Bula do Teiconin produzido pelo laboratorio Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Teiconin
teicoplanina
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável
200 mg e 400 mg
BioChimico
4005084-1 Texto de bula - Teiconin 2
Teiconin®
VIA INTRAVENOSA
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável
Caixas com 1 frasco-ampola de 200 mg ou 400 mg acompanhada de ampola de solvente.
COMPOSIÇÃO
(teicoplanina) 200 mg:
Cada frasco-ampola contém:
Teicoplanina .................................................................200 mg;
Excipiente q.s.p ............................................................1 frasco-ampola
(cloreto de sódio, hidróxido de sódio)
(teicoplanina) 400 mg:
Teicoplanina .................................................................400 mg;
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Teiconin®
está indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-positivas sensíveis, incluindo
aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite (inflamação da camada
mais interna do coração - endocárdio), septicemia (infecção geral grave), infecções osteoarticulares (infecção nos
ossos e articulações), infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos
pulmonares), infecções de pele e tecidos moles, infecções urinárias (de urina) e peritonite (inflamação do peritônio)
associada à diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através do peritônio) crônica ambulatorial. Também
está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas. Teiconin®
pode ser
usado por via oral no tratamento de diarreia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa
(infecção intestinal causada por uma bactéria (Clostridium difficile)). Teiconin®
pode ser utilizado para profilaxia
(prevenção) em pacientes nos quais a infecção por microrganismos Gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo,
em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).
Teiconin®
é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias Gram-
positivas aeróbias (que necessitam de oxigênio para sobreviver) e anaeróbias (que podem viver sem oxigênio)
Tempo médio de início de ação
A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta
terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas.
Teiconin®
é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a teicoplanina.
Precauções e advertências
Foram relatados casos de toxicidade hematológica (no sangue), auditiva (no ouvido), hepática (no fígado) e renal (nos
rins) com teicoplanina. Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática e renal,
particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado e aqueles pacientes que
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necessitam de uso concomitante de fármacos que possam ter efeitos tóxicos para o sistema auditivo e tóxicos para o
sistema renal (vide Interações Medicamentosas). Trombocitopenia foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames
sanguíneos periódicos são recomendados durante o tratamento, incluindo hemograma completo. Da mesma forma
que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em supercrescimento
de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente. Caso ocorra superinfecção
durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas. A eficácia e segurança da administração de Teiconin®
pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto,
foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou
intramuscular.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Teiconin®
pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça e tonturas. A habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos ou operar
máquinas.
Gravidez e Lactação
Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos
teratogênicos, Teiconin®
não deve ser utilizado durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação, a
menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a
excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Sensibilidade cruzada
Deve ser administrada com cuidado a pacientes com histórico de hipersensibilidade a vancomicina, pois pode haver
hipersensibilidade cruzada. Entretanto, um antecedente de “síndrome do homem vermelho” atribuído a vancomicina,
não se constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares
ou halotano. Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, Teiconin®
deve ser administrado com cuidado em
pacientes sob tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal ou tóxicos para o sistema auditivo,
tais como aminoglicosídeos (classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico), ciclosporina (medicamento depressor
do sistema imunológico), furosemida (diurético) e ácido etacrínico. As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos
são incompatíveis quando misturadas, portanto não devem ser misturadas antes da injeção.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Teiconin®
deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz. Para os cuidados de
armazenamento após reconstituição (vide Como devo usar este medicamento?).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Instruções para preparação da injeção:
RECONSTITUIÇÃO
Teiconin® 200mg 3 mL Água para injeção
Teiconin® 400mg 3 mL Água para injeção
Adicione lentamente 3 mL de água para injeção ao frasco- ampola e role-o lentamente entre as mãos, até que o pó
esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma.
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É IMPORTANTE ASSEGURAR QUE TODO O PÓ ESTEJA DISSOLVIDO, MESMO AQUELE QUE ESTIVER
PERTO DA TAMPA.
A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado.
Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a
solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução
lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da
tampa de borracha. As soluções reconstituídas contem 200 mg de teicoplanina em 3 mL (frasco-ampola de 200 mg) e
400 mg em 3 mL (frasco-ampola de 400 mg). É importante que a solução seja corretamente preparada e
cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode levar a administração de uma dose menor que a dose
total. A solução final é isotônica e tem pH de 7,2 a 7,8. A solução é estável por 48 horas á temperatura ambiente ou
por 21 dias a 5°C sem perda da potência. Entretanto, a boa prática farmacêutica recomenda que as soluções
reconstituídas sejam utilizadas imediatamente e a porção não utilizada descartada. Quando as circunstâncias tornam
isto impraticável, os frascos reconstituídos e misturas de líquidos para a infusão devem ser mantidos refrigerados
(5°C) e descartados dentro de 24 horas. As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou diluídas
alternativamente, como se segue:
DILUENTES
CONCENTRAÇÃO FINAL
DE TEICOPLANINA
CONDIÇÕES DE
ARMAZENAMENTO
ESTABILIDADE
Cloreto de sódio para injeção
a 0,9%
200mg/100mL
4°C, 25°C
Até 48 horas
7 dias (armazenado em balão
volumétrico)
Ringer 200mg/100mL 30°C, 37°C Até 48 horas
Ringer Lactato (Hartmans)
200mg/500mL
37°C
Até 7 dias
Dextrose 5% 200mg/mL 5°C, 30°C 48 horas (30°C)
Glicose 10% 400mg, 800mg, 1200mg/mL 25°C
7 dias (5°C)
24 horas
Cloreto de sódio a 0,18% e
Glicose a 4% para injeção
200mg/100mL 4°C, 25°C 7 dias
Cloreto de sódio a 0,45% e
Dextrose a 5%
200mg/100mL 30°C Até 48 horas
Glicose a 1,36% ou 3,86%
para diálise peritoneal
200mg/2 litros 4°C, 25°C Até 4 semanas
Cloreto de sódio a 0,9% e
Heparina (4.000 a 8.000
unidades/200mL)
400mg/200mL 25°C 24 horas
Dextrose a 5% e Heparina
(4.000 a 8.000
Expansor de Plasma
gelofusine
400mg/300mL Temperatura ambiente 72 horas
Haemaccel expansor de
plasma
Incompatibilidades
As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser
misturadas antes da injeção.
Modo de administração: Teiconin®
pode ser administrado por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A
administração IV pode ser feita diretamente por injeção (3 - 5 minutos) ou através de infusão, (30 minutos). A dose
diária é geralmente única, entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas
para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção.
A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta
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terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da
infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite (inflamação do endocárdio, camada mais interna do coração)
e osteomielite (inflamação óssea), recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais. Somente o método de
administração infusão IV pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da doença e o local da infecção devem ser
considerados na determinação das doses de teicoplanina.
Posologia
Adultos:
Para infecções por Gram-positivos em geral: o regime inicial é de 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas (dose de
ataque), seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia. Em casos de septicemia (infecção
grave e generalizada do corpo), infecções ósteo-articulares (ossos e articulações), endocardites (infecção no coração),
pneumonias graves e outras infecções graves causadas por organismos Gram-positivos em geral: o regime inicial é de
400 mg a cada 12 horas via IV para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais),
dependendo da gravidade da infecção, seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia. A
dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se utilizar a
dose de 6 mg/kg. Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas. Em algumas situações, tais
como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por Staphylococcus aureus, pode ser
necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV. No caso de endocardite causada por S.aureus, foram
obtidos resultados satisfatórios quando Teiconin®
(teicoplanina) foi administrado junto com outros antibióticos. A
eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação ainda está sendo investigada. Quando as concentrações
séricas de teicoplanina são monitoradas em infecções graves, os níveis (imediatamente antes da dose subsequente)
devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração inibitória mínima) ou pelo menos, 10 mg/L, podendo ser de
15 a 20 mg/L dependendo da gravidade da infecção. Terapia combinada: quando a infecção requer atividade
bactericida máxima, recomenda-se a combinação com um agente bactericida apropriado (ex: em endocardite
estafilocócica) ou quando infecções mistas com patógenos Gram-negativos não podem ser excluídas (ex: terapia
empírica de febre em pacientes neutropênicos). Profilaxia de endocardite por Gram-positivos em cirurgia dental e em
pacientes com doença valvular: uma administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução
anestésica. Profilaxia de infecções por Gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular: uma dose IV de 400 mg (ou
6 mg/kg se >85 kg) no momento da indução anestésica. Diarreia causada por Clostridium difficile associada a
antibióticos: após reconstituição do pó do frasco-ampola com a solução diluente, a solução deve ser administrada
como solução oral (a solução não tem gosto). A dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14
dias. A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não
foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões,
com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.
Populações Especiais
Idosos: Igual à dose dos adultos (se a função renal (dos rins) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as
instruções para pacientes com função renal comprometida).
Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos: para as infecções por Gram-positivos em geral: a dose
recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses
diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em injeção única intravenosa ou intramuscular (doses de manutenção).
Em infecções graves por microrganismos Gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais susceptíveis a
infecções): a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras
doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção intravenosa ou
intramuscular.
Recém-nascidos menores de dois meses: recomenda-se administrar dose única de ataque de 16 mg/kg por via
intravenosa no primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via intravenosa.
Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos.
Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária até
o quarto dia de tratamento, após este período a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo
menos 10 mg/L. A partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema:
- Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min, a dose de manutenção deverá ser
diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez ao
dia).
- Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 mL/min e em pacientes sob hemodiálise, a
dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três dias ou um terço da
dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dializável.
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Diálise peritoneal ambulatorial contínua para peritonite: Após dose única de ataque de 400 mg IV, são
administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana, e 20 mg/L na bolsa que
permanece durante a noite na 3ª semana.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Teiconin®
geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento
e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes reações foram
relatadas:
Reações locais: eritema (vermelhidão), dor local, tromboflebite (inflamação de uma veia associada a formação de
coágulo) e abscesso no local da injeção intramuscular.
Reações alérgicas: erupção cutânea, prurido (coceira), febre, rigidez, broncoespasmo, reações anafiláticas (reação
alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave), urticária, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em
mucosas, geralmente de origem alérgica) e raros casos de dermatite (inflamação na pele) exfoliativa, necrólise
epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme incluindo a síndrome
de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo).
Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, tais como: eritema (vermelhidão) ou rubor do tronco.
Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição
com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para
qualquer concentração ou velocidade de infusão.
Reações gastrintestinais: náusea, vômitos, diarreia.
Reações sanguíneas: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo),
leucopenia (redução de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue),
trombocitopenia (Diminuição no número de plaquetas sanguíneas), e raros casos de agranulocitose (diminuição
acentuada de leucócitos do sangue) reversível.
Função hepática (do fígado): aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica (enzimas).
Função renal (dos rins): elevação da creatinina sérica, insuficiência renal (redução grave da função do rim).
Sistema Nervoso Central: tontura e cefaleia (dor de cabeça). Convulsões podem ocorrer com a administração
intraventricular.
Auditiva/vestibulares: Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a perda
auditiva, tinido (zumbido) e distúrbios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior a da vancomicina.
Outros: superinfecção (supercrescimento de organismos não suscetíveis).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.