Bula do Synflorix para o Paciente

Synflorix

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Suspensão injetável

0,5mL

Modelo de texto de bula – Paciente

Synflorix®

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

vacina pneumocócica 10-valente (conjugada)

APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável para administração intramuscular.

Apresentada em embalagens que contêm:

1 seringa preenchida de 0,5 mL

USO INTRAMUSCULAR.

USO PEDIÁTRICO (CRIANÇAS DE 6 SEMANAS A 5 ANOS DE IDADE).

COMPOSIÇÃO

Cada dose da vacina (0,5 mL) contém:

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 1 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média

PD/PS: 1,6)....................................................................................................................1 mcg PS1 ≅ 1,6 mcg PD

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 4 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média

PD/PS: 1,7)....................................................................................................................3 mcg PS4 ≅ 5,1 mcg PD

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 5 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média

PD/PS: 1,0)....................................................................................................................1 mcg PS5 ≅ 1,0 mcg PD

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 6B e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média

PD/PS: 0,8).................................................................................................................1 mcg PS6B ≅ 0,8 mcg PD

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 7F e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média

PD/PS: 1,1).................................................................................................................1 mcg PS7F ≅ 1,1 mcg PD

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 9V e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média

PD/PS: 1,4).................................................................................................................1 mcg PS9V ≅ 1,4 mcg PD

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 14 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média

PD/PS: 1,4)..................................................................................................................1 mcg PS14 ≅ 1,4 mcg PD

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 18C e toxoide tetânico (proporção média TT/PS:

2,6)...............................................................................................................................3 mcg PS18C ≅ 8 mcg TT

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 19F e toxoide diftérico (proporção média TD/PS:

1,6)...............................................................................................................................3 mcg PS19F ≅ 5 mcg TD

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 23F e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média

PD/PS: 0,6)...............................................................................................................1 mcg PS23F ≅ 0,6 mcg PD

Excipientes...............................................................q.s.p. .........................................................................0,5 mL

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de alumínio e água para injeção.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Synflorix®

é indicada para imunização ativa (ou seja, estimula o sistema de defesa do organismo a produzir

anticorpos) de bebês e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade contra doença causadas por Streptococcus

pneumoniae de sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (incluindo sepse, meningite, pneumonia,

bacteremia e otite média).

Synflorix®

age estimulando o organismo a produzir seus próprios anticorpos, o que protege seu filho contra

doenças pneumocócicas invasivas, pneumonia e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae de

sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F

Synflorix®

não deve ser administrada a crianças que ao recebê-la anteriormente apresentaram

hipersensibilidade (alergia) à vacina ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

Você deve informar seu médico:

- Se seu filho estiver com febre alta. Nesse caso, pode ser necessário adiar a vacinação até que a criança se

recupere. Uma infecção de menor gravidade, como um resfriado, não deve ser problema, mas também nesse

caso você deve consultar o médico antes da vacinação.

- Se seu filho teve um problema de sangramento e desenvolve hematomas (manchas roxas) com facilidade.

- Se seu filho tem dificuldade para respirar. Pode ocorrer dificuldade de respirar nos três primeiros dias após a

vacinação de crianças que nasceram muito prematuras (ou seja, com 28 semanas de gestação ou menos).

Synflorix®

só protege contra infecções causadas pelos grupos de Streptococcus pneumoniae para os quais foi

desenvolvida.

Assim como ocorre com todas as vacinas, a Synflorix®

pode não proteger totalmente todas as crianças que a

recebem.

Crianças com os mecanismos de defesa do corpo (o chamado sistema imunológico) enfraquecidos – devido

por exemplo ao tratamento com imunossupressores (medicamentos que reduzem a capacidade do sistema

imunológico de combater infecções), a uma anomalia genética, à infecção por HIV ou a outras causas –

podem não obter todo o benefício de Synflorix®

.

não deve, sob nenhuma circunstância, ser administrada por via intravascular (nos vasos de sangue)

ou intradérmica (na pele). Não há nenhum dado disponível sobre a administração subcutânea (na camada

embaixo da pele) de Synflorix®

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o

enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Sobre a administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre), ver o item Interações

Medicamentosas.

Gravidez e lactação

não se destina ao uso em adultos. Assim, não há dados disponíveis sobre o uso na gravidez ou

durante a amamentação em seres humanos.

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Modelo de texto de bula – Paciente

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

não se destina ao uso em adultos ou idosos.

Interações medicamentosas

Informe ao médico se seu filho estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, com ou

sem receita médica, bem como se ele recebeu recentemente alguma outra vacina.

pode ser administrada junto com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou

combinadas (incluindo-se DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib): vacina contra difteria-tétano-pertússis

acelular (DTPa), vacina contra hepatite B (HBV), vacina inativada contra poliomielite (IPV), vacina contra

Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina contra difteria-tétano-pertússis de célula inteira (DTPw), vacina

contra sarampo-caxumba-rubéola (SCR), vacina contra varicela, vacina conjugada meningocócica de

sorogrupo C (conjugada com CRM197 ou TT), sorogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y da vacina

meningocócica ACWY (conjugada ao TT), vacina pólio oral (OPV) e vacina contra rotavírus. Vacinas

injetáveis diferentes devem sempre ser administradas em locais de injeção diferentes.

pode não proporcionar toda a proteção a seu filho se ele estiver tomando medicamentos

imunossupressores, ou seja, medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater

infecções.

A administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre) antes ou imediatamente

após o uso de vacinas pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação. Entretanto,

há dados que sugerem que o uso preventivo de paracetamol pode reduzir a resposta imune a vacinas

pneumocócicas – ou seja, reduzir a proteção obtida com essas vacinas. A relevância clínica dessa observação

continua desconhecida.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Cuidados de armazenamento

A vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre +2°C e +8°C.

Não congele.

Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Synflorix®

apresenta-se como suspensão branca turva. Após o armazenamento pode-se observar um depósito

branco fino, com sobrenadante incolor transparente. Isso não é um sinal de deterioração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular (no músculo). Os locais de preferência são a coxa

em bebês ou o músculo do braço em crianças.

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Modelo de texto de bula – Paciente

Synflorix®

A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) deve ser administrada o mais rápido possível após a retirada

da refrigeração.

Incompatibilidades

Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto Synflorix®

não deve ser misturada com outros

medicamentos.

Posologia

Bebês de 6 semanas até 6 meses de idade

Série primária de três doses

A série de imunização recomendada para garantir proteção ideal consiste de quatro doses, cada uma de 0,5

mL. A série primária para o bebê consiste de três doses, sendo a primeira administrada, em geral, aos 2 meses

de idade, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. A primeira dose pode ser administrada já às 6

semanas de idade. Recomenda-se uma dose de reforço pelo menos seis meses depois da última dose primária.

Prematuros nascidos após pelo menos 27 semanas de idade gestacional

A série de imunização recomendada consiste em quatro doses, cada uma com 0,5 mL. A série de imunização

primária consistem em três doses, administradas com intervalo de 2 meses entre as doses, a primeira delas aos

2 meses de idade. Recomenda-se uma dose de reforço no segundo ano de vida.

Bebês e crianças mais velhos não vacinados anteriormente

Bebês de 7-11 meses de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de

pelo menos um mês entre as doses. Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida, com

intervalo de pelo menos dois meses.

Crianças de 12meses a 5 anos de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com

intervalo de pelo menos dois meses entre as doses.

Certifique-se de que seu filho complete todo o ciclo de vacinação.

Esquemas de vacinação

Deve-se levar em consideração as recomendações oficiais na imunização com Synflorix®

.

Recomenda-se que os pacientes que receberam a primeira dose de Synflorix®

completem todo o ciclo vacinal

com a mesma vacina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

É importante que você siga as instruções do médico quanto às visitas de retorno. Se esquecer de retornar para

vacinação na data marcada, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.