Bula do Tadalafila produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
tadalafila
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
comprimido revestido
5 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tadalafila ............................................................................................... 5 mg
excipientes q.s.p. ...................................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, lactose monoidratada, hiprolose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio,
estearato de magésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A tadalafila é indicada para o tratamento da disfunção erétil.
A tadalafila é indicada para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB)
em homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil.
Disfunção erétil
- Definição: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção.
Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não
é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de impotência sexual,
pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. A
tadalafila pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente
excitado.
- Ação do medicamento: a tadalafila é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção
e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a
resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção.
A tadalafila ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil a
obterem e manterem uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade
sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para este medicamento funcionar, é
necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de
tadalafila, sem a estimulação sexual.
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
- Definição: a Hiperplasia Prostática Benigna é um aumento benigno da próstata que pode causar o
estreitamento da uretra e dificuldade de micção.
- Ação do medicamento: a tadalafila atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos vasos
sanguíneos. O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue para a próstata e
bexiga e pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxamento da próstata e da bexiga podem complementar
estes efeitos vasculares.
Este medicamento é absorvido pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral.
A tadalafila não é indicada para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas de
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).
Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos
componentes do comprimido. A tadalafila não deve ser administrada a pacientes que estejam utilizando
medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate®
), isossorbida (Monocordil®
,
Cincordil®
, Isordil®
), nitroglicerina (Nitradisc®
, Nitroderm TTS®
, Nitronal®
, Tridil®
) e dinitrato de
isossorbitol (Isocord®
).
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso da tadalafila por idosos.
Advertências e precauções
A tadalafila deve ser administrada com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes
problemas de saúde: problemas do coração, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca,
batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco, pressão baixa ou pressão alta não
controlada, derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no
estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie, condições que
predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma
múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes
com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser
informado sobre os problemas cardíacos do paciente com disfunção erétil (DE) e, então, ele decidirá qual
é o tratamento mais adequado para a DE.
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil,
incluindo a tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não
arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Até o momento, não é possível determinar
se esses medicamentos causam realmente este tipo de problema, pois ele também acontece em homens
que não os tomam. Pessoas que tenham diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença
cardíaca e fumantes possuem um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na
visão durante o tratamento com a tadalafila, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de fosfodiesterase 5
(PDE5), incluindo tadalafila, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de
diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e
vertigem, foram relatados em associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila.
Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a
outros fatores.
Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) devem ser examinados para descartar a
presença de carcinoma prostático.
Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres
grávidas.
Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que
apresentem intolerância à lactose.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não,
principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos,
medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por
fungos e leveduras e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago,
como, por exemplo, gastrite e úlcera.
A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de
tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição
estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas
tontura postural e hipotensão ortostática. Quando tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool
(0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool
administrado isoladamente.
A tadalafila pode ser tomada com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre a
tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo,
sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado
independente das refeições.
Modo de uso
- Disfunção erétil: a dose recomendada de tadalafila é de 5 mg, administrada uma vez ao dia,
aproximadamente no mesmo horário.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
- Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a dose recomendada de tadalafila é de 5 mg, administrada
uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.
Homens com insuficiência renal: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal
leve ou moderada. A administração de tadalafila uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com
insuficiência renal grave.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Não administrar mais que a quantidade total de tadalafila recomendada pelo médico para períodos de 24
horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos
foram relatados com o uso da tadalafila:
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lombalgia (dor
nas costas), dispepsia (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e
congestão nasal (nariz entupido).
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): dispneia (falta
de ar).
Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os
seguintes eventos adversos foram relatados com o uso da tadalafila:
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça), dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo gastroesofágico.
No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram
relatados:
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele
caracterizada por vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença
com grave descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele
com descamação generalizada).
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio,
morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados na fase pós-comercialização em
associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinha
fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses
eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco à tadalafila, à atividade sexual, ou à
combinação destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea – mais comumente relatada quando
tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento
da pressão sanguínea) e síncope (desmaio).
Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor em excesso).
Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do
fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da
veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.
Urogenital: priapismo (ereção persistente do pênis acompanhado de dor) e ereção prolongada.
Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).
Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em
associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram
relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos
auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível
determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco
subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas
diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados
com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme
necessário. Hemodiálise contribui de modo desprezível para a eliminação da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.