Bula do Tartarato de Brimonidina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
dextrotartarato de
brimonidina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução oftálmica
2 mg/mL
dextrotartarato de brimonidina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril de 2 mg/mL: frasco com 5 mL.
USO ADULTO
USO TÓPICO OCULAR
COMPOSIÇÃO
Cada mL (22 gotas) contém:
dextrotartarato de brimonidina.........................2 mg (0,091 mg/gota)
veículo q.s.p. ....................................................1 mL
(ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, povidona e água
para injetáveis)
Cada 1 mL de dextrotartarato de brimonidina equivale a 22 gotas e 1 gota equivale a 0,091 mg.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O dextrotartarato de brimonidina é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto
ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).
O dextrotartarato de brimonidina é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja,
que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao dextrotartarato de
brimonidina ou a qualquer outro componente da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes em
tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO),
como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina,
tranilcipromina e seleginina).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a
ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
O dextrotartarato de brimonidina é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Este
medicamento deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão,
insuficiência cerebral ou coronária, fenônemo de Raynaud’s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte
obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.
Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com dextrotartarato de brimonidina, com
alguns relatos associados a um aumento na pressão intra-ocular.
Gravidez e amamentação
Não foram realizados estudos sobre o uso de dextrotartarato de brimonidina em pacientes grávidas ou que
estejam amamentando.
Não está esclarecido se dextrotartarato de brimonidina é excretado no leite humano, porém estudos
realizados em animais demonstram que o dextrotartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão
de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a
importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de
dextrotartarato de brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante
vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento
cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução
da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e
sonolência foram reportados em recém nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma
congênito ou por ingestão acidental.
Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20 kg, devem
ser tratadas com cautela e monitoradas de perto devido à alta incidência e severidade de sonolência.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias,
de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
O conservante cloreto de benzalcônio, presente no dextrotartarato de brimonidina, pode ser absorvido
pelas lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar dextrotartarato de brimonidina em um
ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar dextrotartarato de brimonidina com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos
entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
O dextrotartarato de brimonidina não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Você
deve consultar seu médico antes de utilizar este medicamento.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Assim como outros medicamentos, dextrotartarato de brimonidina pode causar fadiga, sonolência, visão
borrada ou distúrbios visuais e pode ter potencial para uma diminuição na capacidade de alerta. Você
deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a
seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de
dextrotartarato de brimonidina:
- medicamentos para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos
cardíacos.
- medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por
exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O dextrotartarato de brimonidina deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Após aberto, válido por 36 dias.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida, de coloração amarela a amarela esverdeada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
dextrotartarato de brimonidina caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalos de
aproximadamente 8 horas entre as doses.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários
regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
dextrotartarato de brimonidina.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça, boca seca, fadiga (cansaço), hiperemia (vermelhidão) nos olhos, ardor nos olhos, pontada nos
olhos, visão borrada, sensação de corpo estranho nos olhos, foliculose (presença de folículos) na
conjuntiva, reações alérgicas oculares, prurido (coceira) nos olhos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, alterações
do paladar, sintomas no trato respiratório superior, sintomas gastrintestinais, astenia (fraqueza muscular),
erosão da córnea, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), eritema da pálpebra (vermelhidão), dor nos
olhos, secura dos olhos, lacrimejamento, edema (quantidade excessiva de líquido aquoso) na pálpebra,
edema conjuntival, blefarite (inflamação nas pálpebras), irritação nos olhos, clareamento da conjuntiva,
visão anormal, papilas conjuntivais, secreção ocular.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações,
secura no nariz, depressão, reações alérgicas.
Outras reações adversas relatadas após a comercialização de dextrotartarato de brimonidina foram: irite
(inflamação da íris), iridociclite (uveíte anterior), miose (contração da pupila), conjuntivite, prurido
(coceira) nas pálpebras, hipersensibilidade (alergia), reações na pele incluindo eritema (vermelhidão),
edema (inchaço) facial, prurido (coceira), rash e vasodilatação, palpitações / arritmias (incluindo
bradicardia ou taquicardia), depressão, hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações
adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose
recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações
adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.
Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento
adverso relatado até o momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado
imediatamente.
Sintomas de overdose de brimonidina, como apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição
no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa),
hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez,
depressão respiratória e sonolência têm sido relatados em recém-nascidos e crianças que estão em período
de amamentação e recebem dextrotartarato de brimonidina como parte do tratamento médico para
glaucoma congênito ou por ingestão acidental.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.