Bula do Tarflex produzido pelo laboratorio Laboratórios Stiefel Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Tarflex®_Bula do Profissional da Saúde_GDS v.02_06/02/2014
Tarflex®
Laboratórios Stiefel Ltda.
Xampu
40 mg/ mL
TARFLEX®
coaltar
APRESENTAÇÕES
Xampu – 40mg/mL em frasco contendo 120 mL ou 200 mL.
USO EXTERNO – VIA TÓPICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL do produto contém 40 mg de coaltar.
Excipientes: ácido cítrico, água purificada, álcool benzílico, álcool oleílico, cocoamidopropil betaína,
distearato de PEG-150, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, hexilenoglicol, lauriletersulfato de sódio,
fragrância e poliquatérnio 10.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Tarflex®
é indicado para o tratamento da oleosidade, caspa, dermatite seborreica e auxilia no tratamento
da psoríase e eczema do couro cabeludo.
Um estudo avaliou a eficácia de um xampu a base de coaltar comparado a um placebo em pacientes com
dermatite seborreica e caspa. O estudo foi conduzido em 55 pacientes tratados com coaltar e 56 tratados
com o placebo. A duração do tratamento foi de 8 semanas, com aplicações do xampu (coaltar e placebo) 2
vezes por semana. Os resultados mostraram que os pacientes tratados com coaltar apresentaram melhora
significativa da caspa e dermatite seborreica em relação aos pacientes tratados com o placebo.1
Outro estudo avaliou a eficácia de um xampu a base de coaltar comparado a um placebo em pacientes
com psoríase do couro cabeludo. O estudo foi conduzido em 29 pacientes tratados com coaltar e 17
tratados com o placebo. A duração do tratamento foi de 4 semanas. Os resultados mostraram que os
pacientes tratados com coaltar apresentaram uma melhora significativa da psoríase em relação aos
pacientes tratados com o placebo.2
Um estudo foi conduzido em 30 pacientes com psoríase do couro cabeludo para avaliar a eficácia e
tolerabilidade do xampu de coaltar a 4%. O estudo foi conduzido durante 4 semanas com aplicações do
xampu 2 vezes por semana. Em 73% dos pacientes o resultado foi considerado entre bom e excelente em
termos de eficácia, e este resultado foi de 97% em relação à tolerabilidade. O xampu de coaltar pode ser
considerado seguro e eficaz no tratamento da psoríase do couro cabeludo.3
Referências bibliográficas: 1. AMOS, H.E. A Randomised, double-blind, single centre, parallel group
clinical trial to evaluate the comparative therapeutic efficacy of coaltar shampoo against placebo in
patients with seborrhoeic dermatitis and/or dandruff. Stiefel International R&D Clinical Research
Clinical Trial Report. Essex, nov. 1993.
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2. SHUTTLEWORTH, D. A Randomised, double-blind, single centre, parallel group clinical trial to
evaluate the comparative therapeutic efficacy of Termed scalp treatment against placebo in patients with
scalp psoriasis. Stiefel International R&D Clinical Research Clinical Trial Report. Essex, may 1995.
3. KÜSTER, W.; REINHARDT, H.W. Efficacy and Tolerability of Coaltar Shampoo in Scalp Psoriasis.
Kosmetische Medizin, v.21, n. 4, p. 212-213, aug. 2000.
As preparações com coaltar têm sido utilizadas por mais de 50 anos para o tratamento de várias afecções
de pele como: psoríase, eczema e outras dermatoses. O mecanismo de ação exato é desconhecido. Coaltar
suprime a síntese de DNA em epiderme hiperplásica, inibindo a atividade mitótica e a síntese de proteína.
Coaltar diminui a proliferação epidérmica e a infiltração dérmica, promovendo o retorno à queratinização
normal. Coaltar possui ainda atividades queratolítica, vasoconstritiva, antipruriginosa e antisséptica que
são significativas no tratamento da psoríase e outras dermatoses associadas à replicação celular, como a
caspa. O uso de produtos com coaltar no tratamento de desordens do couro cabeludo é bem estabelecido e
esses tratamentos têm demonstrado ser seguros e eficazes.
Pouco é conhecido sobre a absorção, distribuição e excreção percutânea de coaltar. O potencial de
absorção sistêmica do xampu de coaltar é baixo.
Mecanismo de ação
O coaltar suprime a síntese de DNA em pele hiperplásica, inibindo a atividade mitótica, a síntese de
proteína e a reprodução celular.
Efeitos farmacodinâmicos
Coaltar diminui a proliferação epidérmica e infiltração dérmica e, assim, promove um retorno a
queratinização normal. Coaltar tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso, antibacteriano, queratolítico,
queratoplástico e vasoconstritor.
Farmacocinética
Num estudo utilizando uma variedade de preparações de coaltar, os hidrocarbonetos poli-aromáticos
totais urinários foram significativamente elevados em pacientes tratados por via dérmica para diferentes
dermatoses. O período de tratamento foi, em média, de 7 dias usando preparações de coaltar de 1,5 – 40%
sobre uma área de superfície corporal, que variou de 9 – 90%. Portanto, alguns dos hidrocarbonetos
presentes no coaltar puderam ser absorvidos através da pele. Os níveis mais elevados absorvidos
dependem em grande parte da área de superfície corporal tratada e da duração da exposição.
Muitos dos hidrocarbonetos estarão sujeitos à transformação metabólica extensiva tanto por oxidação
como por conjugação. Enzimas metabolizadoras de drogas (tanto na pele como sistemicamente) podem
ser induzidas pela aplicação de coaltar.
INFORMAÇÃO NÃO-CLÍNICA
Carcinogênese e mutagênese
Estudos de longo prazo não foram realizados com o produto. Coatar contém certos produtos químicos que
são mutagênicos para os microrganismos e as células de mamíferos in vitro. A administração tópica e oral
de doses elevadas de coaltar para animais de laboratório induz a formação de adutos de DNA.
Administração de uma dose alta de coaltar em animais de laboratório é cancerígena. No entanto,
evidência epidemiológica que inclui estudos prospectivos e retrospectivos em milhares de pacientes que
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receberam a terapia de coaltar, acompanhados por mais de 40 anos, não sugere um possível risco
aumentado de câncer de pele ou sistêmico.
Toxicologia reprodutiva
Coaltar é fetotóxico e teratogênico em doses maternalmente tóxicas após a aplicação dérmica,
administração oral ou inalação.
Tarflex®
não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao coaltar ou a qualquer outro
componente da fórmula.
Tarflex®
é indicado somente para uso externo.
Preparações de coaltar podem causar irritação, portanto o contato com áreas sensíveis, como pele rachada
ou muito inflamada, deve ser evitado. Em caso de irritação, o tratamento deve ser interrompido.
Evitar o contato com os olhos. Se o contato ocorrer, lavar os olhos abundantemente com água.
pode manchar a pele e roupas. O contato com a roupa deve ser evitado. As manchas na pele irão
desaparecer com a interrupção do tratamento.
Em casos raros, alterações temporárias na cor do cabelo podem ocorrer.
Como Tarflex®
pode causar fotossensibilidade, evitar exposição à luz solar artificial. A exposição
deliberada ou excessiva do couro cabeludo à luz solar deve ser evitada ou minimizada.
deve ser usado com cautela se o paciente também estiver utilizando medicamentos
fotossensibilizantes (por exemplo: tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas)
por causa do aumento da possibilidade de fotossensibilização.
Fertilidade: não existem dados sobre os efeitos de preparações tópicas de Tarflex®
sobre a fertilidade
humana.
Gravidez: há dados limitados sobre a utilização de coaltar em mulheres grávidas.
Categoria de risco de gravidez C.
Coaltar tem se mostrado fetotóxico e teratogênico para a descendência de animais de laboratório quando
administrados por via tópica, oral ou por inalação, em doses elevadas e maternalmente tóxicas.
Utilização de preparados de coaltar durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado
para a mãe supere o risco potencial para o feto.
O uso de produtos de coaltar deve ser evitado durante o primeiro trimestre de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação: o uso seguro de preparações tópicas de coaltar durante a lactação não foi estabelecido.
Não se sabe se a aplicação tópica de preparações de coaltar pode resultar numa absorção sistêmica
suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.
Utilização de preparados de coaltar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado
para a mãe supere o risco potencial para a criança.
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Se Tarflex®
for utilizado durante a lactação, as pacientes devem ser aconselhadas a garantir que qualquer
produto residual seja totalmente removido do peito antes de amamentar, a fim de evitar a ingestão
acidental pela criança.
Crianças: preparações de coaltar têm sido utilizadas em crianças por muitos anos, mas como existem
poucos dados clínicos documentados nesta população de pacientes, Tarflex®
deve ser utilizado com
cautela em crianças e apenas com recomendação do médico ou farmacêutico.
Idosos e disfunção renal e hepática: não necessita ajuste da dose.
Dirigir e operar máquinas: não há estudos para investigar o efeito de Tarflex®
na capacidade de dirigir
ou operar máquinas. Um efeito negativo sobre tais atividades não deve ser esperado com base no perfil de
reações adversas de Tarflex®
.
Não foi observada qualquer alteração sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas durante o
Não são conhecidas interações medicamentosas relevantes, incluindo interações com alimentos e testes
laboratoriais. O uso de Tarflex®
em associação com outros medicamentos deve ser feito somente com
supervisão de um médico.
Não existem dados sobre interações medicamentosas com formulações tópicas de coaltar disponíveis.
Considerando o baixo nível de absorção sistêmica, interações medicamentosas são improváveis de
ocorrer.
Tarflex®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º
C).
Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
apresenta-se na forma de xampu de cor castanha cristalina, com odor característico. Antes de
usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tarflex®
é indicado para aplicação tópica no couro cabeludo.
1. Molhar o cabelo e aplicar quantidade suficiente de Tarflex®
para produzir espuma abundante.
2. Massagear o couro cabeludo vigorosamente com as pontas dos dedos.
3. Enxaguar o cabelo e repetir o procedimento.
4. Deixar o produto agir de 3 a 5 minutos no total das 2 aplicações.
Usar Tarflex®
1 ou 2 vezes por semana para o tratamento da caspa, e auxiliar no tratamento de psoríase e
eczema do couro cabeludo. A duração do tratamento é de 4 semanas.
Caso haja esquecimento de aplicação do medicamento, voltar à aplicação assim que possível.
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Reações adversas a medicamentos (RAM) estão listadas abaixo por classe de órgãos e por frequência. As
frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 e <1/10), incomum (≥ 1/1, 000
e <1/100), rara (≥ 1/10 000 e <1 / 1.000) e muito rara (<1/10 000), incluindo relatos isolados.
Dados pós-comercialização
Sistema imunológico
Raros: hipersensibilidade (incluindo prurido, angioedema, dispneia).
Oculares
Raros: irritação dos olhos.
Pele e tecidos subcutâneos
Raros: alopécia, dermatite, alteração na cor do cabelo, textura anormal do cabelo, reação de
fotossensibilidade, irritação da pele (incluindo pele seca, eritema e sensação de queimação na pele).
Gerais e alterações no local da administração
Raros: hipersensibilidade, dor ou erupção cutânea no local da aplicação, edema localizado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Tarflex®
é um produto indicado exclusivamente para uso tópico. A superdosagem de Tarflex®
via tópica
pode aumentar a incidência de irritação da pele e fotossensibilidade.
Se a medicação for aplicada em excesso, não haverá resultados melhores ou mais rápidos. Neste caso,
suspender o uso do produto e aguardar o couro cabeludo recuperar seu aspecto normal. Em caso de
ingestão acidental, procurar um médico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.