Bula do Tandrilax produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Tandrilax
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimido
30 mg + 125 mg + 50 mg + 300mg
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
TANDRILAX
cafeína
carisoprodol
diclofenaco sódico
paracetamol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos com 30mg de cafeína + 125mg de carisoprodol + 50mg de diclofenaco sódico + 300mg de paracetamol:
embalagens com 15 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de TANDRILAX contém:
cafeína ............................................................................................................................... 30 mg
carisoprodol......................................................................................................................... 125 mg
diclofenaco sódico .............................................................................................................. 50 mg
paracetamol ........................................................................................................................ 300 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, corante amarelo FDC n. 6 laca de
alumínio, dióxido de silício e fosfato de cálcio dibásico diidratado.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TANDRILAX é um medicamento indicado para o tratamento de reumatismo (conjunto de doenças que pode afetar as
articulações, músculos e esqueleto, caracterizado por dor, restrição de movimento e eventual presença de sinais
inflamatórios). Como exemplos mais comuns desta doença temos: lombalgia (dor da coluna lombar), osteoartrites, crise
aguda de artrite reumatoide ou outras artropatias reumáticas, crise aguda de gota (doença caracterizada pela deposição
de cristais de ácido úrico junto às articulações e em outros órgãos), estados inflamatórios agudos pós-traumáticos e pós-
cirúrgicos. TANDRILAX é também indicado como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de
quadros infecciosos.
TANDRILAX apresenta uma composição relaxante muscular, anti-inflamatória e analgésica (ação contra a dor),
indicada no tratamento do reumatismo, o qual em geral , está associado a queixas como a dor e sinais inflamatórios
como inchaço, calor local e eventual limitação de mobilidade. TANDRILAX por ter em sua composição uma
associação de medicamentos irá agir da seguinte forma: o carisoprodol é um relaxante muscular, que reduz
indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso
central, que produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína
também tem ação contra a dor, atuando sobre a musculatura e tornando-a menos susceptível à fadiga (cansaço) e
melhorando seu desempenho. O diclofenaco sódico, é um importante anti-inflamatório que atuará também no combate
a dor e na diminuição de sintomas como a febre e inchaço localizados, assim como o paracetamol também possui ação
anti-inflamatória, e atua sinergicamente no controle da dor e temperatura.
TANDRILAX está contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos
componentes de sua fórmula; nos casos de insuficiência cardíaca (função prejudicada do coração), hepática (do fígado)
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ou renal grave (dos rins) e hipertensão arterial grave (pressão alta). É contraindicado também, em pacientes que
apresentem hipersensibilidade aos anti-inflamatórios (ex: acidoacetilsalicilico) com desencadeamento de quadros
reativos s como os asmáticos nos quais pode ocasionar acessos de asma, urticária (coceira) ou rinite aguda (inflamação
da mucosa do nariz).
TANDRILAX deverá ser usado somente sob prescrição médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Este medicamento é destinado ao uso adulto.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
TANDRILAX deverá ser usado sob prescrição médica.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica, portanto, não se recomenda seu
uso em crianças e adolescentes.
A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrointestinal) requer análise
cuidadosa quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.
Nas indicações do TANDRILAX por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma (exame de
sangue) e provas de função hepática (do fígado) antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir. A diminuição
da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação.
O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrointestinais graves, como ulceração
(lesões), sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosos e debilitados. O uso
crônico de diclofenaco sódico aumenta o risco de dano nos rins, com função prejudicada do mesmo.
Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do carisoprodol. O carisoprodol pode
causar uma contração involuntária do esfíncter de Oddi (zona de maior pressão que regula a passagem da bile para o
duodeno) e reduzir as secreções dos ductos biliar e pancreático (canais da vesícula biliar e pâncreas).
Pessoas com hipertensão intra-craniana (pressão alta no cérebro) ou trauma cranioencefálico (trauma no cérebro) não
devem fazer uso de TANDRILAX, da mesma forma que pacientes que possuem a atividade do citocromo CYP2C19
reduzida (enzima do fígado), seja por doença ou por uso de outras medicações.
O uso prolongado de TANDRILAX pode levar à drogadição e sua descontinuação, à síndrome de abstinência, quando
usado em altas doses e por período prolongado. O uso concomitante com álcool e drogas depressoras do sistema
nervoso central não é recomendado.
Observando-se reações alérgicas tipo coceira ou eritematosas (vermelhidão), febre, icterícia (amarelamento da pele),
cianose (coloração azulada na pele devido à falta de oxigenação) ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser
imediatamente suspensa.
Populações especiais
Uso em idosos
O uso em pacientes idosos (pacientes geralmente mais sensíveis aos medicamentos) deve ser cuidadosamente
observado. Pessoas idosas que fazem uso de TANDRILAX devem ser acompanhadas com cuidado, pois apresentam
maior risco de depressão respiratória e de eventos adversos gastrointestinais.
Pacientes com doença cardiovascular (doenças do coração)
TANDRILAX deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco de eventos trombóticos
cardiovasculares (formação de trombos na circulação), como infarto ou acidente vascular cerebral, devido à presença do
diclofenaco na fórmula. Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de
sódio e edema (inchaço) deverá ser considerada.
Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão (pressão baixa) com o uso do carisoprodol.
Pacientes com doença no fígado ou rins
TANDRILAX deve ser usado com cautela em pacientes com danos no fígado ou nos rins, pois a ação deste
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medicamento poderá se alterar e trazer maiores riscos durante seu uso. Nestes casos é importante que se avalie cada
situação clínica e a dose a ser tomada seja adequada ao paciente.
A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças do fígado como cirrose (destruição do tecido do
fígado) e hepatite viral (inflamação do fígado causada por vírus). Por isso ajustes de dose devem ser feitos para estes
pacientes. Em altas doses, a cafeína pode causar dorsalgia crônica (dor nas costas), desencadear doenças psiquiátricas
de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos adversos. Os pacientes que fazem uso de medicações que
contém cafeína devem ser alertados quanto à limitação da ingestão de outras fontes de cafeína como alimentos, bebidas
e outros medicamentos contendo cafeína.
Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas
TANDRILAX deve ser usado com cautela em pacientes com doenças pulmonares (dos pulmões) obstrutivas ou
restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É recomendável que os pacientes durante o tratamento com TANDRILAX evitem dirigir carros, motos e outros
veículos, assim como operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com essas capacidades.
Sensibilidade cruzada
Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico. Pacientes que apresentaram previamente
reações alérgicas graves ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: ibuprofeno,
cetoprofeno) devem evitar o uso de TANDRILAX, em razão do maior risco de broncoespasmos (doença que causa
dificuldades para respirar).
Uso na gravidez
Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico (dano ao feto), desaconselha-se o
uso do TANDRILAX durante a gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO DICLOFENACO SÓDICO:
- Interação Medicamento-Medicamento:
- Gravidade: Maior
Há aumento do risco de sangramento no uso associado de ardeparina, clovoxamina, dalteparina, desirudina,
enoxaparina, escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, fluvoxamina, nadroparina, nefazodona, parnaparina,
paroxetina, pentoxifilina, reviparina, sertralina, tinzaparina, zimeldina.
Pode ocorrer aumento da toxicidade de algumas medicações como metotrexato, pemetrexede este com risco de
mielossupressão, toxicidade renal e gastrintestinal.
O uso associado ao tacrolimo pode levar a insuficiência renal aguda.
- Gravidade: Moderada
O aumento das concentrações plasmáticas de diclofenaco pode ocorrer com uso de voriconazol, assim como
ciprofloxacino também pode causar aumento de sua própria concentração plasmática.
O uso associado de levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino pode causar aumento do risco de convulsões.
O uso associado de anti-hipertensivos da classe dos betabloqueadores (ex: atenolol) e da classe dos inibidores da ECA
(Enzima Conversora de Angiotensina, ex: captopril e enalapril) podem ter seu efeito anti-hipertensivo diminuído.
A associação com acetoexamida, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, tolazamida ou
tolbutamida, pode levar ao aumento do risco de hipoglicemia.
O aumento do risco de desenvolvimento de lesões da mucosa gástrica está associado ao uso de desvenlafaxina,
dicumarol, duloxetina, acenocumarol, anisindiona, citalopram, clopidogrel, eptifibatida, milnaciprana, fenindiona,
femprocumona, ginkgo, prasugrel, venlafaxina, varfarina e ulmeira.
A amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno poder ter redução do efeito diurético, hipercalemia, possível
nefrotoxicidade quando associadas ao diclofenaco, assim como clorotiazida, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida,
indapamida também terão sua eficácia diurética e anti-hipertensiva prejudicadas.
A losartana e valsartana podem ter redução do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de insuficiência renal.
A associação do diclofenaco com a ciclosporina pode aumentar a toxicidade da mesma potencialmente levando a riscos
de disfunção renal, colestase e parestesias, assim como o uso de digoxina também pode ter aumento de toxicidade
associada a náuseas, vômitos e arritmias.
Há risco de intoxicação por lítio em caso de associação podendo causar sintomas como fraqueza, tremor, sede excessiva
e confusão.
O uso da matricária pode causar aumento do risco de eventos adversos associado aos anti-inflamatórios não-hormonais.
O uso dos medicamentos colestipol e colestiramina pode causar diminuição da biodisponibilidade do diclofenaco.
- Gravidade: Menor
O aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e/ou antagonismo de efeito hipotensor pode ocorrer no uso associado
a anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino, lidoflazina, manidipino,
nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipinoo, pranidipina e verapamil.
Interação Medicamento-Exame Laboratorial:
Quando se faz uso de diclofenaco o teste de sangue oculto nas fezes pode potencialmente dar resultado falso-positivo.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO CARISOPRODOL:
Interação Medicamento-Medicamento:
Há risco potencial de depressão respiratória, no uso associado a medicações como adinazolam, alprazolam, amobarbital,
anileridina, aprobarbital, bromazepam, brotizolam, butalbital, cetazolam, clordiazepóxido, clorzoxazona, clobazam,
clonazepam, clorazepato, codeína, dantroleno, diazepam, estazolam, etclorvinol, fenobarbital, fentanila, flunitrazepam,
flurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, lorazepam, lormetazepam,
medazepam, meperidina, mefenesina, mefobarbital, meprobamato, metaxalona, metocarbamol, metoexital, midazolam,
morfina, nitrazepam, nordazepam, oxazepam, oxibato sódico, oxicodona, oximorfona, pentobarbital, prazepam,
primidona, propoxifeno, quazepam, remifantanila, secobarbital, sufentanila, sulfato lipossomal de morfina, temazepam,
tiopental e triazolam. Assim como há risco de depressão do sistema nervoso central com o uso de Kava.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS À CAFEÍNA:
Interação Medicamento- Medicamento:
Medicações como: ciprofloxacino, equinácea, enoxacino, grepafloxacino, norfloxacino e verapamil quando associadas a
cafeína podem levar levar ao seu aumento de concentração plasmática e consequente estimulo ao sistema nervoso
central.
O uso associado a clozapina pode causar aumento do risco de toxicidade pela mesma com riscos de sedação, convulsões
e hipotensão.
O desogestrel em associação a cafeína pode levar ao aumento da estimulação do sistema nervoso central, assim como a
fenilpropanolamina, ácido pipemídico e a terbinafina podem causar aumento das concentrações plasmáticas de cafeína
levando a sintomas como ansiedade, irritabilidade, insônia ou aumento da diurese.
A associação com teofilina também pode cursar com aumento das concentrações plasmáticas da mesma.
- Gravidade menor:
A cafeína pode causar redução do efeito terapêutico da adenosina.
Pode potencialmente levar a redução do efeito sedativo e ansiolítico de medicamentos como adinasolam, alprazolam,
bromazepam, brotizolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flunitrazepam,
flurazepam, halazepam, lorazepam, midazolam, nitrazepam, oxazepam, prazepam, quazepam, quetazolam, temazepam e
triazolam.
Eventualmente pode ocorrer aumento do risco de excitação cardiovascular e cerebral associado a altas concentrações de
cafeína se associado ao uso de dissulfiram.
A metixantina pode potencializar os efeitos da cafeína aumentando os riscos de eventos adversos relacionados à mesma.
A cafeína pode causar uma falsa redução dos níveis séricos de fenobarbital.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO PARACETAMOL:
Medicamentos como a zidovudina, carbamazepina, diflunisal e isoniazida em associação com o paracetamol apresentam
risco de hepatotoxicidade e neutropenia, assim como a fenitoina também pode apresentar risco aumentado de
hepatoxicidade e diminuição de eficácia do paracetamol.
A associação com varfarina pode causar risco de sangramento, assim como o acenocumarol pode ter seu efeito
anticoagulante potencializado,
A associação com cloranfenicol pode aumentar sua toxicidade levando a sintomas como vômitos, hipotensão e
hipotermia.
Interação Medicamento-alimento:
O consumo de álcool pode aumentar o risco de hepatoxidade da medicação.
O uso de paracetamol pode levar a alterações de exames como falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico e
resultado falso positivos do teste do ácido 5-hidroxindolacético.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Os comprimidos de TANDRILAX são circulares, de cor alaranjada, biconvexo e com vinco em uma das faces e
gravação do logo ache na outra face.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas respeitando-se o máximo de
um comprimido tomado a cada 8 horas, portanto, três doses diárias. No entanto, cabe ressaltar que cabe ao médico
analisar individualmente cada caso clínico adaptando a melhor dosagem de medicação e a duração de tempo de
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tratamento, de acordo com a idade do paciente e às suas condições gerais. Deverão ser administradas as mais baixas
doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias.
Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide item 4 desta bula).
Os comprimidos do TANDRILAX devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar), junto às refeições, com auxílio de
líquido.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Se uma dose for esquecida, você deve tomar o comprimido logo que possível. Se estiver perto da próxima dose, pule a
dose perdida e espere até o horário do medicamento ser tomado habitualmente. Você não deve tomar duas doses ao
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
Reações Adversas separadas por frequência de ocorrência:
Reações muito comuns (> 1/10): aumento das enzimas do fígado.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): cefaleia, tontura, insônia, tremor, dor, hemorragia gastrintestinal, perfuração
gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, diarreia, indigestão, náusea, vômitos, constipação, flatulência, dor abdominal,
constipação, pirose, retenção de fluidos corpóreos, edema (inchaço), rash, prurido, edema facial, anemia, distúrbios da
coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença viral.
Reações incomuns (>1/1000 e < 1/100): hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, vertigem, sonolência, agitação,
depressão, irritabilidade, ansiedade, alopécia, urticária, dermatite, eczema.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): meningite asséptica, convulsões, pancreatite, hepatite fulminante, insuficiência
hepática, depressão respiratória, pneumonia, perda auditiva, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica,
reações anafilactóides, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica.
Outras reações observadas sem frequência conhecida:
Efeitos cardiovasculares: arritmia cardíaca, vasodilatação periférica (altas doses), infarto do miocárdio, angina, aumento
do risco de eventos cardiovasculares, redução da perfusão esplâncnica (em neonatos prematuros), palpitações,
taquiarritmia, alargamento do complexo QRS do eletrocardiograma (doses moderadas a altas), hipotensão ortostática,
síncope.
Efeitos dermatológicos: pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite de contato, dermatite liquenoide,
dermatose bolhosa linear, necrose de pele, faceíte necrosante.
Efeitos metabólicos-endócrinos: acidose, hipoglicemia, hiperglicemia, distúrbios hidroeletrolíticos (hipocalemia,
hipercalemia e hiponatremia), redução de testosterona circulante, aumento da estrona, aumento das globulinas
carreadoras de hormônios sexuais, rabdomiólise, aumento da perda de massa óssea, hipotermia.
Efeitos hepato e gastrintestinais: aumento da atividade motora do cólon, cirrose hepática, fibrose hepática,
hepatotoxicidade, doença inflamatória intestinal, ulceração colônica, constrição dos diafragmas intestinais, perda
protéica, esofagite, proctite, enterocolite pseudomembranosa, melena, icterícia.
Efeitos genitoreprodutivos: doença fibrocística das mamas redução das taxas de concepção, aumento das taxas de
gestações múltiplas (homens).
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Efeitos hematológicos: coagulação intravascular disseminada, meta-hemoglobinemia, porfiria aguda intermitente.
Efeitos infecciosos: sepse.
Efeitos imunológicos: anafilaxia, reação de sensibilidade cruzada (meprobamato), reação de hiperssensibilidade imune
(quadriplegia, tontura, ataxia, diplopia, confusão mental, desorientação, edema angioneurótico e choque anafilático).
Efeitos musculoesqueléticos: dorsalgia crônica, paralisia muscular, fasciculações, destruição acetabular.
Efeitos neurológicos: aumento da vigília, hemorragia cerebral, síndrome de abstinência, redução da capacidade
cognitiva), alucinações, psicose, drogadição (uso prolongado), amnésia, acidente vascular cerebral, encefalite,
mioclonia, parestesia.
Efeitos oftalmológicos: retinopatia, infiltrado de córnea, visão borrada, conjuntivite.
Efeitos otorrinolaringológicos: alteração do timbre de voz.
Efeitos renais: insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrotoxicidade, necrose papilar, cistite, disúria,
hematúria, nefrite intersticial, oligúria, poliúria, proteinúria, angioedema.
Efeitos respiratórios: dispnéia, hiperventilação, taquipnéia, edema agudo de pulmões, pneumonite.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando
em contato através da Central de Atendimento ao Consumidor (CAC).