

• Medicamentos utilizados nas infecções por HIV (tais como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).

• Produtos à base de plantas com Erva de São João (Hypericum perforatum).

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Outros medicamentos podem aumentar os efeitos de Suprelle

• Drogas contendo cetoconazol (um fungicida).

A administração concomitante com ciclosporina pode elevar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver tomando ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de

plantas ou outros produtos naturais.

Tomando Suprelle

com alimentos e bebidas.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Gravidez: Você não deve tomar Suprelle

se estiver grávida. Se engravidar pare de tomar Suprelle

imediatamente e contate o seu médico.

Amamentação: Você não deve usar Suprelle

se você estiver amamentando.

Condução de veículos e utilização de máquinas

não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento contém LACTOSE.

contém lactose. Se você tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de

tomar Suprelle

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar

sangramentos intermenstruais severos.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Para proteger o medicamento da luz, mantê-lo dentro do cartucho.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a

proteger o meio ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Suprelle

®

são brancos, circulares, biconvexos, lisos e com núcleo branco.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Tome um comprimido uma vez por dia, por volta do mesmo horário todos os dias. Tome o comprimido

com um copo de água.

Tome um comprimido todos os dias, sem interrupções. Após utilizar todos os 28 comprimidos, vá direto

para a embalagem seguinte.

Você pode iniciar o tratamento com Suprelle

®

em qualquer dia que lhe seja conveniente. No entanto, se

você estiver trocando de um hormônio de reposição você deve iniciar o tratamento logo após a

menstruação finalizar.

Seu médico deverá ter como objetivo prescrever a menor dose pelo menor tempo possível até atingir a

melhora de seus sintomas. Fale com o seu médico se os sintomas não melhorarem após 3 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer de tomar o comprimido na hora habitual, tome-o dentro das próximas 12 horas. Se mais

de 12 horas se passarem, comece novamente no dia seguinte como de costume. Não tome uma dose dupla

para compensar um comprimido esquecido.

O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento e escape se você ainda

possuir seu útero.

Se você quiser parar de tomar Suprelle

®

, fale primeiro com o seu médico. Ele irá explicar os efeitos da

interrupção do tratamento e discutir outras possibilidades com você.

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos medicamentos, Suprelle

®

pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes

apresentem.

Sangramento com Suprelle

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Suprelle

não causará sangramento regular mensal. Ao iniciar o tratamento, algumas mulheres

apresentam leve sangramento vaginal ou escapes.

Não se preocupe caso você apresente sangramento ou escapes especialmente durante os primeiros meses

de TRH.

No entanto, contate o seu médico assim que possível:

• Se o sangramento continuar depois dos 3 primeiros meses.

• Se o sangramento somente iniciar após algum tempo do início da TRH.

• Se o sangramento continuar após o término da TRH.

O seu médico poderá questionar sobre qualquer sangramento vaginal com Suprelle

em seus exames

regulares. Será muito útil fazer anotações caso ocorra qualquer sangramento.

A frequência de possíveis reações adversas listadas abaixo é definida usando a seguinte convenção:

Reação muito comum (≥ 10% - ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação comum (≥ 1% e < 10% - ocorre entre 1/100 e 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (≥0,1% e < 1% ocorre entre 1/1.000 e 1/100 dos pacientes que utilizam este

medicamento)

Reação rara (≥ 0,01% e < 0,1% - ocorre entre 1/10.000 e 1/1.000 dos pacientes que utilizam este

Reação muito rara (0,01% - ocorre em menos de 1/1.000 dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações muito comuns

• Dor na mama ou sensibilidade mamária

• Sangramento vaginal.

Reações comuns

• Dor de cabeça

• Ganho de peso causado pela retenção de líquidos

• Inflamação vaginal

• Enxaqueca (caso novo), ou piora da enxaqueca existente

• Infecção vaginal por fungo

• Depressão (caso novo), ou piora da depressão existente

• Náuseas

• Aumento ou inchaço das mamas (edema da mama)

• Dor nas costas

• Mioma uterino (tumor benigno), agravamento, ocorrência ou recorrência

• Inchaço dos braços e pernas (edema periférico)

• Aumento de peso.

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Reações incomuns

• Inchaço, dor abdominal, edema, desconforto ou flatulência

• Acne

• Perda de cabelo (alopecia)

• Crescimento de cabelo anormal (padrão masculino)

• Comichão ou urticária (urticária)

• Inflamação de uma veia (tromboflebite superficial)

• Cãibras nas pernas

• Ineficácia do medicamento

• Reação alérgica

• Nervosismo.

Hipersensibilidade /alergia (efeito adverso incomum – afeta de 1 a 10 em cada 1000 pacientes)

Embora seja um evento incomum, hipersensibilidade/alergia podem ocorrer. Sinais de hipersensibilidade/

alergia podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas: urticária, prurido, inchaço, dificuldade em

respirar, pressão arterial baixa (palidez e frieza da pele, batida rápida do coração), tonturas, transpiração,

que podem ser sinais de reação anafilática/choque. Se um dos sintomas mencionados aparecer, pare de

tomar Suprelle® e procure ajuda médica imediata.

Reações raras

• Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou nos pulmões (trombose venosa profunda,

embolia pulmonar).

Reações muito raras

• Câncer no revestimento do útero (câncer endometrial)

• Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial)

• Aumento da pressão arterial ou agravamento da hipertensão arterial

• Doença da vesícula biliar, ocorrência de cálculos biliares, recorrência ou agravamento

• Secreção excessiva de sebo, erupção cutânea

• Ataque agudo ou recorrentes de edema (edema angioneurótico)

• Insônia, tontura, ansiedade

• Alteração no desejo sexual

• Distúrbios visuais

• Redução de peso

• Vômitos

• Queimação

• Coceira vaginal e genital

• Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.

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Outras reações adversas da terapia combinada

Mulheres usando hormônio de reposição na TRH tem um risco ligeiramente maior de desenvolver as

seguintes doenças:

• Câncer de mama

• Espessamento excessivo ou câncer da parede do útero (hiperplasia endometrial ou câncer)

• Câncer de ovário

• Coágulos de sangue nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso)

• Doença cardíaca

• Acidente vascular cerebral

• Doenças de pele e subcutânea:

- Escurecimento da pele (cloasma)

- Condição grave da pele que podem afetar a boca e outras partes do corpo (eritema multiforme)

- Inchaço vermelho-púrpura nas pernas, coxas e, menos comumente, nos braços. Dores nas articulações e

músculos e febre também podem ocorrer (eritema nodoso)

- Manchas roxas ou vermelho-castanhas visíveis através da pele (púrpura vascular)

• Provável perda de memória se a TRH é iniciada com idade superior a 65 anos.

Para mais informações sobre estas reações adversas, veja seção 4 “O que devo saber antes de usar este

medicamento”.

Se alguma das reações adversas se agravar ou se perceber quaisquer reações não mencionados nesta bula,

por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais comprimidos de Suprelle

®

do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Uma superdose de Suprelle

pode fazer você se sentir enjoada ou vomitar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.