Bula do Tarceva produzido pelo laboratorio Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Tarceva®
(cloridrato de erlotinibe)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Comprimidos
25 mg
100 mg
150 mg
1
Tarceva
Roche
cloridrato de erlotinibe
Antineoplásico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg, 100 mg ou 150 mg em caixa com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo:
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
erlotinibe (equivalente a 27,32 mg de cloridrato de erlotinibe) ..................................................................... 25 mg
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
erlotinibe (equivalente a 109,29 mg de cloridrato de erlotinibe) ................................................................. 100 mg
Cada comprimido revestido de 150 mg contém:
erlotinibe (equivalente a 163,93 mg de cloridrato de erlotinibe) ................................................................. 150 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio,
estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
Câncer de pulmão de não pequenas células
Tarceva® é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas
células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de
crescimento epidérmico).
Tarceva®
é indicado como terapia de manutenção a pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas
células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que não tenha progredido na primeira linha de
quimioterapia.
é indicado também para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas
células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, após a falha de pelo menos um esquema quimioterápico
prévio.
Câncer de pâncreas
, em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com
câncer pancreático localmente avançado, inoperável ou metastático.
Peça ao seu médico para lhe explicar melhor sobre a sua doença.
Tarceva®
inibe a ação de uma enzima chamada tirosinoquinase presente em células normais e cancerosas. Na
célula cancerosa, Tarceva®
bloqueia a proliferação, podendo levá-la a morte, diminuindo, dessa forma, o
tamanho do tumor.
Você não deve usar Tarceva®
se apresentar hipersensibilidade severa a erlotinibe ou a qualquer componente da
fórmula.
Doença pulmonar intersticial: se você desenvolver quadro de novos sintomas pulmonares inexplicados ou
progressivos, como dispneia (falta de ar), tosse e febre, procure seu médico, pois o tratamento com Tarceva®
deve ser interrompido e deve-se aguardar avaliação do seu médico. Se você apresentar diagnóstico positivo
para Doença Pulmonar Intersticial (DPI), Tarceva®
deve ser interrompido e iniciado tratamento apropriado, se
necessário (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”).
Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal: caso você apresente diarreia grave ou
persistente, náusea, anorexia ou vômitos associados à desidratação, procure seu médico, pois a terapia com
Tarceva®
deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser instituídas para tratar a desidratação (vide
item “Quais males este medicamento pode me causar?”). Houve raros relatos de hipocalemia (diminuição do
potássio no sangue) e insuficiência renal secundária (incluindo óbitos). Alguns relatos de falência renal foram
secundários à desidratação severa causada por diarreia, vômito e / ou anorexia, enquanto outros foram
associados à quimioterapia concomitante. Em casos de diarreia grave ou persistente ou casos que levam à
desidratação, particularmente em grupos de pacientes com fatores de risco agravantes (medicamentos
concomitantes, sintomas ou outras condições predispostas, incluindo idade avançada), a terapia com Tarceva®
deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser tomadas para hidratação intravenosa intensiva dos
pacientes. Além do mais, a função renal e os eletrólitos séricos, incluindo potássio, devem ser monitorados em
pacientes com risco de desidratação (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”).
Hepatite e insuficiência hepática: se você possui insuficiência hepática, testes periódicos de função do fígado
devem ser considerados. A dosagem de Tarceva®
deve ser interrompida se ocorrerem mudanças graves na
função hepática (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”).
A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com disfunção hepática severa.
Perfurações gastrintestinais: pacientes tratados com Tarceva®
podem apresentar perfurações gastrintestinais,
as quais foram observadas de forma rara (incluindo alguns casos fatais).
Se você estiver recebendo concomitantemente agentes antiangiogênicos (medicamentos utilizados para tratar
câncer de pulmão), Tarceva®
, corticosteroides (prednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e /
ou quimioterapia baseada em taxano (paclitaxel) ou se tiver histórico prévio de úlcera péptica ou doença
diverticular (inflamação do intestino), você terá mais chances de ter perfurações gastrintestinais. O tratamento
com Tarceva®
deve ser permanentemente descontinuado se você desenvolver perfuração gastrintestinal.
Distúrbios bolhosos e esfoliativos da pele: foram relatadas condições bolhosas, vesiculares ou esfoliativas da
pele, incluindo muito raramente casos sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica
tóxica, os quais, em alguns casos, foram fatais (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”). O tratamento com Tarceva®
deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se
você apresentar bolhas, vesículas e esfoliações graves de pele.
Distúrbios oculares: casos muito raros de perfurações ou ulcerações da córnea foram relatados durante o uso
de Tarceva®
. Outros distúrbios oculares, incluindo crescimento anormal dos cílios, ceratoconjuntivite sicca ou
ceratite, foram observados no tratamento com Tarceva®
, os quais também são fatores de risco para ulceração /
perfuração da córnea. O tratamento com Tarceva®
você apresentar alterações oftalmológicas graves ou agravamento de distúrbios oculares, tais como dor nos
olhos (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Insuficiência renal: a segurança e a eficácia de Tarceva®
não foram estudadas em pacientes com insuficiência
renal.
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Tarceva®
não foram estudadas em pacientes com idade abaixo de
18 anos.
Este medicamento não foi testado em pacientes com metástases cerebrais sintomáticas, e, portanto, sua
eficácia é desconhecida nesse grupo de pacientes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: não foram realizados estudos dos
efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, erlotinibe não está associado
com comprometimento da capacidade mental.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Gestação: não existem estudos em gestantes que usaram Tarceva®
. Estudos em animais mostraram alguma
toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o homem é desconhecido. Mulheres com possibilidade de
engravidar devem ser alertadas para evitar a gravidez enquanto usam Tarceva®
.
Você deve usar métodos contraceptivos adequados durante a terapia com Tarceva®
e durante, pelo menos,
duas semanas após o término.
Lactação: não se sabe se Tarceva®
é excretado no leite humano. Se você estiver amamentando, converse com
o seu médico para ele lhe orientar quanto à interrupção do aleitamento materno durante o tratamento com
Interações: Tarceva®
pode reagir com outros medicamentos que você estiver tomando, além dos que estão
citados a seguir.
Informe ao seu médico se você fuma. Os fumantes devem ser aconselhados a parar de fumar, pois o cigarro
reduz a quantidade de erlotinibe no seu organismo em 50% – 60% e pode prejudicar o efeito de Tarceva®
. Os
pacientes não fumantes tiveram melhores resultados com Tarceva®
Principais interações medicamentosas
Em estudos clínicos, não houve efeito significante de gencitabina na absorção e eliminação de erlotinibe nem
efeito significativo de erlotinibe na absorção e eliminação de gencitabina.
Se você estiver tomando cetoconazol (antifúngico e antimicótico) ou ciprofloxacina (antibiótico), a dose de
pode ser reduzida pelo seu médico, uma vez que haverá redução do metabolismo e aumento da
concentração plasmática do medicamento, gerando mais risco de toxicidade. Caso seja observada tal
toxicidade, a dose de Tarceva®
deve ser reduzida. Deve-se ter cuidado ao administrar Tarceva®
com esses
medicamentos.
Ao administrar rifampicina com Tarceva®
, pode ser necessário aumentar gradativamente a dose de Tarceva®
,
com monitoramento rigoroso da segurança. A maior dose estudada nesse cenário foi de 450 mg.
não interfere na absorção e na eliminação de midazolam e eritromicina.
A utilização de medicamentos que diminuem a produção de ácido gástrico no estômago, como omeprazol e
ranitidina, deve ser evitada enquanto você estiver fazendo tratamento com Tarceva®
, quando possível. Um
aumento na dose de Tarceva®
, quando administrado com esses agentes, parece não compensar essa perda. No
entanto, quando Tarceva®
foi ingerido duas horas antes ou dez horas após a ingestão desses medicamentos,
essa diminuição foi menos acentuada.
Se você estiver tomando varfarina ou outros anticoagulantes derivados da cumarina, o seu médico deverá
solicitar exames regularmente para monitorar a sua coagulação.
A combinação de Tarceva®
com uma estatina pode aumentar o potencial de miopatia induzida por estatina,
incluindo rabdomiólise (lesão do tecido muscular), observada raramente.
Até o momento, não há informações de que erlotinibe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu
médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar Tarceva®
em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
Aspecto físico: os comprimidos revestidos de Tarceva®
são biconvexos, de cor branca a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Câncer de pulmão de não pequenas células
A dose diária recomendada de Tarceva®
é de 150 mg, por via oral, pelo menos uma hora antes ou duas horas
depois da ingestão de alimentos.
Câncer de pâncreas
é de 100 mg, por via oral, pelo menos uma hora antes ou duas horas
depois da ingestão de alimentos, em combinação com gencitabina (vide as informações de gencitabina para a
indicação de câncer de pâncreas).
O uso concomitante de medicamentos que utilizam a mesma via de metabolização hepática de Tarceva®
pode
exigir ajuste da dose (vide item “Principais interações medicamentosas”). Quando for necessário ajuste da
dose, recomenda-se reduzir em escalas de 50 mg (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Insuficiência hepática: se você tiver insuficiência hepática moderada, seu médico deve ter cautela ao lhe
prescrever Tarceva®
e poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento caso ocorram efeitos adversos
graves, embora a exposição a erlotinibe tenha sido similar nesses pacientes. A segurança e a eficácia não foram
estudadas em pacientes com insuficiência hepática grave.
Insuficiência renal: a segurança e a eficácia de Tarceva®
não foram estudadas em pacientes com insuficiência
renal.
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Tarceva®
não foram estudadas em pacientes com idade abaixo de
18 anos.
Fumantes: o fumo de cigarros mostrou reduzir a exposição de erlotinibe. A dose máxima tolerada para
fumantes ativos com câncer de pulmão de não pequenas células foi de 300 mg.
A eficácia e a segurança a longo prazo da dose superior à recomendada inicialmente não foram estabelecidas
para pacientes que continuam fumando cigarros.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar uma ou mais doses de Tarceva®
, contate seu médico ou farmacêutico assim que
possível. Não duplique a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Experiência de estudos clínicos
A avaliação de segurança de Tarceva®
é baseada nos dados de mais de 1.200 pacientes tratados com, pelo
menos, uma dose de 150 mg do medicamento em monoterapia e mais de 300 pacientes que receberam
Tarceva®
150 mg ou 100 mg em combinação com gencitabina.
A incidência de reações adversas ao medicamento (RAM) relatadas com Tarceva®
isolado ou em combinação
com quimioterapia está resumida nas tabelas a seguir e é baseada nos dados de estudos clínicos. As RAMs
foram relatadas em pelo menos 10% dos pacientes (no grupo de Tarceva®
) e ocorreram mais frequentemente
(≥ 3%) em pacientes tratados com Tarceva®
em relação ao braço comparador.
Câncer de pulmão de não pequenas células em monoterapia
As RAMs listadas na Tabela 1 são baseadas em dados de um estudo duplo-cego, randomizado, conduzido com
731 pacientes com CPNPC metastático ou localmente avançado após a falha de, pelo menos, um regime de
quimioterapia prévio. Os pacientes foram randomizados na proporção 2:1 para receber Tarceva®
150 mg ou
placebo. O medicamento estudado foi administrado por via oral, uma vez ao dia, até progressão da doença ou
toxicidade inaceitável.
As reações adversas mais frequentes foram erupção cutânea (rash) e diarreia (75% e 54%, respectivamente). A
maioria foi de grau 1 / 2 e manejada sem intervenção. Erupção cutânea e diarreia graus 3 / 4 ocorreram em 9%
e 6%, respectivamente, em pacientes tratados com Tarceva®
, e cada evento resultou em descontinuação de 1%
dos pacientes. A redução necessária da dose para erupção cutânea e diarreia foi de 6% e 1% dos pacientes,
respectivamente. No estudo BR.21, o tempo mediano para início da erupção cutânea foi de oito dias, e o tempo
mediano para início da diarreia foi de 12 dias.
Tabela 1: Reações adversas que ocorrem mais frequentemente (≥ 3%) no grupo tratado com Tarceva®
que no grupo placebo e ≥ 10% de pacientes no grupo tratado com Tarceva®
no estudo BR.21.
Erlotinibe
N = 485
Placebo
N = 242
Grau NCI-CTC
Qualquer
grau
3 4
Termo preferido MedDRA % % % % % %
Total de pacientes com qualquer EA 99 40 22 96 36 22
Infecções e infestações
Infecção* 24 4 0 15 2 0
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Anorexia 52 8 1 38 5 < 1
Distúrbios oculares
Conjuntivite
Ceratoconjuntivite sicca
12
< 1
0
2
3
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Dispneia
Tosse
41
33
17
4
11
35
29
15
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia
Náusea
Vômitos
Estomatite
Dor abdominal
54
23
6
18
24
19
7
1
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea
Prurido
Pele seca
75
13
8
5
Distúrbios gerais e condições do local de
administração
Fadiga 52 14 4 45 16 4
* Infecções graves, com ou sem neutropenia, incluem pneumonia, sepse e celulite.
Em outro estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado de fase III (BO18192), conduzido com 889
pacientes com CPNPC avançado recorrente ou metastático, seguindo a quimioterapia padrão de primeira linha
baseada em platina, nenhum novo sinal de segurança foi identificado.
As reações adversas mais frequentes observadas em pacientes tratados com Tarceva®
no estudo BO18192
foram erupção cutânea e diarreia (qualquer grau, 49% e 20%, respectivamente), a maioria de grau 1 / 2 em
gravidade e manejada sem nenhuma intervenção. Erupção cutânea e diarreia grau 3 ocorreram em 6% e 2% dos
pacientes, respectivamente. Nenhum evento de diarreia e erupção cutânea grau 4 foi observado. Erupção
cutânea e diarreia resultaram em descontinuação de Tarceva®
em 1% e < 1% dos pacientes, respectivamente.
Modificações de dose (interrupções e reduções) para erupção cutânea e diarreia foram necessárias em 8,3% e
3% dos pacientes, respectivamente.
A segurança de Tarceva®
para o tratamento de primeira linha de pacientes com CPNPC com mutações ativadoras de
EGFR foi avaliada em 75 pacientes, em um estudo aberto e randomizado de fase III, ML 20650, conduzido em 154
pacientes. Não foi observado novos sinais de segurança nestes pacientes.
As reações adversas mais comuns observadas em pacientes tratados com Tarceva®
no estudo ML 20650 foram
erupção cutânea e diarreia (qualquer grau,80% e 57% respectivamente), sendo a maioria de gravidade grau 1/2, sem
necessidade de intervenção para o seu controle. Erupção cutânea e diarreia de grau 3 ocorreram em 9% a 4% dos
pacientes, respectivamente. Nenhum evento de erupção cutânea e diarreia de grau 4 foi observado . Erupção cutânea e
diarreia resultaram em descontinuação de Tarceva®
em 1% dos pacientes. Alterações de dose (interrupções ou
reduções) para erupção cutânea e diarreia foram necessárias em 11% e 7% dos pacientes, respectivamente.
em combinação com quimioterapia
As reações adversas listadas na Tabela 2 a seguir são baseadas nos dados do estudo clínico controlado no braço
de erlotinibe (PA.3) com 259 pacientes com câncer de pâncreas que receberam Tarceva®
100 mg com
gencitabina, em comparação com 256 pacientes no braço placebo mais gencitabina.
As reações adversas mais frequentes no estudo pivotal PA.3 com pacientes com câncer de pâncreas tratados
com Tarceva®
100 mg mais gencitabina foram fadiga, erupção cutânea e diarreia. No braço Tarceva®
mais
gencitabina, erupção de grau 3 / 4 e diarreia foram relatadas em 5% dos pacientes. O tempo médio do início da
erupção cutânea e diarreia foi de 10 dias e 15 dias, respectivamente. Erupção cutânea e diarreia resultaram em
reduções de dose em 2% dos pacientes e resultou em descontinuação do estudo em até 1% dos pacientes
tratados com Tarceva®
mais gencitabina.
O grupo que utilizou Tarceva®
150 mg mais gencitabina (23 pacientes) foi associado à taxa maior de reações
adversas de certa classe específica, incluindo erupção cutânea, e necessitou de redução ou interrupção da dose
em maior frequência.
Tabela 2: reações adversas que ocorreram ≥ 10% e mais frequentemente (≥ 3%) nos pacientes tratados
100 mg mais gencitabina que no grupo placebo mais gencitabina no estudo PA.3.
N = 259
N = 256
Total de pacientes com qualquer EA 99 48 22 97 48 16
Infecção* 31 3 < 1 24 6 < 1
Diminuição de peso 39 2 0 29 < 1 0
Distúrbios psiquiátricos
Depressão 19 2 0 14 < 1 0
Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia
Neuropatia
10
Tosse 16 0 0 11 0 0
Dispepsia
Flatulência
48
22
36
9
Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Alopecia
69
14
30
Febre
Fadiga
Rigidez
73
70
* Infecções graves, com ou sem neutropenia, incluíram pneumonia, sepse e celulite.
Informações adicionais de especial interesse das reações adversas
As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes que receberam Tarceva®
150 mg como
monoterapia ou 100 mg ou 150 mg em combinação com gencitabina.
Os seguintes termos são usados para classificar as reações adversas por frequência: muito comum (≥ 10%);
comum (≥ 1%, < 10%); incomum (≥ 0,1%, < 1%), raro (≥ 0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%), incluindo
relatos isolados.
As reações adversas muito comuns foram apresentadas nas Tabelas 1 e 2, e as reações adversas por ordem de
frequência são descritas a seguir:
Perfurações gastrintestinais, em alguns casos fatais, foram relatadas raramente em menos de 1% dos pacientes
em tratamento com Tarceva®
(vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Casos de sangramento gastrintestinal foram comumente relatados (incluindo algumas fatalidades), alguns
associados com a administração concomitante de varfarina e outros com o uso concomitante de anti-
inflamatórios não esteroidais. Avise o seu médico se estiver utilizando essas drogas.
Distúrbios hepatobiliares
Alterações de provas de função hepática (incluindo elevação de TGO, TGP e bilirrubinas) foram comumente
observadas em estudos clínicos de Tarceva®
. Foram principalmente leves ou moderadas em intensidade, de
natureza transitória ou associadas com a presença de metástases hepáticas.
Casos raros de insuficiência hepática (incluindo óbitos) foram relatados durante o uso de Tarceva®
. Fatores
confundidores incluem desordens preexistentes do fígado ou medicações hepatotóxicas concomitantes (vide
item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Ulcerações ou perfurações da córnea foram relatadas muito raramente em pacientes que receberam tratamento
. Ceratite (inflamação da córnea) e conjuntivite foram comumente relatadas com o uso de
.
Crescimento anormal dos cílios, cílios crescentes, crescimento excessivo e espessamento dos cílios foram
relatados com frequência incomum (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Houve relatos incomuns de doença pulmonar intersticial grave (DPI) (incluindo óbitos) em pacientes que
receberam Tarceva®
para tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células ou outros tumores sólidos
avançados (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Casos de epistaxe (eliminação de sangue pelo nariz) foram relatados comumente em pacientes com câncer de
pulmão tipo não pequenas células e câncer de pâncreas.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea foi relatada muito comumente em pacientes que receberam Tarceva®
e, em geral, manifesta-
se como erupção cutânea eritematosa e papulopustular de intensidade leve ou moderada, o que pode ocorrer ou
piorar em áreas expostas ao sol. Se você se expõe ao sol, roupa para proteger a pele e / ou uso de protetor solar
(por exemplo, contendo minerais) é recomendável. Acne, dermatite acneiforme e foliculite foram comumente
observados, sendo a maior parte destes eventos leves ou moderados e não sérios. Fissuras na pele,
principalmente não sérias, foram comumente relatadas e, na maior parte dos casos, foram associadas com
erupção cutânea e pele ressecada. Outras reações de pele leves, como hiperpigmentação, foram observadas com
frequência incomum (em menos de 1% dos pacientes). Condições cutâneas bolhosas, vesiculares e esfoliativas
foram relatadas, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica
(separação e esfoliação da pele por morte celular) tóxicas, as quais, em alguns casos, foram fatais (vide item “O
que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Mudanças nas unhas e nos cabelos, em sua maior parte, não sérias, como paroníquia (inflamação ao redor da
unha), foram relatadas comumente. Hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), mudanças nos cílios /
supercílios e irritação e perda das unhas foram raramente relatados.
Essas reações também foram raramente relatadas depois que o medicamento foi lançado no mercado.
Casos de uveíte (inflamação da úvea que é uma estrutura intraocular) foram relatados após a comercialização
do produto.
Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
MEDICAMENTO?
Doses orais únicas de Tarceva®
de até 1.000 mg, em indivíduos saudáveis, e de até 1.600 mg, recebidas como
dose única uma vez por semana, em pacientes com câncer, foram toleradas. Doses repetidas duas vezes por dia,
de 200 mg, em indivíduos saudáveis, foram mal toleradas após apenas alguns dias de administração. Com base
nos dados desses estudos, reações adversas graves, como diarreia, erupção cutânea e possivelmente elevação de
transaminases hepáticas, podem ocorrer com a dose acima da recomendada.
Se você suspeitar de superdosagem, suspenda o uso de Tarceva®
e procure imediatamente o seu médico para
que ele possa realizar o tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS – 1.0100.0651
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº
6942
Fabricado na Suíça por F.Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia ou
Fabricado para F.Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça
por Kremers Urban Pharmaceuticals Inc., Seymour, EUA
ou Fabricado para F.Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça
por Roche S.p.A., Segrate, Itália
Embalado por F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça
Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2.020 – CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.009.945/0023-39
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 RRRR
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/07/2014.
CDS 14.0B_Pac
1
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
N° do
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)*
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