Suprelle Preço em 3 Lojas

Para que Suprelle e indicado?

Suprelle é um medicamento Referência, seu princípio ativo é etinilestradiol + acetato de noretisterona , é fabricado por Biolab , sua indicação de uso é Hormônios E Enzimas e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Suprelle

®

é usado na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) para os sintomas da deficiência de

estrogênio em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano desde a última menstruação. Também é

usado na prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa, sob alto risco de fraturas futuras, que

apresentam intolerância ou para as quais são contraindicados outros medicamentos aprovados para a

prevenção da osteoporose.

A experiência de tratamento em mulheres, com mais de 65 (sessenta e cinco) anos é limitada.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para o uso se a paciente tiver:

- conhecimento, histórico ou suspeita de neoplasia maligna de mama;

- conhecimento, histórico ou suspeita de tumores malignos estrogênio-dependentes (por exemplo,

neoplasia maligna do endométrio);

- sangramento genital não diagnosticado;

- hiperplasia endometrial não tratada;

- tromboembolismo venoso atual/presente ou prévio (trombose venosa profunda, embolia pulmonar);

- distúrbios trombofílicos conhecidos (por exemplo, proteína C, proteína S ou deficiência de antitrombina

(ver também “Advertências e Precauções”)

- doença tromboembólica arterial prévia ou atual/presente (por exemplo, angina, infarto do miocárdio);

- doença hepática aguda ou histórico de doença hepática, desde que os testes da função hepática não

tenham retornado ao normal;

- hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.

- porfiria

Categoria de risco na gravidez: X

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

Suprelle

®

é um produto de reposição hormonal combinada contínua, destinado a mulheres com útero

intacto. Um comprimido deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia sem interrupção, de preferência no

mesmo horário todos os dias.

Para o início e continuação do tratamento dos sintomas da pós-menopausa, a dose mínima efetiva deve

ser utilizada pela menor duração de tratamento (veja também “Advertências e Precauções”).

A alteração para uma dose maior de produtos combinados pode ser indicada se a resposta após 3 meses

for insuficiente para o alívio satisfatório dos sintomas.

Nas mulheres com amenorreia e que não estão sob TRH, ou mulheres transferindo de terapia, a partir de

um outro produto da TRH combinada contínua, o tratamento com Suprelle

pode ser iniciado em

qualquer dia conveniente. Nas mulheres, transferindo-se de outro regime de TRH sequencial, o

tratamento deve começar logo após o término da sua hemorragia. Se a paciente esquecer-se de tomar o

comprimido, o mesmo deve ser administrado o quanto antes dentro de um período de 12 horas. Após o

período de 12 horas o comprimido deve ser descartado.

O esquecimento de uma dose pode aumentar a chance de hemorragia súbita e de escape.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Experiência clínica:

Os eventos adversos mais frequentemente relatados nos ensaios clínicos com Suprelle

®

foram

sangramento vaginal e dor/sensibilidade mamária, relatados em aproximadamente 10% a 20% das

pacientes. O sangramento vaginal ocorreu geralmente nos primeiros meses de tratamento.

A dor na mama desaparece geralmente após alguns meses de terapia. Todos os eventos adversos

observados nos estudos clínicos randomizados, com um aumento na frequência em pacientes tratadas com

Suprelle

em comparação com o placebo, e que em um consenso geral estão possivelmente relacionados

ao tratamento, são apresentados a seguir:

Reação muito comum: ≥ 1/10

- Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas:

- mama dolorida ou sensível;

- hemorragia vaginal.

Reação comum: ≥ 1/100 ; < 1/10

- Infecções e infestações:

- candidíase da vulva e da vagina ou vaginite (veja também “Distúrbios do sistema reprodutor e das

mamas”).

- Distúrbios do metabolismo e nutrição:

- retenção de líquidos (veja também “Perturbações gerais e condições do local de administração”).

- Perturbações psiquiátricas:

- depressão ou agravamento da depressão.

- Doenças do sistema nervoso:

- cefaleia, enxaqueca ou agravamento da enxaqueca.

- Distúrbios gastrointestinais:

- náusea.

- Distúrbios musculoesqueléticos do tecido conjuntivo e ossos:

- dor nas costas.

- edema mamário ou mama aumentada;

- fibroides uterinos, ou agravamento ou recorrência de fibroides uterinos.

- Perturbações gerais e condições do local de administração:

- edema periférico.

-Exames:

- aumento de peso.

Reação incomum: ≥ 1/1.000 ; < 1/100

- Doenças do sistema imune:

- hipersensibilidade (vela também “Afecções da pele e tecido subcutâneo”).

- nervosismo.

- Vasculopatias:

- tromboflebite superficial.

- dor abdominal;

- distensão abdominal;

- desconforto abdominal;

- flatulência ou distensão abdominal por gases.

- Afecções da pele e tecido subcutâneo:

- alopécia;

- hirsutismo ou acne;

- prurido ou urticária.

- Distúrbios músculo-esquelético, do tecido conjuntivo e ossos:

- cãibra nas pernas.

- ineficácia do medicamento.

Reação rara: ≥ 1/10.000 ;< 1/1.000

- embolia pulmonar;

- tromboflebite profunda.

Experiência pós-comercialização:

Além das reações adversas mencionadas anteriormente, aquelas apresentadas a seguir foram relatadas

espontaneamente e são consideradas, por consenso geral, possivelmente relacionadas ao tratamento com

Suprelle®. A taxa de notificação espontânea destas reações adversas a medicamentos é muito rara

(<1/10.000 e desconhecida (não pode ser estimado à partir dos dados disponíveis)):

A experiência pós-comercialização está sujeita à subnotificação, especialmente no que se refere a reações

adversas triviais e bem conhecidas. As frequências apresentadas devem ser interpretadas dentro deste

cenário:

- neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos): neoplasia maligna do endométrio;

- distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade generalizada (por exemplo, reação

anafilática/choque);

- distúrbios psiquiátricos: insônia, ansiedade, diminuição ou aumento da libido;

- distúrbios do sistema nervoso: tontura, acidente vascular cerebral;

- afecções oculares: distúrbios visuais;

- cardiopatias: infarto do miocárdio;

- doenças vasculares: hipertensão agravada;

- distúrbios gastrointestinais: dispepsia, vômito;

- distúrbios hepatobiliares: doença da vesícula biliar, colelitíase, agravamento ou recorrência de

colelitíase.

- afecções da pele e tecido subcutâneo: seborreia, erupções cutâneas, edema angioneurótico;

- distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: hiperplasia endometrial, prurido vulvovaginal;

- exames: perda de peso, hipertensão.

Outras reações adversas foram relatadas associadas a tratamentos com estrogênio/progestogênio:

- afecções da pele e tecido subcutâneo: Alopecia.

- cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular;

- provável demência acima de 65 anos (veja também “Advertências e Precauções”).

Risco de câncer de mama

Um aumento de até 2 vezes no risco de diagnóstico de câncer de mama é relatado em mulheres que fazem

terapia combinada estrogênio-progestogênio por mais de 5 anos. Qualquer aumento do risco em pacientes

que fazem terapia com o estrogênio isolado, é substancialmente mais baixa do que a observada em

pacientes que fazem terapia combinada com estrogênio-progestogênio. O nível de risco depende do

tempo de uso (ver também “Advertências e Precauções”). Resultados do maior estudo randomizado,

placebo-controlado (WHI-estudo) e do maior estudo epidemiológico (MWS) são apresentados abaixo.

Million Women Study - Risco adicional estimado de câncer de mama após 5 anos de utilização

TRH apenas com estrogênio

Faixa etária (anos): 50-65

Casos adicionais por 1.000 pacientes que nunca utilizaram a TRH, durante um período de 5 anos*: 9-12

Taxa de risco **: 1,2 Casos adicionais por 1.000 pacientes que utilizaram a TRH por mais de 5 anos de

uso (95% CI): 1-2 (0-3)

Combinado estrogênio-progestogênio Faixa etária (anos): 50-65

Casos adicionais por 1.000 pacientes que nunca utilizaram a de TRH, durante um período de 5 anos *: 9-

12 Taxa de risco **: 1,7 Casos adicionais por 1.000 pacientes que utilizaram a TRH por mais de 5 anos

de uso (95% CI): 6 (5-7)

* Extraído da base de taxas de incidência em países desenvolvidos.

** Taxa de risco total. A razão do risco não é constante, mas aumenta conforme se prolonga a duração do

uso. Nota: Uma vez que a incidência de câncer de mama se difere entre os países da UE, o número de

casos adicionais de câncer de mama também irá alterar proporcionalmente.

EUA Estudos WHI - Risco adicional de câncer de mama após 5 anos de uso

CEE estrogênio isolado Faixa etária (anos): 50-79

Incidência por 1.000 mulheres no braço do placebo mais de 5 anos: 21 Taxa de risco e 95% CI: 0,8 (0,7-

1,0) Casos adicionais A cada 1.000 pacientes usuárias da TRH por mais de 5 anos (95% CI): -4 (-6-0) *

CEE + MPA estrogênio-progestogênio ** Faixa etária (anos): 50-79 Incidência por 1.000 mulheres no

braço do placebo mais de 5 anos: 14 Razão de risco e 95% CI: 1,2 (1,0-1,5)

Casos adicionais por 1.000 pacientes da TRH mais de 5 anos (95% CI): 4 (0-9)

* Estudos WHI em mulheres sem útero, que não mostraram um aumento no risco de câncer de mama.

** Quando a análise foi restrita a mulheres que não usaram a TRH antes do estudo, não houve aumento

do risco aparente durante os primeiros 5 anos de tratamento. Após 5 anos, o risco foi maior do que em

não-usuários.

Risco de câncer endometrial

O risco de câncer de endométrio está em torno de 5 em cada 1.000 mulheres com útero que não utilizam a

TRH. Em mulheres com útero, o uso de estrogênio isolado na TRH não é recomendado, pois aumenta o

risco de câncer de endométrio (ver também “Advertências e precauções”). Dependendo da duração do uso

de estrogênio isolado e da dose de estrogênio, pode ocorrer o aumento do risco de câncer do endométrio

em estudos epidemiológicos variou entre 5 e 55 casos adicionais, diagnosticadas em cada 1.000 mulheres

entre as idades de 50 e 65 anos.

A adição de progestogênio ao tratamento com estrogênio isolado durante pelo menos 12 dias no ciclo

poderá prevenir esse aumento de risco. No Million Women Study, o uso durante 5 anos do tratamento

combinado (sequencial ou contínuo), a TRH não aumenta o risco de câncer endometrial (RR de 1,0 (0,8-

1,2)).

Risco de câncer de ovário

O uso em longo prazo de estrogênio isolado e, estrogênio-progestogênio combinado na TRH tem sido

associado a um ligeiro aumento do risco de câncer de ovário. No Million Women Study, 5 anos de TRH

resultou em 1 caso extra em 2.500 pacientes.

Risco de tromboembolismo venoso

A TRH está associada a um aumento do risco relativo de 1,3 a 3 no desenvolvimento de

tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. A ocorrência

de um evento como esse é mais provável no primeiro ano de uso da TRH (ver também “Advertências e

Precauções”). Resultados dos estudos WHI são apresentados a seguir:

Estudos WHI - Risco adicional de TEV durante 5 anos de utilização

Estrogênio isolado oral* Faixa etária (anos): 50-59

Incidência por 1.000 mulheres no braço do placebo mais de 5 anos: 7 Taxa de risco e 95% CI: 1,2 (0,6-

2,4) Casos adicionais por 1.000 pacientes que utilizaram a TRH mais de 5 anos (95% CI): 1 (-3-10)

Combinação estrogênio-progestogênio oral Faixa etária (anos): 50-59

Incidência por 1.000 mulheres no braço do placebo mais de 5 anos: 4 Taxa de risco e 95% CI: 2,3 (1,2-

4,3) Casos adicionais por 1.000 pacientes que utilizaram a TRH mais de 5 anos (95% CI): 5 (1-13)

*Estudo em mulheres sem útero.

Risco de doença arterial coronariana

O risco de doença arterial coronariana é ligeiramente aumentado em pacientes utilizando a combinação de

estrogênio-progestogênio na TRH com idade superior a 60 anos (ver também “Advertências e

precauções”).

Risco de acidente vascular cerebral isquêmico

A terapia com estrogênio isolado e estrogênio-progestogênio está associado a um aumento do risco

relativo de até 1,5 vezes de AVC isquêmico. O risco de acidente vascular cerebral hemorrágico não é

aumentado durante a utilização da TRH. Este risco relativo não é dependente da idade ou da duração do

tratamento, mas o risco basal é fortemente dependente da idade. O risco em geral de AVC em mulheres

que utilizam TRH irá aumentar com a idade (ver “Advertências e Precauções”).

WHI estudos combinados - Risco adicional de AVC isquêmico* com mais de 5 anos de uso.

Faixa etária (anos): 50-59

Incidência por 1.000 mulheres no braço do placebo mais de 5 anos: 8 Taxa de risco e 95% CI: 1,3 (1,1-

1,6)

Casos adicionais por 1.000 pacientes que utilizaram a TRH mais de 5 anos (95% CI): 3 (1-5)

* Nenhuma diferenciação foi feita entre acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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