Bula do Tartarato de Metoprolol para o Paciente

tartarato de metoprolol

Biosintética Farmacêutica Ltda

Comprimido revestido

100 mg

tartarato de metoprolol _BU 01_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 100 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de tartarato de metoprolol contém:

tartarato de metoprolol (equivalente a 100 mg de metoprolol) .......................................... 100 mg

Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose microcristalina,

lactose monoidratada, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, corante azul FDC n° 1 laca de

alumínio, corante azul FDC n° 2 laca de alumínio e dióxido de titânio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

• Distúrbios do ritmo cardíaco, inclusive arritmias ventriculares e supraventriculares;

• Infarto agudo do miocárdio suspeito ou confirmado; para prevenção secundária após

infarto do miocárdio;

• Hipertensão (pressão alta): como monoterapia ou em associação com outros anti-

hipertensivos, como por exemplo, diuréticos, vasodilatadores periféricos ou inibidores

da enzima conversora de angiotensina (iECAs);

• Angina do peito (dor do peito): para profilaxia em longo prazo. A nitroglicerina deve

ser usada, se necessário, para alívio das crises agudas;

• Hipertireoidismo (como medicação coadjuvante);

• Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação (sensação de que o coração está

acelerado ou batendo mais forte);

• Prevenção da enxaqueca.

Tartarato de metoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados de betabloqueadores.

Eles reduzem a pressão sanguínea nas veias por dilatar os vasos sanguíneos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com:

• alergia (hipersensível) ao metoprolol, a qualquer um dos componentes da

formulação ou a outros betabloqueadores;

• falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas, sinais

de um distúrbio cardíaco;

• batimento cardíaco irregular ou muito lento ou insuficiência cardíaca;

• dor súbita e opressiva no peito como sinal de ataque cardíaco;

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• má circulação nos membros (por exemplo, muito frio, mãos e pés pálidos ou dor nos

músculos da perna, quando você anda);

• pressão baixa incomum;

• tumor da medula da glândula adrenal não tratado (feocromocitoma);

• asma ou alguma história de dificuldade de respirar com sibilos e tosse;

• problema de grave queda da pressão arterial, tontura, batimento cardíaco acelerado,

respiração rápida e superficial, sinais de pele fria e viscosa, sinais de um distúrbio

cardíaco chamado choque cardiogênico.

Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico e não use tartarato de metoprolol.

Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.

Tartarato de metoprolol apenas será prescrito para você pelo seu médico. Siga cuidadosamente

as instruções de seu médico, mesmo se diferirem das informações contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com tartarato de metoprolol:

• Se você tem:

 distúrbio cardíaco;

 alto nível de açúcar no sangue (diabete);

 doença do fígado;

 ou tem o risco de ter reações alérgicas graves;

 dor no peito quando você está em repouso;

 má circulação sanguínea nos membros (por exemplo, muito frio, mãos ou pés

pálidos ou dor nos músculos das pernas quando você anda);

 tumor na medula das glândulas adrenais (feocromocitoma), você pode requerer um

tratamento adicional para tartarato de metoprolol;

 sobre atividade da tireoide;

• Se você passar por uma operação onde um anestésico é usado durante o

tratamento com tartarato de metoprolol;

• Se você sofre de:

 doença respiratória, como asma;

 síndrome grave, chamada síndrome de oculomucocutânea, cujos sinais incluem

conjuntivite grave e erupções na pele e infecção de ouvido.

• Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico e não use tartarato de

metoprolol:

 Se você notar hemorragia espontânea ou manchas escuras durante o tratamento com

tartarato de metoprolol;

 Se você notar batimento cardíaco muito lento durante o tratamento com tartarato de

metoprolol;

 Se você notar pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina escura durante

o tratamento com tartarato de metoprolol;

 Se você tiver batimentos cardíacos irregulares durante o tratamento com tartarato de

 Se você sentir falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço dos pés

ou pernas durante o tratamento com tartarato de metoprolol;

 Se sentir alucinações durante o tratamento com tartarato de metoprolol;

Se você tiver algum dos sintomas, informe ao seu médico imediatamente.

• Acompanhamento durante seu tratamento com tartarato de metoprolol:

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 Se você sofre de distúrbios cardíacos, seu médico pode realizar exames de sangue e

monitorar sua função cardíaca;

 Se você sofre de altos níveis de açúcar no sangue (diabete), seu médico pode

verificar regularmente seu nível de açúcar no sangue;

 Se você sofre de hipertireoidismo, seu médico pode verificar regularmente sua

função cardíaca e de sua tireoide;

 Se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, seu médico

pode realizar alguns exames de sangue e monitorar sua função cardíaca.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como tartarato de metoprolol age, ou porque este

medicamento foi prescrito a você, pergunte ao seu médico.

Idosos (> 65 anos)

Tartarato de metoprolol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos de idades. Se você

tem mais que 65 anos, receberá a mesma dose que outros adultos a menos que seu médico

reduza a dose.

Crianças e adolescentes

Tartarato de metoprolol não é recomendado para uso em crianças.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida. Tartarato de metoprolol não deve ser utilizado

durante a gravidez, a menos que seja necessário. Seu médico irá discutir com você os riscos de

tomar tartarato de metoprolol durante a gravidez.

Se você está amamentando, informe ao seu médico. Tartarato de metoprolol deve ser tomado

com cautela durante a amamentação.

Mulheres em idade fértil

Informe ao seu médico se você pretende engravidar.

Dirigir veículos e operar máquinas

Se você experimentar tontura, cansaço ou visão borrada durante o tratamento com tartarato de

metoprolol, não dirija, opere máquina ou realize outras atividades que exijam sua total atenção.

A ingestão de álcool pode aumentar o cansaço.

Este medicamento pode causar doping.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes

do início, ou durante o tratamento, incluindo ervas e medicamentos sem prescrição. Alguns

outros medicamentos podem interagir com tartarato de metoprolol, os quais incluem:

• alguns outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (por

exemplo, prazosina, clonidina, verapamil, inibidores da monoamina oxidase (MAO),

diltiazem, hidralazina);

• alguns outros medicamentos utilizados para tratar a dor no peito (nitroglicerina, por

exemplo);

• alguns outros medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares (ex.:

amiodarona, propafenona, quinidina, disopiramida, tocainida, procainamida, ajmalina,

flecainida, glicosídeos digitálicos, tais como a digoxina, lidocaína);

• anestésicos usados durante operações cirúrgicas;

• adrenalina ou substâncias similares, que são encontradas em alguns medicamentos em

gotas para o olho e nariz, e em alguns medicamentos para tosse ou remédios para o

resfriado comum;

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• insulina ou medicamentos orais usados para tratar alto nível de açúcar no sangue

(diabetes);

• alguns medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação (anti-inflamatórios

não-esteroidais, como os inibidores da COX-2);

• alguns antibióticos (por exemplo, rifampicina);

• alguns antivirais (por exemplo, ritonavir);

• alguns anti-histamínicos usados para tratar a febre do feno (difenidramina, por

• alguns medicamentos usados para tratar a malária (por exemplo, hidroxicloroquina ou

quinidina);

• alguns medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, clorpromazina,

flufenazina, haloperidol);

• alguns antidepressivos (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina,

desipramina, clomipramina, ou bupropiona);

• alguns antifúngicos (por exemplo, terbinafina);

• alcaloides da Ergot, uma classe de medicamentos utilizados na prevenção e no

tratamento de enxaquecas;

• dipiridamol, medicamento usado para diminuir o risco de coágulos.

Tartarato de metoprolol com alimento e bebida

Tartarato de metoprolol deve ser engolido sem mastigar e com um copo de água.

Se você foi aconselhado a tomar tartarato de metoprolol tanto com comida ou sem comida,

então você deve continuar com a mesma programação durante toda a duração do tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Características físicas e organolépticas

Comprimido revestido, de cor azul, formato circular biconvexo e com vinco em um dos lados.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar tartarato de metoprolol

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Tartarato de metoprolol comprimidos deve ser tomado inteiro, sem mastigar, com um copo de

água.

Tomar seus comprimidos no mesmo horário a cada dia irá ajudá-lo a lembrar de tomá-los.

Quanto tomar de tartarato de metoprolol

Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de tartarato de metoprolol você deve

tomar.

Em geral, a dose diária é 100 a 200 mg por dia. Tartarato de metoprolol pode ser tomado uma

vez por dia (de manhã) ou dividido em duas doses separadas (uma de manhã e uma a noite).

Quando tartarato de metoprolol é usado para tratar hipertireoidismo (sobre atividade da glândula

tireoide), a dose é geralmente de 150 a 200 mg por dia, administrada em três ou quatro doses

separadas.

Quando tartarato de metoprolol é usado para o tratamento de batimento cardíaco irregular, a

dose é geralmente de 100 a 150 mg por dia, administrados em duas ou três doses separadas.

Dependendo de como você reage ao tratamento, seu médico pode receitar uma dose maior ou

menor.

Por quanto tempo tomar tartarato de metoprolol

Continue a tomar tartarato de metoprolol como o seu médico lhe orientou.

Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem falar com o seu médico. Se você parar de

tomar tartarato de metoprolol muito repentinamente, sua condição pode piorar. O seu médico

pode querer reduzir gradualmente a dose antes de parar o tratamento.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar tartarato de metoprolol, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Se você tomar tartarato de metoprolol

Não altere a dose ou interrompa o tratamento com tartarato de metoprolol sem o conhecimento

do seu médico.

Se você parar de tomar tartarato de metoprolol muito repentinamente, sua condição pode piorar

por um tempo. Se for necessário parar o tratamento, seu médico irá aconselhá-lo em como fazer.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de tartarato de metoprolol, faça-o assim que se lembrar.

No entanto, se já estiver próximo ao horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e retorne ao

seu esquema de tratamento. Não tome a dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Assim como com todos os medicamentos, você pode experimentar algumas reações adversas

durante o tratamento com tartarato de metoprolol, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias e necessitam de atenção médica

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• batimento cardíaco muito lento.

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Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas como

sinais de distúrbio cardíaco;

• dedos dormentes ou frios como possíveis sinais da síndrome de Raynaud;

• batimento cardíaco irregular.

Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• hemorragia espontânea ou manchas escuras, possíveis sinais de baixo nível de plaquetas

no sangue (trombocitopenia);

• alucinações;

• pele e olhos amarelos, náusea, perda de apetite, urina escura, sinal de distúrbio hepático,

hepatite, curvatura anormal do pênis.

Se você apresentar alguma destas reações, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam

este medicamento)

• tontura;

• dor de cabeça;

• tontura, desmaio ao levantar-se como sinal de hipotensão ortostática (às vezes perda de

consciência);

• falta de ar;

• náuseas;

• vômitos;

• dor abdominal;

• fadiga.

Se alguma destas reações afetar você com gravidade, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam

• cãimbras musculares;

• rash cutâneo (na forma de prurido, manchas espessas na pele vermelho/prata, sinais de

psoríase);

• diarreia;

• constipação;

• dificuldade em respirar com chiado ou tosse;

• inchaço;

• palpitação;

• diminuição do estado de alerta, sonolência , ou insônia (dificuldade em dormir);

• dormência, formigamento nas extremidades os sinais de parestesia;

• depressão;

• pesadelos.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que

utilizam este medicamento)

• mudança na personalidade;

• distúrbio visual (por exemplo, visão borrada);

• olhos secos, irritação nos olhos;

• ruídos (assobio, por exemplo) nos ouvidos;

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• deficiência auditiva (por exemplo, audição reduzida ou perda de audição), em doses

superiores às recomendadas);

• dor no peito;

• gangrena em pacientes com graves distúrbios circulatórios periféricos pré-existentes;

• congestão nasal, coriza, espirros como sinais de rinite;

• boca seca;

• aumento da sensibilidade da pele ao sol;

• transpiração anormalmente aumentada;

• perda de cabelo;

• agravamento de manchas espessas na pele vermelho/prata, sinais de piora da psoríase;

• dor articular e rigidez, sinais de artrite;

• alteração no desejo sexual;

• mudança na capacidade de alcançar ou manter uma ereção;

• aumento de peso;

• resultados anormais do teste de função hepática;

• dor lombar, distúrbio renal, pressão arterial elevada, coágulo são possíveis sinais de

uma proliferação de tecido fibroso no compartimento do corpo (chamado

retroperitônio), contendo os rins, aorta, trato renal e diversas outras estruturas.

Outras reações adversas reportadas

• confusão;

• valores anormais de triglicérides no sangue;

• valores anormais de colesterol no sangue.

Se você perceber qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, por favor informe

ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.