Bula do Survanta para o Paciente

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SURVANTA®

(beractanto)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA

SUSPENSÃO INTRATRAQUEAL

25 MG/ML

SURVANTA_Bula_Paciente

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

beractanto

(surfactante bovino adicionado)

APRESENTAÇÕES

Suspensão intratraqueal estéril de:

- 25 mg/mL: Embalagem com frasco-ampola de dose única de 4 mL ou 8 mL

VIA INTRATAQUEAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

(beractanto) é composto por lípides e proteínas, suspensos em solução de cloreto de sódio a 0,9%,

esterilizada por calor. SURVANTA®

(beractanto) não contém conservantes. As variações especificadas para os

componentes lipídicos e protéicos são:

Fosfolípides totais........................................aproximadamente 25 mg/mL

Ácidos graxos livres.....................................1,4 a 3,5 mg/mL

Triglicérides.................................................0,5 a 1,75 mg/mL

Proteínas.......................................................0,1 a 1,0 mg/mL

Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, etanol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

SURVANTA®

(beractanto) é destinado à prevenção e tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório

(SDR) ou Doença da Membrana Hialina (DMH) neonatal. SURVANTA®

(beractanto) reduz significativamente

a incidência de SDR, a mortalidade dela decorrente e as complicações por escapes de ar.

SURVANTA®

(beractanto) é uma suspensão estéril, não pirogênica, de surfactante pulmonar, para uso

intratraqueal. É um extrato natural de pulmões bovinos, suplementado com palmitato de colfoscerila

(dipalmitoilfosfatidilcolina), ácido palmítico e tripalmitina para padronizar a composição e imitar as

propriedades de diminuição de tensão superficial do surfactante natural dos pulmões, estabilizando os alvéolos

contra colapsos em pressões transpulmonares no repouso.

(beractanto) restabelece a atividade da superfície alveolar nos pulmões de bebês prematuros que

apresentam a Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR), causada pela deficiência de surfactante pulmonar

endógeno. A rápida melhora da oxigenação pode ocorrer dentro de minutos após a administração de

SURVANTA_Bula_Paciente

(beractanto). Portanto, a frequente e cuidadosa observação clínica e monitoração da oxigenação

são essenciais para evitar hiperoxia.

Estudos em animais demonstraram que a maioria das doses incorpora-se ao pulmão dentro de horas após a

administração. O metabolismo em humanos não foi estudado.

Não foram definidas por estudos clínicos contraindicações específicas para SURVANTA®

(beractanto).

SURVANTA®

(beractanto) deve ser utilizado somente pela via intratraqueal.

(beractanto) pode afetar rapidamente a oxigenação e as funções do pulmão. Portanto, seu uso

deve ser restrito a instalações clínicas rigorosamente supervisionadas, com disponibilidade imediata de pessoal

médico e de enfermagem experientes em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês

prematuros. O responsável pela administração de SURVANTA®

(beractanto) deve permanecer com o bebê o

tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo SURVANTA®

(beractanto) devem ser

frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono

sistêmicos.

Durante o procedimento de administração, podem ocorrer episódios transitórios de bradicardia (diminuição na

frequência cardíaca) e diminuição da saturação de oxigênio. Neste caso, interromper a administração e adotar

medidas apropriadas para aliviar essa condição. Após estabilização do neonato, reiniciar o procedimento de

administração.

Gerais: roncos, estertores bolhosos ou crepitantes (ruídos de bolhas durante a respiração) podem ocorrer

transitoriamente após a administração de SURVANTA®

(beractanto). Geralmente, não é necessária aspiração

endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes.

Uma elevada probabilidade de sepse nosocomial pós-tratamento (infeção generalizada) foi observada em

estudos clínicos controlados em bebês tratados com beractanto. O elevado risco de sepse (infecção generalizada),

entretanto, não foi associado com taxa de mortalidade aumentada nesses bebês. Os organismos causadores

foram similares em bebês tratados e em bebês controles, não havendo diferença significativa entre grupos na

frequência de infecções pós-tratamento com exceção da sepse.

O uso de SURVANTA®

(beractanto) em bebês com peso abaixo de 600 g ou acima de 1750 g não foi avaliado

em estudos controlados. Não existe experiência com o uso de SURVANTA®

(beractanto) associado a terapias

experimentais para SDR (ex: ventilação de alta frequência ou oxigenação de membrana extracorpórea).

Não existem informações sobre os efeitos de doses diferentes que 100 mg de fosfolípides/kg, mais de 4 doses,

doses mais frequentes do que a cada 6 horas, ou administração após 48 horas de vida.

Cuidados e advertências em populações especiais

O beractanto não é indicado para uso adulto. Também não se sabe se o beractanto pode causar dano ao feto

quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

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Interações medicamentosas:

Nenhuma interação foi observada entre o beractanto e medicações comumente utilizadas em cuidados intensivos

neonatais como: catecolaminas, indometacina, tolazolina, pancurônio, fenobarbital, opiáceos, antibióticos e

nutrientes parenterais. Medicações administradas no período pré-natal, como tocolíticos e corticosteroides,

também não interferem com o uso de beractanto no bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar SURVANTA®

(beractanto) a temperatura entre 2 e 8°C (refrigerador) e proteger da luz. Manter o

frasco no cartucho até o momento antes do uso. Frascos utilizados que contêm sobras da medicação devem ser

desprezados. Frascos não utilizados e não abertos de SURVANTA®

(beractanto) deixados à temperatura

ambiente, podem retornar para o refrigerador até 24 horas após o aquecimento e estocados para uso futuro.

SURVANTA®

(beractanto) não deve retornar à temperatura ambiente e ser novamente refrigerado por mais de

uma vez.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

(beractanto) é uma suspensão estéril e não pirogênica de surfactante pulmonar. Apresenta-se

como um líquido opaco de coloração esbranquiçada a marrom claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

PARA ADMINISTRAÇÃO INTRATRAQUEAL SOMENTE. PRODUTO DE USO ÚNICO.

Deve ser administrado sob a supervisão de profissionais qualificados, com experiência em intubação,

procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês prematuros. Uma melhora acentuada na oxigenação,

com consequente redução das necessidades de ventilação, geralmente ocorre minutos após a instilação do

surfactante. O responsável pela administração de SURVANTA®

(beractanto) deve permanecer com o bebê o

tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo SURVANTA®

(beractanto) devem ser

frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono

sistêmicos.

Prevenção: em bebês prematuros com peso corporal abaixo de 1250 g ou com evidência de deficiência de

surfactante, administrar SURVANTA®

(beractanto) assim que possível, preferencialmente dentro de 15 minutos

pós-parto.

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Tratamento: para tratar bebês com SDR confirmada por raio-X e com necessidade de ventilação mecânica,

administrar SURVANTA®

(beractanto) assim que possível, preferencialmente antes de completar 8 horas de

vida.

Instruções de uso: SURVANTA®

(beractanto) deve ser inspecionado visualmente quanto à descoloração, antes

da administração. Algum sedimento pode ocorrer durante o armazenamento. Se isto ocorrer, rode o frasco

suavemente (não agite) para dispersar novamente. Alguma espuma poderá ser observada na superfície do

líquido durante o manuseio e é inerente à natureza do produto.

Antes da administração, o produto deve ser deixado por pelo menos 20 minutos a temperatura ambiente, ou

aquecido nas mãos por pelo menos 8 minutos. Métodos artificiais de aquecimento não devem ser utilizados.

Quando uma dose de prevenção for administrada, a preparação do SURVANTA®

(beractanto) deve ser iniciada

antes do nascimento do bebê.

SURVANTA®

(beractanto) não requer reconstituição ou exposição ao ultrassom antes do uso.

Posologia:

A dose de SURVANTA®

(beractanto) é de 100 mg de fosfolípides/kg de peso corporal (4 mL/kg). O médico

estabelecerá a dose adequada para o bebê de acordo com o esquema de doses recomendado, baseado no peso

corporal do bebê.

Quatro doses de SURVANTA®

(beractanto) podem ser administradas nas primeiras 48 horas de vida. As doses

não devem ser administradas com intervalo menor que 6 horas entre elas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

SURVANTA®

(beractanto) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste

medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

As reações adversas mais frequentes estão associadas ao procedimento de administração do medicamento, que

requer prévia intubação endotraqueal do paciente.

Bradicardia transitória (diminuição na frequência cardíaca) foi observada em 11.9% das administrações.

Dessaturação de oxigênio ocorreu em 9.8% das administrações.

Outras reações durante o procedimento de administração ocorreram em menos de 1% das doses e incluíram

refluxo do tubo endotraqueal, palidez, vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), hipotensão (pressão

arterial baixa), bloqueio do tubo endotraqueal, hipertensão (pressão arterial alta), hipocapnia (diminuição do gás

carbônico no sangue arterial), hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue arterial) e apnea (paradas

repetidas e temporárias da respiração). Nenhum caso de morte foi observado durante o procedimento de

administração e todas as reações desapareceram com tratamento sintomático.

Em estudos clínicos controlados, não houve alteração nos testes laboratoriais comuns (contagem de glóbulos

brancos, sódio, potássio, bilirrubina e creatinina séricos) com a administração de SURVANTA®

(beractanto).

Sobre o uso de SURVANTA®

(beractanto): a ocorrência de doenças concomitantes comuns em bebês

prematuros foi avaliada em estudos controlados. Os eventos foram: persistência do canal arterial, hemorragia

SURVANTA_Bula_Paciente

intracraniana (extravasamento de sangue dentro do crânio), hemorragia intracraniana grave, escapes de ar

pulmonar, enfisema pulmonar intersticial, enterocolite (inflamação do intestino) necrotizante, apneia (paradas

repetidas e temporárias da respiração), apneia grave, sepse pós-tratamento (infecção generalizada), infecção

pós-tratamento e hemorragia pulmonar.

Quando da análise conjunta de todos os estudos controlados, não houve diferença quanto à hemorragia

intracraniana. Entretanto, em um dos estudos com dose única de tratamento e em um dos estudos de múltiplas

doses de prevenção, a frequência de hemorragia intracraniana foi significativamente maior nos pacientes do

grupo SURVANTA®

(beractanto) quando comparado ao grupo controle.

Em estudos clínicos controlados, não houve alteração nos testes laboratoriais comuns (contagem dos glóbulos

Sabe-se que ocorrem diversas outras complicações em bebês prematuros. As frequências das complicações não

foram diferentes entre os bebês tratados e os bebês controles, e nenhuma das complicações foi atribuída ao

SURVANTA®

(beractanto). As seguintes condições foram relatadas em estudos clínicos controlados:

Respiratórias: consolidação do pulmão, sangramento proveniente do tubo endotraqueal, deterioração após

desmame, descompensação respiratória, estenose (estreitamento) subglótica, paralisia diafragmática,

insuficiência respiratória.

Cardíacas: taquicardia (aumento da frequência dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular, insuficiência

cardíaca, parada cardiorrespiratória, pulso apical aumentado, circulação fetal persistente, retorno venoso

pulmonar total anômalo.

Vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), hipertensão (pressão arterial alta), trombose aórtica (formação

de coágulos dentro da aorta), embolismo (obstrução de um vaso sanguíneo).

Gastrointestinais: distensão abdominal (sensação de estufamento), hemorragia, perfurações intestinais, volvulo

(enrolamento ou torção de um órgão), infarto intestinal, úlcera de estresse, hérnia inguinal (protusão da parede

abdominal na virilha).

Hepatobiliares: insuficiência hepática.

Metabólicas e nutricionais: hiperfosfatemia (aumento dos níveis de fósforo no sangue), intolerância alimentar.

Renais e urinárias: insuficiência renal, hematúria (sangue na urina).

Hematológicas: coagulopatia (distúrbios da coagulação sanguínea), trombocitopenia (redução do número de

plaquetas no sangue), coagulação intravascular disseminada.

Sistema nervoso central: convulsões.

Endócrinas: hemorragia adrenal, secreção inapropriada de hormônio antidiurético.

Sistêmicas: febre, deterioração.

Nenhuma complicação ou sequela de terapia por longo prazo foi observada com SURVANTA®

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.