Bula do Tecnid para o Profissional

TECNID (secnidazol)

ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA

COMPRIMIDO REVESTIDO

1000 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TECNID

secnidazol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos: caixa com 2 ou 4 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

secnidazol...........................................................................1000 mg

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, copovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol,

talco, dióxido de titânio, água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase hepática; tricomoníase.

A eficácia de Tecnid (secnidazol) pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura

clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores

de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com Tecnid por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital, após tratamento

com dose única de Tecnid, erradicaram-na.

Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de

secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma

única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada.

Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de secnidazol

contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase.

Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes

portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.

Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com secnidazol, comprovou que após

tratamento com Tecnid, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.

Propriedades farmacodinâmicas

O secnidazol, princípio ativo de TECNID, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida.

Propriedades farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de secnidazol, na forma de 4

comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é

lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

Este medicamento é contraindicado em casos de :

- hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide Reações Adversas);

- suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;

- aleitamento.

“Não há contraindicação relativa a faixas etárias.”

“Categoria de risco de gravidez (1º trimestre gestacional): D – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.”

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:

a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;

b) comer de preferência alimentos cozidos;

c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;

d) manter as unhas cortadas;

e) conservar os alimentos longe de insetos;

f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;

g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com TECNID e até 4 dias após o seu término.

Gravidez e lactação

O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com TECNID e se a paciente estiver amamentando. O TECNID

não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.

“Categoria de risco na gravidez (2º e 3º trimestre gestacional): C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Populações especiais

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Outros grupos

- medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do

fígado.

Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e

até 8 dias após o seu término.

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com TECNID e por até 4 dias após o seu término.

- medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

- discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas com o uso de secnidazol;

- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas.

TECNID deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido revestido elípticos de coloração branca levemente amarelada.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

TECNID deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

Não há estudos dos efeitos de TECNID administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste

medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

“Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.”

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática) (vide “Contraindicação”).

INDICAÇÕES ADULTOS

Tricomoníase Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o

cônjuge.

Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.

Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

- distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites;

- erupções urticariformes;

- leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento;

Podem ocorrer muito raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites sensitivomotoras.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessário.

“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”