Bula do Teiplan produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TEIPLAN
(teicoplanina)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Pó liófilo para solução injetável
200 mg ou 400 mg
teicoplanina
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó liófilo para solução injetável 200 mg: embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente de 3 mL.
Pó liófilo para solução injetável 400 mg: embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente de 3 mL.
VIA ENDOVENOSA / INTRAMUSCULAR (EV/IM)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Pó liófilo para solução injetável 200 mg:
Cada frasco-ampola contém:
teicoplanina.................................................................................................................................200 mg
Excipiente: cloreto de sódio
Cada ampola de diluente contém 3 mL de água para injetáveis.
Pó liófilo para solução injetável 400 mg:
teicoplanina.................................................................................................................................400 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TEIPLAN está indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias gram-positivas sensíveis, incluindo
aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite (inflamação da
camada mais interna do coração - endocardio), septicemia (infecção geral grave), infecções osteoarticulares
(infecção nos ossos e articulações), infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios,
bronquíolos e alvéolos pulmonares), infecções de pele e tecidos moles, infecções urinárias (de urina) e peritonite
(inflamação do peritônio) associada à diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através do peritônio)
crônica ambulatorial.
Também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas.
TEIPLAN pode ser usado por via oral no tratamento de diarreia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite
pseudomembranosa (infecção intestinal causada por uma bactéria (Clostridium difficile)).
TEIPLAN pode ser utilizado para profilaxia (prevenção) em pacientes nos quais a infecção por micro-
organismos gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou
ortopédica).
TEIPLAN é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias
gram-positivas aeróbias (que necessitam de oxigênio para sobreviver) e anaeróbias (que podem viver sem
oxigênio).
Tempo médio de início de ação
A maioria dos pacientes com infecções causadas por micro-organismos sensíveis ao antibiótico apresenta
resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas.
TEIPLAN é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a teicoplanina.
Precauções e advertências
Foram relatados casos de toxicidade hematológica (no sangue), auditiva (no ouvido), hepática (no fígado) e renal
(nos rins) com teicoplanina. Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática e
renal, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado e aqueles
pacientes que necessitam de uso concomitante de fármacos que possam ter efeitos tóxicos para o sistema
auditivo e tóxicos para o sistema renal (ver “Interações medicamentosas”).
Trombocitopenia foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são recomendados
durante o tratamento, incluindo hemograma completo.
Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar
em supercrescimento de micro-organismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente.
Caso ocorra superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.
A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não
foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo
convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
endovenosa ou intramuscular.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
TEIPLAN pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça e tonturas. A habilidade de dirigir veículos ou
operar máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos
ou operar máquinas.
Gravidez e lactação
Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos
teratogênicos, TEIPLAN não deve ser utilizado durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação,
a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação
sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Sensibilidade cruzada
Deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de hipersensibilidade a vancomicina, pois pode
haver hipersensibilidade cruzada. Entretanto, um antecedente de “síndrome do homem vermelho” atribuído à
vancomicina, não se constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina.
Interações medicamentosas
Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores
neuromusculares ou halotano.
Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, TEIPLAN deve ser administrado com cuidado em pacientes
sob tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal ou tóxicos para o sistema auditivo, tais
como aminoglicosídeos (classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico), ciclosporina (medicamento
depressor do sistema imunológico), furosemida (diurético) e ácido etacrínico.
As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas, portanto não devem ser
misturadas antes da injeção.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após preparo manter sob refrigeração (5°C) por até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pó branco a branco amarelado.
Aspecto físico após preparo: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Instruções para preparação da injeção
Adicione lentamente toda a solução diluente da ampola no frasco-ampola e role-o lentamente entre as mãos, até
que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma.
É IMPORTANTE ASSEGURAR QUE TODO O PÓ ESTEJA DISSOLVIDO, MESMO AQUELE QUE
ESTIVER PERTO DA TAMPA.
A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado.
Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a
solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução
lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da
tampa de borracha.
As soluções reconstituídas contem 200 mg de teicoplanina em 3 mL (frasco-ampola de 200 mg) e 400 mg em 3
mL (frasco-ampola de 400 mg).
É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso
contrário, pode levar a administração de uma dose menor que a dose total.
A solução final é isotônica e tem pH de 7,2 a 7,8.
As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou diluídas com os seguintes diluentes: cloreto de
sódio para injeção a 0,9 %, Ringer, Ringer Lactato (Solução de Hartmann), dextrose 5%, glicose 10% e glicose a
1,36% ou 3,86% para diálise peritoneal.
Como boa prática farmacêutica, recomenda-se que as soluções sejam administradas imediatamente após a
preparação.
Incompatibilidades
As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem
ser misturadas antes da injeção.
Modo de administração
TEIPLAN pode ser administrado por via endovenosa (EV) ou intramuscular (IM). A administração EV pode ser
feita diretamente por injeção (3 - 5 minutos) ou através de infusão, (30 minutos). A dose diária é geralmente
única, entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas para as 3
primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção. A
maioria dos pacientes com infecções causadas por micro-organismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta
terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade
da infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite (inflamação do endocárdio, camada mais interna do
coração) e osteomielite (inflamação óssea), recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais.
Somente o método de administração infusão EV pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da doença e o
local da infecção devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina.
Posologia
Adultos
Para infecções por gram-positivos em geral: o regime inicial é de 3 doses de 400 mg EV a cada 12 horas (dose
de ataque), seguida de uma dose de manutenção de 400 mg EV ou IM uma vez ao dia.
Em casos de septicemia (infecção grave e generalizada do corpo), infecções osteoarticulares (ossos e
articulações), endocardites (infecção no coração), pneumonias graves e outras infecções graves causadas por
organismos gram-positivos em geral: o regime inicial é de 400 mg a cada 12 horas via EV para as 3 primeiras
doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção, seguida de
uma dose de manutenção de 400 mg EV ou IM uma vez ao dia.
A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se
utilizar a dose de 6 mg/kg.
Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas.
Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por
Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via EV.
No caso de endocardite causada por S.aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando teicoplanina foi
administrada junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação
ainda está sendo investigada.
Quando as concentrações séricas de teicoplanina são monitoradas em infecções graves, os níveis (imediatamente
antes da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração inibitória mínima) ou pelo
menos, 10 mg/L, podendo ser de 15 a 20 mg/L dependendo da gravidade da infecção.
Terapia combinada: quando a infecção requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com
um agente bactericida apropriado (ex: em endocardite estafilocócica) ou quando infecções mistas com patógenos
gram-negativos não podem ser excluídas (ex: terapia empírica de febre em pacientes neutropênicos).
Profilaxia de endocardite por gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma
administração endovenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica.
Profilaxia de infecções por gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular: uma dose EV de 400 mg (ou 6
mg/kg se >85 kg) no momento da indução anestésica.
Diarreia causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: após reconstituição do pó do frasco-
ampola com a solução diluente, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto). A
dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.
A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não
foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo
convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
endovenosa ou intramuscular.
Populações Especiais
Idosos
Igual à dose dos adultos (se a função renal (dos rins) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as
instruções para pacientes com função renal comprometida).
Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos
Para as infecções por gram-positivos em geral: a dose recomendada é de 10 mg/kg por via endovenosa a cada
12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em
injeção única endovenosa ou intramuscular (doses de manutenção).
Em infecções graves por micro-organismos gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais
susceptíveis a infecções): a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via endovenosa a cada 12 horas para
as 3 primeiras doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção
Recém-nascidos menores de dois meses
Recomenda-se administrar dose única de ataque de 16mg/kg por via endovenosa no primeiro dia; as doses
diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via endovenosa. Recomenda-se administrar as
doses por infusão endovenosa por 30 minutos.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária até o quarto dia de tratamento, após
este período a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo menos 10 mg/L. A partir do
quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema:
- Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min, a dose de manutenção deverá
ser diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma
vez ao dia).
- Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 mL/min e em pacientes sob
hemodiálise, a dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três
dias ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dialisável.
Diálise peritoneal ambulatorial contínua para peritonite
Após dose única de ataque de 400 mg EV, são administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em
bolsas alternadas na 2ª semana, e 20 mg/L na bolsa que permanece durante a noite na 3ª semana.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
TEIPLAN geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do
tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes
reações foram relatadas:
Reações locais: eritema (vermelhidão), dor local, tromboflebite (inflamação de uma veia associada a formação
de coágulo) e abscesso no local da injeção intramuscular.
Reações alérgicas: erupção cutânea, prurido (coceira), febre, rigidez, broncoespasmo, reações anafiláticas
(reação alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave), urticária, angioedema (inchaço em região
subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e raros casos de dermatite (inflamação na pele)
esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema
multiforme incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas
em mucosas e grandes áreas do corpo).
Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, tais como: eritema (vermelhidão) ou rubor do
tronco.
Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na
reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram
específicos para qualquer concentração ou velocidade de infusão.
Reações gastrintestinais: náusea, vômitos, diarreia.
Reações sanguíneas: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo),
leucopenia (redução de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue),
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), e raros casos de agranulocitose (diminuição
acentuada de leucócitos do sangue) reversível.
Função hepática (do fígado): aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica (enzimas).
Função renal (dos rins): elevação da creatinina sérica, insuficiência renal (redução grave da função do rim).
Sistema Nervoso Central: tontura e cefaleia (dor de cabeça). Convulsões podem ocorrer com a administração
intraventricular.
Auditiva/vestibulares: nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a
perda auditiva, tinido (zumbido) e distúrbios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior à da
vancomicina.
Outros: superinfecção (supercrescimento de organismos não suscetíveis).
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.