Bula do Teiconin para o Profissional

Bula do Teiconin produzido pelo laboratorio Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Teiconin
Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO TEICONIN PARA O PROFISSIONAL

Teiconin

teicoplanina

Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável

200 mg ou 400 mg

BioChimico

4005084-9 Texto de bula - Teiconin 2

TEICONIN®

VIA INTRAVENOSA

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Caixas com 1 frasco-ampola de 200 mg ou 400 mg.

COMPOSIÇÃO

Teiconin®

(teicoplanina) 200 mg:

Cada frasco-ampola contém:

Teicoplanina .................................................................200 mg;

Excipiente q.s.p ............................................................1 frasco-ampola

(cloreto de sódio, hidróxido de sódio)

(teicoplanina) 400 mg:

Teicoplanina .................................................................400 mg;

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Teiconin®

está indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-positivas sensíveis, incluindo aquelas resistentes a

outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite, septicemia, infecções osteoarticulares, infecções do trato

respiratório inferior, infecções de pele e tecidos moles, infecções urinárias e peritonite associada à diálise peritoneal crônica

ambulatorial. Também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas. Pode ser

usado por via oral no tratamento de diarreia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa causada por

Clostridium difficile. Pode ser utilizado para profilaxia em pacientes nos quais a infecção por microrganismos Gram-positivos pode

ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foi demonstrado que a teicoplanina é eficaz no tratamento da endocardite causada por organismos Gram-positivos. (Davey &

Williams, 1991; Presterl et al, 1993; Martino et al, 1989; Leport et al, 1989; Venditti et al, 1992). A teicoplanina foi tão eficaz

quanto outros agentes no tratamento de diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD). A taxa de recidiva no grupo que recebeu

teicoplanina foi baixa. Cento e dezenove pacientes foram randomizados para receber ácido fusídico, metronidazol, teicoplanina ou

vancomicina para o tratamento de CDAD. A dose de teicoplanina foi de 400 mg, duas vezes ao dia, por 10 dias. A taxa de cura foi

de 96% para teicoplanina, 93% para o ácido fusídico, 94% para o metronidazol e 94% para a vancomicina. A porcentagem de

pacientes em recidiva foi de 7% com teicoplanina, 28% com ácido fusídico, 16% com metronidazol e 16% com vancomicina

(Wenisch et al, 1996). Houve uma redução no número de infecções no local de inserção e de septicemia Gram-positiva relacionada a

cateteres com a terapia com teicoplanina em comparação a terapia sem teicoplanina em um estudo randomizado com

88 pacientes com cateteres Hickman. Teicoplanina como profilaxia pode ser utilizada rotineiramente em pacientes que requeiram

inserção de cateteres Hickman para reduzir a incidência de sepse relacionada a cateteres especialmente durante o período de

neutropenia após quimioterapia (Lim et al, 1991). A teicoplanina fornece uma alternativa à vancomicina em infecções de cateter em

pacientes com malignidades hematológicas. A vancomicina foi comparada com a teicoplanina, e a taxa de resposta foi de 80% e

69%, respectivamente (Smith et al, 1989). Em um estudo clínico aberto, a teicoplanina foi eficaz no tratamento de 18 pacientes com

infecções Gram-positivas (Walsh et al, 1988). Os pacientes receberam uma dose de ataque via intravenosa (IV) de 400 mg, e doses

via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM) de 200 mg (n = 13) e 400 mg (n = 5) uma vez por dia como terapia de manutenção, por

uma média de 17 dias. Os pacientes apresentavam as seguintes condições: osteomielite, infecções relacionadas à prótese,

endocardite, infecções da pele e do tecido conjuntivo e infecção do trato urinário. Onze dos 18 (61%) pacientes foram curados

clinicamente. Foi relatada uma taxa de cura de 83% para os pacientes que apresentavam Staphylococcus aureus resistente a

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meticilina. Os 4 pacientes que apresentavam infecções relacionadas à prótese nos ossos e articulações necessitaram de remoção das

próteses antes que ocorresse qualquer melhora clínica. Os efeitos adversos foram limitados a 2 pacientes, que desenvolveram

exames anormais da função hepática (elevação da aspartato aminotransferase, bilirrubina e ureia), que foram associados à icterícia

em 1 paciente. A faixa das concentrações séricas de vale da teicoplanina estava entre 2,3 e 17,7 mcg/mL, com uma elevação média

de 2,9 mcg/mL na dose de 400 mg. Foi demonstrado que a teicoplanina é segura e eficaz no tratamento de infecções Gram-positivas.

Foi relatado que doses iniciais de 400 mg de teicoplanina, via IV, seguidas por 200 mg via IV, uma vez ao dia, durante 5 a 7 dias,

foram eficazes no tratamento de infecções Gram-positivas graves (primariamente septicemia) em 15 dos 17 pacientes (Davies et al,

1989). O organismo principal isolado foi o Staphylococcus epidermidis (15 pacientes), que havia sido resistente a terapia de

combinação com antibióticos aminoglicosídeos e betalactâmicos. Em um estudo multicêntrico, a teicoplanina foi segura e eficaz em

29 pacientes com várias infecções bacterianas Gram-positivas (Lang et al, 1990). A teicoplanina aparenta ser mais segura que a

vancomicina, e não apresenta eventos adversos relacionados à dose quando dosada entre 3 a 10 mg/Kg (Davey & Williams, 1991).

Em crianças entre 2 e 12 anos de idade, foi descoberto que a teicoplanina é muito eficaz e bem tolerada no tratamento de infecções

Gram-positivas em pacientes pediátricos. As doses variaram entre 3 e 6 mg/Kg (Bassetti & Cruciani, 1990). Em neonatos, tem sido

relatada uma baixa incidência de efeitos adversos relacionados ao tratamento com teicoplanina. A droga é bem tolerada em recém-

nascidos com insuficiência renal aguda (Yalaz et al, 2004). A dose recomendada em neonatos é de 16 mg/kg no primeiro dia (dose

de ataque), seguido de 8 mg/kg, 1 vez ao dia (Yalaz et al, 2004; Martindale, 2013). A adição da teicoplanina a ceftazidima como

terapia empírica de infecções Gram-positivas em pacientes com neutropenia febril foi eficaz. Dezesseis pacientes com neutropenia

febril foram tratados com teicoplanina mais ceftazidima (Verhagen & De Pauw, 1987). Este estudo clínico aberto utilizou pacientes

que haviam falhado na terapia com ceftazidima nas 48 ou 72 horas anteriores. A teicoplanina foi administrada via intravenosa como

uma dose de ataque de 400 mg, seguida por 200 mg, uma vez ao dia. Os pacientes continuaram com ceftazidima 2 g via IV, a cada 8

horas, e ou cetoconazol oral 200 mg, uma vez ao dia, ou anfotericina 400 mg a cada 6 horas para prevenção de colonização fúngica.

A cura clínica com a terapia de combinação foi alcançada em 69% (n = 11) dos pacientes. A cura bacteriológica foi confirmada em

91% (10 de 11) das infecções. Entre as bactérias tratadas com sucesso, encontravam-se infecções por Staphylococcus aureus,

Staphylococcus epidermidis (duas cepas resistentes a meticilina) e Streptococcus faecalis. Quatro pacientes desenvolveram elevação

das enzimas hepáticas; entretanto, a teicoplanina foi considerada responsável em somente 1 caso. Pode haver vantagem na inclusão

de teicoplanina no tratamento empírico inicial do regime de antibióticos para pacientes de câncer com neutropenia febril. A

teicoplanina foi avaliada como terapia empírica em pacientes com neutropenia febril com malignidades hematológicas (Menichetti

et al, 1994). Uma taxa de resposta de 88% foi obtida em um contexto de alta prevalência de infecções Gram-positivas causadas por

cepas com alta resistência a aminoglicosídeos e antibióticos betalactâmicos. Foi demonstrado que a teicoplanina é eficaz em

combinação com aminoglicosídeos e betalactâmicos no tratamento de sepse grave em pacientes submetidos a transplante de medula

óssea. Teicoplanina 400 mg, via IV, uma vez ao dia, com netilimicina 400 mg via IV, uma vez ao dia, e ceftazidima 2 g IV, 3 vezes

ao dia, foram instituídos em 11 pacientes. Todos os 11 pacientes apresentaram resposta, e 10 apresentaram cura clínica. A

teicoplanina é um agente potencialmente eficaz e bem tolerado em pacientes com transplante de medula óssea com infecções que

não respondem a aminoglicosídeos e betalactâmicos (Lang et al, 1990). Foi demonstrado que a teicoplanina é eficaz em 3 estudos

com pacientes com granulocitopenia febril. No primeiro estudo, 67% dos 65 episódios de granulocitopenia febril apresentaram

resposta quando teicoplanina foi adicionada à terapia empírica. No segundo estudo, com 120 pacientes, 63% responderam a

ceftazidima e a teicoplanina, em comparação a 49% com ceftazidima isolada. No terceiro estudo, de 125 casos de bacteremias

Gram-positivas no cateter de Hickman, 72% a 90% responderam, dependendo do organismo (De Pauw et al, 1990). Teicoplanina e

ciprofloxacino foram eficazes em pacientes com neutropenia febril. Teicoplanina mais ciprofloxacino foram comparados com

gentamicina mais piperacilina. Dos pacientes que receberam teicoplanina mais ciprofloxacino, 78% apresentaram uma resposta

favorável, comparados com 49% que receberam gentamicina e piperacilina. A teicoplanina com ciprofloxacino é pelo menos tão

eficaz quanto à gentamicina mais piperacilina no tratamento empírico de pacientes com neutropenia febril, e pode ser mais eficaz

em situações onde há prevalência de organismos Gram-positivos (Kelsey, 1992). A teicoplanina com aminoglicosídeo ou quinolona

aparenta ser uma abordagem adequada na terapia empírica para febre neutropênica, e pode prevenir infecção no cateter em pacientes

com câncer (Studena et al, 1994). Em um estudo não-controlado, a teicoplanina foi eficaz no tratamento de infecções por MRSA

envolvendo a pele ou osteomielite. Os pacientes eram excluídos caso tivessem neutropenia. Vinte e seis pacientes receberam 200 ou

400 mg de teicoplanina IM ou IV a cada 24 horas. A taxa de cura clínica foi de 84,6%. A cura bacteriológica foi obtida em 73% dos

pacientes (Pachon et al, 1996a). Em um estudo aberto, a combinação de teicoplanina e rifampicina mostrou ser um tratamento eficaz

e bem tolerado para infecções graves causadas por Staphylococcus aureus (Yzerman et al, 1998). Ambos os antibióticos foram

administrados via IV, a teicoplanina em duas doses em bolus de 400 mg nas primeiras 24 horas e a partir daí, 400 mg uma vez ao

dia, e rifampicina em duas doses únicas de 600 mg uma vez ao dia, com duração dependente da gravidade da infecção. Dos 15

pacientes avaliáveis, 13 (86.7%) foram curados clinicamente e 2 (um dos quais foi a óbito devido a causas naturais não relacionadas

ao tratamento e um que desenvolveu resistência a rifampicina) não apresentaram melhora. S aureus foi eliminado, e não recorreu em

pacientes com cura clínica. Foram apresentados os resultados dos estudos que trataram infecções causadas por estafilococos e outras

bactérias Gram-positivas com teicoplanina; 39 de 64 (61%) dos pacientes se curaram, 16 de 64 (25%) apresentaram melhora e 9 de

64 (14%) não tiveram sucesso com a terapia (Pauluzzi et al, 1987a). A teicoplanina é um antibiótico eficaz e bem tolerado para

infecções causadas por bactérias Gram-positivas, e é eficaz contra estafilococos resistentes a meticilina. A teicoplanina é segura e

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eficaz no tratamento de infecções ósseas e das articulações causadas por patógenos suscetíveis, em combinação com outras medidas

terapêuticas discutiram teicoplanina na terapia de infecções ósseas e articulação. A taxa geral de sucesso clínico foi de 88% em 60

pacientes (Eitel et al, 1992). A terapia com teicoplanina em 35 pacientes com infecções ósseas ou nas articulações resultou em

resolução total em 78% dos pacientes. Os pacientes que não responderam a teicoplanina 4 mg/Kg/dia tiveram suas doses elevadas

para 15 mg/Kg/dia ou mais. Os pacientes toleraram altos níveis de vale e de pico de teicoplanina. Febre devido ao medicamento e

erupção cutânea se desenvolveram em 5 de 18 pacientes que receberam teicoplanina 12 mg/Kg/dia ou mais (Greenberg, 1990).

Descobriu-se que a teicoplanina é eficaz no tratamento de infecções por organismos Gram-positivos nos ossos e articulações

(Weinberg, 1993). A eficácia e a segurança da teicoplanina foram avaliadas no tratamento de 66 pacientes com osteomielite aguda

ou crônica e artrite séptica. Os pacientes receberam uma dose de ataque de 12 mg/Kg/dia a cada 12 horas por 3 doses, seguido por

12 mg/Kg/dia. Trinta e nove de 45, ou 87%, tiveram um resposta clínica favorável, e 6 de 45, ou 13%, apresentaram falha ou

sofreram recidiva. A teicoplanina foi eficaz no tratamento de 62 pacientes avaliáveis com infecções na pele e no tecido conjuntivo.

A dose inicial normal utilizada para a teicoplanina foi de 400 ou 800 mg seguidos por 200 a 400 mg diariamente, por via IV ou IM.

Alguns pacientes receberam outras doses não especificadas. Nos 30 dias anteriores ao estudo, 25 pacientes haviam recebido

antibióticos, primariamente penicilinas ou cefalosporinas, seguido por quinolonas e antibióticos macrólidos. A falha terapêutica foi

o motivo mais comum para descontinuação do tratamento, ocorrendo em dois terços dos casos. A teicoplanina foi o único agente

terapêutico isolado em 54 de 64 pacientes. Cinco pacientes também receberam aminoglicosídeos, e 3 e 2 pacientes também

receberam penicilinas e cefalosporinas, respectivamente. A eliminação da infecção bacteriana ocorreu em 27 de 35 (77%) casos de

infecção por S. aureus, em 5 de 5 (100%) casos de Staphylococcus coagulase-negativo, e em 5 de 7 (71%) casos de Streptococcus

(Lang et al, 1991). A terapia com teicoplanina curou ou causou melhora em 93% dos pacientes com infecções ósseas ou no tecido

conjuntivo. A eficácia foi avaliada em 30 pacientes. A cura bacteriológica ocorreu em 25 pacientes (83,3%) (Marone et al, 1990). A

teicoplanina, administrada uma vez ao dia, aparenta ser segura e conveniente para infecções da pele e do tecido conjuntivo

(Edelstein et al, 1991). Em especial, a teicoplanina aparentemente é adequada para terapia parenteral ambulatorial. A teicoplanina,

administrada uma vez ao dia, aparenta ser uma terapia segura e eficaz para infecções da pele e do tecido conjuntivo causadas por

bactérias Gram-positivas (Chirurgi et al, 1994). Um estudo clínico preliminar indicou que a teicoplanina pode ser eficaz no

tratamento de peritonite Gram-positiva quando adicionada no fluído de diálise (Neville et al, 1987). Onze pacientes com

insuficiência renal crônica que receberam diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) apresentaram peritonite Gram-positiva.

Foi administrada aos pacientes teicoplanina 400 mg via IV como dose única, de forma aberta, seguida por 20 mg/L de fluídos de

diálise durante cada procedimento de diálise. Dez (91%) dos pacientes alcançaram a cura clínica. A única falha ocorreu em um

paciente com peritonite recorrente por Staphylococcus aureus. O paciente recebeu 2 tratamentos com terapia com teicoplanina, e

subsequentemente, falhou com terapia com vancomicina. A teicoplanina foi bem tolerada, sem nenhuma evidência de ototoxicidade

ou redução da função renal residual. Os 10 pacientes que apresentaram cura clínica foram acompanhados por entre 4 semanas e 11

meses, e permaneceram bem. A teicoplanina foi bem-sucedida ao erradicar os organismos Gram-positivos.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas e espectro antimicrobiano

A Teicoplanina é um antibiótico do grupo dos glicopeptídios com ação bactericida in vitro contra bactérias Gram-positivas aeróbias

e anaeróbias. A teicoplanina inibe o crescimento de organismos suscetíveis, agindo na biossíntese da parede celular em local

diferente do afetado pelos betalactâmicos. Teicoplanina é ativo contra estafilococos (incluindo os resistentes a meticilina e outros

antibióticos betalactâmicos), estreptococos, enterococos, Listeria monocitogenes, micrococos, corinebactéria do grupo J/K e

anaeróbios Gram-positivos incluindo Clostridium difficile e peptococos. Foi demonstrada sinergia bactericida in vitro com

teicoplanina quando combinada com aminoglicosídeos contra Staphylococcus aureus; a sinergia contra estes organismos também

foi demonstrada com imipenem. A combinação in vitro de teicoplanina e rifampicina demonstrou efeitos aditivos e sinérgicos contra

Staphylococcus aureus. Também foi observada sinergia in vitro com ciprofloxacino contra Staphylococcus epidermidis. A

resistência in vitro à teicoplanina não pode ser obtida em um único passo e só se produz após passagens múltiplas. Há relatos de

elevadas CIMs (concentração inibitória mínima) para teicoplanina em diversas cepas de Staphylococcus haemolyticus. A

teicoplanina não apresenta resistência cruzada com outras classes de antibióticos. Foi observada resistência cruzada entre

teicoplanina e o glicopeptídeo vancomicina em enterococos. A teicoplanina é captada pelos leucócitos e macrófagos, mantendo sua

atividade anti-estafilocócica dentro destas células.

Propriedades Farmacocinéticas

A biodisponibilidade de uma única injeção intramuscular de 3 a 6 mg/kg é de mais de 90%. A teicoplanina é pouco absorvida pelo

trato gastrintestinal normal após administração oral; 40% da dose oral é encontrada nas fezes como fármaco ativo. Após a

administração intravenosa de 3 a 6 mg/kg, a concentração plasmática declina com meia-vida terminal de eliminação de 150 horas

com depuração plasmática de 11,9 a 14,7 mL/h/kg, o que permite uma única administração diária. Após administração IV de 6

mg/kg nas horas 0, 12, 24 e a cada 24h como infusão por 30 minutos, uma concentração sérica mínima de 10 mg/L seria alcançada

pelo quarto dia. Concentrações séricas máxima e mínima no estado de equilíbrio de aproximadamente 64 mg/L e 19 mg/L,

respectivamente, seriam atingidas pelo 28°dia. A teicoplanina difunde-se rapidamente na pele, tecido subcutâneo, miocárdio,

pulmão, líquido pleural, osso, líquido sinovial, líquido de vesícula cutânea e lentamente, no líquido cefalorraquidiano. A

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teicoplanina apresenta ligação às proteínas plasmáticas de 90 a 95%, sendo a ligação de fraca afinidade. A biotransformação é

pequena (aproximadamente 3%), sendo aproximadamente 80% do fármaco administrado eliminado na urina, quando administrado

por via parenteral. A depuração renal após a administração IV de 3 a 6 mg/kg é de 10,4 a 12,1 mL/h/kg.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Teiconin®

é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a teicoplanina.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Foram relatados casos de toxicidade hematológica, auditiva, hepática e renal com teicoplanina. Portanto, recomenda-se monitorar as

funções auditiva, hematológica, hepática e renal, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento

prolongado e aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de fármacos que possam ter efeitos ototóxicos e nefrotóxicos

(vide Interações Medicamentosas). Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se

prolongado, pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do

paciente. Caso ocorra superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.

Trombocitopenia

Trombocitopenia foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são recomendados durante o tratamento,

incluindo hemograma completo. A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e

intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo

convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a

administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Teicoplanina pode causar efeitos adversos, tais como cefaleia e tonturas. A habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode

ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Lactação

Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos teratogênicos,

teicoplanina não deve ser utilizado durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação, a menos que, a critério médico,

os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou

sobre a transferência placentária do fármaco.

Categoria de risco na gravidez: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sensibilidade cruzada

O produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de hipersensibilidade a vancomicina, pois pode haver

hipersensibilidade cruzada. Entretanto, um antecedente de “síndrome do homem vermelho” atribuído a vancomicina, não se

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano.

Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, Teiconin®

deve ser administrado com cuidado em pacientes sob tratamento

concomitante com fármacos nefrotóxicos ou ototóxicos, tais como aminoglicosídeos, anfotericina B, ciclosporina, furosemida e

ácido etacrínico. As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas, portanto não devem ser

misturadas antes da injeção.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Teiconin®

deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz. Para os cuidados de armazenamento após

reconstituição (vide Posologia e Modo de Usar).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Instruções para preparação da injeção:

RECONSTITUIÇÃO

Teiconin® 200mg 3 mL Água para injeção

Teiconin® 400mg 3 mL Água para injeção

BioChimico

4005084-9 Texto de bula - Teiconin 6

Adicione lentamente 3 mL de água para injeção ao frasco- ampola e role-o lentamente entre as mãos, até que o pó

esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE ASSEGURAR QUE TODO O PÓ ESTEJA DISSOLVIDO, MESMO AQUELE QUE ESTIVER

PERTO DA TAMPA.

A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado. Entretanto, se todo o pó

estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar

em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da

solução colocando a agulha na parte central da tampa de borracha. É importante que a solução seja corretamente preparada e

cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode levar a administração de uma dose menor que a dose total. A

solução final é isotônica e tem pH de 7,2 a 7,8. A solução é estável por 48 horas á temperatura ambiente ou por 21 dias a 5°C sem

perda da potência. Entretanto, a boa prática farmacêutica recomenda que as soluções reconstituídas sejam utilizadas imediatamente e

a porção não utilizada descartada. Quando as circunstâncias tornam isto impraticável, os frascos reconstituídos e misturas de

líquidos para a infusão devem ser mantidos refrigerados (5°C) e descartados dentro de 24 horas. As soluções reconstituídas podem

ser injetadas diretamente ou diluídas alternativamente, como se segue:

DILUENTES

CONCENTRAÇÃO FINAL

DE TEICOPLANINA

CONDIÇÕES DE

ARMAZENAMENTO

ESTABILIDADE

Cloreto de sódio para injeção

a 0,9%

200mg/100mL

4°C, 25°C

Até 48 horas

7 dias (armazenado em balão

volumétrico)

Ringer 200mg/100mL 30°C, 37°C Até 48 horas

Ringer Lactato (Hartmans)

200mg/500mL

37°C

Até 7 dias

Dextrose 5% 200mg/mL 5°C, 30°C 48 horas (30°C)

Glicose 10% 400mg, 800mg, 1200mg/mL 25°C

7 dias (5°C)

24 horas

Cloreto de sódio a 0,18% e

Glicose a 4% para injeção

200mg/100mL 4°C, 25°C 7 dias

Cloreto de sódio a 0,45% e

Dextrose a 5%

200mg/100mL 30°C Até 48 horas

Glicose a 1,36% ou 3,86%

para diálise peritoneal

200mg/2 litros 4°C, 25°C Até 4 semanas

Cloreto de sódio a 0,9% e

Heparina (4.000 a 8.000

unidades/200mL)

400mg/200mL 25°C 24 horas

Dextrose a 5% e Heparina

(4.000 a 8.000

Expansor de Plasma

gelofusine

400mg/300mL Temperatura ambiente 72 horas

Haemaccel expansor de

plasma

Incompatibilidades

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser misturadas antes

da injeção.

Modo de administração: Teiconin®

pode ser administrado por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A administração IV

pode ser feita diretamente por injeção (3 - 5 minutos) ou através de infusão, (30 minutos). A dose diária é geralmente única,

4005084-9 Texto de bula - Teiconin 7

entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas para as 3 primeiras doses podendo se

estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção. A maioria dos pacientes com infecções causadas por

microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do

tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite e osteomielite,

recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais. Somente o método de administração infusão IV pode ser usado em recém-

nascidos. A gravidade da doença e o local da infecção devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina.

Posologia

Adultos:

Para infecções por Gram-positivos em geral:

- Dose de ataque: 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas;

- Dose de manutenção: 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.

Em casos de septicemia, infecções ósteo-articulares, endocardites, pneumonias graves e outras infecções graves causadas por

organismos Gram-positivo em geral:

- Dose de ataque: 400 mg a cada 12 horas via IV para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais),

dependendo da gravidade da infecção

- Dose de manutenção: 400 mg IV ou IM uma vez ao dia;

A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se utilizar a dose de 6

mg/kg. Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas. Em algumas situações, tais como em pacientes com

queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até

12 mg/kg por via IV. No caso de endocardite causada por S.aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando teicoplanina foi

administrado junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação ainda está sendo

investigada. Quando as concentrações séricas de teicoplanina são monitoradas em infecções graves, os níveis (imediatamente antes

da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração inibitória mínima) ou pelo menos, 10 mg/L, podendo

ser de 15 a 20 mg/L dependendo da gravidade da infecção.

Terapia combinada: Quando a infecção requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com um agente

bactericida apropriado (ex: em endocardite estafilocócica) ou quando infecções mistas com patógenos Gram-negativos não podem

ser excluídas (ex: terapia empírica de febre em pacientes neutropênicos).

Profilaxia de endocardite por Gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma administração

intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica.

Profilaxia de infecções por Gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular: uma dose IV de 400 mg (ou 6 mg/kg se >85 kg)

no momento da indução anestésica.

Diarreia causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: Após reconstituição do pó do frasco-ampola, a solução deve

ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto). A dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a

14 dias. A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram

estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso

intraventricular de teicoplanina. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser

somente por via intravenosa ou intramuscular.

Populações Especiais

Idosos: Igual à dose dos adultos (se a função renal estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as instruções para pacientes

com função renal comprometida).

Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos: Para as infecções por Gram-positivos em geral: a dose recomendada é de 10

mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses diárias subsequentes devem ser de 6

mg/kg em injeção única intravenosa ou intramuscular (doses de manutenção). Em infecções graves por microrganismos Gram-

positivos ou em crianças neutropênicas: a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3

primeiras doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção intravenosa ou

intramuscular.

Recém nascidos menores de dois meses: recomenda-se administrar dose única de ataque de 16 mg/kg por via intravenosa no

primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via intravenosa. Recomenda-se administrar as

doses por infusão intravenosa por 30 minutos.

Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária até o quarto dia de

tratamento, após este período a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo menos 10 mg/L. A partir do

quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema:

- Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min, a dose de manutenção deverá ser diminuída para a

metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez ao

dia).

4005084-9 Texto de bula - Teiconin 8

- Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 mL/min e em pacientes sob hemodiálise, a dose de

manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três dias ou um terço da dose uma vez ao dia). A

teicoplanina não é dialisável.

Diálise peritoneal ambulatorial contínua para peritonite: após dose única de ataque de 400 mg IV, são administrados 20 mg/L

por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana, e 20 mg/L na bolsa que permanece durante a noite na 3ª

semana.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (> 1/10); Reação comum (> 1/100 e ≤1/10) ; Reação incomum (> 1/1.000 e ≤1/100 ) ; Reação rara (>

1/10.000 e ≤1/1.000) ; Reação muito rara (≤ 1/10.000). Teiconin®

geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas

raramente requerem interrupção do tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras.

As seguintes reações foram relatadas:

Reações locais: eritema, dor local, tromboflebite e abscesso no local da injeção intramuscular.

Reações alérgicas: erupção cutânea, prurido, febre, rigidez, broncoespasmo, reações anafiláticas, choque anafilático urticária,

angioedema e raros casos de dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme incluindo a síndrome de Stevens-

Johnson. Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, tais como eritema ou rubor do tronco. Estes eventos

ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a velocidade da infusão

mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para qualquer concentração ou velocidade de

infusão.

Reações gastrintestinais: náusea, vômitos, diarreia.

Reações sanguíneas: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, e raros casos de agranulocitose reversível.

Função hepática: aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica.

Função renal: elevação da creatinina sérica, insuficiência renal.

SNC: tontura e cefaleia. Convulsões podem ocorrer com a administração intraventricular.

Auditiva/vestibulares: Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a perda auditiva, tinido

e distúrbios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior a da vancomicina.

Outros: superinfecção (supercrescimento de organismos não suscetíveis).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.