Bula do Tartarato de Brimonidina produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
tartarato de brimonidina
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Solução oftálmica
0,2%
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 1 frasco com 5 ml de solução oftálmica estéril.
Embalagem contendo 50 frascos com 5 ml de solução oftálmica estéril.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (27 gotas) de solução oftálmica contém:
tartarato de brimonidina .................................................................2 mg (0,074 mg/gota)
Excipientes: cloreto de benzalcônio, ácido cítrico, citrato de sódio diidratado, cloreto de sódio, hidróxido
de sódio, ácido clorídrico, povidona, água destilada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Tartarato de brimonidina é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou
pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).
Tartarato de brimonidina é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que
reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.
Tartarato de brimonidina é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao tartarato de
brimonidina ou a qualquer outro dos componentes da sua fórmula. É contraindicado também para
pacientes em tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase
(IMAO),
como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina,
tranilcipromina e seleginina).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a
ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
Tartarato de brimonidina é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Tartarato de
brimonidina deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão,
insuficiência cerebral ou coronária, fenônemo de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte
obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.
Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com tartarato de brimonidina, com alguns
relatos associados a um aumento na pressão intraocular.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Não foram realizados estudos sobre o uso de tartarato de brimonidina em pacientes grávidas ou que
estejam amamentando.
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Não está esclarecido se tartarato de brimonidina é excretado no leite humano, porém estudos realizados
em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a
amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento
para a mãe e o seu médico saberá orientar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de
tartarato de brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-
comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco),
coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força
muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência
foram reportados em recém nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito
ou por ingestão acidental.
Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20 kg, devem
ser tratadas com cautela e monitoradas de perto devido à alta incidência e severidade de sonolência.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias,
de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
O conservante cloreto de benzalcônio, presente no tartarato de brimonidina, pode ser absorvido pelas
lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar tartarato de brimonidina em um ou ambos os
olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar tartarato de brimonidina com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre
a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
Tartarato de brimonidina não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Você deve
consultar seu médico antes de utilizar este medicamento.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como outros medicamentos, tartarato de brimonidina pode causar fadiga, sonolência, visão borrada
ou distúrbios visuais e pode ter potencial para uma diminuição na capacidade de alerta. Você deve esperar
o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a
seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de tartarato
de brimonidina:
• medicamentos para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos
cardíacos.
• medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por
exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Tartarato de brimonidina deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 90 dias.
Tartarato de brimonidina é uma solução límpida de cor amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize tartarato
de brimonidina caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalos de
aproximadamente 8 horas entre as doses.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários
regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de tartarato de
brimonidina.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça, boca seca, fadiga (cansaço), hiperemia (vermelhidão) nos olhos, ardor nos olhos, pontada nos
olhos, visão borrada, sensação de corpo estranho nos olhos, foliculose (presença de folículos) na
conjuntiva, reações alérgicas oculares, prurido (coceira) nos olhos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, alterações
do paladar, sintomas no trato respiratório superior, sintomas gastrointestinais, astenia (fraqueza
muscular), erosão da córnea, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), eritema da pálpebra (vermelhidão),
dor nos olhos, secura dos olhos, lacrimejamento, edema (quantidade excessiva de líquido aquoso) na
pálpebra, edema conjuntival, blefarite (inflamação nas pálpebras), irritação nos olhos, clareamento da
conjuntiva, visão anormal, papilas conjuntivais, secreção ocular.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações,
secura no nariz, depressão, reações alérgicas.
Outras reações adversas relatadas após a comercialização de tartarato de brimonidina foram: irite
(inflamação da íris), iridociclite (uveíte anterior), miose (contração da pupila), conjuntivite, prurido
(coceira) nas pálpebras, hipersensibilidade (alergia), reações na pele incluindo eritema (vermelhidão),
edema (inchaço) facial, prurido (coceira), rash e vasodilatação, palpitações / arritmias (incluindo
bradicardia ou taquicardia), depressão, hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.