Bula do Tandrilax para o Profissional

Tandrilax

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

comprimido

30 mg + 125 mg + 50 mg + 300mg

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BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

TANDRILAX

cafeína

carisoprodol

diclofenaco sódico

paracetamol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos com 30mg de cafeína + 125mg de carisoprodol + 50mg de diclofenaco sódico + 300mg de paracetamol: embalagens com 15 ou 30

comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de TANDRILAX contém:

cafeína ............................................................................................................................... 30 mg

carisoprodol......................................................................................................................... 125 mg

diclofenaco sódico .............................................................................................................. 50 mg

paracetamol ........................................................................................................................ 300 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, corante amarelo FDC n. 6 laca de alumínio, dióxido de silício e

fosfato de cálcio dibásico diidratado.

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE

TANDRILAX é indicado para o tratamento de reumatismo nas suas formas inflamatório-degenerativas agudas e crônicas: crise aguda de gota, estados

inflamatórios agudos, pós-traumáticos e pós-cirúrgicos, exacerbações agudas de artrite reumatoide ou outras artropatias reumáticas, osteoartrites, e

estados agudos de reumatismo nos tecidos extra-articulares, quadros de lombalgias ou lombociatalgias.

TANDRILAX é indicado como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.

TANDRILAX é um medicamento composto pela associação de cafeína, carisoprodol, diclofenaco sódico e paracetamol que, combinados, auxiliam no

alívio da dor, aumentando o potencial analgésico de cada uma das substâncias e reduzindo seus efeitos adversos, por permitir a utilização de doses

menores de cada uma das drogas.

Em revisão sistemática da literatura científica, de 1964 a 1984, 30 estudos clínicos, envolvendo mais de 10.000 pacientes, foram analisados com o

objetivo de avaliar o uso de cafeína como um adjuvante analgésico. Os estudos analisaram dados de pacientes com dor em episiotomia, cólicas

uterinas pós-parto, dor pós-cirurgia oral e cefaleia. Em 21 de 25 estudos, a potência relativa estimada de um analgésico contendo cafeína, em

comparação com um analgésico sem cafeína é maior que 1. A potência relativa estimada para cada uma das categorias de analgésicos em combinação

com a cafeína é significativamente maior que 1. A potência relativa geral é de 1.41 (IC95% 1,23 a 1,63), o que significa que, para um analgésico sem

cafeína obter a mesma resposta que o mesmo analgésico associado à cafeína, é necessária uma dose aproximadamente 40% maior de medicamento

(Laska, 1984).

A associação composta por carisoprodol (200 mg), fenacetina (160 mg) e cafeína (32 mg) foi comparada ao carisoprodol isoladamente, a fenacetina

com cafeína e ao placebo em estudo duplo-cego e randomizado com 336 pacientes com condições músculo-esqueléticas dolorosas e de surgimento

agudo. Na avaliação global de melhora dos sintomas, realizada por médicos, a associação estudada foi mais efetiva que seus componentes (P=0,033

para a comparação com carisoprodol; P=0,01 para a comparação com fenacetina com cafeína) e observou-se que os componentes fenacetina e cafeína

contribuíram de forma significante para a efetividade da associação. A melhora sintomática relatada pelos pares de pacientes, como alívio da dor e

dos espasmos, bem como melhora da amplitude dos movimentos, mostrou resultados muito semelhantes aos observados pelos médicos. Não foram

observadas alterações no padrão do sono ou na melhora das alterações de sono inicialmente relatadas em nenhum dos grupos estudados. De todos os

pacientes estudados, 20% apresentaram efeitos adversos de intensidade leve a moderada. A maioria se queixou de tontura e alterações gastrintestinais

que desapareceram com o término do tratamento ou com a redução da dose. Apenas 2 pacientes descontinuaram a medicação (1 no grupo

carisoprodol isolado e 1 no grupo da associação).

A intensidade da cefaleia hemicrania apresentou redução significativa após 1 a 6 horas da ingestão de medicamento contendo paracetamol (250 mg),

ácido acetilsalicílico (250 mg) e cafeína (65 mg), quando comparada ao placebo. Foram avaliados os dados de 3 estudos randomizados, duplo-cegos,

placebo-controlados com um total de 1.220 pacientes. A intensidade da dor foi reduzida a leve ou ausente em 2 horas após a ingestão do medicamento

em 59,3% dos 602 pacientes tratados com a associação de substâncias, em comparação com 32,8% dos 618 pacientes que receberam placebo

(P<0,001; IC95% 55%-63% para a associação e IC95% 29%-37% para placebo). Após 6 horas da ingestão do comprimido, 79% dos pacientes que

receberam a associação versus 52% dos pacientes que receberam placebo apresentaram redução da dor a intensidade leve a ausente (P<0,001; IC95%

75%-82% versus 48%-56%) e 50,8% não apresentavam mais dor no grupo tratado, em comparação com 23,5% do grupo placebo (P<0,001, IC95%

47%-55% versus 20%-27%, respectivamente). Outros sintomas como náuseas, fotofobia, fonofobia e incapacidade funcional apresentaram melhora

após 2 e 6 horas no grupo tratamento, comparado ao grupo placebo (P<0,01).

Em estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, a eficácia da combinação de paracetamol (250 mg), ácido acetilsalicílico

(250 mg) e cafeína (65 mg) foi comparada à eficácia de ibuprofeno (200 mg) e a placebo, no tratamento da cefaleia hemicrania. Os pacientes foram

randomizados e alocados da seguinte forma: 669 pacientes no grupo de tratamento com a combinação de medicamentos, 666 pacientes no grupo de

tratamento com ibuprofeno, e 220 pacientes no grupo controle. Os 3 grupos apresentaram características semelhantes no que diz respeito ao perfil

demográfico, história da cefaleia e sintomas do início da crise. Ambos os grupos de tratamento com medicamento apresentaram resultados

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significativamente melhores que o grupo placebo no alivio da dor e dos sintomas associados. A associação de substâncias foi superior ao ibuprofeno

na soma dos escores de alívio da dor após 2 horas do início do tratamento, na redução da intensidade da dor, no tempo de início de melhora

significativa da dor e no tempo para atingir ausência total de dor. Os escores de alívio da dor após 2 horas foram de 2,7, 2,4, e 2,0 para associação,

ibuprofeno e placebo, respectivamente (P<0,03). O tempo médio de início de melhora significativa da dor foi 20 minutos mais cedo para a associação,

em comparação com ibuprofeno (P<0,036), mostrando eficácia superior e efeito mais rápido da associação, em relação ao ibuprofeno.

Com o objetivo de testar a eficácia e a segurança da associação de diclofenaco (50 mg), paracetamol (300 mg), carisoprodol (125 mg) e cafeína (30

mg) (TANDRILAX), no tratamento da lombalgia e lombociatalgia agudas, comparadas à eficácia e segurança da ciclobenzaprina, foi realizado

ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e comparativo. As medicações foram administradas 3 vezes ao dia, por um período de 7 dias,

em 108 pacientes com diagnóstico de lombalgia e lombociatalgia agudas, com inicio dos sintomas nos últimos 7 dias, que foram randomizados, sendo

54 em cada grupo. Os critérios de eficácia primários selecionados para o estudo foram escala visual analógica para dor e questionário de Roland

Morris, cujos resultados de antes e depois do tratamento foram comparados. Os critérios secundários foram avaliação global do tratamento pelo

paciente e pelo investigador, e uso da medicação analgésica de resgate. Os critérios de segurança foram análise de tolerabilidade, interrupção da

medicação por evento adverso e exames laboratoriais. Não houve diferença estatística entre os grupos, em relação à eficácia, em nenhum dos

desfechos analisados. Ambas as medicações mostraram-se seguras e toleráveis no tratamento da lombalgia e da lombociatalgia agudas. A análise

estatística rigorosa mostrou diferença nos dois grupos apenas no que se refere aos eventos adversos, sendo mais frequentes no grupo que foi tratado

com a ciclobenzaprina.

A combinação de agentes analgésicos, anti-inflamatórios e miorrelaxantes presente em TANDRILAX demonstrou eficácia e segurança para seu uso

em várias condições acompanhadas de dor e inflamação.

Garcia Filho RJ, Korukian M, Santos FPE, Viola DCM, Puertas EB. A randomized, double-blind clinical trial, comparing the combination of

caffeine, carisoprodol, sodium diclofenac and paracetamol versus cyclobenzaprine, to evaluate efficacy and safety in the treatment of patients with

acute low back pain and lumboischialgia. Acta Ortop Bras 2006; 14(1):11-6.

Goldstein J, Silberstein SD, Saper JR, Ryan RE, Lipton RB. Acetaminophen, aspirin, and caffeine in combination versus ibuprofen for acute

migraine: results from a multicenter, double-blind, randomized, parallel-group, single-dose, placebo-controlled study. Headache 2006; 46:444-53.

Laska EM, Sunshine A, Mueller F, Elvers W, Siegel C, Rubin A. Caffeine as an analgesic adjuvant. JAMA 1984; 251:1711-8.

Lipton RB, Stewart WF, Ryan RE, Saper J, Silberstein S, Sheftell F. Efficacy and safety acetaminophen, aspirin, and caffeine in alleviating migraine

headache pain. Arch Neurol 1998; 55:210-7.

Soyka JP, Maestripieri LR. Soma compound (carisoprodol plus phenacetin and caffeine) in the treatment of acute, painful musculoskeletal conditions.

1979; 24(2):165-80.

CARISOPRODOL:

O carisoprodol é um relaxante muscular esquelético de ação central, quimicamente relacionado ao meprobamato, que reduz indiretamente a tensão da

musculatura esquelética em seres humanos. O modo de ação pelo qual o carisoprodol alivia o espasmo muscular agudo de origem local, pode estar

relacionado com o fato de deprimir preferencialmente os reflexos polissinápticos, mostrando eficácia no tratamento do desconforto decorrente do

espasmo muscular esquelético. Em altas doses pode haver inibição dos reflexos monossinápticos. O meprobamato possui atividade barbiturato-

símile, fazendo do carisoprodol um agonista indireto dos receptores de GABA, com efeitos na condutância de canais de cloreto no sistema nervoso

central, semelhantes aos benzodiazepínicos. A sedação também é uma consequência do uso dos relaxantes musculares esqueléticos.

O carisoprodol é bem absorvido após administração oral, com um rápido início de ação terapêutica de 30 minutos e um pico de ação em 4 horas. Seu

tempo de concentração máxima é de 1,98 +/- 1,16 horas, atingindo pico de concentração de 2,29+/-0,68 mcg/mL e área sob a curva de 10,33+/-3,87

mcg/mL/hora. O clearance do carisoprodol é de 39,52+/-16,83 L/hora. O carisoprodol é metabolizado no fígado e excretado na urina com uma meia-

vida de eliminação de 8 horas. Apenas pequenas quantidades de carisoprodol são excretadas não-modificadas pela urina. A concentração sérica

máxima de meprobamato (o principal metabólitos do carisoprodol) é de 2,08+/-0,48 mcg/mL e excedem as concentrações séricas do carisoprodol

dentro de 2,5 horas. É utilizado associado a analgésicos, para o alívio da dor e desconforto consequentes a condições músculo-esqueléticas agudas.

CAFEÍNA:

A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, da classe das metilxantinas, que produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência

que o carisoprodol provoca. A cafeína também é um adjuvante analgésico, que atua sobre a musculatura estriada, aumentando seu tônus, tornando-a

menos susceptível à fadiga e melhorando seu desempenho. A cafeína afeta todos os sistemas por meio do sistema nervoso central. Com o uso da

cafeína, pode ocorrer euforia leve, sensação de ausência de fadiga, aumento do fluxo de pensamentos e aumento do estado de alerta. A cafeína

aumenta a secreção gástrica por meio de efeito estimulatório direto. O miocárdio é estimulado pela cafeína, resultando num aumento do débito

cardíaco e do fluxo sanguíneo coronariano. A pressão arterial sistêmica permanece, na maioria dos casos, inalterada com doses habituais de ingestão

de cafeína. A cafeína dilata determinados vasos sanguíneos e contrai outros, não resultando em ganho ou perda da pressão arterial total. A cafeína é

um inibidor competitivo da fosfodiesterase, enzima responsável pela inativação da 3’,5’-adenosina monofosfato cíclico (cAMP). Níveis intracelulares

aumentados de cAMP funcionam como um mediador das atividades celulares, como o relaxamento das células musculares lisas e a liberação de

histamina dos mastócitos, conforme estudos realizados “in vitro”. A cafeína também aumenta a permeabilidade ao cálcio no retículo sarcoplasmático

e bloqueia competitivamente os receptores de adenosina. A cafeína é bem absorvida por via oral com níveis de pico plasmático de 6 a 10 mg/L, após a

administração oral de 10 mg de cafeína, e ocorre entre 30 e 120 minutos, independente da dose. O início de sua ação terapêutica ocorre entre 15 e 45

minutos da administração oral. As concentrações plasmáticas de pico são significativamente maiores após a ingestão de 500 mg de cafeína (17,3

mcg/mL), em comparação com a ingestão de 250 mg de cafeína (7 mcg/mL). A área sob a curva da concentração pelo tempo se apresenta

significativamente reduzida em tabagistas, quando comparados a não tabagistas, após a administração de dose única de 600 mg de cafeína de

liberação lenta. Em adultos, a ligação da cafeína com proteínas plasmáticas é de 36%. A cafeína é amplamente distribuída por todos os tecidos do

organismo, com níveis de concentração no líquido céfalo-raquidiano similares aos níveis plasmáticos. Seu volume de distribuição é de 35 a 40 L (0,53

a 0,56 L/Kg), que se apresenta reduzido em pacientes com cirrose compensada (média de 0,38 L/Kg, entre 0,19 e 0,49 L/Kg). Seu metabolismo é

hepático, com transformação nos metabólitos paraxantina, teobromina e teofilina. Na gestação, o metabolismo da cafeína apresenta-se reduzido, com

aumento das concentrações plasmáticas da mesma, apesar da ingestão estável. Sua meia-vida de eliminação é de 4 a 5 horas e sua excreção é renal.

DICLOFENACO SÓDICO:

O diclofenaco sódico, um anti-inflamatório não-esteroide com propriedades analgésica e antipirética, é um inibidor da síntese de prostaglandinas, pela

via da cicloxigenase. Por suas propriedades anti-inflamatória e analgésica, o diclofenaco sódico promove resposta satisfatória ao tratamento de

afecções reumáticas, caracterizada por significativa melhora dos sinais e sintomas. Atua rapidamente aliviando a dor, o edema e a inflamação

decorrentes de traumatismos de todas as formas. Exerce prolongado e pronunciado efeito analgésico nos estados dolorosos moderados e agudos de

origem não-reumática.

O início da resposta terapêutica ao diclofenaco depende da condição de base a que ele está sendo aplicado. O potencial analgésico pode ser notado a

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partir de 30 minutos da ingestão de diclofenaco sódico e a resposta para processos inflamatórios reumáticos, como a artrite, é observada em 3 dias ou

mais. O diclofenaco sódico é bem absorvido pelo trato gastrintestinal após a administração oral com analgesia em 30 minutos e pico de ação em 1

hora. O tempo para atingir a concentração plasmática máxima após a administração oral de diclofenaco sódico é de 2,3 horas (intervalo de 1 a 6,5

horas). O diclofenaco se liga a proteínas séricas, principalmente à albumina, em mais de 99%. Após 2 horas da administração de 75 mg de

diclofenaco, as concentrações da substância no fluido sinovial é de 70% da concentração plasmática, sendo maiores no fluido sinovial que no plasma,

a partir de 4 horas da administração. O volume de distribuição do diclofenaco sódico é de 1,4 L/Kg. Cerca de 50% da dose é metabolizada na sua

primeira passagem pelo fígado, e sua biotransformação ocorre por meio de glucuronidação e de sulfatação. Apesar de quase 100% do metabolismo

do diclofenaco ser realizado pelo fígado, não há informação suficiente para recomendações a respeito de ajustes de doses em pacientes com

insuficiência hepática. O citocromo CYP2C9 participa da produção do principal metabólito do diclofenaco, o 4-hidroxidiclofenaco, que possui

atividade farmacológica muito fraca. Outros metabólitos reconhecíveis são os 5-hidroxidiclofenaco, 3’-hidroxidiclofenaco, 4’,5-diidroxidiclofenaco e

3’hidroxi-4’metoxidiclofenaco. Cerca de 65% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de metabólitos conjugados. Cerca de 1% é

excretado pela urina "in natura". O restante (35%) é eliminado pela bile, nas fezes. A meia-vida de eliminação do diclofenaco é de aproximadamente

2 horas. A meia-vida da droga no fluido sinovial é 3 vezes mais longa que a meia-vida plasmática. As diferenças de idade não acarretam modificações

relevantes na absorção, metabolização e excreção do diclofenaco sódico.

PARACETAMOL:

O paracetamol ou acetaminofeno é um derivado paraminofenol com definida ação analgésica e antipirética. Especificamente, o paracetamol é um

potente inibidor da cicloxigenase no sistema nervoso central e, em menor grau, bloqueia a geração dos impulsos de dor na periferia. Sua ação

periférica também se deve à inibição da síntese de protaglandinas e à inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que sensibilizam os

receptores de dor por estimulação química ou mecânica. Como anti-pirético, o paracetamol age centralmente no centro termo-regulador do

hipotálamo, produzindo vasodilatação periférica, o que aumenta o fluxo sanguíneo na pele, com sudorese e perda de calor. Por atuar

preferencialmente nas prostaglandinas do centro termorregulador hipotalâmico no sistema nervoso central, não altera a coagulação, o tempo de

sangramento e nem a agregação plaquetária. Tem pouco efeito na mucosa gástrica, mesmo em grandes doses. Acredita-se que seu uso com a cafeína

leva ao início mais rápido de sua ação e melhora o alívio da dor com menores doses analgésicas, não interferindo com a ação antipirética.

O início de sua ação analgésica ocorre em 30 minutos, durando, em geral, 4 horas. Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato

gastrintestinal, atingindo concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos, meia-vida plasmática de cerca de 2 a 4 horas e meia-vida de

eliminação de 4 a 5 horas. A absorção do paracetamol é rápida, ocorrendo em 4,5 minutos, com biodisponibilidade de 60% a 98%. Condições

específicas, como cefaleia hemicrania e lesão medular, reduzem a taxa de absorção, provavelmente em razão do aumento do tempo de esvaziamento

gástrico e de náuseas. A absorção do paracetamol não é afetada pela gravidez. Sua concentração terapêutica para analgesia é da ordem de 10 mg/L. O

paracetamol se liga a proteínas plasmáticas em 10% a 30% da sua concentração plasmática, podendo chegar a 20% a 50% na superdosagem, Essa

medicação atravessa a placenta e a barreira hemato-encefálica, atingindo pico de concentração no líquido céfalo-raquidiano em 2 a 3 horas após a

administração. Seu volume de distribuição é de 1 a 2 L/Kg. A biotransformação resulta em metabólitos conjugados glucuronados, sulfatos e

cisteínicos, assim como metabólitos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urinária e biliar. Aproximadamente 25% da droga é

metabolizada na primeira passagem hepática. Os metabólitos do paracetamol são excretados pelos rins, com clearance de 13,5 L/hora, sendo que 1% a

4% é excretado "in natura". Até 2,6% do medicamento pode ser excretado pelas vias biliares. A meia-vida de eliminação do paracetamol é de 2 a 4

horas. Na presença de insuficiência hepática, a meia-vida de eliminação está aumentada, podendo chegar a 17 horas em casos de superdosagem. A

disfunção renal não altera a sua meia-vida de eliminação. A hemodiálise reduz consideravelmente a meia-vida do paracetamol em 40% a 50%, mas a

diálise peritoneal é ineficaz em remover a medicação.

TANDRILAX é contraindicado nos casos de úlcera péptica em atividade; hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula; discrasias

sanguíneas; diáteses hemorrágicas (trombocitopenia, distúrbios da coagulação), porfiria; insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave; hipertensão

grave. É contraindicado em pacientes asmáticos nos quais são precipitados crises de asma, urticária ou rinite aguda pelos anti-inflamatórios não

esteroidais.

TANDRILAX é contraindicado para pessoas que fazem uso de isocarboxazida e/ou de fenelzina e/ou tranilcipromina pelo risco de aumento da

pressão arterial.

Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

TANDRILAX deverá ser usado sob prescrição médica.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos, portanto não é recomendada a administração do TANDRILAX nesta faixa

etária. A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrintestinal) requer análise cuidadosa quando houver história

anterior de dispepsia (indigestão), hemorragia (sangramento) gastrintestinal ou úlcera péptica (lesão na mucosa do esôfago-gastrintestinal).

Nas indicações do TANDRILAX por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma (exame de sangue) e provas de função hepática

antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a

suspensão da medicação.

O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrintestinais graves, como ulceração, sangramento e perfuração do

estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosos e debilitados. O uso crônico de diclofenaco sódico aumenta o risco de lesão renal, com

disfunção.

Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do carisoprodol, este pode causar uma contração involuntária do

esfíncter de Oddi e reduzir as secreções dos ductos biliar e pancreático.

Pessoas com hipertensão intracraniana ou trauma cranioencefálico não devem fazer uso de TANDRILAX, da mesma forma que pacientes que

possuem a atividade do citocromo CYP2C19 reduzida, seja por doença ou por uso de outras medicações.

O uso prolongado de TANDRILAX pode levar à drogadição e sua descontinuação, à síndrome de abstinência, quando usado em altas doses e por

período prolongado. O uso concomitante com álcool e drogas depressoras do sistema nervoso central não é recomendado.

Observando-se reações alérgicas pruriginosas ou eritematosas, febre, icterícia, cianose ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser imediatamente

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suspensa.

Populações especiais

Uso em idosos

O uso em pacientes idosos deve ser cuidadosamente observado. Pessoas idosas que fazem uso de TANDRILAX devem ser acompanhadas com

cuidado, pois apresentam maior risco de depressão respiratória e de eventos adversos gastrointestinais. Apesar de existirem relatos de meia-vida

prolongada do paracetamol em idosos, os dados de farmacocinética não justificam ajustes específicos da dose nessa população. Não houve acúmulo

do medicamento com o uso de 1 grama de paracetamol, 3 vezes ao dia, por 5 dias, para dor reumática em um estudo com 12 pacientes muito idosos

(média de idade de 89 anos), que recebiam 3 a 8 outros tipos de medicação. O perfil farmacocinético dos esquemas de dose única ou múltiplas doses

de paracetamol foi idêntico.

Pacientes com doença cardiovascular

TANDRILAX deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco de eventos trombóticos cardiovasculares, como infarto

ou acidentes vascular cerebral, com o uso de diclofenaco. Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção

de sódio e edema deverá ser considerada.

Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão com o uso do carisoprodol

Pacientes com doença hepática ou renal

TANDRILAX deve ser usado com cautela em pacientes com danos hepáticos ou renais. A ação do medicamento poderá estar alterada nestes

pacientes, desta maneira recomenda-se ajustar a dose de Tandrilax de acordo com a situação clínica de cada paciente.

A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças hepáticas como cirrose e hepatite viral. Ajustes da dose devem ser feitos para esse

tipo de paciente. Em altas doses, a cafeína causar dorsalgia crônica, desencadear doenças psiquiátricas de base e aumentar a freqüência e a gravidade

de efeitos adversos. Os pacientes que fazem uso de medicações que contém cafeína devem ser alertados quanto à limitação da ingestão de outras

fontes de cafeína como alimentos, bebidas e outros medicamentos contendo cafeína.

Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas

TANDRILAX deve ser usado com cautela em pacientes com doenças pulmonares obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão

respiratória.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É recomendável que os pacientes durante o tratamento com TANDRILAX evitem dirigir carros, motos e outros veículos, assim como operar

máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com essas capacidades.

Sensibilidade cruzada

Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico. Pacientes que apresentaram previamente reações alérgicas graves ao

ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: ibuprofeno, cetoprofeno) devem evitar o uso de TANDRILAX, em razão

do maior risco de broncoespasmos.

Uso na gravidez

Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico ,desaconselha-se o uso do TANDRILAX durante a gravidez e

lactação.

Categoria de risco na gravidez: D

NTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO DICLOFENACO:

Interação Medicamento-Medicamento:

- Gravidade: Maior

Efeito da interação: aumento do risco de sangramento.

Medicamentos: ardeparina, clovoxamina, dalteparina, desirudina, enoxaparina, escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, fluvoxamina,

nadroparina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentoxifilina, reviparina, sertralina, tinzaparina, zimeldina.

Efeito da interação: toxicidade pelo metotrexato.

Medicamentos: metotrexato.

Efeito da interação: toxicidade pelo pemetrexede (mielossupressão, toxicidade renal e gastrintestinal).

Medicamentos: pemetrexede.

Efeito da interação: insuficiência renal aguda.

Medicamentos: tacrolimo.

- Gravidade: Moderada

Efeito da interação: aumento das concentrações plasmáticas de diclofenaco.

Medicamentos: voriconazol.

Efeito da interação: aumento do risco de convulsões.

Medicamentos: levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino.

Efeito da interação: aumento da concentração plasmática de ciprofloxacino.

Medicamentos: ciprofloxacino.

Efeito da interação: redução do efeito anti-hipertensivo.

Medicamentos: anti-hipertensivos da classe dos betabloqueadores (ex.: atenolol) e da classe dos inibidores da ECA (Ex.:captopril, enalapril).

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Efeito da interação: aumento do risco de hipoglicemia.

Medicamentos: acetoexamida, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, tolazamida, tolbutamida.

Efeito da interação: aumento do risco de desenvolvimento de lesões da mucosa gástrica.

Medicamento: desvenlafaxina, dicumarol, duloxetina, acenocumarol, anisindiona, citalopram, clopidogrel, eptifibatida, milnaciprana, fenindiona,

femprocumona, ginkgo, prasugrel, venlafaxina, varfarina, ulmeira.

Efeito da interação: redução do efeito diurético, hipercalemia, possível nefrotoxicidade.

Medicamentos: amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno.

Efeito da interação: redução da eficácia diurética e anti-hipertensiva.

Medicamentos: clorotiazida, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida, indapamida.

Efeito da interação: redução do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de insuficiência renal.

Medicamentos: losartana, valsartana.

Efeito da interação: aumento do risco de toxicidade pela ciclosporina (disfunção renal, colestase, parestesias).

Medicamentos: ciclosporina.

Efeito da interação: toxicidade pelo lítio (fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão).

Medicamentos: lítio.

Efeito da interação: aumento do risco de eventos adversos dos anti-inflamatórios não-hormonais.

Medicamentos: matricária.

Efeito da interação: aumento do risco de toxicidade pela digoxina (náuseas, vômitos, arritmias).

Medicamentos: digoxina.

Efeito da interação: diminuição da biodisponibilidade do diclofenaco.

Medicamentos: colestipol, colestiramina.

- Gravidade: Menor

Efeito da interação: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e/ou antagonismo do efeito hipotensor.

Medicamentos: anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino, lidoflazina, manidipino, nicardipino,

nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipinoo, pranidipina, verapamil.

Interação Medicamento-Exame Laboratorial:

Efeito da interação: teste de sangue oculto nas fezes falso-positivo.

Medicamentos: teste de sangue oculto nas fezes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO CARISOPRODOL:

Efeito da interação: depressão respiratória.

Medicamentos: adinazolam, alprazolam, amobarbital, anileridina, aprobarbital, bromazepam, brotizolam, butalbital, cetazolam, clordiazepóxido,

clorzoxazona, clobazam, clonazepam, clorazepato, codeína, dantroleno, diazepam, estazolam, etclorvinol, fenobarbital, fentanila, flunitrazepam,

flurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, lorazepam, lormetazepam, medazepam, meperidina, mefenesina,

mefobarbital, meprobamato, metaxalona, metocarbamol, metoexital, midazolam, morfina, nitrazepam, nordazepam, oxazepam, oxibato sódico,

oxicodona, oximorfona, pentobarbital, prazepam, primidona, propoxifeno, quazepam, remifantanila, secobarbital, sufentanila, sulfato lipossomal de

morfina, temazepam, tiopental, triazolam.

Efeito da interação: depressão do sistema nervoso central

Medicamentos: Kava

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS À CAFEÍNA:

Interação Medicamento- Medicamento:

Efeito da interação: aumento das concentrações de cafeína e da estimulação do sistema nervoso central.

Medicamento: ciprofloxacino, equinácea, enoxacino, grepafloxacino, norfloxacino, verapamil.

Efeito da interação: aumento do risco de toxicidade pela clozapina (sedação, convulsões, hipotensão)

Medicamento: clozapina

Efeito da interação: aumento da estimulação do sistema nervoso central.

Medicamento: desogestrel.

Efeito da interação: aumento das concentrações plasmáticas da teofilina.

Medicamento: teofilina.

Efeito da interação: aumento das concentrações no sangue de cafeína e toxicidade (ansiedade, irritabilidade, insônia, aumento da diurese).

Medicamento: fenilpropanolamina, ácido pipemídico, terbinafina.

- Gravidade menor:

Efeito da interação: redução do efeito terapêutico do outro medicamento.

Medicamento: adenosina,

Efeito da interação: redução do efeito sedativo e ansiolítico do outro medicamento.

Medicamento: adinasolam, alprazolam, bromazepam, brotizolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam,

flunitrazepam, flurazepam, halazepam, lorazepam, midazolam, nitrazepam, oxazepam, prazepam, quazepam, quetazolam, temazepam, triazolam.

Efeito da interação: aumento do risco de excitação cardiovascular e cerebral associado a altas concentrações de cafeína.

Medicamento: dissulfiram.

Efeito da interação: aumento do risco de eventos adversos relacionado à cafeína.

Medicamento: mexiletina.

Efeito da interação: falsa redução dos níveis séricos de fenobarbital.

Exame laboratorial: dosagem do nível sérico de fenobarbital.

.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO PARACETAMOL:

Efeito da interação: hepatotoxicidade pelo paracetamol, neutropenia.

Medicamento: zidovudina, carbamazepina, diflunisal, isoniazida.

Medicamento: varfarina.

Efeito da interação: potencialização do efeito anti-coagulante.

Medicamento: acenocumarol.

Efeito da interação: redução da eficácia do paracetamol e aumento do risco de hepatotoxicidade.

Medicamento: fenitoína.

Efeito da interação: toxicidade pelo cloranfenicol (vômitos, hipotensão, hipotermia).

Medicamento: cloranfenicol.

Interação Medicamento-alimento:

Efeito da interação: aumento do risco de hepatotoxicidade.

Alimento: álcool.

Efeito da interação: falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico.

Exame Laboratorial: dosagem sérica de ácido úrico.

Efeito da interação: resultados falso-positivos do teste do ácido 5-hidroxindolacético urinário.

Exame Laboratorial: teste do ácido 5-hidroxindolacético urinário.

Os comprimidos de TANDRILAX são circulares, de cor alaranjada, biconvexo e com vinco em uma das faces e gravação do logo ache na outra face.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o

medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas e a dose máxima de um comprimido a cada 8 horas, a

duração do tratamento deve ser a critério médico. Aconselha-se individualizar a posologia do TANDRILAX, adaptando o quadro clínico, bem como a

idade do paciente às suas condições gerais. Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento

não deverá ultrapassar 10 dias.

Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide "Precauções").

Os comprimidos do TANDRILAX deverão ser ingeridos inteiros (sem mastigar), às refeições, com auxílio de líquido.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Taandrilax_BU_01_VPS

Reação muito comum (> 1/10): aumento das enzimas hepáticas.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): cefaléia, tontura, insônia, tremor, dor, hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras

gastrintestinais, diarreia, indigestão, náusea, vômitos, constipação, flatulência, dor abdominal, constipação, pirose, retenção de fluidos corpóreos,

edema, rash, prurido, edema facial, anemia, distúrbios da coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença viral.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, vertigem, sonolência, agitação, depressão, irritabilidade,

ansiedade, alopécia, urticária, dermatite, eczema.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): meningite asséptica, convulsões, pancreatite, hepatite fulminante, insuficiência hepática, depressão

respiratória, pneumonia, perda auditiva, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, reações anafilactóides, dermatite esfoliativa, eritema

multiforme, Sindrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica. Outras reações observadas sem frequência conhecida:

Efeitos cardiovasculares: arritmia cardíaca, vasodilatação periférica (altas doses), infarto do miocárdio, angina, aumento do risco de eventos

cardiovasculares, redução da perfusão esplâncnica (em neonatos prematuros), palpitações, taquiarritmia, alargamento do complexo QRS do

eletrocardiograma (doses moderadas a altas), hipotensão ortostática, síncope.

Efeito dermatológicos: pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite de contato, dermatite liquenóide, dermatose bolhosa linear, necrose de

pele, faceíte necrosante.

Efeitos metabólicos-endócrinos: acidose, hipoglicemia, hiperglicemia, distúrbios hidroeletrolíticos (hipocalemia, hipercalemia e hiponatremia),

redução de testosterona circulante, aumento da estrona, aumento das globulinas carreadoras de hormônios sexuais, rabdomiólise, aumento da perda de

massa óssea, hipotermia.

Efeitos hepato e gastrintestinais: aumento da atividade motora do cólon, cirrose hepática, fibrose hepática, hepatotoxicidade, doença inflamatória

intestinal, ulceração colônica, constrição dos diafragmas intestinais, perda protéica, esofagite, proctite, enterocolite pseudomembranosa, melena,

icterícia.

Efeitos genito-reprodutivos: doença fibrocística das mamas redução das taxas de concepção, aumento das taxas de gestações múltiplas (homens).

Efeitos hematológicos: coagulação intravascular disseminada, meta-hemoglobinemia, porfiria aguda intermitente.

Efeitos infecciosos: sepse.

Efeitos imunológicos: anafilaxia, reação de sensibilidade cruzada (meprobamato), reação de hiperssensibilidade imune (quadriplegia, tontura, ataxia,

diplopia, confusão mental, desorientação, edema angioneurótico e choque anafilático).

Efeitos musculoesqueléticos: dorsalgia crônica, paralisia muscular, fasciculações, destruição acetabular.

Efeitos neurológicos: aumento da vigília, hemorragia cerebral, síndrome de abstinência, redução da capacidade cognitiva), alucinações, psicose,

drogadição, amnésia, acidente vascular cerebral, encefalite, mioclonia, parestesia.

Efeitos oftalmológicos: retinopatia, infiltrado de córnea, visão borrada, conjuntivite

Efeitos otorrinolaringológicos: alteração do timbre de voz.

Efeitos renais: insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrotoxicidade, necrose papilar, cistite, disúria, hematúria, nefrite intersticial, oligúria,

poliúria, proteinúria, angioedema.

Efeitos respiratórios: dispneia, hiperventilação, taquipnéia, edema agudo de pulmões, pneumonite.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.